Lorazepam Normon 2 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lorazepam Normon 2 mg compresse EFG

Lorazepam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lorazepam Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Normon
3. Come prendere Lorazepam Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorazepam Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lorazepam Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo lorazepam, un medicamento sedativo e ansiolitico (tranquillante) che appartiene al gruppo dei farmaci denominati "benzodiazepine".

A cosa serve:

• Trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia e dei disturbi del sonno causati da essa, quando l'ansia è grave, invalidante o sottopone l'individuo a una sofferenza inaccettabile.
• Sedazione prima di procedure diagnostiche, nonché prima di interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Normon

Non prenda Lorazepam Normon

• Se è allergico al principio attivo, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto in passato dipendenza da farmaci, alcol o droghe.
• Se ha gravi problemi respiratori, ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Se ha una debolezza muscolare anomala (miastenia grave).
• Se ha problemi di coordinazione motoria (atassie spinali e cerebellari).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se soffre di disturbi respiratori durante il sonno (sindrome da apnea notturna).
• In caso di intossicazione acuta da alcol o da sostanze depressogene del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad es. sonniferi o analgesici, farmaci per il trattamento di disturbi mentali come antipsicotici, antidepressivi e litio).
• Se ha meno di 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere lorazepam se:

• Ha problemi a controllare i movimenti (atassia spinale o cerebellare).
• Soffre di disturbi respiratori, ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Ha alterazioni della funzionalità epatica o renale.
• Ha un problema oculare chiamato glaucoma, ad es. pressione elevata all’interno dell’occhio.
• Abusa o ha abusato in passato di droghe o alcol.
• Ha un disturbo della personalità; ciò potrebbe aumentare il rischio di sviluppare dipendenza da lorazepam.
• Ha sofferto di depressione in passato, poiché potrebbe ripresentarsi durante il trattamento con lorazepam.
• Soffre di depressione, poiché il lorazepam può aumentare pensieri o sentimenti suicidi.
• È un paziente anziano, poiché ha un rischio maggiore di cadute.
• Ha pressione sanguigna bassa.

Alcuni pazienti hanno manifestato pensieri suicidi durante l’assunzione di farmaci contenenti lorazepam, specialmente se già depressi. Se è depresso, ha paure o ossessioni irrazionali, o ha iniziato ad avere pensieri suicidi o di autolesionismo, informi immediatamente il medico.

All’inizio della terapia, il medico controllerà la sua risposta individuale al farmaco, in modo da individuare precocemente un’eventuale sovradosaggio. Se è un bambino, un paziente anziano o debilitato, potrebbe mostrare una maggiore sensibilità all’effetto del lorazepam. Pertanto, la terapia dovrà essere monitorata più frequentemente.

Se soffre di insufficienza renale o epatica, insufficienza cardiaca e/o pressione sanguigna bassa (ipotensione), potrebbe essere più sensibile all’effetto di questo medicinale; lo stesso vale per i pazienti anziani. Potrebbe correre un rischio maggiore di cadute, specialmente quando si alza di notte.

Può sviluppare encefalopatia epatica (malattia cerebrale dovuta a danno epatico) con l’uso di lorazepam. Pertanto, lorazepam non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia epatica.

Può manifestarsi perdita di memoria durante il trattamento con lorazepam.

Quando assume il compresse prima di dormire, deve assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l’assunzione. Seguendo questa raccomandazione, normalmente si evitano gli effetti collaterali del mattino successivo (ad es. stanchezza, alterazione della capacità di reazione).

Chieda al medico ulteriori istruzioni dettagliate su come condurre la vita quotidiana, tenendo conto del suo stile di vita particolare (ad es. la professione).

Sono stati riportati rari casi di reazioni paradossi con l’uso di benzodiazepine, come ansia, agitazione, delirio, irritabilità, comportamento aggressivo, disturbi del sonno, eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi (vedere sezione 4). Queste reazioni sono più probabili nei bambini o nei pazienti anziani. Il trattamento con lorazepam deve essere interrotto in caso di comparsa di reazioni paradossi.

Con l’uso di benzodiazepine, incluso lorazepam, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente letale.

Assumendo questo medicinale esiste un rischio di dipendenza, che aumenta con il dosaggio e la durata del trattamento e anche nei pazienti con storia di alcolismo o abuso di sostanze. Pertanto, deve assumere questo medicinale per il minor tempo possibile (vedere sezione 4).

Se dopo alcune settimane nota che il farmaco non è più efficace come all’inizio del trattamento, deve consultare il medico.

Il trattamento con lorazepam deve essere sospeso gradualmente per evitare sintomi da astinenza. Vedere sezione 3.

Sono state riportate reazioni allergiche gravi con l’uso di benzodiazepine. In alcuni pazienti sono stati osservati gonfiori della pelle e/o delle membrane mucose che coinvolgono lingua, laringe o regione delle corde vocali (angioedema) dopo la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno manifestato altri sintomi durante l’assunzione di benzodiazepine, come difficoltà respiratoria (dispnea), gonfiore della gola o nausea e vomito.

Alcuni pazienti hanno richiesto trattamento urgente. Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Le vie respiratorie potrebbero chiudersi, con possibile esito fatale.

Bambini e adolescenti

Come per altre benzodiazepine, lorazepam non deve essere somministrato a bambini sotto i 18 anni, a meno che non sia strettamente necessario per sedazione prima di un intervento chirurgico o di procedure diagnostiche. Lorazepam è controindicato nei bambini sotto i 6 anni. Ulteriori informazioni sono riportate nella sezione successiva.

Altri medicinali e Lorazepam Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare:

• Farmaci per la narcolessia (sonnolenza eccessiva diurna e attacchi di sonno) con cataplessia (ad es. ossibato di sodio).
• Farmaci per il trattamento di deliri o allucinazioni (ad es. clorpromazina, loxapina o clozapina).
• Farmaci per favorire la digestione (ad es. antiacidi o omeprazolo).
• Un farmaco per controllare nausea e vomito indotti da chemioterapia chiamato nabilone.
• Farmaci per il trattamento della dipendenza (ad es. lofexidina).
• Analgesici forti (ad es. metadone, tramadolo, codeina, morfina).
• Farmaci utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come l’isoniazide.
• Antibiotici, come eritromicina.
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione (ad es. inibitori dell’ECA, alfa-bloccanti, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, antagonisti dei canali del calcio, bloccanti delle fibre adrenergiche, betabloccanti, moxonidina, nitrati, idralazina, minoxidil, nitroprussiato di sodio e diuretici).
• Farmaci per il trattamento dell’asma (ad es. teofillina).
• Rilassanti muscolari (ad es. baclofene e tizanidina).
• Altri sedativi (ad es. barbiturici o antistaminici).
• Altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’ansia.
• Farmaci per il trattamento della depressione.
• Antistaminici per le allergie.
• Farmaci per la malattia di Parkinson, ad es. levodopa.
• Farmaci per l’epilessia (ad es. fenobarbital o valproato/acido valproico).
• Un farmaco per la gotta chiamato probenecid.
• Farmaci che influenzano gli enzimi epatici (ad es. cimetidina, esomeprazolo, rifampicina, ketoconazolo, itraconazolo).

Se assume questo medicinale contemporaneamente ad altri farmaci depressori del Sistema Nervoso Centrale (ad es. psicofarmaci, sonniferi, sedativi, anestetici, beta-bloccanti, analgesici oppioidi, antistaminici sedativi, antiepilettici), può verificarsi un’interazione con effetti depressivi additivi sul SNC.

L’uso concomitante di questo medicinale e oppiacei (ad es. analgesici forti, alcuni farmaci per la tosse e farmaci per la terapia sostitutiva) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive lorazepam insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico. Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sul dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. Si rivolga al medico se manifesta tali sintomi.

L’effetto di farmaci per ridurre la tensione muscolare (rilassanti muscolari) e degli analgesici può aumentare.

Se lorazepam viene assunto contemporaneamente a clozapina, può verificarsi sedazione intensa, salivazione eccessiva e alterazione della coordinazione motoria.

La somministrazione di lorazepam contemporaneamente all’acido valproico/valproato di sodio può aumentare i livelli ematici di lorazepam. Se l’acido valproico/valproato di sodio viene assunto contemporaneamente, il dosaggio di questo medicinale deve essere ridotto di circa la metà.

La somministrazione di lorazepam contemporaneamente a probenecid può accelerare l’inizio dell’azione o prolungare l’effetto di lorazepam. Se assunto contemporaneamente a probenecid, il dosaggio di questo medicinale deve essere ridotto della metà.

L’uso di teofillina o aminofillina può ridurre l’effetto sedativo di lorazepam.

Assunzione di Lorazepam Normon con cibi, bevande e alcol

Deve evitare di bere alcol, poiché l’alcol può alterare e aumentare gli effetti di lorazepam in modo imprevedibile.

Deve evitare il succo di pompelmo e le bevande contenenti caffeina, poiché possono influenzare l’azione di lorazepam.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale non deve essere assunto durante la gravidanza.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento con lorazepam, il quale deciderà se interrompere la terapia.

L’uso prolungato di lorazepam in donne in gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato. La somministrazione di lorazepam alla fine della gravidanza o durante il parto può causare nel neonato attività ridotta, tono muscolare ridotto, abbassamento della temperatura corporea (ipotermia) e/o della pressione sanguigna (ipotonia), insufficienza respiratoria, apnea e difficoltà ad allattare (noto come "sindrome del neonato flaccido"). Inoltre, sono stati riportati casi di malformazioni e ritardo mentale in bambini esposti prenatalmente a sovradosaggi o intossicazioni da lorazepam.

Allattamento

Poiché il principio attivo di questo medicinale, lorazepam, passa nel latte materno, non deve essere assunto durante l’allattamento. L’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento può causare sedazione e difficoltà ad allattare nel lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se assume questo medicinale come prescritto, deve aspettarsi che le sue capacità di reazione siano alterate, specialmente nei primi giorni di trattamento. In questo caso, non sarà in grado di reagire rapidamente a eventi improvvisi. Non guidi un’auto o altri veicoli. Non usi attrezzi o macchinari elettrici pericolosi. Non lavori in assenza di un appoggio sicuro. Ricordi in particolare che l’alcol peggiorerà ulteriormente la sua capacità di reazione.

La decisione su quanto sia sicuro guidare o svolgere altre attività pericolose spetta al medico, in base alla risposta individuale e al dosaggio.

Lorazepam Normon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lorazepam Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere adattati alla risposta individuale al trattamento, all’indicazione e alla gravità della malattia. Come regola generale, il dosaggio deve essere il più basso possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Posologia

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione, poiché in caso contrario il medicinale potrebbe non agire correttamente.

Salvo diversa prescrizione del medico, si applica quanto segue:

Trattamento di stati di ansia e disturbi del sonno causati dall’ansia

Il dosaggio giornaliero per adulti è solitamente compreso tra 0,5 e 2,5 mg di lorazepam, suddiviso in 2 o 3 somministrazioni oppure come dose unica serale. In casi isolati, specialmente nei pazienti ricoverati, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 7,5 mg di lorazepam, tenendo conto di tutte le precauzioni necessarie. Per la somministrazione di dosi più elevate, sono disponibili formulazioni farmaceutiche con dosi singole più elevate.

Se il disturbo principale riguarda problemi del sonno che richiedono trattamento, la dose giornaliera (0,5 a 2,5 mg di lorazepam) può essere assunta come dose unica circa mezz’ora prima di andare a dormire; per questo caso, sono disponibili anche formulazioni farmaceutiche con dosi singole più elevate.

Quando utilizzato per favorire il sonno, deve essere assunto circa mezz’ora prima di coricarsi; altrimenti, probabilmente impiegherà più tempo ad agire e, a seconda della durata del sonno, potrebbe causare effetti collaterali più gravi il mattino seguente.

Se si assume la dose completa di sera, non deve essere assunta a stomaco pieno.

Premedicazione prima di procedure diagnostiche o interventi chirurgici

Per adulti: 1 a 2,5 mg di lorazepam la sera precedente e/o 2 a 4 mg circa 1-2 ore prima della procedura.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il lorazepam non deve essere utilizzato per il trattamento dell’ansia o dell’insonnia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Bambini sotto i 6 anni

I bambini al di sotto dei sei anni non devono essere trattati con lorazepam.

Da 6 a 12 anni

Prima di procedure diagnostiche o interventi chirurgici: la dose raccomandata è compresa tra 0,5 e 1 mg, in base al peso corporeo del bambino (non deve essere superata la dose di 0,05 mg/kg di peso corporeo), da assumersi almeno una o due ore prima dell’intervento.

Da 13 a 18 anni

Prima di procedure diagnostiche o interventi chirurgici: la dose raccomandata è da 1 a 4 mg, da assumersi una o due ore prima dell’intervento.

Uso nei pazienti anziani o debilitati

Nei pazienti anziani o debilitati, così come nei pazienti con alterazioni organiche cerebrali, la dose iniziale deve essere ridotta di circa il 50%. Il medico dovrà adeguare il dosaggio in base alle necessità e alla tollerabilità individuale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

I pazienti con problemi renali possono ricevere dosi più basse. La dose iniziale è solitamente la metà della dose normale raccomandata per gli adulti. Il medico valuterà la risposta al medicinale e, se necessario, adatterà il dosaggio.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici da lievi a moderati possono ricevere dosi più basse. La dose iniziale è solitamente la metà della dose normale raccomandata per gli adulti.

Il lorazepam è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta i compresse intere con un po’ di liquido (ad esempio, mezzo bicchiere o un bicchiere d’acqua). Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Quando utilizzato per favorire il sonno, deve essere assunto circa mezz’ora prima di coricarsi; altrimenti, probabilmente impiegherà più tempo ad agire e, a seconda della durata del sonno, potrebbe causare effetti collaterali più gravi il mattino seguente.

Durata dell’uso

La durata del trattamento è stabilita dal medico. Nelle malattie acute, l’uso di questo medicinale deve essere limitato a dosi singole o per alcuni giorni. Nelle malattie croniche, la durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia. Dopo due settimane di assunzione giornaliera, il medico deve rivalutare la necessità di proseguire il trattamento con lorazepam e, se il trattamento è ancora indicato, ridurre gradualmente la dose.

Si deve sottolineare che, dopo un trattamento prolungato (superiore a 1 settimana) e l’interruzione brusca del medicinale, possono manifestarsi un aumento transitorio di disturbi del sonno, ansia e tensione, irrequietezza e agitazione. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma deve essere sospeso gradualmente riducendo la dose.

Se assume più Lorazepam Normon di quanto deve

Informi immediatamente un medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 se sospetta un’intossicazione dopo l’assunzione di quantità notevoli di questo medicinale. Segua le istruzioni per il primo soccorso ricevute telefonicamente. Non provochi il vomito se non glielo ha espressamente indicato il medico.

I segni di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione, letargia, respirazione superficiale, alterazione della coordinazione motoria, apatia e, nei casi gravi, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Lorazepam Normon

Se dimentica di assumere una compressa, prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam Normon

Non interrompa mai il trattamento autonomamente, a meno che non sospetti un effetto indesiderato grave. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento dopo un uso prolungato, possono manifestarsi i sintomi di astinenza descritti nella sezione 4. Per evitare tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto gradualmente riducendo la dose (vedi sezione 3).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile prevedere reazioni avverse soprattutto all’inizio del trattamento, con dosi più elevate e nella popolazione descritta nella sezione "Avvertenze e precauzioni" (vedere sezione 2).

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sedazione, stanchezza, sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Movimenti e andatura instabili (atassia).
• Confusione.
• Depressione, insorgenza di depressione.
• Sensazione di vertigine.
• Debolezza muscolare, sensazione di affaticamento (astenia).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Alterazione della libido, impotenza, orgasmi meno intensi.
• Sensazione di malessere.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Eruzioni cutanee.
• Ridotto stato di allerta.
• Alterazioni della salivazione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Leucopenia.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni dei valori ematici (trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia).

• Tempi di reazione prolungati.

• Alterazione della coordinazione motoria (sintomi extrapiramidali).

• Tremore.

• Vertigini.

• Problemi visivi (visione doppia e offuscata).

• Difficoltà nell’articolazione del linguaggio/difficoltà a parlare (balbuzie).

• Cefalea.

• Convulsioni/crisi epilettiche.

• Lapsus di memoria (amnesia).

• Disinibizione, euforia.

• Coma.

• Pensieri/intenti suicidi.

• Difficoltà di attenzione/concentrazione.

• Disturbi dell’equilibrio.

• Capogiri.

• Reazioni paradossali come ansia, agitazione, delirio, eccitabilità, comportamento aggressivo (ostilità, aggressività, rabbia), disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi. In caso di comparsa di tali reazioni, il trattamento con lorazepam deve essere interrotto.

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione), lieve calo della pressione arteriosa.

• Insufficienza respiratoria (la gravità dipende dalla dose), difficoltà respiratorie (apnea), peggioramento dell’apnea notturna (interruzione temporanea della respirazione durante il sonno).

• Peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (restringimento delle vie aeree).

• Stitichezza.

• Aumento della bilirubina.

• Ictericia, aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina).

• Reazioni allergiche cutanee.

• Perdita di capelli.

• Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafiloidi, gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose (angioedema).

• Secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (SIADH).

• Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).

• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).

Le benzodiazepine causano depressione del sistema nervoso centrale dipendente dalla dose.

Dipendenza/abuso

Anche dopo un trattamento quotidiano con questo medicamento per alcuni giorni, possono manifestarsi sindromi di astinenza (ad esempio disturbi del sonno, aumento del sonno) all’interruzione del trattamento, specialmente se questa avviene bruscamente. Ansia, tensione, agitazione e irrequietezza possono riapparire in forma accentuata. Altri sintomi riportati dopo l’interruzione del trattamento con benzodiazepine includono cefalea, depressione, confusione, irritabilità, sudorazione, umore depresso (disforia), sensazione di vertigine, perdita del senso di realtà, disturbi del comportamento, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, percezione distorta, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni/delirio, convulsioni/crampi, tremori, crampi addominali, dolore muscolare, stati di agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi, perdita della memoria a breve termine e febbre. L’interruzione brusca può provocare un aumento delle convulsioni in caso di somministrazione cronica di lorazepam in pazienti epilettici o di altri medicinali che riducono la soglia convulsiva (ad es. antidepressivi).

Il rischio di sintomi di astinenza aumenta con la durata dell’uso e la dose. Tali sintomi possono generalmente essere evitati riducendo gradualmente la dose.

Esistono prove di sviluppo di tolleranza (aumento della dose dovuto all’abitudine) rispetto all’effetto calmante (sedativo) delle benzodiazepine.

Esiste un rischio di abuso con il lorazepam. I pazienti con storia di abuso di medicinali e/o alcol presentano un rischio maggiore.

Cosa fare in caso di effetti indesiderati?

Molti degli effetti indesiderati sopra elencati scompariranno durante il trattamento o quando la dose viene ridotta. Se gli effetti indesiderati persistono, informi il medico, che deciderà se interrompere il trattamento. Informi immediatamente il medico in caso di eruzione cutanea inspiegabile, decolorazione o gonfiore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lorazepam Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto dei 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lorazepam Normon

• Il principio attivo è il lorazepam. Ogni compressa contiene 2 mg di lorazepam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ossido di ferro giallo (E-172), policrilina potassica, idrossipropilcellulosa poco sostituita, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse, serigrafate con “LZ” su un lato e con una linea di rottura sull’altro, con un diametro di 6,6 mm ± 10%.

Confezionato in blister di alluminio/PVC-PVDC (120).

Confezioni da 30 e 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all’indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88965/P_88965