Lowastatyna Vir 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

LOVASTATINA VIR 20 mg Tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście.

Zawartość ulotki

1. Co to jest LOVASTATINA VIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania LOVASTATINA VIR
3. Jak stosować LOVASTATINA VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania LOVASTATINA VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LOVASTATINA VIR i do czego służy

LOVASTATINA VIR obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy HMG-CoA (hydroksymetyloglutarylo-CoA reduktazy).

LOVASTATINA VIR zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa jego eliminację z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, LOVASTATINA VIR znacząco obniża poziom cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) i u większości pacjentów podnosi poziom cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu). Łącząc terapię LOVASTATINA VIR z odpowiednią dietą, kontroluje się ilość cholesterolu dostającego się do organizmu z pożywieniem oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

LOVASTATINA VIR obniża podwyższony poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na dietę i inne środki, takie jak aktywność fizyczna, była niewystarczająca.

Lek jest stosowany jako terapia wspomagająca w połączeniu z odpowiednią dietą w celu spowolnienia postępu aterosklerozy (zwęglenia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LOVASTATINA VIR

Nie przyjmuj LOVASTATINA VIR

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lovastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli masz rozpoznaną aktywną chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • przeciwgrzybicze itraconazol lub ketoconazol
  • antybiotyki erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna
  • inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir)
  • antydepresant nefazodonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania LOVASTATINA VIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz ciężkie niewydolność oddechową,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Łączenie kwasu fusydowego z lovastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić przebieg choroby lub wywołać jej pojawienie się (zobacz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował występowanie cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z otyłością i nadciśnieniem tętniczym.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując LOVASTATINA VIR:

Powiadom lekarza o obecnych i wcześniejszych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich alergiach.

Powiadom lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz w wywiadzie chorobę wątroby.

Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. W rzadkich przypadkach LOVASTATINA VIR może powodować poważne zaburzenia mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki LOVASTATINA VIR lub równocześnie z lovastatyną leki zwiększające stężenie lovastatyny (substancji czynnej w LOVASTATINA VIR) we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych. Takimi lekami są:

o fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)

o amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

o cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów)

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub podejrzewające ciążę nie powinny przyjmować LOVASTATINA VIR. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia LOVASTATINA VIR, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Kobiety przyjmujące LOVASTATINA VIR nie powinny karmić piersią. Przed zażyciem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania LOVASTATINA VIR u dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

LOVASTATINA VIR w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników LOVASTATINA VIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

Stosowanie innych leków:

Powiadom każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz LOVASTATINA VIR.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty.

Ponieważ jednoczesne stosowanie LOVASTATINA VIR z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (zobacz 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIESTERNE), szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę
• danazol
• leki przeciwgrzybicze (np. itraconazol, ketoconazol)
• pochodne kwasu fibrowego (np. gemfibrozyl, bezafibrozył, fenofibrozył)
• antybiotyki erytromycynę, klaritromycynę i telitromycynę
• inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, saquinawir)
• antydepresant nefazodonę
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub anginy)
• duże dawki (>1 g/dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz wznowić leczenie lovastatyną. Jednoczesne stosowanie lovastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy zawiera punkt 4.

3. Jak stosować LEK LOVASTATINA VIR

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wystawił Ci inne zalecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz przepisał Ci dawkę leku LOVASTATINA VIR. Typowa dawka początkowa to 20 mg dziennie, podawane jako jedna dawka w czasie wieczerzy. Niektórzy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego hipercholesterolemii mogą otrzymać dawkę początkową 10 mg. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dzień, podawanych jako jedna dawka w czasie wieczerzy lub w dawkach podzielonych podawanych w czasie obiadu i wieczerzy. Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli przyjmujesz niektóre leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek. Kontynuuj przyjmowanie LOVASTATINA VIR, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. Jeśli przestaniesz przyjmować LOVASTATINA VIR, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Staрай się przyjmować LOVASTATINA VIR zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki. Kontynuuj zwykły harmonogram przyjmowania leku.

Większość pacjentów przyjmuje LOVASTATINA VIR z szklanką wody.

Jeśli uznasz, że działanie LOVASTATINA VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej LOVASTATINA VIR niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć LOVASTATINA VIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, LOVASTATINA VIR może powodować działania niepożądane.

Ogólnie rzecz biorąc, LOVASTATINA VIR jest dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni. Jest to spowodowane tym, że w rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek.

Ryzyko rozpadu mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki LOVASTATINA VIR oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

– zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia, wzdęcia, niestrawność.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

– zaburzenia oczne: zamazanie widzenia.

– zaburzenia przewodu pokarmowego: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.

– zaburzenia ogólne i miejsca podania: osłabienie.

– zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby.

– zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak apetytu.

– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.

Nieznana częstość:

– trwałe osłabienie mięśni.

– zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata węchu i smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i zdrętwienie stóp lub nóg.

– zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.

– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, rumień plamisty lub uogólniony, obrzęk i zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry.

Rzadko opisywano zespół nadwrażliwości obejmujący niektóre z poniższych objawów: odczyn anafilaktyczny, naczyniowy obrzęk (angioedema), pseudolupus, zapalenie mięśni (polimialgia reumatyczna), zapalenie mięśni i skóry (dermatomiozycyty), zapalenie naczyń, trombocytopenia, leukopenia, eozynofilia, anemia hemolityczna, pozytywny wynik testu na przeciwciała antyjądrowe (ANA), zwiększenie szybkości osiadania erytrocytów (SOE), artretyzm, ból stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, rumień, dreszcze, duszność i ogólne niedobrze.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

– miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych).

– miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

– zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary

– utrata pamięci

– zaburzenia seksualne

– problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i nadciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Badania uzupełniające:

– Nieczęste: wzrost aktywności transaminaz.

– Rzadkie: inne zaburzenia wyników badań funkcji wątroby, w tym podwyższenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; wzrost stężenia CK w surowicy.

Rzadko mogą również wystąpić inne działania niepożądane, a podobnie jak przy każdym leku przepisywanym na receptę, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceuty o więcej informacji. Mają oni do dyspozycji pełniejszą listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpią niezwykłe objawy lub jeśli znane objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działania nieopisane w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania LOVASTATINA VIR

Przechowuj LOVASTATINA VIR w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Data ważności:

Nie należy stosować LOVASTATINA VIR po upływie daty wygasania wskazanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lovastatina VIR 20 mg tabletki:

Substancją czynną jest lovastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lovastatyny.

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana modyfikowana, celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksyanizol (E-320), stearynian magnezu, indygota (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lovastatina VIR 20 mg dostępna jest w postaci okrągłych, niepołkowalnych tabletek niebieskiego koloru.

Lovastatina VIR dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 i 500 tabletek. Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Inne postacie:

Lovastatina VIR 40 mg tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66–70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es