Manidypan Teva 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Manidipino Teva 10 mg tabletki EFG

manidipino dihydrochloridum

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Manidipino Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Manidipino Teva

3. Jak stosować Manidipino Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Manidipino Teva

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Manidipino Teva i do czego służy

Manidipino Teva tabletki zawierają 10 mg substancji czynnej manidyponu (jako manidyponu dihydrochloridum), która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych dihydropirydynowych.

Manidipino Teva jest wskazane w leczeniu łagodnego do umiarkowanego pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi).

Manidipino Teva działa, rozluźniając naczynia krwionośne, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Teva

Nie przyjmuj Manidipino Teva

• Jeśli jesteś uczulony na manidypan lub inne leki blokujące kanały wapniowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej nie wywołany stresem, wysiłkiem fizycznym lub występujący w nocy) lub jesteś w pierwszych 4 tygodniach po zawale mięśnia sercowego.
• Jeśli cierpisz na nieleczoną niewydolność serca.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).
• Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub osobą poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Manidipino Teva.

• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia wątroby, ponieważ mogą wystąpić nasilone działanie manidypanu (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Manidipino Teva”).
• Jeśli jesteś osobą starszą, konieczne jest zmniejszenie dawki (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Manidipino Teva”).
• Jeśli cierpisz na choroby serca.
• Jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Manidipino Teva z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Inne leki i Manidipino Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Diuretyki (stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynu z organizmu przez zwiększenie wydzielania moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwnadciśnieniowe. Te leki mogą nasilić działanie obniżające ciśnienie tętnicze manidypanu.
• Leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej zawartej w Manidipino Teva, takie jak leki przeciwwirusowe proteazowe, cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takie jak klaritromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), lub niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol i itrakonazol), lub fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji), terfenadyna, astemizol (stosowane w leczeniu alergii), chinidyna oraz leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w zaburzeniach częstości rytmu serca (takie jak amiodaron).
• Leki zawierające digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę Manidipino Teva lub innego leku.

Stosowanie Manidipino Teva z posiłkami, napojami i alkoholem

Pacjenci nie powinni spożywać alkoholu ani soku grejpfrutowego w czasie leczenia manidypanem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Manidipino Teva nie powinno być stosowane w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Stosowanie manidypanu należy unikać w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie manidypanem, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ może wystąpić zawroty głowy.

Manidipino Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Manidipino Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia efekt przeciwhypertensyjny manidyponu jest niewystarczający, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz z niewydolnością wątroby i nerek

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku lub cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może przepisać niższą dawkę (10 mg jednorazowo dziennie).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Manidipino Teva”).

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować rano, po śniadaniu, z niewielką ilością płynu i bez żucia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Manidipino Teva

Jeśli Ty (lub inna osoba) połkniecie dużą liczbę tabletek naraz, lub jeśli podejrzewasz, że Twoje dziecko połknęło którąś z tabletek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Jak przy innych lekach blokujących kanały wapniowe, przedawkowanie może spowodować nadmierną wazodylatację obwodową, prowadzącą do obniżenia ciśnienia tętniczego i zwiększenia częstości akcji serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Manidipino Teva

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Manidipino Teva

Przed przerwaniem przyjmowania Manidipino Teva skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, będą one głównie łagodne i przejściowe. Jednak niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania Manidipino Teva.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, kołatanie serca, uderzenia gorąca.

Niekonieczne (może dotyczyć do 1 na 100 osób): uczucie mrowienia skóry, osłabienie lub brak energii, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia przewodu pokarmowego, wysypka skórna, egzema, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub podwyższenie parametrów nerek (lekarz jest o tym poinformowany).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): senność, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, wysokie ciśnienie krwi, ból żołądka (gastralgia), ból brzucha, biegunka, zmniejszenie apetytu, żółtaczka, zaczerwienienie skóry, swędzenie, podrażnienie, nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. podwyższenie bilirubiny we krwi).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zawał mięśnia sercowego, zapalenie dziąseł i nadmierne ich powiększenie, które zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z istniejącą wcześniej dławicą piersiową może dojść do zwiększenia się częstości, długości trwania i nasilenia tych zdarzeń.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nietypowe zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy), choroba skóry z nietypowym zaczerwienieniem i łuszczynami (dermatyty odspajające), ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętna wydzielina (podczas dializy przez rurkę w brzuchu).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Manidipino Teva

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i na kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomaga chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Manidipino Teva 10 mg

• Substancją czynną jest manidyponu dihydrochloridum.

Każda tabletka zawiera 10 mg manidyponu dihydrochloridum.

• Pozostałe składniki to lactosa monohydrate, amylo maize, hydroxypropylcellulose low-substituted, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, riboflavina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są okrągłe, wypukłe, żółte, z podziałem w środku.

Manidipino Teva dostępne jest w następujących opakowaniach:

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Abiogen Pharma SpA

Via Antonio Meucci 36, Ospedaletto

56121 Pisa – Włochy

lub

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de Stampi, Rozzano, MILANO

Włochy

lub

Vamfarma S.r.l

Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO),

Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2024

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”