Mastical D 500 mg/1000 UI compresse masticabili sapore fragola

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mastical D 500 mg/1000 UI compresse masticabili con sapore di fragola

calcio/colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mastical D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mastical D
3. Come prendere Mastical D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mastical D
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mastical D e a cosa serve

Mastical D sono compresse masticabili che contengono calcio e vitamina D3, due sostanze importanti per la formazione delle ossa. Mastical D è utilizzato nella prevenzione e nel trattamento della carenza di calcio e di vitamina D e come supplemento al trattamento specifico dell'osteoporosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mastical D

Non prenda Mastical D

• se è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha gravi problemi renali
• se ha un’eccessiva quantità di calcio nel sangue o nell’urina
• se ha calcoli di calcio nel rene
• se ha un’eccessiva quantità di vitamina D nel sangue

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mastical D.

• se sta seguendo un trattamento a lungo termine, specialmente se assume diuretici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema) o glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci).

• se ha la funzionalità renale alterata.

• se soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo).

• se soffre di osteoporosi ed è contemporaneamente impossibilitato a muoversi.

• se sta assumendo altri prodotti contenenti vitamina D. Dosi aggiuntive di calcio e vitamina D devono essere assunte sotto stretta supervisione medica.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Uso di Mastical D con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume anche tetracicline (un tipo di antibiotici), deve prenderle almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Mastical D. Il carbonato di calcio può interferire con l’assorbimento delle preparazioni contenenti tetracicline se assunte contemporaneamente.

I medicinali contenenti bifosfonati (utilizzati per trattare l’osteoporosi) devono essere assunti almeno un’ora prima di Mastical D.

Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata per trattare l’ipotiroidismo). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo l’assunzione di questo medicinale.

Gli effetti di alcuni antibiotici (chinolonici) possono essere ridotti se assunti contemporaneamente al calcio. Per questo motivo, le chinoloni devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di Mastical D.

I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Di conseguenza, i preparati a base di ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno due ore prima o dopo Mastical D.

Orlistat (utilizzato per il trattamento dell’obesità) può alterare l’assorbimento delle vitamine liposolubili, ad esempio la vitamina D3.

Altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati da Mastical D sono:

• diuretici tiazidici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema)
• glicosidi cardiaci (utilizzati per trattare disturbi cardiaci)

Se sta assumendo uno dei medicinali menzionati, il medico le fornirà ulteriori istruzioni.

Assunzione di Mastical D con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo o bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, può assumere Mastical D in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Durante la gravidanza, non deve assumere più di 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D al giorno, poiché un’eccessiva assunzione potrebbe nuocere al feto. Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Ciò va tenuto in considerazione se al bambino viene somministrata vitamina D in aggiunta.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mastical D non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Mastical D contiene saccarosio.

Mastical D contiene saccarosio (1,9 mg), che può causare carie. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Mastical D è praticamente privo di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mastical D

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Dose

La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno. La compressa può essere masticata o succhiata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti.

Se ha preso più Mastical D del dovuto

Se ha assunto più Mastical D del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di prendere Mastical D

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità con frequenza sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Se manifesta i seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra (angioedema) o della gola (edema della laringe).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Può verificarsi un eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria) con dosi elevate.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

Prurito, esantema e orticaria. Sindrome da latte-alcalini (nota anche come sindrome di Burnett e in genere si manifesta solo dopo l’ingestione di quantità eccessive di calcio). I sintomi comprendono necessità urgente di urinare frequentemente, cefalea, perdita di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza anomala, insieme a livelli elevati di calcio nel sangue e alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mastical D

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mastical D:

I principi attivi sono:

• carbonato di calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio)
• colecalciferolo (vitamina D3) 1000 UI (25 microgrammi).

Gli altri componenti sono: xilitolo (E967), povidone, aromatizzante fragola, maltodestrina di mais, triacetato di glicerolo (E1518), esteri monoacetil e diacetil tartarico dei mono- e digliceridi degli acidi grassi, stearato di magnesio, sucralosio (E955), all-rac-alfa-tocoferolo, saccarosio, amido di mais modificato, trigliceridi a catena media, ascorbato sodico e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mastical D è costituito da compresse masticabili al sapore di fragola, bianche e rotonde da 14 mm. Possono presentare piccole macchie.

Formati della confezione:

Flacone in PEAD con tappo a vite in PEAD: 30, 60, 90, 100 e 120 compresse.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Produttori:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Norvegia

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Estonia: Calcigran Forte Red

Finlandia: Calcichew D3 Opti mansikka-meloni 500 mg/25 mikrog

Lituania: Calcigran Forte 500 mg/1000 TV kramtomosios tabletes

Spagna: Mastical D 500 mg/1000 UI compresse masticabili sapore fragola

Svezia: Calcichew-D3 Melon 500 mg/1000 IE tuggtabletter

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 30-09-2020

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http: www.aemps.gob.es)