Losartan Uxa 50 mg, tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Losartán Uxa 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Losartán Uxa i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Losartán Uxa
3. Jak stosować Losartán Uxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Losartán Uxa
6. Inna informacja

1. Co to jest Losartán Uxa i do czego służy

Losartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II.

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami występującymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Losartán zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Losartán spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartán UXA stosuje się

• w leczeniu pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których wyniki badań laboratoryjnych wskazują na niewydolność nerek oraz na obecność w moczu nieprawidłowej ilości białka (proteinuria ≥ 0,5 g na dobę).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie odpowiednimi lekami, zwanymi inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ECA, leki stosowane w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia tętniczego), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ECA, nie należy przechodzić na losartan.

U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca losartán wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Losartán Uxa

Nie przyjmuj Losartán Uxa

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli Twoja wątroba jest poważnie uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (Najlepiej również unikać Losartán Uxa w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Losartán Uxa wystąpi u ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia monoterapią Losartán Uxa.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Losartán Uxa

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartán Uxa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża).

Przed zażyciem Losartán Uxa ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej angioobrzęk (opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki zwiększające ilość płynu wydalanego przez nerki) lub stosujesz dietę ubogą w sól, co może prowadzić do nadmiernej utraty płynów lub soli z organizmu (zobacz sekcję 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz sekcje 2. Nie przyjmuj Losartán Uxa i 3. Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub współistniejące potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Szczególna ostrożność jest wymagana, jeśli jednocześnie stosujesz lek z grupy blokerów beta),
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub z mięśniem sercowym,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach wieńcowych serca) lub chorobę naczyniowo-mózgową (spowodowaną ograniczonym przepływem krwi do mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespoł związany z nadmierną sekrecją hormonu aldosteronu przez nadnercze, spowodowany zaburzeniem tej gruczoły),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• • aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartán Uxa”

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Podczas leczenia Losartán Uxa zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia. Obniżenie ciśnienia może również wystąpić przy stosowaniu niektórych z następujących leków/klas leków: antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwdziajowe, baklofen, amifostyna,
• leki zatrzymujące potas lub mogące podnieść poziom potasu (np. suplementy potasu, zastępcy soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre diuretyki [amyloryd, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i stosowane do złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze losartanu.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartán Uxa” i „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Losartán Uxa”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lity nie należy stosować łącznie z losartanem bez starannego monitorowania przez lekarza. Może być konieczne podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Przyjmowanie Losartán Uxa z posiłkami i napojami

Losartán Uxa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Losartán Uxa przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Losartán Uxa. Nie zaleca się stosowania Losartán Uxa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Losartán Uxa podczas karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby Losartán Uxa wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

3. Jak stosować lek Losartán Uxa

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania leku Losartán Uxa.

Dawkę leku Losartán Uxa ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia oraz to, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Uxa tak długo, jak zalecił lekarz, aby utrzymać stały poziom ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Uxa 50 mg) raz dziennie. Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 3–6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Następnie u niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Uxa 50 mg) raz dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku Losartán jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z podwyższonym ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Uxa 50 mg) raz dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartán Uxa 50 mg) raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Tabletki losartanu można stosować razem z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. diuretykami, antagonistami wapnia, blokerami alfa lub beta, lekami o działaniu centralnym), a także z insulina i innymi lekami stosowanymi na obniżenie poziomu glukozy we krwi (np. sulfoniloamidami, glitazonami i inhibitorami alfa-glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 12,5 mg losartanu raz dziennie. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg dziennie w pierwszym tygodniu, 25 mg dziennie w drugim tygodniu i 50 mg dziennie w trzecim tygodniu), aż do dawki utrzymania 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartán Uxa 50 mg) raz dziennie, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan stosuje się zazwyczaj razem z diuretykiem (lek, który zwiększa ilość płynu przepływającego przez nerki), i/lub digitalis (lek wspomagający pracę serca, czyniąc ją silniejszą i efektywniejszą), i/lub blokerem beta.

Dawkowanie u specjalnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić niższą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak osoby leczone dużymi dawkami diuretyków, pacjenci z niewydolnością wątroby lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Stosowanie losartanu nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj leku Losartán Uxa”).

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Staraj się przyjmować codzienną dawkę w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Losartán Uxa, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Losartán Uxa

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub dziecko połknie kilka z nich, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie tętnicze, zwiększona częstość akcji serca i możliwe spowolnienie rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek Losartán Uxa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, losartan Uxa może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli wystąpi u Państwa następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować tabletki losartanu i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Ciężka reakcja alergiczna (osypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów

nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów

rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z lekiem losartan:

często:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

nieczęsto:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicie serca (kołatanie serca),
• silny ból w klatce piersiowej (kości dławica),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernym utracie płynów w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami diuretyków),
• działania związane z pozycją ciała (ortostatyczne), takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego,
• trudności z oddychaniem (duszność),
• ból brzucha,
• chroniczne zaparcia,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• pokrzywka,
• swędzenie (świąd),
• osypka,
• obrzęk lokalny (obrzęk).

rzadko:

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis, plamica Schonleina-Henocha),
• mrowienie lub uczucie drętwienia (parestezja),
• omdlenie (zawroty),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia,
• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

nieznana:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zaburzenia funkcji nerek (może być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy przypominające grypę,
• podwyższenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu osocza u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Jeśli uważają Państwo, że któreś z występujących u nich działań niepożądane są poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Losartan Uxa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Losartan Uxa po upływie terminu ważności, który jest wyrażony jako CAD na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać Losartan Uxa w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy otwierać paskowanego opakowania (blistera) przed momentem zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie należy już stosować. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Losartán Uxa

Substancją czynną w Losartán Uxa jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartán Uxa 50 mg zawiera 50 mg losartanu (jako sól potasową).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształ, stearyna fumarynian sodu, sodowa só croskarmelozowa.

Losartán Uxa 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Tabletki Losartán Uxa 50 mg zawierają również celulozę mikrokryształ, krzemionkę koloidalną bezwodną, hydroksypropylometylocelulozę, polioksyetylenowy stearynian 40 oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán Uxa jest dostarczany w postaci białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z rowkiem.

Losartán UXA jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistery PVC/PE/PVDC-Aluminium, opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Osoba odpowiedzialna za produkcję

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es