Lumigan 0,3 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

LUMIGAN 0,3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach w pojemnikach jednorazowych

bimatoprost

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml pojemniki jednorazowe i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUMIGAN 0,3 mg/ml pojemniki jednorazowe
3. Jak stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml pojemniki jednorazowe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LUMIGAN 0,3 mg/ml pojemniki jednorazowe
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy i do czego służy

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy to lek stosowany w leczeniu jaskry. LUMIGAN należy do grupy leków zwanych prostamidami.

LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu jednodawkowe stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu znanymi jako blokerów receptorów beta, które również obniżają ciśnienie.

W oczu znajduje się przezroczysta, wodnista wydzielinę utrzymującą ciśnienie wewnętrzne oka. Wydzielinę tę odprowadza się stale z oka, a jej miejsce zastępuje nowa wydzielina. Jeśli wydzielinę nie odprowadza się wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Lek ten działa, zwiększając odpływ wydzieliny. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka. Jeśli ciśnienie to nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i uszkodzenia wzroku.

Ten lek nie zawiera środków konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem LUMIGAN 0,3 mg/ml jednorazowych porcji

Nie należy stosować tego leku:

• Jeśli jest nadwrażliwość na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem LUMIGAN 0,3 mg/ml jednorazowych porcji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują problemy oddechowe.
• występują schorzenia wątroby lub nerek.
• przeszło się operację zaćmy.
• występuje lub występowało niskie ciśnienie krwi lub niska częstość akcji serca.
• występowała lub występuje infekcja wirusowa lub zapalenie oka.

Podczas leczenia LUMIGAN może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadania się gałki ocznej (enoftalmos), opadania powieki górnej (ptosis), rozciągania się skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz zwiększenia widoczności dolnej części białka oka (ekspozycja dolnej twardówki). Zmiany te są zazwyczaj niewielkie, ale jeśli się nasilają, mogą wpływać na pole widzenia. Zmiany mogą ustąpić po zaprzestaniu stosowania LUMIGAN. LUMIGAN 0,3 mg/ml jednorazowe porcje może również powodować ciemnienie i wzrost rzęs oraz ciemnienie skóry wokół powiek. Może dojść do ciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczeniu poddawane jest tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednorazowych porcji nie był badany u osób poniżej 18. roku życia i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i LUMIGAN 0,3 mg/ml jednorazowe porcje

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednorazowe porcje może przechodzić do mleka matki, dlatego nie powinno się go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu LUMIGAN 0,3 mg/ml jednorazowych porcji może krótkotrwale występować zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie przywrócą się dobre warunki widzenia.

3. Jak stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w każde leczone oko, jeden raz dziennie, późnym popołudniem. LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy należy stosować wyłącznie w oku.

Jeśli stosujesz LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy a innym lekiem do oczu.

Nie stosuj leku więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Wymyj ręce przed użyciem. A Przed zastosowaniem leku upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nietknięte. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie dotykaj końcówką opakowania jednodawkowego oka ani żadnej innej powierzchni.

1. Wyjmij opakowanie jednodawkowe z folii i trzymaj je pionowo (z kapsułką do góry), następnie obróć kapsułkę, aż się odkręci.
2. Delikatnie pociągnij w dół dolne powieko, aby utworzyć kieszonkę. Odwróć opakowanie jednodawkowe do góry nogami i naciśnij, aż wpadnie jedna kropla do chorego oka lub oczu.
3. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu, nawet jeśli nadal znajduje się w nim roztwór.

Usuń nadmiar płynu spływający po policzku.

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.

Jeśli zastosujesz więcej LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku niż zalecono, nieprawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś zastosować LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy

Jeśli zapomniałeś zastosować ten lek, użyj jednej kropli tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy

LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy należy stosować codziennie, aby dobrze działał. Jeśli przestaniesz stosować LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowy, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u 1 lub więcej użytkowników na każde 10 osób

Dotyczące oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się gałki ocznej (enoftalmos), opadania powiek (ptosis), rozciągnięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz zwiększenia widoczności dolnej białej części oka (ekspozycja dolnej twardówki).

Działania niepożądane częste

Mogą występować u 1 do 9 użytkowników na każde 100 osób

Dotyczące oka

• Niewielkie erozje na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irrytacja
• Swędzenie oczu
• Ból
• Suchość
• Odczucie obcego ciała w oku
• Dłuższe rzęsy
• Ciemniejszy kolor skóry wokół oka
• Czerwone powieki

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u 1 do 9 użytkowników na każde 1000 osób

Dotyczące oka

• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Ciemniejsza tęczówka
• Opuchnięte i swędzące powieki
• Łzawienie
• Zapalenie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Rozmycie widzenia

Dotyczące organizmu

• Bóle głowy
• Wzrost owłosienia wokół oka

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Dotyczące oka

• Lepkie oczy
• Nieprzyjemne odczucia w oku

Dotyczące organizmu

• Astma
• Nasilenie astmy
• Nasilenie choroby płucnej zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Trudności w oddychaniu
• Objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze)
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zabarwienie skóry (okolookularne)

Oprócz działań niepożądanych związanych z LUMIGAN 0,3 mg/ml w formie jednodawkowej, zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z formą wielodawkową LUMIGAN 0,3 mg/ml zawierającą środek konserwujący, które mogą również wystąpić u pacjentów stosujących LUMIGAN 0,3 mg/ml w formie jednodawkowej:

• Odczucie pieczenia w oku
• Reakcja alergiczna w oku
• Zapalenie powieki
• Trudności w wyraźnym widzeniu
• Nasilenie zaburzeń widzenia
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwotok siatkówki
• Zapalenie wewnętrznej części oka
• Torbielowaty obrzęk plamki (ostrzówkowy obrzęk plamki) – stan zapalny siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia widzenia
• Zapalenie tęczówki
• Mimowolne skurcze powieki
• Powieka odstaje i odchyla się od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Podwyższenie niektórych wartości w badaniach krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforan:

Bardzo rzadko niektórzy pacjenci z poważnymi uszkodzeniami przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) podczas leczenia mogli doświadczyć mętnych plam w rogówce spowodowanych przez odkładanie się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania LUMIGAN 0,3 mg/ml jednodawkowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użytku i nie zawiera substancji konserwujących. Nie należy zachowywać niewykorzystanego roztworu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu jednodawkowym i na kartonie, po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Jednak po otwarciu foliowego opakowania należy go użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład LUMIGAN 0,3 mg/ml, dawki jednorazowe

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, fosforan sodu dwuazotowy siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona. W celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (wartość pH) mogą być dodawane niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

LUMIGAN 0,3 mg/ml, dawki jednorazowe to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w opakowaniach jednorazowych z tworzywa sztucznego, z których każde zawiera 0,4 ml roztworu.

Opakowanie kartonowe zawiera 5 opakowań jednorazowych.

Opakowanie kartonowe zawiera 3 lub 9 torebek aluminiowych, z których każda zawiera 10 opakowań jednorazowych, co daje łącznie 30 lub 90 opakowań jednorazowych w opakowaniu kartonowym.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: <{MM/RRRR}>

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza ulotka jest dostępna w witrynie Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.