Lormetazepam Köehler 0,2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

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Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Lormetazepam Koehler 0,2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Lormetazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lormetazepam Koehler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Lormetazepam Koehler
3. Come si somministra Lormetazepam Koehler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lormetazepam Koehler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lormetazepam Koehler e a cosa serve

Il lormetazepam, principio attivo di Lormetazepam Koehler, è un medicinale sedativo, ansiolitico e induttore del sonno appartenente al gruppo delle benzodiazepine.

Adulti:

Lormetazepam Koehler è indicato

• per il trattamento sintomatico delle crisi acute di tensione, eccitazione e ansia durante interventi chirurgici e diagnostici, nonché nelle terapie intensive
• per l'induzione dell'anestesia

Popolazione pediatrica:

Nei bambini di 2 anni o più e negli adolescenti, Lormetazepam Koehler è indicato esclusivamente per la somministrazione prima di interventi diagnostici o chirurgici (anestesia, terapie intensive).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Lormetazepam Koehler

Le verrà somministrato Lormetazepam Koehler esclusivamente da un medico o sotto la sua supervisione.

Lormetazepam Koehler non deve essere somministrato

• in caso di allergia al lormetazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (riportati nella sezione 6)
• in caso di dipendenza nota o di anamnesi personale di dipendenza da alcol o da altri farmaci o sostanze stupefacenti
• in caso di intossicazione acuta da alcol, farmaci ipnotici (induttori del sonno), farmaci analgesici (che alleviano il dolore) o psicotropi (neurolittici, antidepressivi, litio)
• in caso di una particolare forma di debolezza muscolare (miastenia grave)
• in caso di interruzione della funzione respiratoria durante il sonno (sindrome da apnea notturna)
• in caso di difficoltà respiratoria cronica grave e/o mancanza di respiro (alterazione respiratoria grave)
• in caso di grave insufficienza epatica (grave alterazione epatica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di ricevere Lormetazepam Koehler se soffre di

• disturbi della coordinazione muscolare e dei movimenti (atassia spinale o cerebellare)
• ridotta funzionalità renale (alterazione renale).

Per ulteriori informazioni sulla possibile insorgenza di tolleranza, dipendenza, amnesia, reazioni psichiatriche o paradossali o effetti avversi in caso di somministrazione ripetuta, si rivolga al medico.

Bambini e pazienti anziani

Lormetazepam Koehler non deve essere somministrato a bambini di 2 anni o più né ad adolescenti, salvo che non sia utilizzato prima di interventi diagnostici (esame clinico) o chirurgici (anestesia, terapia intensiva).

Lormetazepam Koehler deve essere inizialmente somministrato alla dose più bassa possibile (vedere posologia) a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, nonché a pazienti anziani o con cattivo stato generale, in particolare in presenza di alterazioni psico-organiche, insufficienza circolatoria o insufficienza respiratoria.

Prima di proseguire con l'iniezione, se necessario, si dovrà attendere fino a osservare la reazione di ciascun paziente.

Uso di Lormetazepam Koehler con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto, o se dovesse assumere, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione contemporanea di Lormetazepam Koehler con altri farmaci ad azione centrale (come psicofarmaci, farmaci ipnotici, analgesici, narcotici e antistaminici) può potenziare reciprocamente gli effetti di questi medicinali.

Lormetazepam Koehler può potenziare gli effetti dei farmaci miorilassanti.

La natura e il grado di interazione non possono essere previsti con certezza se sta ricevendo un trattamento continuativo con altri farmaci, come antipertensivi, betabloccanti, glicosidi digitalici, farmaci per l’asma bronchiale (metilxantine), contraccettivi orali e alcuni antibiotici.

Per questo motivo, si dovrà usare la massima cautela quando Lormetazepam Koehler viene somministrato insieme a questi farmaci. Inoltre, quando viene effettuato un trattamento concomitante con Lormetazepam Koehler e certi antibiotici, l'efficacia del lormetazepam può variare.

Ricordi che questa precauzione deve essere applicata anche se ha recentemente assunto questi farmaci.

L’uso concomitante di Lormetazepam Koehler e oppioidi (analgesici potenti, farmaci per terapia sostitutiva e alcuni farmaci per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Lormetazepam Koehler insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i farmaci oppioidi che sta assumendo. Si rivolga al medico se manifesta sintomi precedentemente descritti.

Uso di Lormetazepam Koehler con cibi e bevande e alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Lormetazepam Koehler poiché potrebbe potenziare l'efficacia del lormetazepam, che viene modificata in modo imprevedibile dall’alcol.

Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, Lormetazepam Koehler deve essere somministrato solo in casi eccezionali e per motivi medici giustificati, poiché non esistono ancora esperienze consolidate sulla somministrazione di lormetazepam in gravidanza.

Se è in gravidanza, consulti il medico prima di iniziare questo trattamento.

Se Lormetazepam Koehler viene somministrato ripetutamente durante la gravidanza, il neonato potrebbe sviluppare dipendenza fisica e sintomi da astinenza dopo la nascita.

Se Lormetazepam Koehler viene somministrato per motivi medici giustificati nell’ultima fase della gravidanza o durante il parto e il post-parto, potrebbero manifestarsi effetti sul neonato, come riduzione della temperatura corporea (ipotermia), difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), riduzione del tono muscolare e difficoltà nell’allattamento.

Apparentemente, il rischio di malformazioni congenite, quando vengono somministrate dosi terapeutiche di benzodiazepine nelle prime fasi della gravidanza umana, è basso, ma secondo alcuni studi aumenta il rischio di labio leporino. Sono stati descritti casi di anomalie congenite e ritardo mentale in seguito a sovradosaggio o intossicazione da benzodiazepine.

Lormetazepam Koehler passa nel latte materno umano. Pertanto, l’allattamento al seno deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente se Lormetazepam Koehler viene somministrato ripetutamente o a dosi elevate.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se sta ricevendo un trattamento con Lormetazepam Koehler, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Lormetazepam Koehler altera la sua capacità di reazione e influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, anche se assume una dose terapeutica.

Pertanto, nei primi giorni di trattamento non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari né svolgere altre attività potenzialmente pericolose.

Se il lormetazepam viene somministrato per preparare un intervento diagnostico ambulatoriale (prima di un esame medico), il paziente potrà essere dimesso solo se accompagnato; il paziente non deve guidare alcun tipo di veicolo.

3. Come si somministra Lormetazepam Koehler

Lormetazepam Koehler sarà prescritto e somministrato da un medico o sotto la sua supervisione.

Alla fine di questo foglio illustrativo, nelle sezioni corrispondenti, sono riportate informazioni rivolte ai medici e ai professionisti sanitari.

Informi il medico se nota un effetto troppo intenso o troppo debole di Lormetazepam Koehler.

Sono stati osservati livelli più elevati del farmaco in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con insufficienza epatica.

Se riceve più Lormetazepam Koehler di quanto deve

Questo medicinale sarà somministrato da professionisti sanitari. In caso di sovradosaggio o di somministrazione accidentale, contatti il medico o si rivolga al Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono (91) 562.04.20.

Domande aggiuntive:

Se ha ulteriori dubbi su questo medicinale, chieda al suo medico o al suo farmacista.

Alla fine di questo foglio illustrativo, nelle sezioni corrispondenti, sono riportate informazioni rivolte ai medici e ai professionisti sanitari.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

• pensieri o progetti suicidi
• angioedema (gonfiore rapido della pelle e delle membrane mucose, che può causare un blocco delle vie respiratorie), difficoltà respiratorie
• palpitazioni cardiache (tachicardia)
• allucinazioni, deliri, comportamento inappropriato
• dipendenza (l'uso di questo medicamento può causare dipendenza fisica o psichica dal lormetazepam)
• irritabilità, aggressività, agitazione, irrequietezza
• perdita di memoria o tendenza all'oblio (amnesia), confusione
• ottundimento della coscienza, debolezza
• umore depressivo, disturbi emotivi, ansia, psicosi acute
• trombosi, infiammazione venosa
• disturbi della coordinazione (equilibrio) (atassia), aumento del rischio di cadute, debolezza muscolare
• stato di vigilanza ridotto, disturbi della concentrazione e tempi di reazione prolungati, pensieri lenti
• problemi del linguaggio
• vomito, nausea
• stitichezza, dolore addominale
• difficoltà a urinare
• mal di testa
• affaticamento, capogiri, intorpidimento
• sintomi da astinenza (disturbi del sonno), incubi
• problemi alla vista
• bocca secca
• perdita del senso del gusto (disgeusia)
• disturbi cutanei come eruzioni, prurito
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• gonfiore e dolore nel sito di iniezione (sintomi da extravasazione)

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico affinché possa trattarlo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica:

Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

Alla fine di questo foglio illustrativo, nelle sezioni corrispondenti, sono riportate informazioni rivolte ai medici e ai professionisti sanitari.

5. Conservazione di Lormetazepam Koehler

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Non congelare.

Non usare questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o se si è congelata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lormetazepam Koehler

• Il principio attivo è il lormetazepam.
• Un’ampolla da 10 ml contiene 2 mg di lormetazepam, pari a 0,2 mg di lormetazepam per ml.
• Gli altri componenti sono macrogol-15-idrossistearato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aggiunta a soluzioni per infusione:

Lormetazepam Koehler può essere aggiunto a una soluzione glucosata al 5%, a una soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9% o a una soluzione di Ringer.

Le soluzioni per infusione ottenute rimangono stabili a temperatura ambiente fino a 24 ore.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lormetazepam Koehler è una soluzione acquosa trasparente, leggermente opalescente, incolore o giallo pallido, contenuta in fiale di vetro incolore da 10 ml.

Lormetazepam Koehler è disponibile in confezioni da 5, 25, 50 e 100 fiale (confezione ospedaliera).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von Siemens-Strasse 14 - 28

D - 64625 Bensheim

GERMANIA

Responsabile della produzione

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von Siemens-Strasse 14 – 28

D – 64625 Bensheim

GERMANIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º 2ª

08008 Barcellona/Spagna

Tel. +34 93 237 38 50

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Sedalor 2 mg/10 ml soluzione iniettabile / per infusione

Spagna Lormetazepam Koehler 0,2 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Malta Sedalor 2 mg/10 ml solution for injection or for infusion

Cipro Sedalor 2 mg/10 ml εν?σιμο δι?λυμα/δι?λυμα για ?γχυση

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019.

Le informazioni seguenti fanno parte del foglio illustrativo del paziente e sono destinate esclusivamente a medici e professionisti sanitari:

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, consultare anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Guida e raccomandazioni posologiche

La posologia e la durata del trattamento devono essere adattate in base alla risposta individuale del paziente e alla natura e gravità della patologia.

In generale, si raccomanda di somministrare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile.

Si raccomanda la seguente posologia:

• Premedicazione prima di interventi sotto anestesia generale

Nei giorni precedenti, nella notte precedente e/o nella stessa giornata dell'intervento:

Dosaggio raccomandato di lormetazepam	Dosaggio equivalente di Lormetazepam Koehler
0,4 – 1 mg di lormetazepam	2 – 5 ml

• Sedazione prima di interventi chirurgici sotto anestesia generale

Dose raccomandata di lormetazepam	Dose equivalente di Lormetazepam Koehler
0,4 – 2 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,006 – 0,03 mg/kg di peso corporeo	2 – 10 ml

• Sedazione (induzione del sonno) durante interventi diagnostici

Dosaggio raccomandato di lormetazepam	Dosaggio equivalente di Lormetazepam Koehler
1 – 2 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,015 – 0,03 mg/kg di peso corporeo	5 – 10 ml

• Trattamento sintomatico delle crisi acute di tensione, eccitazione e ansia e

sedazione di base prima di interventi sotto anestesia locale

Prima dell'anestesia:

Dosaggio raccomandato di lormetazepam	Dosaggio equivalente di Lormetazepam Koehler
0,4 – 1 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,006 – 0,015 mg/kg di peso corporeo	2 – 5 ml

E, inoltre, durante l'intervento, a seconda della profondità di sedazione desiderata:

Dose raccomandata di lormetazepam	Dose equivalente di Lormetazepam Koehler
fino a una dose totale di 2 mg di lormetazepam	fino a 10 ml

• Trattamento sintomatico delle crisi acute di tensione, eccitazione e ansia durante interventi diagnostici

Dosaggio raccomandato di lormetazepam	Dosaggio equivalente di Lormetazepam Koehler
0,6 – 1 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,009 – 0,015 mg/kg di peso corporeo	3 – 5 ml

• Sedazione di base in terapia intensiva

Fino a una profondità di sedazione RASS di 0/−1 e, se necessario, fino a

RASS −3.

Dosaggio raccomandato di lormetazepam	Dosaggio equivalente di Lormetazepam Koehler
0,2 – 0,4 mg di lormetazepam	1 – 2 ml

Popolazioni speciali

Pazienti di età avanzata:

Somministrare e dosare con cautela, soprattutto in caso di insufficienza cardiaca o respiratoria (insufficienza cardiorespiratoria). Spesso l'eliminazione è ritardata nei pazienti di età avanzata, pertanto l'effetto delle benzodiazepine potrebbe essere potenziato.

Pazienti in cattive condizioni generali:

Pazienti in cattive condizioni generali, in particolare quelli con alterazioni psico-organiche, insufficienza circolatoria o respiratoria:

Dosaggio raccomandato di lormetazepam	Dosaggio equivalente di Lormetazepam Koehler
0,2 – 1 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,003 – 0,015 mg/kg di peso corporeo	1 – 5 ml

Popolazione pediatrica (vedere anche il paragrafo 4.1)

Bambini da 2 a 10 anni di età (vedere anche il paragrafo 1 di questo foglio illustrativo "Che cos’è Lormetazepam Koehler e a cosa serve"):

Dosaggio raccomandato di lormetazepam	Dosaggio equivalente di Lormetazepam Koehler
0,1 – 0,8 mg di lormetazepam, equivalenti a 0,0015 – 0,012 mg/kg di peso corporeo	0,5 – 4 ml

Considerando ciascun gruppo di età, somministrare lentamente la soluzione iniettabile in una vena di grosso calibro (non più di 5 ml/min). Rispettare la posologia raccomandata e prestare particolare e continua attenzione alla respirazione, alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca.

La dose giornaliera nei bambini non deve superare i 3,5 mg (vedere anche più avanti "Mantenimento dell'effetto").

I bambini e gli adolescenti tra i 10 e i 18 anni ricevono la posologia prevista per gli adulti.

Le raccomandazioni posologiche per i bambini al di sotto dei 10 anni si basano su un'esperienza clinica estremamente limitata in questo gruppo di età.

Mantenimento dell'effetto

Lormetazepam Koehler può essere somministrato ripetutamente. Tuttavia, in generale, le dosi giornaliere non devono superare i 5 mg di lormetazepam per gli adulti, i 4 mg per i pazienti a rischio e i 3,5 mg per i bambini e gli adolescenti.

Modalità di somministrazione

Somministrare lentamente la soluzione iniettabile (circa 5 ml/min) in una vena di grosso calibro. Durante la somministrazione prestare particolare e continua attenzione alla respirazione, alla pressione arteriosa e alla frequenza cardiaca.

Lormetazepam Koehler può essere somministrato senza diluizione e anche insieme alle soluzioni per infusione indicate (vedere più avanti).

• Istruzioni per la somministrazione per iniezione senza diluizione:

Lormetazepam Koehler viene somministrato senza diluizione.

Lormetazepam Koehler può essere somministrato solo per via endovenosa. Non può essere iniettato per via intramuscolare. Deve essere evitata l'applicazione intraarteriosa. In caso di iniezione intraarteriosa involontaria di Lormetazepam Koehler, lavare l'arteria interessata con 50 ml di soluzione fisiologica salina attraverso l'ago. Successivamente, rimuovere l'ago e applicare un bendaggio compressivo sulla sede di puntura.

Prima di aprire l'ampolla, pulire il collo con alcol medicinale (spray o garza).

Eliminare le ampolle dopo l'uso.

Lormetazepam Koehler non contiene conservanti antimicrobici. Pertanto, immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla, il suo contenuto deve essere trasferito, in condizioni asettiche, in una siringa sterile.

La somministrazione di Lormetazepam Koehler deve iniziare immediatamente. Il contenuto di ciascuna ampolla di Lormetazepam Koehler deve essere somministrato una sola volta a un singolo paziente.

Dopo la somministrazione, eliminare qualsiasi soluzione residua.

• Istruzioni per la somministrazione dopo aggiunta a soluzioni per infusione:

Lormetazepam Koehler può essere aggiunto a una soluzione glucosata al 5%, a una soluzione fisiologica di cloruro di sodio allo 0,9% o a una soluzione di Ringer.

L'applicazione di altri farmaci o fleboclisi nella stessa via di somministrazione del lormetazepam deve avvenire mediante un rubinetto a tre vie o un connettore a Y immediatamente vicino al tubo di infusione.

Prima di aprire l'ampolla, pulire il collo con alcol medicinale (spray o garza).

Lormetazepam Koehler non contiene conservanti antimicrobici. Pertanto, immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla, il suo contenuto deve essere trasferito, in condizioni asettiche, in un sistema di infusione sterile.

Quando si somministra Lormetazepam Koehler per infusione, utilizzare una buretta, un gocciolatore, una pompa per siringa o una pompa volumetrica per controllare la velocità di infusione.

Durante l'infusione di Lormetazepam Koehler, rispettare le condizioni asettiche del farmaco e dell'apparecchio di infusione.

Il contenuto di ciascuna ampolla, siringa o sistema di infusione di Lormetazepam Koehler deve essere somministrato una sola volta a un singolo paziente.

Al termine dell'infusione o al cambio del sistema di infusione, eliminare qualsiasi residuo di Lormetazepam Koehler.

Durata della somministrazione:

La dose iniziale prescritta di Lormetazepam Koehler deve essere somministrata in 2 minuti per ottenere l'effetto desiderato. La scelta della dose di mantenimento dipende dal grado di effetto richiesto e dalla collaborazione del paziente.

Salvo motivi particolari, Lormetazepam Koehler non deve essere somministrato per più di una settimana. La durata della somministrazione e del trattamento dipende quindi dalle necessità mediche e sarà stabilita dal medico responsabile.

Guida in caso di sovradosaggio

Come per altre benzodiazepine, il sovradosaggio di lormetazepam non dovrebbe mettere in pericolo la vita, a meno che non venga associato ad altri depressori del SNC (compreso l'alcol).

Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente, a seconda della dose somministrata, con una depressione variabile del sistema nervoso centrale, che va dalla sonnolenza, confusione mentale, letargia, disturbi visivi e distonia fino all'atassia, perdita di coscienza, depressione respiratoria e circolatoria centrale e coma. Altri sintomi comprendono: riduzione della coscienza, reazioni paradossi, agitazione e allucinazioni.

Il trattamento del sovradosaggio è essenzialmente sintomatico:

I pazienti con sintomi lievi di intossicazione devono essere sottoposti a osservazione delle funzioni respiratorie e circolatorie durante il sonno. Nei casi gravi devono essere adottate ulteriori misure, come lavanda gastrica, stabilizzazione delle funzioni cardiovascolari e osservazione in un'unità di terapia intensiva.

Se necessario, può essere utilizzato l'antagonista specifico delle benzodiazepine, flumazenilo, per trattare il sovradosaggio in un paziente ricoverato. Prima della somministrazione, si consulterà il foglio illustrativo del flumazenilo.

Data la sua elevata legatura alle proteine plasmatiche e al suo ampio volume di distribuzione, la diuresi forzata e l'emodialisi hanno scarsa utilità nei casi di intossicazione isolata da lormetazepam.

Possibili reazioni avverse, avvertenze e precauzioni e guida per la somministrazione ripetuta

Tolleranza

Gli effetti ipnotici del lormetazepam possono ridursi dopo somministrazioni ripetute per alcune settimane.

Dipendenza

Il lormetazepam, come altre benzodiazepine, comporta un rischio di dipendenza primaria, sia fisica che psichica. Il rischio di dipendenza esiste anche con l'uso giornaliero per poche settimane. Ciò si verifica non solo con l'abuso di dosi elevate, ma anche con dosi terapeutiche.

L'interruzione brusca del trattamento con lormetazepam, dopo somministrazioni giornaliere, può essere associata a sintomi di astinenza, come cefalea, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, agitazione, confusione e irritabilità, disturbi del sonno e sogni vividi.

Nei casi più gravi si osservano derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.

Possono manifestarsi sintomi come tremore e sudorazione, che possono intensificarsi fino a provocare reazioni fisiche (crisi convulsive) e psichiche pericolose, del tipo di psicosi sintomatica (ad esempio, delirium da astinenza).

Amnesia

Le benzodiazepine possono talvolta indurre amnesia anterograda. Questo stato si verifica (quasi sempre alcune ore) dopo la somministrazione del prodotto. Il paziente non ricorda sempre ciò che stava facendo. Per ridurre il rischio di amnesia anterograda, che dipende dalla dose, è necessario garantire al paziente un sonno ininterrotto sufficiente di 7-8 ore.

Reazioni psichiatriche

Talvolta, durante il trattamento con benzodiazepine, può emergere una depressione preesistente. Questa reazione potrebbe indurre al suicidio in questo tipo di pazienti. Nei pazienti in cui lo stato ansioso si sovrappone a una depressione, il trattamento con benzodiazepine, anche se non utilizzato principalmente come ansiolitico, può causare manifestazioni così gravi della depressione che, una volta attenuata l'ansia, possono emergere tendenze suicide. Il medico prenderà quindi le opportune precauzioni.

Reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, idee deliranti, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti avversi comportamentali possono verificarsi, come noto, con l'uso di benzodiazepine.

Reazioni paradossi

È necessario tenere in considerazione la possibilità di reazioni paradossi, come aumento dell'aggressività, stati di eccitazione acuta, ansia, ideazione suicidaria, spasmi muscolari, disturbi del sonno come discinesia e disfilassia.

In presenza di tali reazioni, il medico sospenderà la somministrazione di Lormetazepam Koehler.

Le reazioni psichiatriche e paradossi si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.

Somministrazione ripetuta:

Quando, eccezionalmente, si renda necessaria la somministrazione ripetuta di Lormetazepam Koehler, il beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato rispetto al rischio di insorgenza di dipendenza fisica e psichica.

In linea di massima, le iniezioni e, in particolare, le fleboclisi devono essere somministrate in vene di grosso calibro. In generale, si eviteranno iniezioni e fleboclisi in vene di piccolo calibro per ridurre al minimo il rischio di irritazione venosa, che aumenta al diminuire del diametro della vena.

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche (esantema) a livello cutaneo e in altre sedi.

I pazienti con ostruzione delle vie aeree e con danno cerebrale possono sviluppare depressione respiratoria.

Di norma, il paziente deve essere monitorato per 6-12 ore dopo la somministrazione di Lormetazepam Koehler.

Talvolta, soprattutto con dosi elevate di lormetazepam o con trattamenti ripetuti, possono manifestarsi alterazioni reversibili, come linguaggio rallentato o poco intelligibile (disturbi nell'articolazione del linguaggio), disturbi motori, deambulazione instabile, disturbi visivi/anomalie visive (diplopia) e nistagmo.

Il rischio di insorgenza di effetti collaterali è maggiore nei pazienti anziani. È necessario avvertire questi pazienti del rischio di cadute dovuto all'effetto miorilassante del lormetazepam.