Lumigan 0,3 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LUMIGAN 0,3 mg/ml, collirio in soluzione in contenitore monodose

bimatoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose
3. Come usare LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose e a cosa serve

LUMIGAN 0,3 mg/ml unidose è un medicamento per il trattamento del glaucoma. LUMIGAN appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamide.

LUMIGAN 0,3 mg/ml collirio unidose viene utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicamento può essere usato da solo o in associazione con altri colliri chiamati beta-bloccanti che riducono anch'essi la pressione.

L'occhio contiene un liquido trasparente, acquoso, che mantiene la struttura interna dell'occhio. Questo liquido viene continuamente drenato all'esterno dell'occhio e viene prodotto nuovo liquido per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene drenato con sufficiente rapidità, la pressione all'interno dell'occhio aumenta. Questo medicamento agisce aumentando il drenaggio del liquido, riducendo così la pressione all'interno dell'occhio. Se questa pressione non viene ridotta, potrebbe causare una malattia chiamata glaucoma e danneggiare la vista.

Questo medicamento non contiene conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di usare LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose

Non usi questo medicinale:

• Se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di usare LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose.

Parli con il medico o con il farmacista se:

• ha problemi respiratori.
• ha problemi al fegato o ai reni.
• ha subito un intervento chirurgico per la cataratta in passato.
• ha avuto o ha una pressione sanguigna bassa o una frequenza cardiaca bassa.
• ha avuto un'infezione virale o un'infiammazione dell'occhio.

Durante il trattamento, LUMIGAN può causare una perdita di grasso intorno all'occhio, che può provocare un accentuarsi del solco palpebrale, un affossamento degli occhi (enoftalmo), una caduta delle palpebre superiori (ptosi), un allentamento della pelle intorno all'occhio (involuzione della dermatocalasi) e una maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell'occhio (esposizione sclerale inferiore). Questi cambiamenti sono di solito lievi, ma se si accentuano possono influire sul campo visivo. Tali effetti possono regredire interrompendo l'uso di LUMIGAN. LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose può anche causare l'oscuramento e la crescita delle ciglia, nonché l'oscuramento della pelle intorno alla palpebra. Può inoltre scurirsi il colore dell'iride. Questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e risultare più evidenti se viene trattato un solo occhio.

Bambini e adolescenti

LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose non è stato studiato nei minori di 18 anni e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose può passare nel latte materno; pertanto non dovrebbe usarlo durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l'instillazione di LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose, può comparire una visione offuscata per un breve periodo di tempo. Non guidi e non usi macchinari finché non vede chiaramente.

3. Come usare LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è una goccia in ciascun occhio da trattare, una volta al giorno, nel tardo pomeriggio. LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose deve essere utilizzato esclusivamente per uso oculare.

Se utilizza LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose insieme ad altri medicinali oftalmici, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose e quella dell'altro medicinale oftalmico.

Non utilizzi il medicinale più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Si lavi le mani prima dell'uso. A verifichi che la confezione monodose sia integra prima di utilizzare il medicinale. La soluzione deve essere usata immediatamente dopo l'apertura della confezione. Per evitare contaminazioni, eviti che la punta della confezione monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.

1. Prenda una confezione monodose dalla busta e la tenga in posizione verticale (con il tappo verso l'alto) e giri il tappo fino a quando si stacca.
2. Tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore per formare una tasca. Capovolga la confezione monodose e prema fino a far cadere una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
3. Getti via la confezione monodose dopo l'uso, anche se all'interno rimane ancora soluzione.

Elimini qualsiasi eccesso che scorre sulla guancia.

Se porta lenti a contatto, deve toglierle prima di utilizzare questo medicinale. Attenda 15 minuti dopo l'applicazione delle gocce prima di rimettere le lenti.

Se usa una quantità di LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose superiore a quella indicata

Se usa una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quanto indicato, è improbabile che ciò le causi danni seri. Applichi la dose successiva all'orario previsto. Se è preoccupato/a, parli con il medico o con il farmacista.

Se dimentica di usare LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose

Se dimentica di applicare il medicinale, usi una singola goccia non appena se ne ricorda e poi torni alla sua consueta routine. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose

LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose deve essere usato ogni giorno per essere efficace. Se interrompe l'uso di LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose, la pressione all'interno dell'occhio potrebbe aumentare; pertanto, consulti il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare 1 o più persone su 10

Che riguardano l'occhio

• Lieve arrossamento (fino al 24% delle persone)Perdita di grasso nella regione dell'occhio che può causare un'accentuazione del solco palpebrale, affossamento degli occhi (enoftalmo), caduta delle palpebre (ptosi), stiramento della pelle intorno all'occhio (involuzione della dermatocalasi) e maggiore visibilità della parte bianca inferiore dell'occhio (esposizione sclerale inferiore).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare da 1 a 9 persone su 100

Che riguardano l'occhio

• Piccole erosioni sulla superficie dell'occhio, con o senza infiammazione

• Irritazione

• Prurito agli occhi

• Dolore

• Secchezza

• Sensazione di avere un corpo estraneo nell'occhio

• Ciglia più lunghe

• Pelle più scura intorno all'occhio

• Palpebre arrossate

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare da 1 a 9 persone su 1000

Che riguardano l'occhio

• Occhi affaticati
• Sensibilità alla luce
• Iride più scura
• Palpebre gonfie e pruriginose
• Lacrimazione
• Infiammazione dello strato trasparente che ricopre la superficie dell'occhio
• Visione offuscata

Che riguardano il corpo

• Cefalea

• Crescita di peli intorno all'occhio

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Che riguardano l'occhio

• Occhi appiccicosi
• Fastidio oculare

Che riguardano il corpo

• Asma
• Peggioramento dell'asma
• Peggioramento della malattia polmonare nota come malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
• Difficoltà respiratoria
• Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell'occhio ed eruzione cutanea)
• Capogiro
• Pressione sanguigna elevata
• Decolorazione della pelle (perioculare)

Oltre agli effetti indesiderati di LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la formulazione multidose contenente conservante di LUMIGAN 0,3 mg/ml e potrebbero verificarsi in pazienti che utilizzano LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose:

• Sensazione di bruciore nell'occhio
• Reazione allergica all'occhio
• Infiammazione della palpebra
• Difficoltà a vedere chiaramente
• Peggioramento della vista
• Ciglia più scure
• Emorragia retinica
• Infiammazione all'interno dell'occhio
• Edema maculare cistico (infiammazione della retina all'interno dell'occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infiammazione dell'iride
• Fascicolazioni della palpebra
• La palpebra si è contratta e si è staccata dalla superficie dell'occhio
• Nausea
• Arrossamento della pelle intorno all'occhio
• Debolezza
• Aumento di alcuni valori degli esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati riportati con colliri contenenti fosfato:

In rari casi, alcuni pazienti con lesioni gravi dello strato trasparente situato nella parte anteriore dell'occhio (la cornea) hanno sviluppato macchie opache nella cornea dovute all'accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale è per uso singolo e non contiene conservanti. Non conservare la soluzione non utilizzata.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio monodose e sulla confezione, dopo la dicitura (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Tuttavia, una volta aperto il sacchetto, deve essere utilizzato entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose

• Il principio attivo è il bimatoprost. Un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, fosfato disodico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua purificata. Possono essere aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di idrossido di sodio per mantenere normale il livello di acidità (valori di pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

LUMIGAN 0,3 mg/ml monodose è una soluzione incolore e trasparente fornita in contenitori monodose in plastica, ognuno dei quali contiene 0,4 ml di soluzione.

La confezione contiene 5 contenitori monodose in una scatola.

La confezione contiene 3 o 9 buste in alluminio, ognuna con 10 contenitori monodose, per un totale di 30 o 90 contenitori monodose rispettivamente.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: <{MM/AAAA}>

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.