Lorazepam Normon 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Lorazepam normon 1 mg tabletki EFG

lorazepam

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lorazepam Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lorazepam Normon
3. Jak stosować Lorazepam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepam Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lorazepam Normon i do czego jest stosowany

Lorazepam Normon należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami o krótkim działaniu”. Wskazany jest w leczeniu:

• wszystkich stanów lękowych
• neuroz
• napięć psychicznych i nadmiernego pobudzenia emocjonalnego
• zaburzeń snu
• zaburzeń psychosomatycznych
• jako lek wspomagający we wszystkich procesach medycznych, w których występują składniki lęku

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lorazepam Normon

Nie przyjmuj Lorazepam Normon, jeśli

• jesteś uczulony na lorazepan, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• chorujesz na miastenię postać ciężką;
• chorujesz na ciężką niewydolność oddechową;
• chorujesz na zespół bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu);
• chorujesz na ciężką niewydolność wątroby;
• chorujesz na wąskokątowe zamknięcie kąta przesionkowego (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Lorazepam Normon:

• jeśli chorowałeś lub chorujesz na chorobę wątroby lub nerek;
• po dłuższym, ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności działania nasennego;
• podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, leczenie może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego; ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia i jest większe u pacjentów, którzy zażywali lub zażywają narkotyki lub alkohol. Gdy już do uzależnienia fizycznego dojdzie, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienia, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, silne uczucie niepokoju, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja (nadmierna wrażliwość słuchu), mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja światła, dźwięków i kontaktu fizycznego, halucynacje lub drgawki;
• po odstawieniu leku, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia, może wystąpić odruchowy bezsenność i lęk, zmiany nastroju oraz niepokój; dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku;
• długość leczenia powinna być jak najkrótsza, w zależności od wskazań (zobacz punkt 3); nigdy nie przedłużaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza;
• benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci krótkotrwałej; zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka powinno się zapewnić możliwość nieprzerwanego snu przez 7–8 godzin (zobacz punkt 4);
• benzodiazepiny mogą powodować reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania na zachowanie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. Reakcje te występują częściej u dzieci i osób starszych;
• benzodiazepin nie należy stosować samodzielnie w leczeniu lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa);
• benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów, którzy zażywali lub zażywają narkotyki lub alkohol;
• zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Stosowanie Lorazepam Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lorazepan może oddziaływać z niektórymi lekami, szczególnie z lekami depresyjnymi układu nerwowego. Może dojść do wzmocnienia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy przy jednoczesnym stosowaniu leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (neuroleptyki), bezsenności (leków nasennych), lęku (leków przeciwlękowych/sedatywnych), depresji (antydepresantów), silnych bólow (leków przeciwbólowych narkotycznych), epilepsji (leków przeciwpadaczkowych) i alergii (antyhistaminików), a także niektórych środków znieczulenia.

W przypadku leków przeciwbólowych narkotycznych może również dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może nasilać uzależnienie psychiczne.

Stosowanie u osób starszych

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Lorazepam niż inni dorośli, dlatego powinny przyjmować mniejsze dawki.

Stosowanie Lorazepam Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

Lorazepan nie powinien być stosowany w połączeniu z napojami alkoholowymi, ponieważ alkohol może nasilać działanie uspokajające leku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz lorazepan i planujesz zajście w ciążę lub potwierdziłaś ciążę, skontaktuj się z lekarzem w celu stopniowego odstawienia leku.

Dzieci urodzone u matek przyjmujących przez cały ostatni okres ciąży benzodiazepiny w sposób przewlekły, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepan może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Lorazepam Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia lorazepem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to pogorszyć stan Twojego zdrowia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy popijać odpowiednią ilością płynu.

Stan lękowy:

Zalecana dawka to 1–3 tabletki dziennie, podzielone na 2 lub 3 dawki. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem. W psychiatrii, w przypadku ostrych stanów pobudzenia, możliwe jest podawanie wyższych dawek.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki, z możliwością stopniowego zwiększania dawki aż do osiągnięcia skutecznego działania.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz powinien regularnie oceniać stan Twojego zdrowia. Ogólnie całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania leku.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres. Decyzję tę może podjąć wyłącznie lekarz po przeanalizowaniu Twojego stanu zdrowia.

Niespodziewany bezsenność:

Dawka dla dorosłych to 1 tabletka przed snem. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z niewydolnością nerek i/lub wątroby zalecana dawka to ½ tabletki dziennie, którą można stopniowo dostosować, jeśli będzie to konieczne.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do dwóch tygodni; nie należy przekraczać czterech tygodni, w tym okresu stopniowego odstawiania leku.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie należy podawać lorazepamu dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Lorazepam Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica pod numer telefonu 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zabierz ze sobą opakowanie lorazepamu, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie. Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się ogólnie różnymi stopniami depresji układu nerwowego środkowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych mogą wystąpić senność, dezorientacja i osłabienie (letarg); w cięższych przypadkach mogą pojawić się ataksja (zaburzenia funkcji układu nerwowego), hipotonia (obniżony napięcie mięśniowe), hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka, a bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyć Lorazepam Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Stosowanie lorazepamu w leczeniu bezsenności może powodować senność w dniu następnym. Może również wystąpić uczucie emocjonalnego osłabienia, obniżony stan czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenia funkcji układu nerwowego) lub diplopii (podwójne widzenie). Reakcje te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu podawania leku. Czasem mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia przewodu pokarmowego, zmiany w popęce seksualnej lub reakcje skórne.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Amnezja anterogradna (zaburzenie pamięci krótkotrwałej); ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki. Działania amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz punkt 2).
• Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.
• Reakcje psychiatryczne i paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Takie reakcje mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i u pacjentów starszych.
• Uzależnienie: może wystąpić uzależnienie fizyczne (objawy odstawienia lub efekt odbicia po przerwaniu leczenia); (zobacz punkt 2) i/lub psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj lek Lorazepam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zapytaj farmaceuty. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną jest lorazepam. Każdy tablet zawiera 1 mg lorazepamu.

Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, polakrylina potasowa, stearynian magnezu oraz hydroksypropylowa celuloza słabo zastąpiona (E.463).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam Normon 1 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z nadrukiem „LZ” po jednej stronie i łamaniem po drugiej, dostępne w opakowaniach po 25 lub 50 tabletek. Tablet można podzielić na równe dawki.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64972/P_64972.html