Lurasidon Teva 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lurasidona Teva 18,5 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona Teva 37 mg tabletki powlekane EFG

Lurasidona Teva 74 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lurasidona Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lurasidona Teva
3. Jak stosować Lurasidona Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lurasidona Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lurasidona Teva i do czego jest stosowana

Lurasidona Teva zawiera substancję czynną lurasidonę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych (od 18. roku życia) oraz u nastolatków w wieku od 13 do 17 lat. Lurasidona działa poprzez blokowanie receptorów mózgowych, na które działają substancje dopamina i serotonina. Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komunikację między komórkami nerwowymi), które odgrywają rolę w powstawaniu objawów schizofrenii. Blokując te receptory, lurasidona pomaga znormalizować aktywność mózgową, zmniejszając objawy schizofrenii.

Schizofrenia to zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, wycofanie się, niezwiązana mowa i zachowanie oraz brak emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą czuć się przygnębione, niespokojne, winne lub napięte. Lek ten stosuje się w celu poprawy objawów schizofrenii.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Lurasidona Teva

Nie przyjmuj Lurasidona Teva

• jeśli jesteś uczulony na lurasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na stężenie lurasidony we krwi, takie jak:
  • leki na infekcje grzybicze, takie jak itrakonazol, ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), posakonazol lub worykonazol,
  • leki na infekcje, takie jak antybiotyk klarotromycyna lub telitromycyna,
  • leki na zakażenie HIV, takie jak kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
  • leki na przewlekłe zapalenie wątroby, takie jak boceprevir i telaprevir,
  • nefazodona, lek na depresję,
  • ryfampycyna, lek na gruźlicę,
  • leki na napady padaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina,
  • ziele św. Jana (Hypericum perforatum), roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pełny efekt działania tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach lub nawet tygodniach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lurasidony lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• masz myśli lub zachowania samobójcze,
• chorujesz na Parkinsona lub demencję,
• kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie chorobę, której objawami są wysoka gorączka i sztywność mięśni (tzw. zespół neuroleptyczny złoczyńczy) lub kiedykolwiek miałeś sztywność, drżenia lub trudności w poruszaniu się (objawy ekstrapiramidowe) lub nieregularne ruchy języka lub twarzy (dyskineza opóźniona). Należy pamiętać, że te dolegliwości mogą być wywołane przez ten lek,
• chorujesz na chorobę serca lub leczysz się na chorobę serca, która zwiększa skłonność do niskiego ciśnienia tętniczego, lub masz w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (w tym wydłużenie odcinka QT),
• miałeś napady padaczkowe (ataki) lub padaczkę,
• miałeś kiedyś zakrzepicę lub w rodzinie występują przypadki zakrzepicy, ponieważ leki stosowane w schizofrenii mogą być związane z powstawaniem skrzeplin,
• występuje zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia), wydzielanie mleka z brodawek (galaktoreja), brak miesiączki (ameno­reja) lub zaburzenia erekcji,
• chorujesz na cukrzycę lub jesteś na nią narażony,
• masz obniżoną czynność nerek,
• masz obniżoną czynność wątroby,
• przytywasz,
• ciśnienie tętnicze obniża się po wstawaniu, co może powodować omdlenia,
• jesteś uzależniony od opioidów (leczenie buprenorfina) lub masz silny ból (leczenie opioidami) lub depresję lub inne choroby leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków w połączeniu z lurasidoną może spowodować zespół serotoni­nergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Inne leki i Lurasidona Teva”).

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zdecydować o dostosowaniu dawki, dokładniejszym monitorowaniu lub przerwaniu leczenia lurasidoną.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 13. roku życia.

Inne leki i Lurasidona Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• leki działające również na mózg, ponieważ ich działanie może negatywnie sumować się z działaniem lurasidony na mózg,
• leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ ten lek może również obniżać ciśnienie,
• leki na chorobę Parkinsona i zespół niespokojnych nóg (np. lewodopa), ponieważ ten lek może osłabiać ich działanie,
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu (stosowane w migrenie), oraz inne leki, takie jak terfenadyna i astemizol (stosowane w gorączce sianowej lub alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i innych chorobach alergicznych), cyzapryda (stosowana w zaburzeniach trawienia), pimozyd (stosowany w chorobach psychiatrycznych), chinidyna (stosowana w chorobach serca), beprydyl (stosowany w bólu klatki piersiowej),
• leki zawierające buprenorfinę (stosowane w uzależnieniu od opioidów) lub opioidy (stosowane w silnym bólu) lub antydepresanty, takie jak moklobemida, tranylcyproamina, citalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepyna lub trymipramina. Te leki mogą oddziaływać z lurasidoną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C. Jeśli doświadczysz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki tego leku podczas leczenia lurasidoną.

Następujące leki mogą zwiększać stężenie lurasidony we krwi:

• dyltiazem (na nadciśnienie),
• erytromycyna (na infekcje),
• flu­konazol (na infekcje grzybicze),
• werapamil (na nadciśnienie lub ból klatki piersiowej).

Następujące leki mogą obniżać stężenie lurasidony we krwi:

• amprenawir, efawirenz, etr­awiren (na zakażenie HIV),
• aprepitant (na nudności i wymioty),
• armodafinil, modafinil (na senność),
• bosentan (na nadciśnienie tętnicze lub owrzodzenia palców),
• nafcylina (na infekcje),
• prednizona (na choroby zapalne),
• rufinamida (na napady padaczkowe).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lurasidony.

Stosowanie Lurasidona Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to powodować dodatni efekt negatywny.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku. Grejfrut może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że uzgodniono to z lekarzem.

Jeśli lekarz uzna, że potencjalna korzyść leczenia w czasie ciąży uzasadnia potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego dziecka po porodzie. Wynika to z faktu, że u noworodków matek, które stosowały lurasidonę w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach) ciąży, mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie, sztywność lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem.

Jeśli u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lurasidona przechodzi do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). Nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że ten lek nie wpływa na Ciebie negatywnie.

Lurasidona Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Lurasidona Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz i może ona zależeć od:

• skuteczności odpowiedzi na dawkę
• przyjmowania innych leków (zobacz punkt 2 „Inne leki i Lurasidona Teva”)
• problemów z nerkami lub wątrobą

Dorośli (od 18 roku życia lub starsi)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg raz dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz dziennie.

Adolescenci (od 13 do 17 roku życia)

Zalecana dawka początkowa to 37 mg lurasidony raz dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zakresie od 37 do 74 mg raz dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 74 mg.

Jak przyjmować Lurasidona Teva

Przyjmuj tabletki całe, wypijając je wodą, aby zniwelować gorzki smak. Lek należy przyjmować regularnie każdego dnia o tej samej porze, co ułatwi zapamiętanie dawki. Ten lek należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po jedzeniu, ponieważ pomaga to organizmowi w lepszym wchłonięciu substancji czynnej i zwiększa jego skuteczność.

Jeśli przyjmiesz więcej Lurasidona Teva niż należy

Jeśli przyjmiesz większą dawkę tego leku niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, niepoddających się kontroli ruchów ciała, trudności w utrzymaniu równowagi i chodzeniu, zawrotów głowy spowodowanych niskim ciśnieniem krwi oraz nieregularnego rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lurasidona Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę w dniu następnym po dniu, w którym pominięto dawkę. Jeśli zapomniałeś/aś o dwóch lub więcej dawkach, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Lurasidona Teva

Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, utracisz jego działanie. Nie powinieneś przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężką reakcję alergiczną, taką jak gorączka, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka, trudność w oddychaniu, swędzenie, wysypka skórna i czasem obniżenie ciśnienia krwi (nadwrażliwość). Te reakcje są częste (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• ciężką wysypkę z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Częstotliwość tej reakcji jest nieznana
• gorączkę, potliwość, sztywność mięśni i obniżenie poziomu świadomości. Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół neuroleptyczny złośliwy. Te reakcje są rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)
• zakrzepicę żylną, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe są również następujące działania niepożądane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• bezsenność

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• parkinsonizm: ten termin medyczny opisuje wiele objawów, w tym zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, niewyrazność twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy uderzaniu w czoło (nieprawidłowy refleks)
• zaburzenia mowy, nietypowe ruchy mięśniowe; szereg objawów nazywanych objawami pozapiamidowymi (SEP), które zazwyczaj obejmują niekontrolowane, niepotrzebne ruchy mięśniowe
• przyspieszone tętno
• podwyższone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• skurcze i sztywność mięśni
• wymioty (nudności)
• biegunka
• ból pleców
• wysypka i swędzenie
• wzdęcia
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• ból brzucha
• senność, zmęczenie, niepokój i lęk
• przyrost masy ciała
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny (marker funkcji nerek) widoczne w badaniach krwi
• zmniejszony apetyt

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• powolna i trudna mowa
• koszmary
• trudność w połykaniu
• podrażnienie błony śluzowej żołądka
• nagłe uczucie lęku
• napady (drżenie)
• ból w klatce piersiowej
• ból mięśni
• tymczasowa utrata przytomności
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu
• spowolnione tętno
• ból stawów
• trudności w chodzeniu
• sztywna postawa
• zwiększenie stężenia prolaktyny i glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych, obserwowane w badaniach krwi
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, co może powodować zawroty głowy
• przeziębienie
• uderzenia gorąca
• rozmazane widzenie
• potliwość
• ból podczas oddawania moczu
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół dyskinezy opóźnionej)
• niskie stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady i śpiączkę (hiponatremia)
• brak energii (letarg)
• wzdęcia (nadmiar gazów)
• ból szyi
• zaburzenia erekcji
• bolesne lub brakujące miesiączkowanie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen w organizmie)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• rabdomiolizę, czyli rozpad włókien mięśniowych, prowadzący do uwolnienia zawartości mięśni (mioglobiny) do krwiobiegu i powodujący ból mięśni, nudności, dezorientację, nieprawidłowe tętno i rytm serca oraz możliwe ciemne zabarwienie moczu
• zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• obrzęk pod powierzchnią skóry (angioedem)
• celowe samookaleczenia
• udar mózgu
• niewydolność nerek
• zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją)
• ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• nagłą śmierć

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby podgrupy białych krwinek (neutrofilów)
• zaburzenia snu
• noworodki mogą wykazywać następujące objawy: niepokój, zwiększenie lub zmniejszenie napięcia mięśniowego, drżenie, senność, trudności w oddychaniu lub karmieniu
• nieprawidłowe zwiększenie się piersi

U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki na schizofrenię w porównaniu do tych, którzy ich nie przyjmowali.

U nastolatków mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku
• ból głowy
• senność
• nudności (uczucie mdłości)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• nietypowe sny
• trudności ze snem, napięcie, niepokój, lęk i drażliwość
• osłabienie fizyczne, zmęczenie
• depresja
• zaburzenia psychiczne: jest to termin medyczny opisujący wiele chorób psychicznych powodujących nieprawidłowe myślenie i postrzeganie; osoby z psychotą tracą kontakt z rzeczywistością
• objawy schizofrenii
• trudności w koncentracji
• uczucie wirującego otoczenia
• nieprawidłowe niekontrolowane ruchy (dyskineza)
• nieprawidłowe napięcie mięśniowe, w tym skrzywienie szyi i niekontrolowane odchylenie oczu w górę
• parkinsonizm: ten termin medyczny opisuje wiele objawów, w tym zwiększenie wydzielania śliny lub bardzo wilgotne usta, ślinotok, skurcze przy zgina­niu kończyn, powolne, ograniczone lub zaburzone ruchy ciała, niewyrazność twarzy, napięcie mięśniowe, sztywność szyi, sztywność mięśni, krótkie, przeciągane i pośpieszne kroki oraz brak normalnych ruchów ramion podczas chodzenia, trwałe mruganie oczami przy uderzaniu w czoło (nieprawidłowy refleks)
• przyspieszone tętno
• trudności w opróżnianiu jelony (zaparcia)
• suchość w ustach lub nadmiar śliny
• wymioty (nudności)
• potliwość
• sztywność mięśni
• zaburzenia erekcji
• zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy (enzymu mięśniowego) widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie stężenia prolaktyny (hormonu) we krwi, widoczne w badaniach krwi
• przyrost lub utrata masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• przeziębienie, infekcje gardła i nosa
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zapalenie tarczycy
• zachowanie agresywne, impulsywne zachowanie
• apatia
• stan dezorientacji
• przygnębiony nastrój
• odłączenie od normalnych procesów psychicznych (dysocjacja)
• halucynacje (słuchowe lub wzrokowe)
• myśli o zabójstwie
• trudności ze snem
• zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego
• brak energii
• zaburzenia psychiczne
• myśli obsesyjne
• ostry i paraliżujący lęk (napad paniki)
• wykonywanie niepotrzebnych niekontrolowanych ruchów (nadmierna aktywność psychoruchowa)
• nadmierna aktywność mięśni ciała (hiperkineza), niemożność odpoczynku (niepokój)
• niekontrolowalne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg), niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół dyskinezy opóźnionej)
• zaburzenia snu
• celowe myśli samobójcze
• nietypowe myśli
• niestabilność (uczucie wirującego otoczenia)
• zaburzenia smaku
• pogorszenie pamięci
• nieprawidłowe uczucia na skórze (parestezje)
• nieprawidłowe uczucie ucisku wokół głowy (ból głowy napięciowy), migrenę
• trudności w skupianiu wzroku, rozmazane widzenie
• zwiększone wyczucie dźwięku
• kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca
• obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu, co może powodować zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• ból lub dyskomfort brzuszny
• częściowe lub całkowite brak wydzielania śliny
• biegunka
• wzdęcia
• suche wargi
• ból zęba
• częściowe lub całkowite brak włosów, nieprawidłowy wzrost włosów
• wysypka, pokrzywka
• skurcze i sztywność mięśni, ból mięśni
• ból stawów, ból w rękach i nogach, ból żuchwy
• obecność bilirubiny w moczu, obecność białka w moczu, marker funkcji nerek
• ból lub trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zaburzenia nerek
• dysfunkcja seksualna
• trudności w ejakulacji
• nieprawidłowe zwiększenie się piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• brakujące lub nieregularne miesiączkowanie
• niekontrolowane wydawanie dźwięków i ruchów (zespół Tourette’a)
• dreszcze
• trudności w chodzeniu
• niedobór samopoczucia
• ból w klatce piersiowej
• gorączka
• celowe przedawkowanie
• zaburzenia funkcji tarczycy, widoczne w badaniach krwi, zwiększenie cholesterolu we krwi, zwiększenie trójglicerydów we krwi, zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości, zmniejszenie lipoprotein o niskiej gęstości, widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększenie insuliny we krwi, zwiększenie niektórych enzymów wątrobowych (marker funkcji wątroby), widoczne w badaniach krwi
• zwiększenie lub zmniejszenie testosteronu we krwi, zwiększenie hormonu stymulującego tarczycę we krwi, widoczne w badaniach krwi
• zaburzenia elektrokardiogramu
• zmniejszenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby białych krwinek (które walczą z infekcją), widoczne w badaniach krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lurasidonum Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Lurasidone Teva

• Substancją czynną jest lurasidona.

Lurasidona Teva 18,5 mg:

Każda tabletka zawiera 18,5 mg chlorku lurasidony odpowiadającego 18,6 mg lurasidony.

Lurasidona Teva 37 mg:

Każda tabletka zawiera 37 mg chlorku lurasidony odpowiadającego 37,2 mg lurasidony.

Lurasidona Teva 74 mg:

Każda tabletka zawiera 74 mg chlorku lurasidony odpowiadającego 74,5 mg lurasidony.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), manitol (E421), hipromeloza 2910 (E464), skrośnie spieniona karboksymetyloceluloza sodowa (E468) (patrz punkt 2 „Lurasidona Teva zawiera sód”). Dodatkowo, wyłącznie w tabletkach 74 mg: tlenek żelaza żółty (E172), indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lurasidona Teva 18,5 mg tabletki powlekane

Tabletki okrągłe, białe do blado białych, oznaczone „LO” po jednej stronie, płaskie z drugiej, o średnicy 6,1 mm.

Lurasidona Teva 37 mg tabletki powlekane

Tabletki okrągłe, białe do blado białych, oznaczone „LI” po jednej stronie, płaskie z drugiej, o średnicy 8,1 mm.

Lurasidona Teva 74 mg tabletki powlekane

Tabletki owalne, zielone do jasnozielonych, oznaczone „LH” po jednej stronie, płaskie z drugiej, o wymiarach 12,1 x 7,1 mm.

Blistery OPA/Al/PVC//Al oraz jednostkowe blisterki perforowane, umieszczone w tekturowych opakowaniach kartonowych.

Wielkości opakowań: 28 lub 28 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Producent

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi,

Attiki, 19009, Grecja

lub

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80

31-546, Kraków, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Bułgaria Lurasidone Teva 37 mg film-coated tablets
Republika Czeska Lurasidon Teva
Hiszpania Lurasidona Teva 18,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lurasidona Teva 37 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lurasidona Teva 74 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Chorwacja Lurasidon Teva 18,5 mg filmom obložene tablete
Lurasidon Teva 37 mg filmom obložene tablete
Lurasidon Teva 74 mg filmom obložene tablete
Włochy LURASIDONE TEVA
Holandia Lurasidon Teva 18.5 mg, filmomhulde tabletten
Lurasidon Teva 37 mg, filmomhulde tabletten
Lurasidon Teva 74 mg, filmomhulde tabletten
Polska Lurasidone Teva B.V.
Słowenia Lurasidon Teva 18,5 mg filmsko obložene tablete
Lurasidon Teva 37 mg filmsko obložene tablete
Lurasidon Teva 74 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html