Manidipino Cinfa 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

manidipino cinfa 10 mg compresse EFG

Cloridrato di manidipino

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è manidipino cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere manidipino cinfa
3. Come prendere manidipino cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare manidipino cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è manidipino cinfa e a cosa serve

manidipino cinfa contiene manidipino cloridrato come principio attivo. Il manidipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, che bloccano il flusso di calcio nelle cellule del muscolo liscio dei vasi sanguigni, provocando vasodilatazione e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.

manidipino cinfa è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione arteriosa alta, di grado lieve a moderato).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere manidipino cinfa

Non prenda manidipino cinfa

• Se è allergico al manidipino, ad altri bloccanti dei canali del calcio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di grave malattia renale.
• Se ha problemi cardiaci, ad esempio se ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 4 settimane, oppure se soffre di angina instabile (dolore al petto dovuto a un insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o se ha insufficienza cardiaca non trattata con terapia specifica.
• Se soffre di malattia epatica moderata o grave.

Manidipino non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere manidipino cinfa

• Se soffre di determinati problemi cardiaci (ad esempio disfunzione ventricolare sinistra, ostruzione del flusso all’uscita del ventricolo sinistro, insufficienza cardiaca destro in pazienti con sindrome del seno malato non trattati con pacemaker).
• Se soffre di alterazioni cardiache.
• Se è una persona anziana o ha una lieve compromissione epatica (vedere sezione 3 “Come prendere manidipino cinfa”).
• Se sta sottoponendosi a dialisi peritoneale.

Deve inoltre informare il medico:

• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo, sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando al seno (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Assunzione di manidipino cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (utilizzati per eliminare acqua dall’organismo aumentando la produzione di urina) e altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o altri farmaci antiipertensivi. Questi medicinali, infatti, possono aumentare l’effetto ipotensivo del manidipino.
• Farmaci che possono influenzare il metabolismo della sostanza attiva del manidipino, come antiproteasi, cimetidina (usata nel trattamento delle ulcere gastriche), alcuni antibiotici (usati per il trattamento di malattie batteriche, come claritromicina, eritromicina e rifampicina), o alcuni antimicotici (usati per il trattamento di infezioni fungine, come ketoconazolo e itraconazolo), oppure fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, terfenadina, astemizolo o antiaritmici di classe III usati nei disturbi del ritmo cardiaco (come amiodarone e chinidina).
• Farmaci contenenti digossina, usati nel trattamento di alterazioni cardiache.

Se sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe prescriverle un altro farmaco o aggiustare la dose di manidipino o di un altro medicinale.

Assunzione di manidipino cinfa con cibi, bevande e alcol

Non prenda manidipino con succo di pompelmo, poiché la pressione arteriosa potrebbe abbassarsi eccessivamente. L’assunzione di alcol può potenziare l’effetto ipotensivo indotto dal manidipino.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico se è incinta, pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta.

Poiché il manidipino non deve essere assunto durante la gravidanza, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le indicherà un trattamento adeguato.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o prima di iniziare l’allattamento. Il manidipino deve essere evitato nelle donne che allattano. Se il trattamento con manidipino non può essere sospeso, il medico le consiglierà di interrompere l’allattamento al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Occasionalmente, in alcuni pazienti durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, questo medicinale può causare capogiri. In tal caso, dovrebbe parlarne con il medico prima di svolgere attività come guidare o usare macchinari.

manidipino cinfa contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere manidipino cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

All'inizio, il dosaggio raccomandato di manidipino è di 10 mg al giorno. Dopo 2-4 settimane, se la riduzione della pressione arteriosa dovesse risultare insufficiente, il suo medico potrà aumentare questa dose a 20 mg una volta al giorno (dose di mantenimento raccomandata).

Manidipino non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (vedere sezione “Non prenda manidipino cinfa”).

Riduzione della dose

Se è anziano oppure se soffre di una malattia renale o epatica, il suo medico potrà prescriverle una dose ridotta.

Modalità di somministrazione

Manidipino deve essere assunto al mattino dopo la colazione. Il compresse deve essere ingoiato senza masticare, con una quantità adeguata di acqua.

Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno.

Durata del trattamento

È importante che continui ad assumere manidipino finché il suo medico non le dirà diversamente. Assuma esattamente la dose prescritta e non la modifichi senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di manidipino cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere manidipino cinfa

Se ha dimenticato di assumere una dose di manidipino, prenda la dose successiva come previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con manidipino cinfa

È importante che continui ad assumere manidipino finché il suo medico non le dirà diversamente.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verificano effetti indesiderati, saranno principalmente lievi e temporanei. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

Accumulo di liquidi nei tessuti con conseguente gonfiore (edema), vampate di calore, vertigini, capogiri, mal di testa, palpitazioni.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

Formicolio o intorpidimento doloroso (parestesia), aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), difficoltà respiratoria (dispnea), debolezza, bocca secca, nausea, vomito, stitichezza, disturbi gastrointestinali, eruzione cutanea, infiammazione della pelle con arrossamento e prurito (eczema), alterazioni transitorie negli esami del sangue di alcuni enzimi (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, azotemia e creatininemia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

Irritabilità, arrossamento della pelle, prurito, dolore allo stomaco (gastralgia), dolore addominale, sonnolenza, dolore toracico, dolore toracico dovuto a un insufficiente apporto di sangue al cuore (angina pectoris), diarrea, diminuzione dell'appetito (anoressia), risultati anomali negli esami del sangre (ad esempio, aumento della bilirubina ematica), ittero.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare 1 su 10.000 pazienti):

Infarto miocardico; nei pazienti con angina pectoris preesistente può verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità degli attacchi; infiammazione o alterazione delle gengive, che richiedono un'accurata cura odontoiatrica ma che di solito regrediscono alla sospensione del trattamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Arrossamento anomalo della pelle (eritema multiforme), malattia della pelle con arrossamento anomalo e desquamazione (dermatite esfoliativa), dolore muscolare, gonfiore della mammella con o senza dolore negli uomini (ginecomastia), liquido torbido (durante la dialisi attraverso un tubo nell'addome).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di manidipino cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di manidipino cinfa

• Il principio attivo è manidipino cloridrato, 10 mg.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio e riboflavina (E-101).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

manidipino cinfa 10 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rotonde gialle con riga di frattura.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

ABIOGEN PHARMA S.P.A

Via Meucci, 36

56121 Ospedaletto, Italia

oppure

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Milano, Italia

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620-Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

VAMFARMA, S.R.L.

Via Kennedy, 5

26833 Comazzo (LO)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73231/P_73231.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73231/P_73231.html