Lostawatyna Vir 40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

LOVASTATINA VIR 40 mg Tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest LOVASTATINA VIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LOVASTATINA VIR
3. Jak stosować LOVASTATINA VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LOVASTATINA VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LOVASTATINA VIR i do czego służy

LOVASTATINA VIR obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorem reduktazy HMG-CoA (3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzym A).

LOVASTATINA VIR zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) oraz zwiększa jego usuwanie z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, LOVASTATINA VIR znacząco obniża poziom cholesterolu LDL (tzw. złego cholesterolu) i u większości pacjentów podnosi poziom cholesterolu HDL (tzw. dobrego cholesterolu). Łącząc leczenie LOVASTATINA VIR z dietą, kontroluje się ilość cholesterolu dostającego się do organizmu z pokarmem oraz ilość cholesterolu produkowanego przez organizm.

LOVASTATINA VIR obniża podwyższony poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), gdy odpowiedź na dietę i inne środki, takie jak aktywność fizyczna, była niewystarczająca.

Lek jest stosowany jako terapia wspomagająca odpowiednią dietą w celu spowolnienia postępu aterosklerozy (zwęglenia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania LOVASTATINA VIR

Nie przyjmuj LOVASTATINA VIR

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lovastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku,
• jeśli masz rozpoznaną aktywną chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • leki przeciwpłochawkowe itraconazol lub ketoconazol
  • antybiotyki erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna
  • inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir)
  • antydepresant nefazodonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem LOVASTATINA VIR, jeśli:

• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fusydowego i lovastatyny może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę).
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać wystąpienie miastenii (zobacz sekcję 4).

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to zwiększa się, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.

Zwróć szczególną uwagę na LOVASTATIN VIR:

Powiadom lekarza o obecnych i wcześniejszych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich alergiach.

Poinformuj lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz w wywiadzie chorobę wątroby.

Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. W rzadkich przypadkach LOVASTATIN VIR może powodować poważne zaburzenia mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki LOVASTATINA VIR lub leki, które zwiększają stężenie lovastatyny (substancji czynnej LOVASTATINA VIR) we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśni. Są to:

o fibraty i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)

o amiodaron i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca)

o cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

Ciąża i karmienie piersią:

Kobiety w ciąży, planujące zajść w ciążę lub podejrzewające ciążę, nie powinny przyjmować LOVASTATINA VIR. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia LOVASTATINEM VIR, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Kobiety przyjmujące LOVASTATIN VIR nie powinny karmić piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania LOVASTATINA VIR u dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

LOVASTATIN VIR w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników LOVASTATINA VIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

Stosowanie innych leków:

Powiadom każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz LOVASTATIN VIR.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Ponieważ przyjmowanie LOVASTATINA VIR w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (zobacz 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIESTERNE), szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę
• danazol
• leki przeciwpłochawkowe (np. itraconazol lub ketoconazol)
• pochodne kwasu fibrowego (np. gemfibrozyl, bezafibrozyl lub fenofibrozyl)
• antybiotyki erytromycynę, klaritromycynę i telitromycynę
• inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir)
• antydepresant nefazodonę
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub anginy)
• duże dawki (>1 g/dzień) niacyny lub kwasu nikotynowego

Szczególnie ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin).

Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskazze, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie lovastatyną. Stosowanie lovastatyny wraz z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

3. Jak stosować LEK LOVASTATINA VIR

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz przepisał Ci dawkę leku LOVASTATINA VIR. Typowa dawka początkowa to 20 mg na dobę, podawana jako pojedyncza dawka w czasie kolacji. Niektórzy pacjenci z łagodnym do umiarkowanego hipercholesterolemii mogą otrzymać dawkę początkową 10 mg. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg/dobę, podawanych jako pojedyncza dawka w czasie kolacji lub w dawkach podzielonych podczas obiadu i kolacji. Lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione wcześniej lub cierpisz na pewne zaburzenia nerek. Kontynuuj przyjmowanie leku LOVASTATINA VIR, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. Jeśli przestaniesz przyjmować LOVASTATINA VIR, poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Staрай się przyjmować LOVASTATINA VIR zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj podwójnej dawki. Kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu.

Większość pacjentów przyjmuje LOVASTATINA VIR z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie leku LOVASTATINA VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej LOVASTATINA VIR niż należało:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę LOVASTATINA VIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, LOVASTATINA VIR może powodować działania niepożądane.

Ogólnie rzecz biorąc, LOVASTATINA VIR jest dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym degradacja tkanki mięśniowej prowadząca do uszkodzenia nerek.

Ryzyko degradacji mięśni jest większe u pacjentów przyjmujących wysokie dawki LOVASTATINA VIR oraz u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

Zaburzenia przewodu pokarmowego: zaparcia, wzdęcia, niestrawność.

Nieczeście (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia oczne: zamazane widzenie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: osłabienie.

Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zapalenie wątroby.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: utrata apetytu.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.

Nieznana częstość: trwałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata węchu smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i zdrętwienie stóp lub nóg.

Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry w postaci plam lub rozlane, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zaczerwienienie i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Rzadko zgłaszano objawy zespołu nadwrażliwości obejmujące niektóre z poniższych objawów: anafilaksję, obrzęk naczyniowy, pseudopuchlinę, polimialgię reumatyczną, dermatomiozit, zapalenie naczyń, trombocytopenię, leukopenię, eozynofilię, anemię hemolityczną, pozytywny wynik testu przeciwciał antinuklearnych (ANA), zwiększenie szybkości osiadania erytrocytów, artretyzm, artrelogię, pokrzywkę, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączkę, rumień, dreszcze, duszność i ogólne niedyspozycję.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Miażdżenie (choroba powodująca ogólnikowe osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania).

Miażdżenie okularne (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym trwałe kaszle i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Badania uzupełniające:

Nieczeście: wzrost aktywności transaminaz.

Rzadkie: inne nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby, w tym podwyższenie fosfatazy zasadowej i bilirubiny; wzrost stężenia CK w surowicy.

Rzadko mogą również wystąpić inne działania niepożądane, a jak w przypadku każdego leku przepisywanego na receptę, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Oni obaj posiadają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek nietypowych objawów lub jeśli znany objaw utrzymuje się lub nasila.

Jeśli zaobserwujesz jakąkolwiek inną reakcję nieopisaną w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku LOVASTATINA VIR

Przechowuj lek LOVASTATINA VIR w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.

Termin ważności:

Nie należy stosować leku LOVASTATINA VIR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lovastatina VIR 40 mg tabletki:

Substancją czynną jest wawastatyna. Każda tabletka zawiera 40 mg wawastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana spriężelina, celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksyanizol (E-320), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lovastatina VIR 40 mg jest dostępna w postaci okrągłych, białych tabletek z rowkiem.

Lovastatina VIR dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 i 500 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Inne postaci dawkowe:

Lovastatina VIR 20 mg tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66–70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es