Lormetazepam Kohler 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Lormetazepam Koehler 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Lormetazepam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lormetazepam Koehler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Lormetazepam Koehler
3. Jak stosuje się Lormetazepam Koehler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lormetazepam Koehler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lormetazepam Koehler i do czego jest stosowany

Lormetazepam, substancja czynna Lormetazepam Koehler, jest lekiem uspokajającym, przeciwlękowym i nasennym należącym do grupy benzodiazepin.

Dorośli:

Lormetazepam Koehler jest wskazany

• do leczenia objawowego ostrych napadów napięcia, pobudzenia i lęku podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, a także w intensywnej terapii
• do indukcji znieczulenia

Populacja pediatryczna:

U dzieci od 2. roku życia i u nastolatków Lormetazepam Koehler jest wskazany wyłącznie do podania przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi (znieczulenie, intensywna terapia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazapem Koehler

Lek Lormetazepam Koehler otrzymuje się wyłącznie od lekarza lub pod jego nadzorem.

Leku Lormetazepam Koehler nie należy stosować

• jeśli jest się uczulonym na lormetazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku stwierdzonej wcześniej uzależnienia lub w wywiadzie osobistym odnotowano uzależnienie od alkoholu, innych leków lub środków odurzających
• w przypadku ostrej toksykacji alkoholem, lekami nasennymi (hipnotykami), lekami przeciwbólowymi (analgetykami) lub psychotropowymi (neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, litem)
• w przypadku występowania pewnego rodzaju osłabienia mięśni (miastenia gravis)
• gdy występuje przerywane oddychanie podczas snu (zespół bezdechu sennego)
• w przypadku przewlekłego i ciężkiego zaburzenia oddychania i/lub duszności (ciężkie zaburzenie oddechowe)
• w przypadku ciężkiego niedoczynności wątroby (ciężkie zaburzenie wątrobowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Koehler należy porozmawiać z lekarzem, jeśli występuje:

• zaburzenia koordynacji mięśniowej i ruchów (ataksja rdzeniowa lub móżdżkowa)
• ograniczenie czynności nerek (zaburzenie nerkowe).

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat możliwego wystąpienia tolerancji, uzależnienia, amnezji, reakcji psychiatrycznych lub paradoksalnych oraz działań niepożądanych w przypadku powtarzalnego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i pacjenci starsi

Leku Lormetazepam Koehler nie należy stosować u dzieci w wieku 2 lat i starszych ani u nastolatków, chyba że stosuje się go przed zabiegami diagnostycznymi (badaniami klinicznymi) lub chirurgicznymi (znieczulenie, intensywna opieka medyczna).

Lek Lormetazepam Koehler należy początkowo podawać w najniższej możliwej dawce (zobacz dawkowanie) dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia, a także osobom starszym lub z ogólnym złym stanem zdrowia, szczególnie tym z zaburzeniami psychoorganicznymi, niedostatecznością krążeniową lub niedostatecznością oddechową.

Przed kontynuacją wlewania należy, jeśli to konieczne, odczekać, aż zaobserwuje się reakcję każdego pacjenta.

Stosowanie Lormetazepam Koehler z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, przyjmował niedawno lub może być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie Lormetazepam Koehler razem z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. psychotropowymi, lekami nasennymi (hipnotykami), lekami przeciwbólowymi (analgetykami), narkotykami i lekami przeciwhistaminowymi) może wzajemnie nasilać działanie tych leków.

Lormetazepam Koehler może nasilać działanie leków rozkurczających mięśnie (miorelaksantów).

Nie można z całą pewnością przewidzieć charakteru i stopnia oddziaływania, jeśli pacjent otrzymuje leczenie ciągłe innymi lekami, takimi jak leki obniżające ciśnienie (antyhipertensyjne), beta-blokery, glikozydy nasercowe, leki stosowane w astmie oskrzelowej (metyloksantyny), doustne środki antykoncepcyjne oraz niektóre antybiotyki.

Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Lormetazepam Koehler z tymi lekami. Ponadto, przy jednoczesnym stosowaniu Lormetazepam Koehler i niektórych antybiotyków, może zmieniać się skuteczność lormetazepamu.

Należy pamiętać, że te środki ostrożności należy stosować również w przypadku niedawnego leczenia tymi lekami.

Jednoczesne stosowanie Lormetazepam Koehler i opioidów (mocnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Lormetazepam Koehler razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia łączonego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.

Należy poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które się przyjmuje. W razie wystąpienia wcześniej wymienionych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepam Koehler z pokarmami i napojami oraz alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Lormetazepam Koehler, ponieważ może to nasilić działanie lormetazepamu, a wpływ alkoholu na skuteczność lormetazepamu jest nieprzewidywalny.

Ciąża i laktacja

W czasie ciąży lek Lormetazepam Koehler należy stosować wyłącznie wyjątkowo i z uzasadnionych medycznie powodów, ponieważ doświadczenia z podawaniem lormetazepamu w czasie ciąży są ograniczone.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Lormetazepam Koehler stosuje się powtarzalnie w czasie ciąży, noworodek może doświadczyć uzależnienia fizycznego i objawów abstynencyjnych po urodzeniu.

Jeśli Lormetazepam Koehler zostanie podany z uzasadnionych medycznie powodów w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu i położenia, mogą wystąpić u noworodka objawy takie jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), obniżenie napięcia mięśniowego i trudności z karmieniem piersią.

Wygląda na to, że ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu terapeutycznych dawek benzodiazepin w wczesnych stadiach ciąży jest niskie, jednak według niektórych badań zwiększa się ryzyko rozszczepu podniebienia. Opisano przypadki wad wrodzonych i opóźnień rozwojowych po przedawkowaniu lub zatruciu benzodiazepinami.

Lormetazepam Koehler przechodzi do mleka matki. Dlatego należy tymczasowo lub trwale przerwać karmienie piersią, jeśli Lormetazepam Koehler jest stosowany powtarzalnie lub w wysokich dawkach.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Osoby otrzymujące leczenie Lormetazepam Koehler nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lormetazepam Koehler wpływa na zdolność reakcji i istotnie ogranicza zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, nawet przy podawaniu dawki terapeutycznej.

W związku z tym w pierwszych dniach leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności niebezpiecznych.

Jeśli lormetazepam jest podawany w celu przygotowania do ambulatoryjnego zabiegu diagnostycznego (przed badaniem medycznym), pacjent może opuścić placówkę wyłącznie w towarzystwie; pacjent nie powinien prowadzić żadnych pojazdów.

3. Jak stosuje się Lormetazepam Koehler

Lormetazepam Koehler będzie przepisywany i stosowany pod nadzorem lekarza.

Na końcu tego ulotki, w odpowiednich sekcjach, dostępna jest informacja przeznaczona dla lekarzy i personelu medycznego.

Zgłoś lekarzowi, jeśli odczuwasz zbyt silny lub zbyt słaby efekt działania Lormetazepam Koehler.

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem funkcji wątroby obserwowano wyższe stężenia leku. U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas leczenia.

Jeśli podasz więcej Lormetazepam Koehler niż należy

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania leku należy skontaktować się z lekarzem lub skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel. (91) 562.04.20.

Pytania dodatkowe:

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

Na końcu tego ulotki, w odpowiednich sekcjach, dostępna jest informacja przeznaczona dla lekarzy i personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Obserwowano następujące reakcje niepożądane:

• myśli lub plany samobójcze
• obrzęk naczyniowy (szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych, które mogą prowadzić do zablokowania dróg oddechowych), trudności z oddychaniem
• kołatanie serca (tachykardia)
• halucynacje, urojenia, nieodpowiednie zachowanie
• uzależnienie (stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia fizycznego lub psychicznego od lormetazepamu)
• podrażnienie, agresywność, pobudzenie, niepokój
• utrata pamięci lub skłonność do zapominania (amnezja), dezorientacja
• osłabienie świadomości, osłabienie
• obniżony nastrój, zaburzenia emocjonalne, lęk, ostre psychózy
• zakrzepica, zapalenie żył
• zaburzenia koordynacji (równowagi) (ataksja), zwiększony ryzyko upadków, osłabienie mięśni
• stan zmniejszonej czujności, zaburzenia koncentracji i przedłużone czasy reakcji, powolne myślenie
• problemy z mówieniem
• wymioty, nudności
• zaparcia, ból brzucha
• trudności z oddawaniem moczu
• ból głowy
• zmęczenie, zawroty głowy, odrętwienie
• objawy abstynencyjne (problemy ze snem), koszmary
• zaburzenia wzroku
• suchość w ustach
• utrata wrażliwości smakowej (dysgeuzja)
• problemy skórne, takie jak wysypka, swędzenie
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia (objawy ekstrawazacji)

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza, aby mógł je leczyć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez krajowy system notyfikacji:

Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Na końcu niniejszej ulotki, w odpowiednich sekcjach, dostępna jest informacja dla lekarzy i personelu medycznego.

5. Ochrona Lormetazepam Koehler

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub jeśli został zamrożony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lormetazepam Koehler

• Substancją czynną jest lormetazepam.
• Jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 2 mg lormetazepamu, co odpowiada 0,2 mg lormetazepamu na 1 ml.
• Pozostałe składniki to makrogol-15-hydroksyesteryna i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Dodawanie do roztworów do przewlekania:

Lormetazepam Koehler można dodawać do 5% roztworu glukozy, do fizjologicznego roztworu chlorku sodu 0,9% lub do roztworu Ringera.

Otrzymane roztwory do przewlekania pozostają stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Koehler to przezroczysty, nieco opalizujący roztwór wodny, bezbarwny lub lekko żółtawy, zawarty w przezroczystych fiolkach szklanych o pojemności 10 ml.

Lormetazepam Koehler jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 5, 25, 50 i 100 fiol (opakowanie kliniczne).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von Siemens-Strasse 14 - 28

D - 64625 Bensheim

NIEMCY

Producent

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von Siemens-Strasse 14 – 28

D – 64625 Bensheim

NIEMCY

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º 2ª

08008 Barcelona/Hiszpania

Tel. +34 93 237 38 50

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Sedalor 2 mg/10 ml Injektions- /Infusionslösung

Hiszpania Lormetazepam Koehler 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przewlekania EFG

Malta Sedalor 2 mg/10 ml solution for injection or for infusion

Cypr Sedalor 2 mg/10 ml εν?σιμο δι?λυμα/δι?λυμα για ?γχυση

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2019.

Następująca informacja stanowi część ulotki dla pacjenta i jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy również zapoznać się z charakterystyką produktu.

Instrukcja i zalecenia dawkowania

Dawkowanie i długość trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej reakcji pacjenta oraz rodzaju i nasilenia choroby.

Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.

Zalecane dawkowanie:

• Leczenie wspomagające przed zabiegami pod ogólnym znieczuleniem

W dniach poprzedzających zabieg, w nocy poprzedzającą i/lub w dniu zabiegu:

• Sedacja przed zabiegami chirurgicznymi pod znieboliwieniem ogólnym

• Uspokojenie (wyzwalanie snu) podczas zabiegów diagnostycznych

• Leczenie objawowe ostrych napadów napięcia, pobudzenia i lęku oraz

podstawowa sedacja przed zabiegami wykonywanymi pod znieczuleniem miejscowym

Przed znieczuleniem:

A ponadto podczas zabiegu, w zależności od pożądanej głębokości sedacji:

• Leczenie objawowe ostrych napadów napięcia, pobudzenia i lęku podczas zabiegów diagnostycznych

• Podstawowa sedacja w intensywnej terapii

Do głębokości sedacji RASS 0/−1 oraz, w razie potrzeby, do RASS −3.

Osoby starsze

Stosować i dozować ostrożnie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub układu oddechowego (niewydolność sercowo-oddechowa). U osób starszych często występuje opóźnione wydalanie, wskutek czego działanie benzodiazepin może być nasilone.

Pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia:

Pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia, szczególnie ci z zaburzeniami psycho-organicznymi, niewydolnością krążenia lub oddechową:

Populacja pediatryczna (patrz także punkt 4.1)

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat (patrz także punkt 1 tego ulotki „Co to jest Lormetazepam Koehler i do czego się stosuje”) :

Rozważając każdą grupę wiekową, podawaj powoli roztwór do wstrzykiwania do żyły o dużym kalibrze (nie szybciej niż 5 ml/min). Przestrzegaj zaleconej dawki i dokładnie oraz nieustannie monitoruj oddychanie, ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca.

Dawka dzienna u dzieci nie powinna przekraczać 3,5 mg (zobacz również dalej „Utrzymanie efektu”).

Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 18 lat otrzymują dawkę dorosłych.

Zalecenia dawkowania dla dzieci poniżej 10. roku życia oparte są na bardzo ograniczonym doświadczeniu klinicznym w tej grupie wiekowej.

Utrzymanie efektu

Lormetazepam Koehler może być podawany powtórnie. Jednak ogólnie dawki dzienne nie powinny przekraczać 5 mg lormetazepamu u dorosłych, 4 mg u pacjentów z grupy ryzyka oraz 3,5 mg u dzieci i młodzieży.

Sposób podania

Podawaj powoli roztwór do wstrzykiwania (ok. 5 ml/min) do żyły o dużym kalibrze. Podczas podawania dokładnie i nieustannie monitoruj oddychanie, ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca.

Lormetazepam Koehler można podawać nieskuszony, a także razem z wymienionymi roztworami do wlewu (zobacz dalej).

• Instrukcje dotyczące wstrzykiwania nieskuszonych roztworów:

Lormetazepam Koehler podaje się nieskuszony.

Lormetazepam Koehler można podawać wyłącznie dożylnie. Nie wolno wstrzykiwać do mięśnia. Należy unikać podania wewnąrz arterialnego. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia Lormetazepamu Koehler do tętnicy należy przepłukać tę tętnicę 50 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu przez igłę. Następnie należy usunąć igłę i założyć opatrunek uciskowy na miejsce nakłucia.

Przed otwarciem ampułki należy oczyścić jej szyjkę alkoholem leczniczym (aerosol lub watą).

Usunąć zużyte ampułki po podaniu leku.

Lormetazepam Koehler nie zawiera środków konserwujących przeciwbakteryjnych. Dlatego natychmiast po otwarciu ampułki jej zawartość należy w warunkach jałowych przenieść do sterylnej strzykawki.

Podawanie Lormetazepamu Koehler rozpoczyna się natychmiast. Zawartość każdej ampułki Lormetazepamu Koehler podaje się tylko raz jednemu pacjentowi.

Pozostały roztwór należy wyrzucić po podaniu.

• Instrukcje dotyczące podania po dodaniu do roztworów do wlewu:

Lormetazepam Koehler można dodawać do 5% roztworu glukozy, 0,9% fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu Ringera.

Podawanie innych leków lub wlewów do tej samej drogi co lormetazepam należy wykonywać za pomocą trójdrożnika lub połączenia typu Y bezpośrednio przy rurce wlewu.

Przed otwarciem ampułki należy oczyścić jej szyjkę alkoholem leczniczym (aerosol lub watą).

Lormetazepam Koehler nie zawiera środków konserwujących przeciwbakteryjnych. Dlatego natychmiast po otwarciu ampułki jej zawartość należy w warunkach jałowych przenieść do sterylnego systemu wlewu.

Podczas wlewania Lormetazepamu Koehler należy używać biurety, kroplówki, pompy strzykawkowej lub pompy objętościowej w celu kontrolowania prędkości wlewu.

Podczas wlewania Lormetazepamu Koehler należy przestrzegać warunków jałowych leku i urządzenia do infuzji.

Zawartość każdej ampułki, strzykawki lub systemu wlewu Lormetazepamu Koehler podaje się tylko raz jednemu pacjentowi.

Po zakończeniu wlewu lub po zmianie systemu wlewu, wszelkie pozostałości Lormetazepamu Koehler należy wyrzucić.

Czas trwania podania:

Zalecaną początkową dawkę Lormetazepamu Koehler podaje się w ciągu 2 minut w celu uzyskania pożądanego efektu. Wybór dawki utrzymującej zależy od stopnia wymaganego efektu i współpracy pacjenta.

Jeśli nie istnieje poważny powód, Lormetazepam Koehler nie powinien być podawany dłużej niż przez tydzień. Czas trwania podania i leczenia zależy zatem od potrzeb medycznych i jest ustalany przez lekarza odpowiedzialnego.

Wytyczne dotyczące przedawkowania

Jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie lormetazepamu nie powinno stwarzać zagrożenia dla życia, chyba że zostanie ono połączone z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (w tym alkoholem).

Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się różnym stopniem depresji układu nerwowego środkowego, zależnie od podanej dawki, począwszy od senności, dezorientacji, letargu, zaburzeń wzroku i dystonii, aż po ataksję, utratę przytomności, depresję oddechową i krążeniową, śpiączkę. Inne objawy obejmują: zmniejszenie świadomości, reakcje paradoksalne, pobudzenie i halucynacje.

Leczenie przedawkowania jest głównie objawowe:

Pacjentów z łagodnymi objawami zatrucia należy obserwować pod kątem funkcji oddechowych i krążeniowych podczas snu. W przypadkach ciężkich należy podjąć dodatkowe działania, takie jak przepłukanie żołądka, ustabilizowanie funkcji kardiologicznych i obserwacja w jednostce intensywnej terapii.

W razie potrzeby można zastosować specyficzny antagonistę benzodiazepin, flumazenil, w celu leczenia pacjenta z objawami przedawkowania. Przed podaniem należy zapoznać się z ulotką produktu flumazenilu.

Ze względu na silne wiązanie z białkami osocza i duży objętościowy rozkład, wymuszone oddawanie moczu i hemodializa mają bardzo ograniczoną skuteczność w przypadku izolowanego zatrucia lormetazepamem.

Możliwe działania niepożądane, ostrzeżenia i środki ostrożności oraz wytyczne dotyczące powtarzalnego podania

Tolerancja

Efekty hipnotyczne lormetazepamu mogą się zmniejszyć po jego powtarzanym podawaniu przez kilka tygodni.

Uzależnienie

Lormetazepam, podobnie jak inne benzodiazepiny, wiąże się z ryzykiem pierwotnego uzależnienia, zarówno fizycznego, jak i psychicznego. Ryzyko uzależnienia istnieje nawet przy codziennym stosowaniu przez kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko nadużywania wysokich dawek, ale również dawek terapeutycznych.

Nagłe przerwanie leczenia lormetazepamem po jego codziennym podawaniu może wiązać się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych, takich jak ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, pobudzenie, dezorientacja i drażliwość, zaburzenia snu i marzenia jawne.

W ciężkich przypadkach obserwuje się derealizację, depersonalizację, nadwrażliwość słuchową, uczucie „waty w głowie” i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.

Mogą wystąpić objawy takie jak drżenie i potliwość nasilające się aż do niebezpiecznych reakcji fizycznych (np. napady drgawkowe) i psychicznych, typu psychotyczne (np. delirium abstynencyjne).

Zaburzenia pamięci

Benzodiazepiny mogą czasem powodować amnezję anterogradną. Stan ten pojawia się (prawie zawsze po kilku godzinach) po podaniu leku. Pacjent nie zawsze pamięta, co robił. Aby zmniejszyć ryzyko amnezji anterogradnej, zależnej od dawki, należy zapewnić pacjentowi nieprzerwany sen trwający wystarczająco długo – 7–8 godzin.

Reakcje psychiatryczne

Czasem podczas leczenia benzodiazepinami ujawnia się wcześniejsza depresja. Reakcja ta może doprowadzić do samobójstwa u takich pacjentów. U pacjentów, u których stan lękowy nakłada się na depresję, leczenie benzodiazepinami, nawet jeśli nie są one stosowane głównie jako leki przeciwlękowe, może spowodować tak ciężkie objawy depresji, że po ustąpieniu lęku mogą ujawnić się tendencje samobójcze. Lekarz powinien zatem podjąć stosowne środki ostrożności.

Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, wściekłość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieadekwatne zachowanie i inne niepożądane działania behawioralne mogą występować, jak wiadomo, przy stosowaniu benzodiazepin.

Reakcje paradoksalne

Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich jak zwiększenie agresywności, stany ostrej ekscytacji, lęk, myśli samobójcze, skurcze mięśni, zaburzenia snu, takie jak discoimesis i disfilaxia.

W przypadku takich reakcji lekarz powinien przerwać podawanie Lormetazepamu Koehler.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne występują częściej u dzieci i pacjentów starszych.

Powtarzalne podawanie:

Jeśli wyjątkowo konieczne jest powtarzalne podawanie Lormetazepamu Koehler, należy dokładnie ocenić korzyści z leczenia w porównaniu z ryzykiem wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Ogólnie rzecz biorąc, wstrzykiwania i szczególnie wlewy należy podawać do żył o dużym kalibrze. Zazwyczaj należy unikać wstrzykiwania i wlewów do małych żył, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia żyły, które wzrasta wraz ze zmniejszającym się się kalibrem żyły.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka) na skórze i w innych miejscach.

Pacjenci z obturacją dróg oddechowych i uszkodzeniem mózgu mogą doświadczyć depresji oddechowej.

Zwykle pacjenta należy obserwować przez 6–12 godzin po podaniu Lormetazepamu Koehler.

Czasem, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek lormetazepamu lub powtarzanym leczeniu, mogą wystąpić odwracalne zaburzenia, takie jak opóźniona lub mało zrozumiała mowa (zaburzenia artykulacji), zaburzenia motoryczne, niestabilna chód, zaburzenia wzroku/anomalie wzroku (podwójne widzenie) i kierunkowy drgawek gałek ocznych (nistagmus).

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u starszych pacjentów. Należy ostrzec tych pacjentów przed ryzykiem upadku związanym z działaniem miorelaksacyjnym lormetazepamu.