Lorazepam Normon 2 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Lorazepam Normon 2 mg tabletki EFG

Lorazepam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lorazepam Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normon
3. Jak stosować Lorazepam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepam Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Lorazepam Normon i do czego się stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną lorazepam, która jest lekiem uspokajającym i przeciwłękowym (spokojnym) należącym do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”.

Do czego się stosuje:

• Krótkoterminowe leczenie objawowe lęku i zaburzeń snu spowodowanych przez lęk, gdy lęk jest ciężki, niepełnosprawny lub poddaje osobę nieakceptowalnemu cierpieniu.
• Uspokojenie przed zabiegami diagnostycznymi, a także przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Normon

Nie zażywaj Lorazepam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz lub miałeś uzależnienie od leków, alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz poważne problemy z oddychaniem, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli masz niezwykłą słabość mięśni (miastenię spastyczną).
• Jeśli masz zaburzenia koordynacji ruchów (ataksje rdzeniowe i móżdżkowe).
• Jeśli masz poważne problemy wątrobowe.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem lub środkami depresyjnymi działającymi na Ośrodkowy Układ Nerwowy (OUN) (np. tabletki nasenne, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne, antydepresanty i lit).
• Jeśli masz mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem zażywania lorazepamu, jeśli:

• Masz trudności z kontrolowaniem ruchów (ataksja rdzeniowa lub móżdżkowa).
• Cierpisz na zaburzenia oddychania, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek.
• Masz chorobę oczną zwaną jaskrą, np. wysokie ciśnienie wewnątrz oka.
• Nadużywasz lub nadużywałeś w przeszłości narkotyków lub alkoholu.
• Masz zaburzenie osobowości, co może oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od lorazepamu.
• Wcześniej chorowałeś na depresję, która może ponownie się pojawić podczas leczenia lorazepamem.
• Cierpisz na depresję, ponieważ lorazepam może nasilać myśli lub myśli samobójcze.
• Jesteś starszym pacjentem, ponieważ istnieje większe ryzyko upadków.
• Masz niskie ciśnienie krwi.

Niektórzy pacjenci mieli myśli samobójcze podczas przyjmowania leków zawierających lorazepam, szczególnie jeśli byli już wcześniej zdepresyjni. Jeśli odczuwasz depresję, lęki lub obsesje, lub zacząłeś doświadczać myśli samobójczych lub samouszkodzeń, niezwłocznie powiadom lekarza.

Na początku terapii lekarz będzie monitorował Twoją indywidualną reakcję na ten lek, aby możliwie najwcześniej wykryć przekroczenie dawki. Jeśli jesteś dzieckiem, starszą osobą lub osłabionym pacjentem, możesz wykazywać większą wrażliwość na działanie lorazepamu. Dlatego terapia powinna być monitorowana częściej.

Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, niewydolność serca i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję), możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku; to samo dotyczy osób starszych. Istnieje większe ryzyko upadków, szczególnie podczas wstawania w nocy.

Możesz doświadczyć encefalopatii wątrobowej (choroby mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby) podczas stosowania lorazepamu. Dlatego lorazepam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową.

Podczas leczenia lorazepamem możesz doświadczyć utraty pamięci.

Gdy zażywasz tabletkę przed snem, upewnij się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu tabletki. Jeśli będziesz przestrzegać tej zalecenia, zazwyczaj unikniesz skutków ubocznych rano (np. zmęczenia, zaburzonej reaktywności).

Poproś lekarza o szczegółowe wskazówki dotyczące prowadzenia codziennego życia, uwzględniając Twój indywidualny styl życia (np. zawód).

Zarejestrowano rzadkie przypadki reakcji paradoksalnych podczas stosowania benzodiazepin, takich jak niepokój, pobudzenie, delirium, drażliwość, zachowanie agresywne, zaburzenia snu, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza (zobacz sekcja 4). Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. Leczenie lorazepamem należy przerwać, jeśli wystąpią reakcje paradoksalne.

Podczas stosowania benzodiazepin, w tym lorazepamu, może wystąpić depresja oddychania, która może być potencjalnie śmiertelna.

Przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, które wzrasta wraz z dawką i długością leczenia, a także u pacjentów z historią alkoholizmu i nadużywania narkotyków. Dlatego należy przyjmować ten lek przez najkrótszy możliwy czas (zobacz sekcja 4).

Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie lorazepamem należy przerwać stopniowo, aby uniknąć objawów odstawienia. Zobacz sekcja 3.

Zarejestrowano poważne reakcje alergiczne podczas stosowania benzodiazepin. U niektórych pacjentów po zażyciu pierwszej lub kolejnych dawek benzodiazepin wystąpiły przypadki obrzęku skóry i/lub błon śluzowych, obejmującego język, krtanię lub obszar strun głosowych (angioobrzęk). Niektórzy pacjenci doświadczyli innych objawów podczas przyjmowania benzodiazepin, takich jak trudności z oddychaniem (dyspnia), obrzęk gardła lub uczucie nudności i wymioty.

Niektórzy pacjenci wymagali natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Może dojść do zablokowania dróg oddechowych, co może być śmiertelne.

Dzieci i młodzież

Tak jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepamu nie należy podawać dzieciom poniżej 18 roku życia, chyba że jest to konieczne w sposób pilny jako sedacja przed operacją lub procedurami diagnostycznymi. Lorazepam jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. Więcej informacji znajduje się w następnej sekcji.

Inne leki i Lorazepam Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności:

• Leki na narkolepsję (nadmierną senność w ciągu dnia i napady snu) z katapleksją (np. oksybat sodu).
• Leki na halucynacje lub delirium (np. chloropromazyna, loxapina lub klozapina).
• Leki wspomagające trawienie (np. środki przeciwwskazowe lub omeprazol).
• Lek stosowany na nudności i wymioty wywołane chemioterapią zwany nabilon.
• Leki stosowane w leczeniu uzależnień (np. lofeksydyna).
• Silne leki przeciwbólowe (np. metadon, tramadol, kodeina, morfina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd.
• Antibiotyki, takie jak erytromycyna.
• Leki stosowane na nadciśnienie tętnicze (np. inhibitory ACE, blokery alfa, antagoniści receptora angiotensyny II, blokery kanałów wapniowych, blokery neuronów adrenergicznych, betablokery, moxonidyna, nitraty, hydralazyna, minoksydyl, nitroprusydek sodu i diuretyki).
• Leki stosowane na astmę (np. teofilina).
• Relaksanty mięśniowe (np. baklofen i tizanidyna).
• Inne środki uspokajające (np. barbiturany lub antyhistaminowe).
• Inne leki stosowane na lęk.
• Leki stosowane na depresję.
• Antyhistaminowe na alergię.
• Leki na chorobę Parkinsona, np. lewodopa.
• Leki na padaczkę (np. fenobarbital lub walproinian/kwas walproinowy).
• Lek na dżumę zwany probenecydem.
• Leki wpływające na enzymy wątrobowe (np. cyklotydyna, esomeprazol, ryfampycyna, ketoconazol, itrakonazol).

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi środkami depresyjnymi OUN (np. psychotropowe, leki nasenne, uspokajające, środki znieczyszczające, betablokery, leki przeciwbólowe opioidowe, uspokajające antyhistaminowe, przeciwpadaczkowe), może dojść do interakcji, powodując addytywne działanie depresyjne na OUN.

Jednoczesne stosowanie tego leku i opioidów (np. silne leki przeciwbólowe, niektóre leki na kaszel i leki stosowane w terapii zastępczej) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lorazepam razem z opioidami, dawka i długość leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Działanie leków zmniejszających napięcie mięśni (relaksanty mięśniowe) i leków przeciwbólowych może się nasilić.

Jeśli lorazepam stosuje się jednocześnie z klozapiną, może dojść do silnej sedacji, nadmiernego ślinienia i zaburzeń koordynacji ruchów.

Podawanie lorazepamu jednocześnie z kwasem walproinowym/walproinianem sodu może zwiększyć stężenie lorazepamu we krwi. Jeśli kwas walproinowy/walproinian sodu jest stosowany jednocześnie, dawkę tego leku należy zmniejszyć o około połowę.

Podawanie lorazepamu jednocześnie z probenecydem może przyspieszyć początek działania lub wydłużyć efekt lorazepamu. Jeśli stosuje się go jednocześnie z probenecydem, dawkę tego leku należy zmniejszyć o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszyć działanie uspokajające lorazepamu.

Stosowanie Lorazepam Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol może nieprzewidywalnie zmieniać i nasilać działanie lorazepamu.

Należy unikać soku grejpfrutowego i napojów zawierających kofeinę, ponieważ mogą wpływać na sposób działania lorazepamu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lorazepamem, który zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Długotrwałe stosowanie lorazepamu u ciężarnych może powodować objawy odstawienia u noworodka. Podawanie lorazepamu na końcu ciąży lub podczas porodu może powodować u dziecka zmniejszoną aktywność, obniżony tonus mięśniowy, obniżenie temperatury ciała (hipotermia) i/lub ciśnienia tętniczego (hipotonia), niewydolność oddechową, bezdech i trudności z ssaniem (tzw. „zespół miękkiego dziecka”). Ponadto zgłaszano przypadki wad wrodzonych i opóźnień umysłowych u dzieci po prenatalnym narażeniu na lorazepam w przypadku przedawkowania lub zatrucia.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że substancja czynna tego leku, lorazepam, przechodzi do mleka matki, nie należy go przyjmować podczas karmienia piersią. Stosowanie tego leku podczas karmienia piersią może powodować u noworodka osłabienie i trudności z ssaniem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Nawet jeśli przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami, należy się spodziewać, że Twoje zdolności reakcji będą zaburzone, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. W takiej sytuacji nie będziesz w stanie szybko reagować na niespodziewane i nagłe zdarzenia. Nie prowadź samochodu ani innych pojazdów. Nie używaj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn elektrycznych. Nie pracuj bez bezpiecznego punktu podparcia. Pamiętaj szczególnie, że alkohol dodatkowo pogorszy Twoją zdolność reakcji.

Decyzję o tym, w jakim stopniu możesz prowadzić lub wykonywać inne czynności niebezpieczne, podejmie lekarz, uwzględniając Twoją indywidualną reakcję i dawkę.

Lorazepam Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dawkę i długość trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi na leczenie, wskazania oraz nasilenia choroby. Zasada ogólna mówi, że dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami, ponieważ w przeciwnym razie lek może nie działać poprawnie.

Jeśli lekarz nie przepisał lorazepamu w inny sposób, należy stosować następujące dawki:

Leczenie stanów lękowych i zaburzeń snu spowodowanych lękiem

Dawka dzienna dla dorosłych wynosi zazwyczaj 0,5–2,5 mg lorazepamu podzielona na 2 lub 3 dawki lub jako jedna dawka wieczorna. W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych, dawkę dzienną można zwiększyć do maksymalnie 7,5 mg lorazepamu, z uwzględnieniem wszystkich środków ostrożności. W celu podania wyższych dawek dostępne są postaci farmaceutyczne o wyższej dawce pojedynczej.

Jeśli głównym problemem są zaburzenia snu wymagające leczenia, dawkę dzienną (0,5–2,5 mg lorazepamu) można podać jako jedną dawkę około pół godziny przed pójściem spać; w tym przypadku dostępne są również postaci farmaceutyczne o wyższej dawce pojedynczej.

W przypadku stosowania jako środek nasenny należy przyjąć lek około pół godziny przed pójściem spać; w przeciwnym razie efekt może wystąpić później, a w zależności od długości snu, mogą pojawić się poważniejsze skutki uboczne następnego dnia rano.

Jeśli przyjmuje się pełną dawkę wieczorną, nie należy jej przyjmować po pełnym żołądku.

Przedlekowanie przed zabiegami diagnostycznymi lub przed interwencjami chirurgicznymi

Dla dorosłych: 1–2,5 mg lorazepamu w poprzednim dniu wieczorem i/lub 2–4 mg około 1–2 godziny przed zabiegiem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lorazepamu nie należy stosować w leczeniu lęku lub bezsenności u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Dzieci poniżej 6. roku życia

Dzieci poniżej sześciu lat nie powinny być leczone lorazepamem.

Dzieci od 6 do 12. roku życia

Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed interwencjami chirurgicznymi: zalecana dawka to 0,5–1 mg, w zależności od masy ciała dziecka (nie należy przekraczać dawki 0,05 mg/kg masy ciała), przyjmowanej co najmniej godzinę lub dwie przed operacją.

Dzieci od 13 do 18. roku życia

Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed interwencjami chirurgicznymi: zalecana dawka to 1–4 mg, przyjmowana godzinę lub dwie przed operacją.

Stosowanie u pacjentów starszych lub osłabionych

U pacjentów starszych lub osłabionych, jak również u pacjentów z organicznymi zmianami mózgu, dawkę początkową należy zmniejszyć o około 50%. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb i tolerancji w każdym indywidualnym przypadku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z problemami nerek mogą wymagać niższych dawek. Dawka początkowa zazwyczaj wynosi połowę normalnej dawki zalecanej dla dorosłych. Lekarz oceni Twoją odpowiedź na lek i dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji wątroby mogą wymagać niższych dawek. Dawka początkowa zazwyczaj wynosi połowę normalnej dawki zalecanej dla dorosłych.

Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj tabletki całe, popijając niewielką ilością płynu (np. pół szklanki lub pełną szklankę wody). Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.

W przypadku stosowania jako środek nasenny należy przyjąć lek około pół godziny przed pójściem spać; w przeciwnym razie efekt może wystąpić później, a w zależności od długości snu, mogą pojawić się poważniejsze skutki uboczne następnego dnia rano.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia określa lekarz. W chorobach ostrych stosowanie tego leku powinno być ograniczone do jednorazowych dawek lub kilku dni. W chorobach przewlekłych czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po dwóch tygodniach codziennego przyjmowania lekarz powinien ocenić potrzebę kontynuowania leczenia lorazepamem i stopniowo zmniejszyć dawkę, jeśli leczenie nadal jest wskazane.

Należy podkreślić, że po długotrwałym leczeniu (ponad 1 tydzień) i nagłym przerwaniu leku może wystąpić tymczasowe nasilenie zaburzeń snu, lęku i napięcia, niepokoju oraz pobudzenia. Dlatego leczenia nie należy przerywać nagłym, lecz stopniowo zmniejszając dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lorazepam Normon

Natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, jeśli podejrzewasz zatrucie po przyjęciu dużych dawek tego leku. Postępuj zgodnie z instrukcjami pierwszej pomocy uzyskanymi telefonicznie. Nie wywołuj wymiotów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Objawy przedawkowania to: senność, dezorientacja, osłabienie, płytkie oddychanie, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia oraz w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lorazepam Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Normon

Nigdy nie przerywaj ani nie kończ leczenia samodzielnie, chyba że podejrzewasz wystąpienie poważnego działania niepożądanego. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nagłym przerwiesz leczenie po długim okresie stosowania, mogą pojawić się objawy abstynencyjne opisane w punkcie 4. Aby uniknąć tych objawów, leczenie należy przerwać stopniowo zmniejszając dawkę (zobacz punkt 3).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najczęściej można spodziewać się reakcji niepożądanych szczególnie na początku leczenia, przy najwyższych dawkach oraz u osób z grupy opisanej w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (patrz punkt 2).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność, zmęczenie, ogólne osłabienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niestabilność ruchów i chodu (ataksja).
• Zaburzenia orientacji.
• Depresja, wystąpienie depresji.
• Odczucie zawrotów głowy.
• Osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia (astenia).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmiany w popędzie seksualnym, impotencja, osłabienie orgazmu.
• Odczucie choroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wysypka.
• Obniżona czujność.
• Zmiany w wydzielaniu śliny.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Leukopenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w morfologii krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia).
• Wydłużone czasy reakcji.
• Zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy ekstrapiramidowe).
• Drżenie.
• Zawroty głowy.
• Problemy wzrokowe (podwójne widzenie, zamazane widzenie).
• Trudności w mówieniu (błędzenie).
• Ból głowy.
• Napady drgawek/sejsmy.
• Utrata pamięci (amnezja).
• Dezynhibicja, euforia.
• Śpiączka.
• Myśli/sugestie samobójcze.
• Zaburzenia uwagi/skoncentrowania.
• Zaburzenia równowagi.
• Obrzęki.
• Reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, delirium, podniecenie, zachowanie agresywne (nieprzyjazność, agresja, wściekłość), zaburzenia snu/insomnia, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie lorazepem.
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), niewielkie spadki ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa (nasilenie zależy od dawki), trudności w oddychaniu (apnea), pogorszenie bezdechu sennego (przejściowe zatrzymanie oddechu podczas snu).
• Pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych).
• Zaparcia.
• Podwyższenie bilirubiny.
• Żółtaczka, wzrost aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej).
• Reakcje alergiczne skóry.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilakto-idne, obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (angioedem).
• Nieprawidłowe wydzielanie antydiuretycznego hormonu przeciwmoczowego (SIADH).
• Obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Benzodiazepiny powodują dawkowo zależne osłabienie działania układu nerwowego.

Uzależnienie / nadużycie

Nawet po codziennym stosowaniu tego leku przez kilka dni mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. zaburzenia snu, zwiększone potrzeba snu) po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy zostanie ono przerwane gwałtownie. Lęk, napięcie, pobudzenie i niepokój mogą ponownie wystąpić w nasilonej formie. Inne objawy zgłaszane po przerwaniu leczenia benzodiazepinami obejmują bóle głowy, depresję, dezorientację, drażliwość, potliwość, przygnębienie nastroju (dysforia), uczucie zawrotów głowy, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia zachowania, nadmierne wrażenie dźwięków, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, zniekształcone postrzeganie, mimowolne ruchy, nudności, wymioty, biegunkę, utratę apetytu, halucynacje/błędne przekonania, napady drgawek, drżenie, skurcze brzucha, ból mięśni, stany pobudzenia, kołatanie serca, przyspieszone tętno, ataki paniki, zawroty głowy, zwiększone odruchy, utratę pamięci krótkotrwałej oraz gorączkę. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów drgawek u chorych na padaczkę po długotrwałym stosowaniu lorazepamu lub innych leków obniżających próg drgawkowy (np. antydepresantów).

Ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych wzrasta wraz z długością stosowania i dawką leku. Objawy te można zazwyczaj uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją dowody na rozwijanie tolerancji (zwiększanie dawki z powodu przyzwyczajenia) w odniesieniu do działania uspokajającego (sedytywnego) benzodiazepin.

Istnieje ryzyko nadużycia lorazepamu. Pacjenci z historią nadużywania leków i/lub alkoholu są bardziej narażeni.

Jakie działania należy podjąć w przypadku działań niepożądanych?

Wiele z wymienionych powyżej działań niepożądanych ustępuje w trakcie leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy poinformować lekarza, który zdecyduje, czy należy przerwać leczenie. Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi nieuzasadniona wysypka, przebarwienie lub obrzęk skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lorazepam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lorazepam Normon

• Substancją czynną jest lorazepam. Każdy tablet zawiera 2 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: żółty tlenek żelaza (E-172), polakrylina potasowa, hydroksypropyloceluloza słabo zastąpiona, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „LZ” po jednej stronie i podzielone bruzdą po drugiej stronie, o średnicy 6,6 mm ± 10%.

Dostępne w blisterze z folii aluminiowej/PVC-PVDC (120).

Opakowania zawierające 30 i 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88965/P_88965