Lurasidone Teva 18,5 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lurasidona Teva 18,5 mg compresse rivestite con film EFG

Lurasidona Teva 37 mg compresse rivestite con film EFG

Lurasidona Teva 74 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Lurasidona Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Lurasidona Teva
Come prendere Lurasidona Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Lurasidona Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lurasidona Teva e a cosa serve

Lurasidona Teva contiene il principio attivo lurasidone e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e negli adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni. La lurasidone agisce bloccando i recettori cerebrali su cui agiscono le sostanze dopamina e serotonina. La dopamina e la serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) coinvolti nei sintomi della schizofrenia. Bloccando questi recettori, la lurasidone aiuta a normalizzare l'attività cerebrale, riducendo i sintomi della schizofrenia.

La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, avere convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ritiro sociale, linguaggio e comportamento incoerenti e assenza di emozioni. Le persone affette da questo disturbo possono sentirsi depresse, angosciate, colpevoli o tese. Questo medicinale viene utilizzato per migliorare i sintomi della schizofrenia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lurasidona Teva

Non prenda Lurasidona Teva

se è allergico alla lurasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
se sta assumendo medicinali che possono influenzare la concentrazione di lurasidone nel sangue, come:
- medicinali per infezioni fungine come itraconazolo, ketoconazolo (tranne che nello shampoo), posaconazolo o voriconazolo
- medicinali contro le infezioni, come l'antibiotico claritromicina o telitromicina
- medicinali per l'infezione da HIV come cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir
- medicinali per l'epatite cronica come boceprevir e telaprevir
- nefazodone, un medicinale per la depressione
- rifampicina, un medicinale per la tubercolosi
- medicinali per le convulsioni come carbamazepina, fenobarbital e fenitoina
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione

Avvertenze e precauzioni

L'effetto completo di questo medicinale può richiedere diversi giorni o addirittura settimane per manifestarsi.

Consulti il suo medico se ha dubbi riguardo a questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere lurasidone o durante il trattamento, in particolare se:

ha pensieri o comportamenti suicidi
soffre di malattia di Parkinson o demenza
le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi sono febbre alta e rigidità muscolare (anche nota come sindrome neurolettica maligna) o ha mai sofferto di rigidità, tremori o problemi di movimento (sintomi extrapiramidali) o movimenti anomali della lingua o del viso (discinesia tardiva). Deve essere consapevole che queste condizioni possono essere causate da questo medicinale
soffre di malattie cardiache o sta seguendo un trattamento per una malattia cardiaca che la rende soggetta a bassa pressione sanguigna o ha antecedenti familiari di battito cardiaco irregolare (inclusa la prolungazione del QT)
ha antecedenti di convulsioni (attacchi) o epilessia
ha antecedenti di coaguli di sangue, o un altro membro della sua famiglia ha avuto coaguli di sangue, poiché i medicinali per la schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia), secrezione lattea dai capezzoli (galattorrea), assenza di mestruazioni (amenorrea) o disfunzione erettile
soffre di diabete o è a rischio di svilupparlo
ha ridotta funzionalità renale
ha ridotta funzionalità epatica
ha un aumento di peso
la pressione sanguigna cala quando si alza, il che potrebbe causarle svenimenti
è dipendente da oppioidi (trattati con buprenorfina) o ha dolore severo (trattato con oppioidi) o depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L'uso di questi medicinali in combinazione con la lurasidone può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Lurasidona Teva”).

Se rientra in una di queste condizioni, consulti il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose, monitorarla più attentamente o interrompere il trattamento con lurasidone.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 13 anni.

Altri medicinali e Lurasidona Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

qualsiasi medicinale che agisca anche sul cervello, poiché i loro effetti potrebbero sommarsi negativamente a quelli della lurasidone sul cervello
medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché questo medicinale può ridurre ulteriormente la pressione
medicinali per la malattia di Parkinson e il disturbo delle gambe senza riposo (ad esempio, levodopa), poiché questo medicinale può ridurne l'efficacia
medicinali contenenti derivati alcaloidi dell'ergot (usati per trattare le emicranie), e altri medicinali come terfenadina e astemizolo (usati per trattare la febbre da fieno o rinite allergica e altre condizioni allergiche), cisapride (usata per trattare problemi digestivi), pimozide (usata per trattare malattie psichiatriche), chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci), bepridilo (usato per trattare il dolore toracico)
medicinali contenenti buprenorfina (usata per trattare la dipendenza da oppiacei) o oppiacei (usati per trattare il dolore intenso) o antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con la lurasidone e lei potrebbe manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento della rigidità muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Se manifesta questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale durante il trattamento con lurasidone.

I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di lurasidone nel sangue:

diltiazem (per trattare l'ipertensione)
eritromicina (per trattare le infezioni)
fluconazolo (per trattare le infezioni fungine)
verapamil (per trattare l'ipertensione o il dolore toracico)

I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione di lurasidone nel sangue:

amprenavir, efavirenz, etravirina (per trattare l'infezione da HIV)
aprepitant (per trattare nausea e vomito)
armodafinil, modafinil (per trattare la sonnolenza)
bosentan (per trattare l'ipertensione o le ulcere delle dita)
nafcillina (per trattare le infezioni)
prednisone (per trattare malattie infiammatorie)
rufinamide (per trattare le convulsioni)

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di lurasidone.

Assunzione di Lurasidona Teva con cibi, bevande e alcol

È consigliabile evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe avere un effetto negativo additivo.

Non beva succo di pompelmo mentre assume questo medicinale. Il pompelmo può influenzare l'azione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non sia stato concordato con il medico.

Se il medico ritiene che il possibile beneficio del trattamento durante la gravidanza giustifichi il possibile rischio per il feto, il medico monitorerà attentamente il bambino dopo la nascita. Il motivo è che nei neonati di madri che hanno assunto lurasidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestarsi i seguenti sintomi:

tremori, rigidità o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione.

Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, deve consultare immediatamente il medico.

Non si sa se la lurasidone passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi sonnolenza, capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati). Non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi attrezzi o macchinari fino a quando non saprà se questo medicinale la influenza negativamente.

Lurasidona Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lurasidona Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La sua dose sarà stabilita dal medico e potrà dipendere da:

la risposta ottenuta con una determinata dose
se sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Lurasidona Teva”)
se ha problemi renali o epatici

Adulti (di 18 anni o più)

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg una volta al giorno.

Il medico potrà aumentare o ridurre la dose nell’intervallo da 18,5 mg a 148 mg una volta al giorno. La dose massima non deve superare i 148 mg una volta al giorno.

Adolescenti (da 13 a 17 anni)

La dose iniziale raccomandata è di 37 mg di lurasidone una volta al giorno.

La dose potrà essere aumentata o ridotta dal medico nell’intervallo da 37 a 74 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 74 mg.

Come prendere Lurasidona Teva

Inghiotta interamente la o le compresse con acqua, per mascherarne il sapore amaro. Deve assumere il medicinale regolarmente ogni giorno alla stessa ora, in modo da ricordarsene più facilmente. Deve prendere questo medicinale con cibo o subito dopo aver mangiato, poiché ciò aiuta l’organismo ad assorbirlo meglio e permette al farmaco di agire in modo più efficace.

Se assume una quantità di Lurasidona Teva superiore a quella indicata

Se assume una quantità di questo medicinale superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, difficoltà a stare in piedi e a camminare, capogiri dovuti a bassa pressione arteriosa e battito cardiaco irregolare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lurasidona Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva il giorno dopo rispetto a quello in cui ha dimenticato la dose. Se dimentica due o più dosi, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Lurasidona Teva

Se smette di prendere questo medicinale, perderà i suoi effetti. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico, poiché i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

una reazione allergica grave caratterizzata da febbre, gonfiore di bocca, viso, labbra o lingua, difficoltà respiratorie, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione sanguigna (ipersensibilità). Queste reazioni sono comuni (possono interessare 1 persona su 10)
eruzione grave con vesciche che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Stevens-Johnson). L'incidenza di questa reazione è sconosciuta
febbre, sudorazione, rigidità muscolare e riduzione del livello di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna. Queste reazioni sono rare (possono interessare 1 persona su 1.000)
coaguli di sangue nelle vene, soprattutto delle gambe (i cui sintomi sono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati negli adulti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

sensazione di agitazione e impossibilità di stare fermi
nausea (voglia di vomitare)
insonnia

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

parkinsonismo: questo termine medico descrive numerosi sintomi, tra cui aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, salivazione, spasmi durante la flessione degli arti, movimenti corporei lenti, ridotti o compromessi, inespressività del viso, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi brevi, trascinati e affrettati e mancanza dei normali movimenti delle braccia durante la camminata, ammiccamento oculare persistente che colpisce la fronte (riflesso anomalo)
disturbi del linguaggio, movimenti muscolari insoliti; una serie di sintomi denominati sintomi extrapiramidali (SEP) che includono abitualmente movimenti muscolari involontari insoliti e inutili
frequenza cardiaca rapida
aumento della pressione sanguigna
capogiri
spasmi e rigidità muscolare
vomito (nausea)
diarrea
dolore alla schiena
eruzione cutanea e prurito
indigestione
bocca secca o eccesso di saliva
dolore addominale
sonnolenza, stanchezza, agitazione e ansia
aumento di peso
aumento delle concentrazioni di creatinfosfochinasi (un enzima muscolare) riscontrato negli esami del sangue
aumento della concentrazione di creatinina (un marcatore della funzione renale) riscontrato negli esami del sangue
riduzione dell'appetito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

parlare lento e difficoltoso
incubi
difficoltà a deglutire
irritazione della mucosa gastrica
sensazione improvvisa di ansia
convulsioni (attacchi)
dolore toracico
dolori muscolari
perdita temporanea di coscienza
sensazione di giramento
impulsi nervosi anomali nel cuore
frequenza cardiaca bassa
dolori articolari
difficoltà a camminare
postura rigida
aumenti della prolattina e del glucosio nel sangue (zucchero nel sangue), aumento di alcuni enzimi epatici, osservati negli esami del sangue
calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare svenimenti
raffreddore comune
vampate di calore
vista offuscata
sudorazione
dolore durante la minzione
movimenti involontari di bocca, lingua ed arti (discinesia tardiva)
livelli bassi di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma (iponatriemia)
mancanza di energia (letargia)
flatulenza
dolore al collo
problemi di erezione
mestruazioni dolorose o assenti
riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l'ossigeno in tutto il corpo)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

rabdomiolisi, ovvero la rottura delle fibre muscolari, che provoca il rilascio del contenuto delle fibre muscolari (mioglobina) nella circolazione sanguigna e causa dolore muscolare, nausea, confusione, frequenza e ritmo cardiaco anomali e, possibilmente, urine scure
aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema)
autolesione deliberata
ictus
insufficienza renale
riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni)
dolore al seno, secrezione di latte dai seni
morte improvvisa

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

riduzione del numero di un sottogruppo di globuli bianchi (neutrofili)
disturbo del sonno
i neonati possono manifestare quanto segue: agitazione, aumento o diminuzione del tono muscolare, tremori, sonnolenza, problemi respiratori o alimentari
aumento anomalo della dimensione del seno

In persone anziane con demenza, è stato riportato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano medicinali per la schizofrenia rispetto a quelli che non li assumevano.

Nei ragazzi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

sensazione di agitazione e impossibilità di stare fermi
mal di testa
sonnolenza
nausea (malessere)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

riduzione o aumento dell'appetito
sogni anomali
difficoltà a dormire, tensione, agitazione, ansia e irritabilità
debolezza fisica, stanchezza
depressione
disturbo psicotico: è un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anomale; le persone con psicosi perdono contatto con la realtà
sintomi della schizofrenia
difficoltà di attenzione
sensazione di giramento
movimenti involontari anomali (discinesia)
tono muscolare anomalo, compresi torcicollo e deviazione involontaria verso l'alto degli occhi
parkinsonismo: questo termine medico descrive numerosi sintomi, tra cui aumento della secrezione salivare o bocca molto umida, salivazione, spasmi durante la flessione degli arti, movimenti corporei lenti, ridotti o compromessi, inespressività del viso, tensione muscolare, rigidità del collo, rigidità muscolare, passi brevi, trascinati e affrettati e mancanza dei normali movimenti delle braccia durante la camminata, ammiccamento oculare persistente che colpisce la fronte (riflesso anomalo)
battiti cardiaci rapidi
difficoltà a svuotare l'intestino (stipsi)
bocca secca o eccesso di saliva
vomito (nausea)
sudorazione
rigidità muscolare
problemi di erezione
aumento delle concentrazioni di creatinfosfochinasi (un enzima muscolare) riscontrato negli esami del sangue
aumento della prolattina (un ormone) nel sangue, riscontrato negli esami del sangue
aumento o perdita di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

ipersensibilità
raffreddore comune, infezione della gola e del naso
riduzione dell'attività della tiroide, infiammazione della tiroide
comportamento aggressivo, comportamento impulsivo
apatia
stato di confusione
umore depresso
distacco dai normali processi mentali (dissociazione)
allucinazione (uditiva o visiva)
pensieri omicidi
difficoltà a dormire
aumento o diminuzione del desiderio sessuale
mancanza di energia
alterazione dello stato mentale
pensieri ossessivi
sensazione di ansia acuta e invalidante (attacco di panico)
esecuzione di movimenti involontari inutili (iperattività psicomotoria)
iperattività dei muscoli del corpo (iperchinesia), incapacità di riposare (inquietudine)
urgenza incontrollabile di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo), movimenti incontrollabili di bocca, lingua ed arti (discinesia tardiva)
disturbo del sonno
pensieri suicidi deliberati
pensieri anomali
instabilità (sensazione di giramento)
alterazione del senso del gusto
deterioramento della memoria
sensazione anomala della pelle (parestesia)
sensazione di avere una fascia stretta intorno alla testa (mal di testa da tensione), emicrania
difficoltà di messa a fuoco degli occhi, vista offuscata
aumento della sensibilità uditiva
palpitazioni, alterazioni del ritmo cardiaco
calo della pressione sanguigna in posizione eretta che può causare svenimenti
aumento della pressione sanguigna
dolore o fastidio addominale
assenza o carenza di secrezione salivare
diarrea
indigestione
labbra secche
dolore ai denti
assenza parziale o totale di capelli, crescita anomala dei capelli
eruzione cutanea, orticaria
spasmi e rigidità muscolare, dolori muscolari
dolori articolari, dolore a braccia e gambe, dolore alla mascella
presenza di bilirubina nell'urina, presenza di proteine nell'urina, un marcatore della funzione renale
dolore o difficoltà durante la minzione, minzione frequente, disturbo renale
disfunzione sessuale
difficoltà nell'eiaculazione
aumento anomalo della dimensione delle mammelle, dolore al seno, secrezione di latte dai seni
mestruazioni assenti o irregolari
emissione di rumori e movimenti incontrollati (disturbo di Tourette)
brividi
difficoltà a camminare
malessere
dolore toracico
febbre
sovradosaggio intenzionale
effetti sulla funzione tiroidea, osservati negli esami del sangue, aumento del colesterolo nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione delle lipoproteine ad alta densità, diminuzione delle lipoproteine a bassa densità, osservati negli esami del sangue
aumento del glucosio nel sangre (zucchero nel sangue), aumento dell'insulina nel sangue, aumento di alcuni enzimi epatici (un marcatore della funzione epatica), osservati negli esami del sangue
aumento o diminuzione della testosterone nel sangue, aumento dell'ormone stimolante la tiroide nel sangue, osservati negli esami del sangue
alterazioni dell'elettrocardiogramma
diminuzione dell'emoglobina, riduzione del numero di globuli bianchi (che combattono le infezioni), osservati negli esami del sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lurasidone Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lurasidone Teva

Il principio attivo è la lurasidone.

Lurasidone Teva 18,5 mg:

Ogni compressa contiene 18,5 mg di cloridrato di lurasidone, corrispondente a 18,6 mg di lurasidone.

Lurasidone Teva 37 mg:

Ogni compressa contiene 37 mg di cloridrato di lurasidone, corrispondente a 37,2 mg di lurasidone.

Lurasidone Teva 74 mg:

Ogni compressa contiene 74 mg di cloridrato di lurasidone, corrispondente a 74,5 mg di lurasidone.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), idrossipropilmetilcellulosa 2910 (E464), carbossimetilcellulosa sodica (E468) (vedere sezione 2, “Lurasidone Teva contiene sodio”). Inoltre, presente soltanto nella compressa da 74 mg: ossido di ferro giallo (E172), carminio di indaco (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lurasidone Teva 18,5 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde, di colore bianco o biancastro, con impresso “LO” su un lato e liscio sull'altro, con un diametro di 6,1 mm.

Lurasidone Teva 37 mg compresse rivestite con film

Compresse rotonde, di colore bianco o biancastro, con impresso “LI” su un lato e liscio sull'altro, con un diametro di 8,1 mm.

Lurasidone Teva 74 mg compresse rivestite con film

Compresse ovali, di colore verde o verde chiaro, con impresso “LH” su un lato e liscio sull'altro, con dimensioni di 12,1 x 7,1 mm.

Blister in OPA/Al/PVC//Al e blister monodose perforati contenuti in scatole di cartone.

Confezioni da 28 o 28 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi,

Attiki, 19009, Grecia

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80

31-546, Cracovia, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Bulgaria Lurasidone Teva 37 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Lurasidon Teva
Spagna Lurasidona Teva 18,5 mg compresse rivestite con film EFG
Lurasidona Teva 37 mg compresse rivestite con film EFG
Lurasidona Teva 74 mg compresse rivestite con film EFG
Croazia Lurasidon Teva 18,5 mg filmom obložene tablete
Lurasidon Teva 37 mg filmom obložene tablete
Lurasidon Teva 74 mg filmom obložene tablete
Italia LURASIDONE TEVA
Paesi Bassi Lurasidon Teva 18.5 mg, filmomhulde tabletten
Lurasidon Teva 37 mg, filmomhulde tabletten
Lurasidon Teva 74 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Lurasidone Teva B.V.
Slovenia Lurasidon Teva 18,5 mg filmsko obložene tablete
Lurasidon Teva 37 mg filmsko obložene tablete
Lurasidon Teva 74 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso sulla confezione. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html