Lovastatina Vir 40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LOVASTATINA VIR 40 mg Compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è LOVASTATINA VIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere LOVASTATINA VIR
3. Come prendere LOVASTATINA VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LOVASTATINA VIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è LOVASTATINA VIR e a cosa serve

LOVASTATINA VIR riduce il livello di colesterolo nel sangue. Appartiene alla classe di farmaci chiamati inibitori dell’idrossimetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) riduttasi.

LOVASTATINA VIR riduce la produzione di colesterolo nel fegato (la principale fonte di colesterolo nell'organismo) e aumenta l'eliminazione del colesterolo dalla circolazione sanguigna da parte del fegato. Per quanto riguarda il colesterolo LDL e HDL, LOVASTATINA VIR riduce in modo significativo il colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e, nella maggior parte dei pazienti, aumenta il colesterolo HDL (colesterolo buono). Combinando LOVASTATINA VIR con una dieta, si controlla sia la quantità di colesterolo ingerita sia quella prodotta dall'organismo.

LOVASTATINA VIR riduce i livelli elevati di colesterolo nei pazienti con colesterolo alto nel sangue (ipercolesterolemia) quando la risposta alla dieta e ad altre misure, come l'esercizio fisico, si è rivelata inadeguata o insufficiente.

Viene utilizzato come trattamento, insieme a una dieta adeguata, per rallentare il progresso dell'aterosclerosi (indurimento delle arterie) in pazienti con ipercolesterolemia e cardiopatia coronarica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere LOVASTATINA VIR

Non prenda LOVASTATINA VIR

• se è allergico (ipersensibile) alla lovastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se soffre di una malattia epatica attiva diagnosticata,
• se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • gli antimicotici itraconazolo o ketoconazolo
  • gli antibiotici eritromicina, claritromicina o telitromicina
  • inibitori della proteasi dell'HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
  • l'antidepressivo nefazodone.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere LOVASTATINA VIR se:

• presenta una grave insufficienza respiratoria
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e lovastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare il diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Faccia particolare attenzione con LOVASTATINA VIR:

Informi il medico delle sue patologie attuali e pregresse e di qualsiasi allergia di cui soffre.

Informi il medico se consuma quantità significative di alcol o se ha antecedenti di malattia epatica.

Se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare, lo comunichi immediatamente al medico. In rari casi, LOVASTATINA VIR può causare gravi problemi muscolari che possono provocare danni renali.

Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di LOVASTATINA VIR o che assumono contemporaneamente lovastatina e un medicinale che aumenta i livelli di lovastatina (principio attivo di LOVASTATINA VIR) nel sangue, aumentando così il rischio di alterazioni muscolari. Tali medicinali sono:

o Fibrati e niacina (medicinali che riducono i livelli di colesterolo)

o Amiodarona e verapamil (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci)

o Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti)

Gravidanza e allattamento:

Le donne in stato di gravidanza, che intendono rimanere incinte o che sospettano di esserlo, non devono assumere LOVASTATINA VIR. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con LOVASTATINA VIR, deve interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico.

Le donne che assumono LOVASTATINA VIR non devono allattare al seno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicinale.

Bambini:

L'uso di LOVASTATINA VIR nei bambini non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

LOVASTATINA VIR, alle dosi terapeutiche raccomandate, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiri, eviti di guidare o di utilizzare macchinari finché non saprà come tollera il medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di LOVASTATINA VIR:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non contiene glutine.

Assunzione di altri medicinali:

Informi qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo LOVASTATINA VIR.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato, qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Poiché l'assunzione di LOVASTATINA VIR insieme ad alcuni dei seguenti farmaci può aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere 4. POSSIBILI EFFETTI AVVERSI), è particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• ciclosporina
• danazolo
• antimicotici (come itraconazolo o ketoconazolo)
• derivati dell'acido fibrico (come gemfibrozil, bezafibrato o fenofibrato)
• gli antibiotici eritromicina, claritromicina e telitromicina
• inibitori della proteasi dell'HIV (come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir)
• l'antidepressivo nefazodone
• amiodarona (un farmaco utilizzato per trattare l'aritmia cardiaca)
• verapamil (un farmaco utilizzato per trattare l'ipertensione o l'angina)
• alte dosi (>1 g/giorno) di niacina o acido nicotinico

È inoltre molto importante informare il medico se sta assumendo anticoagulanti come warfarina, fenprocumone o acenocumarolo (farmaci per prevenire la formazione di coaguli).

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con lovastatina. L'uso concomitante di lovastatina e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

3. Come assumere LOVASTATINA VIR

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le ha prescritto la dose di LOVASTATINA VIR. La dose iniziale abituale è di 20 mg al giorno, somministrati come dose singola con la cena. Alcuni pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata possono essere trattati con una dose iniziale di 10 mg. Il medico può aggiustarle la dose fino a un massimo di 80 mg/giorno, somministrati come dose singola con la cena o in dosi suddivise a pranzo e cena. Il medico può prescriverle dosi inferiori, specialmente se sta assumendo certi farmaci indicati in precedenza o soffre di determinati disturbi renali. Continui ad assumere LOVASTATINA VIR a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento. Se interrompe l’assunzione di LOVASTATINA VIR, il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.

Cerchi di assumere LOVASTATINA VIR come indicato dal medico. Tuttavia, se dimentica di assumere una dose, non prenda una dose aggiuntiva. Si limiti a proseguire con il regime terapeutico abituale.

La maggior parte dei pazienti assume LOVASTATINA VIR con un bicchiere d’acqua.

Se ritiene che l’effetto di LOVASTATINA VIR sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più LOVASTATINA VIR di quanto dovrebbe:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere LOVASTATINA VIR:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, LOVASTATINA VIR può avere effetti indesiderati.

In generale, LOVASTATINA VIR è ben tollerata. Nella maggior parte dei casi gli effetti indesiderati sono stati lievi e di breve durata.

Consulti immediatamente il medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione del muscolo che può provocare danni renali.

Questo rischio di degradazione muscolare è maggiore nei pazienti che assumono dosi elevate di LOVASTATINA VIR e nei pazienti con funzionalità renale alterata.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):*

Disturbi gastrointestinali: stitichezza, indigestione.

Non frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):*

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito.

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):*

Disturbi oculari: visione offuscata.

Disturbi gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, bocca secca, flatulenza, nausea, vomito.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: debolezza. Disturbi epatici: colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero colestatico), epatite.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito.

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e ossei: debolezza muscolare (miopatia), affaticamento e dolore muscolare, crampi muscolari.

Frequenza non nota: debolezza muscolare persistente.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, perdita del senso del gusto, mal di testa, sensazione di formicolio, formicolio e intorpidimento dei piedi o delle gambe. Disturbi psichiatrici: insonnia, disturbi psichici inclusa ansia, disturbi del sonno.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: perdita di capelli, arrossamento cutaneo a chiazze o diffuso, incluso sindrome di Stevens-Johnson, arrossamento e gonfiore della pelle, desquamazione della pelle.

Raramente è stato segnalato un presunto sindrome da ipersensibilità che può includere alcune delle seguenti caratteristiche: anafilassi, angioedema, sindrome pseudolupica, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica, positività degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocità di sedimentazione globulare, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, vampate di calore, brividi, dispnea e malessere generale.

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se avverte debolezza nelle braccia o nelle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Altri possibili effetti indesiderati

• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
• Perdita di memoria
• Disfunzione sessuale
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre

Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale.

Esami di controllo:

Non frequenti: aumento delle transaminasi.

Rari: altre anomalie nei test di funzionalità epatica, inclusi aumento della fosfatasi alcalina e della bilirubina; aumento dei livelli di CK sierica.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi raramente e, come con qualsiasi farmaco prescritto, alcuni possono essere gravi. Chieda al medico o al farmacista ulteriori informazioni. Entrambi dispongono di un elenco più completo di effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se manifesta sintomi insoliti o se un sintomo noto persiste o peggiora.

Se si verifica qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di LOVASTATINA VIR

Tenere LOVASTATINA VIR fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

Scadenza:

Non usare LOVASTATINA VIR dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lovastatina VIR 40 mg compresse:

Il principio attivo è lovastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di lovastatina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E-320), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Lovastatina VIR 40 mg si presenta in forma di compresse rotonde, biconcave e di colore bianco.

Lovastatina VIR è disponibile in confezioni da 28 e 500 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Altre presentazioni:

Lovastatina VIR 20 mg compresse.

Titolo e Responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66–70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es