Manidypan Cinfa 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

manidipino cinfa 10 mg tabletki EFG

Manidipino hydrochloridum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest manidipino cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania manidipino cinfa
3. Jak stosować manidipino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać manidipino cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest manidipino cinfa i do czego służy

manidipino cinfa zawiera jako substancję czynną manidipinum chlorohydricum. Manidipino należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych, które blokują przepływ jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując rozszerzenie naczyń (wazodylatację) i odpowiadające jej obniżenie ciśnienia tętniczego.

manidipino cinfa jest wskazane w leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (łagodne do umiarkowanego nadciśnienie tętnicze pierwotne).

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania manidydyny cinfa

Nie zażywaj manidyponu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na manidypon, inne blokery kanałów wapniowych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek.
• Jeśli masz problemy sercowe, np. jeśli doznałeś zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni, cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem tlenu do serca) lub masz niewydolność serca i nie otrzymujesz odpowiedniego leczenia;
• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby.

Manidypon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania manidyponu cinfa:

• Jeśli masz pewne problemy sercowe (np. niewydolność lewej komory, zwężenie odpływu z lewej komory serca, niewydolność serca prawej strony u pacjentów z zespołem chorego zatoku, którzy nie są leczeni za pomocą stymulatora serca).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś osobą starszą lub masz łagodne zaburzenia wątroby (zobacz sekcję 3 „Jak stosować manidypon cinfa”).
• Jeśli jesteś poddawany dializie otnęciowej.

Należy również poinformować lekarza:

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosowanie manidyponu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• moczopędne (stosowane do usuwania nadmiaru wody z organizmu poprzez zwiększenie produkcji moczu) oraz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub inne leki przeciwhypertensyjne. Mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze manidyponu;
• leki, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej manidyponu, takie jak inhibitory proteaz, cytydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka), niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu chorób bakteryjnych, takie jak klaritromycyna, erytromycyna i ryfampicyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketoconazol i itrakonazol), fenytionina, karbamazepina, fenobarbital, terfenadyna, astemizol lub antyarytmiki klasy III stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak amiodaron i chinidyna);
• leki zawierające cyfoglikan, stosowane w leczeniu zaburzeń serca.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, lekarz może przepisać Ci inny lek lub dostosować dawkę manidyponu lub innego leku.

Stosowanie manidyponu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj manidyponu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Spożycie alkoholu może nasilić obniżenie ciśnienia tętniczego wywołane przez manidypon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Ponieważ manidypon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i doradzi odpowiednie leczenie.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Manidypon należy unikać u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenia manidyponem nie można odstawić, lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niekiedy u niektórych pacjentów podczas leczenia nadciśnienia tętniczego ten lek może powodować zawroty głowy. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem przed wykonywaniem czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Manidypon cinfa zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować manidipino cinfa

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Na początku zalecana dawka manidipiny wynosi 10 mg dziennie. Po 2–4 tygodniach, jeśli obniżenie ciśnienia krwi uznane zostanie za niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg raz dziennie (zalecana dawka utrzymaniowa).

Manidipino nie powinno być stosowane u dzieci ani u nastolatków (patrz sekcja „Nie przyjmuj manidipino cinfa”).

Obniżenie dawki

Jeśli masz zaawansowany wiek lub chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę.

Sposób stosowania

Manidipino należy przyjmować rano, po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć, nie żując, z odpowiednią ilością wody.

Staraj się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie manidipino do czasu, aż lekarz zaleci inaczej. Przyjmuj dokładnie przepisaną dawkę i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej manidipino cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć manidipino cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę manidipino, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie manidipino cinfa

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie manidipino do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, będą one zazwyczaj łagodne i przejściowe. Jednak niektóre z nich mogą być poważne i wymagać leczenia medycznego.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

Nagromadzenie płynu w tkankach powodujące obrzęk (edem), uderzenia gorąca, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, kołatanie serca.

Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

Mrowienie lub bolesne zdrętwienie (parestezja), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspneja), osłabienie, suchość w ustach, nudności, wymioty, zaparcia, dolegliwości przewodu pokarmowego, wysypka skórna, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i świądem (egzema), przejściowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych niektórych enzymów (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azot mocznikowy we krwi i kreatynina we krwi).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

Irrytowalność, zaczerwienienie skóry, świąd, ból żołądka (gastralgia), ból brzucha, senność, ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca (angina brzuszka), biegunka, zmniejszenie apetytu (anoreksja), nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. podwyższony poziom bilirubiny we krwi), żółtaczka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u 1 na 10 000 pacjentów):

Zawał mięśnia sercowego, u pacjentów z istniejącą już wcześniej anginą piersiową może dojść do zwiększenia częstości, długości trwania lub nasilenia napadów, zapalenie lub zmiany dziąseł, wymagające starannego leczenia stomatologicznego, ale które zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (erytema multiforme), choroba skóry z nieprawidłowym zaczerwienieniem i łuszczynkami (dermatyty odłuszczająca), ból mięśni, obrzęk piersi z bólem lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętnawy płyn (przy przeprowadzaniu dializy przez rurkę w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona manidyponu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład manidipino cinfa

• Substancją czynną jest manidyponu chlorowodorek, 10 mg.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu oraz ryboflawina (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

manidipino cinfa 10 mg tabletki to żółte, okrągłe tabletki podzielone.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ABIOGEN PHARMA S.P.A

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto, Włochy

Lub

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Milan, Włochy

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Hiszpania

Lub

VAMFARMA, S.R.L.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73231/P_73231.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73231/P_73231.html