Lorazepam Normon 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospecto: Informazioni per l'utente

Lorazepam normon 1 mg compresse EFG

lorazepam

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lorazepam Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Normon
3. Come prendere Lorazepam Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lorazepam Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lorazepam Normon e a cosa serve

Lorazepam Normon appartiene al gruppo di medicinali denominati “benzodiazepine a breve durata d’azione”. È indicato per il trattamento di:

• tutti gli stati di ansia
• nevrosi
• tensioni psichiche ed iperemotività
• disturbi del sonno
• disturbi psicosomatici
• coadiuvante in tutti i processi medici in cui siano presenti componenti di ansia

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lorazepam Normon

Non prenda Lorazepam Normon se

• È allergico al lorazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre della malattia muscolare miastenia grave.
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave.
• Se soffre di sindrome da apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno).
• Se soffre di insufficienza epatica grave.
• Se soffre di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lorazepam Normon:

• Se ha sofferto o soffre di disturbi epatici o renali.
• Dopo un uso continuato per alcune settimane, può verificarsi un certo grado di riduzione dell'efficacia rispetto agli effetti ipnotici.
• Come con altre benzodiazepine, il trattamento può provocare dipendenza fisica e psichica; il rischio di dipendenza aumenta con il dosaggio e la durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti che hanno assunto o assumono droghe o alcol. Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento può causare sintomi da astinenza, come mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: depersonalizzazione, iperacusia (acuzie anomala dell'udito), formicolio e crampi alle estremità, intolleranza alla luce, ai suoni e al contatto fisico, allucinazioni o convulsioni.
• Dopo la sospensione del medicinale, specialmente se l'interruzione avviene in modo brusco, può comparire insonnia di rimbalzo e ansia, alterazioni dell'umore e irrequietezza; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.
• La durata del trattamento deve essere la più breve possibile, in base all'indicazione (vedi sezione 3); non prolunghi mai il trattamento senza il parere del medico.
• Le benzodiazepine possono causare alterazioni della memoria recente; ciò si verifica più frequentemente alcune ore dopo l'assunzione del medicinale, pertanto, per ridurre il rischio associato, si deve assicurare di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedi sezione 4).
• Le benzodiazepine possono provocare reazioni psichiatriche e paradossali, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, accessi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto. Queste reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
• Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento dell'ansia associata a depressione (rischio di suicidio).
• Le benzodiazepine devono essere utilizzate con la massima cautela nei pazienti che hanno assunto o assumono droghe o alcol.
• Si raccomanda di utilizzare dosi inferiori nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

Uso di Lorazepam Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il lorazepam può interferire con alcuni farmaci, specialmente con i depressori del sistema nervoso centrale. Può verificarsi un potenziamento dell'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale quando vengono somministrati contemporaneamente medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (neurolettici), insonnia (ipnotici), ansia (ansiolitici/sedativi), depressione (antidepressivi), dolori gravi (analgesici narcotici), epilessia (antiepilettici) e allergie (antistaminici), nonché alcuni anestetici.

Nel caso degli analgesici narcotici, può verificarsi anche un aumento della sensazione di euforia, il che può incrementare la dipendenza psichica.

Uso nei pazienti di età avanzata

Le persone anziane possono essere più sensibili agli effetti di Lorazepam rispetto ad altri adulti e pertanto devono assumere una dose inferiore.

Uso di Lorazepam Normon con cibi, bevande e alcol

Lorazepam non deve essere assunto insieme a bevande alcoliche, poiché queste possono potenziare l'effetto sedativo del medicinale, con possibile riduzione della capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Se sta assumendo lorazepam e prevede di rimanere incinta o ha verificato di esserlo, deve contattare il medico per procedere alla sospensione del trattamento.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico durante l'ultimo periodo della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, con possibile insorgenza di un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine passano nel latte materno, questo medicinale non deve essere assunto durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lorazepam può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o diminuire la capacità di reazione. L'insorgenza di tali effetti è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Lorazepam Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Lorazepam Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di assumere il medicinale regolarmente. Il medico le indicherà la durata del trattamento con lorazepam. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché la sua condizione potrebbe peggiorare.

Questo medicinale viene assunto per via orale. Inghiotta le compresse con una quantità sufficiente di liquido.

Ansia :

La dose raccomandata è da 1 a 3 compresse al giorno, suddivise in 2 o 3 somministrazioni. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi. In psichiatria, in caso di stati di agitazione acuta, possono essere somministrate dosi superiori.

Si consiglia di iniziare il trattamento con la dose minima raccomandata, aumentando gradualmente fino al raggiungimento della dose efficace.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Il medico dovrà rivalutare regolarmente la sua situazione. In generale, la durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compresa la sospensione graduale del medicinale.

In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre il periodo raccomandato. Tale decisione può essere presa solo dal medico, dopo aver valutato l'andamento della terapia.

Insonnia :

La dose per gli adulti è di 1 compressa al momento di coricarsi. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale e/o epatica, la dose raccomandata è di ½ compressa al giorno, che può essere aggiustata gradualmente se necessario.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In generale, la durata del trattamento può variare da alcuni giorni fino a due settimane; non si dovrebbe superare un periodo di quattro settimane, compresa la sospensione graduale del medicinale.

Il trattamento deve iniziare con la dose minima raccomandata. Non si deve superare la dose massima.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il lorazepam non deve essere somministrato ai bambini, a meno che non sia strettamente necessario. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Lorazepam Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 62 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione di lorazepam da mostrare al medico o al farmacista. I sintomi da sovradosaggio con benzodiazepine si manifestano generalmente con diversi gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che possono variare dalla sonnolenza fino al coma. Nei casi moderati, i sintomi possono includere sonnolenza, confusione e letargia (sonnolenza eccessiva); nei casi più gravi possono comparire atassia (disturbo delle funzioni del sistema nervoso), ipotonia (tono muscolare inferiore al normale), ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.

Se dimentica di prendere Lorazepam Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L’uso di lorazepam nel trattamento dell’insonnia può provocare sonnolenza il giorno successivo. Possono inoltre manifestarsi appiattimento affettivo, riduzione dello stato di allerta, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia (disturbo delle funzioni del sistema nervoso) o diplopia (visione doppia). Queste reazioni si verificano prevalentemente all’inizio del trattamento e, in genere, scompaiono con la prosecuzione della somministrazione. Occasionalmente possono verificarsi altri effetti indesiderati, come disturbi gastrointestinali, alterazioni della libido o reazioni cutanee.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:

• Amnesia anterograda (disturbo della memoria recente); il rischio aumenta con l’aumento della dose. Gli effetti amnestici possono essere associati a comportamenti inadeguati (vedere sezione 2).
• Depressione: l’uso di benzodiazepine può svelare una depressione preesistente.
• Reazioni psichiatriche e paradossali: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, crisi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato e altre alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere gravi e si verificano più frequentemente nei bambini e nei pazienti anziani.
• Dipendenza: può svilupparsi dipendenza fisica (fenomeni da sospensione o da rimbalzo al termine del trattamento); (vedere sezione 2) e/o psichica. Sono stati segnalati casi di abuso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lorazepam Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è il lorazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrillina potassica, stearato di magnesio e idrossipropilcellulosa poco sostituita (E.463).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lorazepam Normon 1 mg è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso "LZ" su un lato e una linea di frattura sull'altro, disponibili in confezioni da 25 o 50 compresse. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64972/P_64972.html