Lovastatina Vir 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

LOVASTATINA VIR 20 mg Compresse EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è LOVASTATINA VIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere LOVASTATINA VIR
3. Come prendere LOVASTATINA VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LOVASTATINA VIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LOVASTATINA VIR e a cosa serve

LOVASTATINA VIR riduce il livello di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori dell’idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) riduttasi.

LOVASTATINA VIR riduce la produzione di colesterolo nel fegato (la principale fonte di colesterolo nell'organismo) e aumenta l'eliminazione del colesterolo dalla circolazione sanguigna da parte del fegato. Per quanto riguarda il colesterolo LDL e HDL, LOVASTATINA VIR riduce in modo significativo il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e, nella maggior parte dei pazienti, aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono). Associando LOVASTATINA VIR a una dieta adeguata, si controlla sia la quantità di colesterolo introdotta con gli alimenti sia quella prodotta dall'organismo.

LOVASTATINA VIR riduce i livelli elevati di colesterolo nei pazienti con colesterolo alto nel sangue (ipercolesterolemici) quando la risposta alla dieta e ad altre misure come l'esercizio fisico si è rivelata inadeguata o insufficiente.

Viene utilizzato come trattamento, insieme a una dieta appropriata, per ritardare il progresso dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie) in pazienti con ipercolesterolemia e cardiopatia coronarica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere LOVASTATINA VIR

Non prenda LOVASTATINA VIR

• se è allergico (ipersensibile) alla lovastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se soffre di malattia epatica attiva diagnosticata,
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • gli antimicotici itraconazolo o ketoconazolo
  • gli antibiotici eritromicina, claritromicina o telitromicina
  • inibitori della proteasi dell'HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
  • l'antidepressivo nefazodone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere LOVASTATINA VIR se:

• presenta una grave insufficienza respiratoria
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e lovastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari esami e trattamenti aggiuntivi per diagnosticare e trattare questo problema.

Faccia particolare attenzione con LOVASTATINA VIR:

Informi il medico dei suoi problemi medici attuali e passati e di qualsiasi allergia di cui soffre.

Informi il medico se consuma quantità significative di alcol o se ha antecedenti di malattia epatica.

Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, LOVASTATINA VIR può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di LOVASTATINA VIR o che assumono contemporaneamente alla lovastatina un medicinale che aumenta i livelli di lovastatina (principio attivo di LOVASTATINA VIR) nel sangue e, di conseguenza, il rischio di alterazioni muscolari. Tali medicinali sono:

o Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo)

o Amiodarona e verapamil (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci)

o Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti)

Gravidanza e allattamento:

Le donne in stato di gravidanza, che intendono rimanere incinte o che sospettano di esserlo, non devono assumere LOVASTATINA VIR. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con LOVASTATINA VIR, deve interrompere immediatamente la terapia e consultare subito il medico.

Le donne che assumono LOVASTATINA VIR non devono allattare al seno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Bambini:

L'uso di LOVASTATINA VIR nei bambini non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

LOVASTATINA VIR, alle dosi terapeutiche raccomandate, non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, non guidi né usi macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di LOVASTATINA VIR:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non contiene glutine.

Assunzione di altri medicinali:

Deve informare qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo LOVASTATINA VIR.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Poiché l'assunzione di LOVASTATINA VIR insieme ad alcuni dei seguenti farmaci può aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI), è particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• ciclosporina
• danazolo
• antimicotici (come itraconazolo o ketoconazolo)
• derivati dell'acido fibrico (come gemfibrozil, bezafibrato o fenofibrato)
• gli antibiotici eritromicina, claritromicina e telitromicina
• inibitori della proteasi dell'HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
• l'antidepressivo nefazodone
• amiodarona (un farmaco utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca)
• verapamil (un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina)
• alte dosi (>1 g/giorno) di niacina o acido nicotinico

È inoltre molto importante che informi il medico se sta assumendo anticoagulanti come warfarin, fenprocumone o acenocumarolo (farmaci per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).

Se deve assumere acido fusidico orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con lovastatina. L'uso concomitante di lovastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

3. Come prendere LOVASTATINA VIR

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le ha prescritto la dose di LOVASTATINA VIR. La dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno, somministrati come dose singola con la cena. Alcuni pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata possono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg. Il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg/giorno, somministrati come dose singola con la cena o in dosi divise durante il pranzo e la cena. Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi medicinali indicati in precedenza o soffre di certi disturbi renali. Continui a prendere LOVASTATINA VIR a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se smette di prendere LOVASTATINA VIR, il suo colesterolo può aumentare nuovamente.

Cerchi di prendere LOVASTATINA VIR come indicato dal medico. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, non prenda una dose extra. Si limiti a proseguire con il regime terapeutico abituale.

La maggior parte dei pazienti assume LOVASTATINA VIR con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di LOVASTATINA VIR sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di LOVASTATINA VIR superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere LOVASTATINA VIR:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, LOVASTATINA VIR può avere effetti indesiderati.

In generale, LOVASTATINA VIR è ben tollerata. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati lievi e di breve durata.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Questo perché, in rari casi, i disturbi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del muscolo che può provocare danni renali.

Questo rischio di degradazione muscolare è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di LOVASTATINA VIR e nei pazienti con funzionalità renale anomala.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

Disturbi gastrointestinali: stitichezza, indigestione.

Non frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

Disturbi oculari: visione offuscata.

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, bocca secca, flatulenza, nausea, vomito.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: debolezza.

Disturbi epatici: colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia colestatica), epatite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito.

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei: debolezza muscolare (miopatia), affaticamento e dolore muscolare, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, perdita del senso del gusto, cefalea, sensazione di formicolio, formicolio e intorpidimento di piedi o gambe.

Disturbi psichiatrici: insonnia, disturbi psichici inclusa ansia, disturbi del sonno.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, arrossamento cutaneo a chiazze o diffuso, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, arrossamento e gonfiore della pelle, desquamazione della pelle.

È stato raramente segnalato un presunto sindrome da ipersensibilità che può includere alcune delle seguenti manifestazioni: anafilassi, angioedema, sindrome pseudolupica, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, vampate di calore, brividi, dispnea e malessere generale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli coinvolti nella respirazione).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Esami complementari:

Non frequenti: aumento delle transaminasi.

Rari: altre anomalie nei test di funzionalità epatica, inclusi aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina; incrementi dei livelli di CK sierica.

Possono verificarsi anche, in rari casi, altri effetti indesiderati e, come con qualsiasi farmaco prescritto, alcuni di questi possono essere gravi. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni. Entrambi dispongono di un elenco più completo degli effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare qualsiasi sintomo insolito o se un sintomo noto dovesse persistere o peggiorare.

Se dovesse notare qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LOVASTATINA VIR

Conservare LOVASTATINA VIR fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Scadenza:

Non utilizzare LOVASTATINA VIR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lovastatina VIR 20 mg compresse:

Il principio attivo è lovastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di lovastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E-320), magnesio stearato, indigotina (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Lovastatina VIR 20 mg si presenta sotto forma di compresse rotonde, biconcave e di colore blu.

Lovastatina VIR è disponibile in confezioni da 28 e 500 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Altre presentazioni:

Lovastatina VIR 40 mg compresse.

Titolare e Responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66–70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata di questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es