Losartan Uxa 50 mg, compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losartan Uxa 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono identici ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Losartan Uxa e a cosa serve
2. Prima di prendere Losartan Uxa
3. Come prendere Losartan Uxa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Losartan Uxa

1. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Losartán Uxa e a cosa serve

Losartán appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega a dei recettori presenti nei vasi sanguigni, provocando il restringimento di questi ultimi. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. Losartán impedisce il legame dell'angiotensina II a tali recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, una riduzione della pressione arteriosa. Losartán riduce il peggioramento della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione arteriosa e diabete di tipo 2.

Losartán UXA è utilizzato

• per trattare pazienti con pressione arteriosa elevata (ipertensione).
• per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 e risultati di laboratorio che indicano insufficienza renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (condizione in cui l'urina contiene una quantità anomala di proteine).
• per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica, quando il medico ritiene che il trattamento con medicinali specifici, detti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori dell'ECA, medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa elevata) non siano adeguati. Se la sua insufficienza cardiaca è stata stabilizzata con un inibitore dell'ECA, non deve passare al losartán.

in pazienti con pressione arteriosa elevata e aumento dello spessore del ventricolo sinistro del cuore, il losartán ha dimostrato di ridurre il rischio di ictus (indicazione LIFE).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Losartán Uxa

Non prenda Losartán Uxa

• se è allergico (ipersensibile) al losartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di Losartán Uxa,
• se ha una grave compromissione della funzione epatica,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche Losartán Uxa nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Losartán Uxa. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa la terapia con Losartán Uxa in monoterapia.

Presti particolare attenzione con Losartán Uxa

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Losartán Uxa all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere paragrafo Gravidanza).

Prima di assumere Losartán Uxa, è importante informare il medico:

• se ha avuto in precedenza episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola) (vedere anche paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati),
• se ha vomito eccessivo o diarrea, che causano una perdita eccessiva di liquidi e/o sali dal corpo,
• se sta assumendo diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che passa attraverso i reni) o se segue una dieta povera di sale che provochi una perdita eccessiva di liquidi o sali nel corpo (vedere paragrafo 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni che portano ai reni o se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se ha una compromissione della funzione epatica (vedere paragrafi 2. Non prenda Losartán Uxa e 3. Posologia in gruppi di pazienti speciali),
• se ha insufficienza cardiaca con o senza insufficienza renale o aritmie cardiache potenzialmente letali associate. È necessaria particolare attenzione se sta seguendo una terapia contemporanea con un beta-bloccante,
• se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco,
• se ha una cardiopatia coronarica (causata da un flusso sanguigno ridotto nei vasi del cuore) o una malattia cerebrovascolare (causata da una ridotta circolazione del sangue nel cervello),
• se ha iperaldosteronismo primario (una sindrome associata a un’elevata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale a causa di un’anomalia di questa ghiandola),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
• • aliskiren.

Il medico potrebbe doverle controllare periodicamente la funzione renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Losartán Uxa”

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe e i prodotti naturali.

Durante il trattamento con Losartán Uxa, presti particolare attenzione se assume uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono causare un’ulteriore diminuzione della pressione. La pressione arteriosa può essere ridotta anche da alcuni dei seguenti medicinali/classi di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina,
• medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come certi diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina),
• medicinali antiinfiammatori non steroidei, come l’indometacina, compresi gli inibitori della COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e possono essere usati per alleviare il dolore), poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Losartán Uxa” e “Presti particolare attenzione con Losartán Uxa”).

Se ha una compromissione della funzione renale, l’uso concomitante di questi medicinali può causare un peggioramento della funzione renale.

I medicinali contenenti litio non devono essere usati in associazione con losartan senza un attento monitoraggio da parte del medico. Potrebbe essere opportuno adottare precauzioni particolari (ad es. analisi del sangue).

Assunzione di Losartán Uxa con i cibi e le bevande

Losartán Uxa può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Losartán Uxa prima di rimanere incinta o non appena ne abbia conferma e le prescriverà un altro medicinale al posto di Losartán Uxa. Non è raccomandato l’uso di Losartán Uxa all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Non è raccomandato l’uso di Losartán Uxa durante l’allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il losartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, parli con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È poco probabile che Losartán Uxa influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, come molti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, il losartan può causare capogiri o sonnolenza in alcune persone. Se manifesta capogiri o sonnolenza, consulti il medico prima di svolgere tali attività.

3. Come prendere Losartán Uxa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Losartán Uxa indicate dal suo medico.

Il medico deciderà la dose appropriata di Losartán Uxa in base al suo stato di salute e al fatto che stia assumendo altri farmaci. È importante continuare a prendere Losartán Uxa per tutto il tempo prescritto dal medico, in modo da mantenere un controllo costante della pressione arteriosa.

Pazienti con pressione arteriosa alta

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Uxa 50 mg) una volta al giorno. L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa si raggiunge dopo 3-6 settimane dall'inizio del trattamento. Successivamente, in alcuni pazienti, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Uxa 50 mg) una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Losartán sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Pazienti con pressione arteriosa alta e diabete di tipo 2

Normalmente il trattamento inizia con 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Uxa 50 mg) una volta al giorno. Successivamente, la dose può essere aumentata fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartán Uxa 50 mg) una volta al giorno, a seconda della risposta della pressione arteriosa.

Le compresse di losartan possono essere assunte insieme ad altri farmaci che riducono la pressione arteriosa (ad es. diuretici, antagonisti del calcio, alfa o beta-bloccanti e farmaci ad azione centrale), nonché con insulina e altri medicinali comunemente utilizzati per ridurre il livello di glucosio nel sangue (ad es. sulfoniluree, glitazoni e inibitori della glucosidasi).

Pazienti con insufficienza cardiaca

Normalmente il trattamento inizia con 12,5 mg di losartan una volta al giorno. Generalmente, la dose viene aumentata gradualmente, settimanalmente (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana e 50 mg al giorno durante la terza settimana), fino a una dose di mantenimento di 50 mg di losartan (una compressa di Losartán Uxa 50 mg) una volta al giorno, in base al suo stato clinico.

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, il losartan viene normalmente associato a un diuretico (farmaco che aumenta la quantità di acqua che passa attraverso i reni) e/o digitalis (farmaco che aiuta il cuore a diventare più forte ed efficiente) e/o un beta-bloccante.

Posologia in gruppi di pazienti speciali

Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore, specialmente all'inizio del trattamento, in determinati pazienti, come quelli trattati con diuretici ad alta dose, in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti di età superiore a 75 anni. L'uso di losartan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere sezione "Non prenda Losartán Uxa").

Assunzione

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere la dose giornaliera più o meno alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere Losartán Uxa finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se ha preso una dose eccessiva di Losartán Uxa

Se accidentalmente assume troppe compresse o se un bambino ne ingerisce alcune, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono includere pressione arteriosa bassa, aumento della frequenza cardiaca e, possibilmente, riduzione della frequenza cardiaca.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Losartán Uxa

Se accidentalmente dimentica una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Losartán Uxa può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione dei compresse di losartan e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

Una reazione allergica grave (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare).

Si tratta di un effetto indesiderato grave ma raro, che interessa più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000. Potrebbe richiedere cure mediche urgenti o il ricovero in ospedale.

Gli effetti indesiderati dei medicinali sono classificati come segue:

molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10
frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
poco frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000
non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con losartan:

Frequenti:

• vertigini,
• pressione sanguigna bassa,
• debolezza,
• affaticamento,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia).

Poco frequenti:

• sonnolenza,
• cefalea,
• disturbi del sonno,
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni),
• forte dolore al petto (angina pectoris),
• pressione sanguigna bassa (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi nel circolo sanguigno, ad es. in pazienti con insufficienza cardiaca grave o in trattamento con alte dosi di diuretici),
• effetti ortostatici correlati alla dose, come calo della pressione sanguigna dopo essersi alzati da posizione sdraiata o seduta,
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• dolore addominale,
• stitichezza cronica,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• orticaria,
• prurito,
• eruzione cutanea,
• gonfiore localizzato (edema).

Rari:

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite, porpora di Schönlein-Henoch),
• intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia),
• svenimento (sincope),
• battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), ictus (accidente cerebrovascolare),
• infiammazione del fegato (epatite),
• aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (ALT), che di solito si risolve interrompendo il trattamento,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• riduzione del numero di piastrine,
• emicrania,
• tosse,
• anomalie della funzionalità epatica,
• dolore muscolare e articolare,
• alterazioni della funzione renale (potenzialmente reversibili interrompendo il trattamento), inclusa insufficienza renale,
• sintomi simil-influenzali,
• aumento dell’urea nel sangue, della creatinina e del potassio plasmatico nei pazienti con insufficienza cardiaca,
• dolore alla schiena e infezione delle vie urinarie.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Losartán Uxa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Losartán Uxa dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare Losartán Uxa nell’imballaggio originale.

Non aprire la confezione blister fino al momento dell’assunzione del medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Losartán Uxa

Il principio attivo di Losartán Uxa è il losartan potassico.

Ogni compressa di Losartán Uxa 50 mg contiene 50 mg di losartan (come sale potassico).

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fumarato di steare e sodio, croscarmellosa sodica.

Losartán Uxa 50 mg contiene potassio nella seguente quantità: 4,24 mg (0,108 mEq).

Le compresse di Losartán Uxa 50 mg contengono inoltre cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, idrossipropilmetilcellulosa, stearato di poliossietilene 40 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Losartán Uxa è disponibile in compresse rivestite con film di colore bianco, ovali, biconvesse con riga di rottura.

Losartán UXA è fornito nei seguenti formati di confezionamento:

Blister PVC/PE/PVDC-Aluminium, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della Produzione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es