Lorazepam Normon 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lorazepam Normon 0,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lorazepam Normon i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normon
3. Jak stosować Lorazepam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepam Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lorazepam Normon i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną lorazepam, lek uspokajający i przeciwlękowy (spokojny) należący do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”.

Do czego jest stosowany:

• Krótkoterminowe leczenie objawowe lęku i zaburzeń snu spowodowanych przez lęk, gdy lęk jest ciężki, niepełnosprawny lub poddaje osobę nieakceptowalnemu cierpieniu.
• Uspokojenie przed zabiegami diagnostycznymi, a także przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normon

Nie przyjmuj Lorazepam Normon 0,5 mg

• jeśli jesteś uczulony na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek uzależnienie od leków, alkoholu lub narkotyków;
• jeśli masz ciężkie problemy oddechowe, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP);
• jeśli masz nieprawidłową osłabłość mięśni (miastenię gravis);
• jeśli masz problemy z koordynacją ruchową (ataksje rdzeniowe i móżdżkowe);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego);
• w przypadku ostrych zatruc alkoholem lub środkami depresyjnymi działającymi na Ośrodkowy Układ Nerwowy (OUN) (np. tabletkami nasennymi lub lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, takimi jak leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdrgawkowe i lit);
• jeśli masz mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz trudności w kontrolowaniu ruchów (ataksję rdzeniową lub móżdżkową);
• cierpisz na zaburzenia oddechowe, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek;
• cierpisz na chorobę oczu zwaną jaskrą, np. wysokie ciśnienie wewnątrz oka;
• nadużywasz lub nadużywałeś w przeszłości narkotyków lub alkoholu;
• masz zaburzenie osobowości; może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia się od lorazepamu;
• miałeś wcześniej depresję, ponieważ może ona ponownie się pojawić podczas leczenia lorazepamem;
• cierpisz na depresję, ponieważ lorazepam może nasilać myśli lub myśli samobójcze, które możesz mieć;
• jesteś starszym pacjentem, ponieważ istnieje większe ryzyko upadków;
• masz niskie ciśnienie krwi.

Niektórzy pacjenci mieli myśli samobójcze podczas przyjmowania leków zawierających lorazepam, szczególnie jeśli byli już wcześniej depresyjni. Jeśli odczuwasz depresję, lęki lub obsesje, albo zacząłeś doświadczać myśli samobójczych lub myśli o zranieniu siebie, niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza.

Na początku terapii lekarz będzie kontrolować Twoją indywidualną reakcję na ten lek, aby możliwie najszybciej wykryć ewentualne przedawkowanie. Jeśli jesteś dzieckiem, starszą osobą lub osłabionym pacjentem, możesz okazać się bardziej wrażliwy na działanie lorazepamu. Dlatego terapia powinna być kontrolowana częściej.

Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, niewydolność serca i/lub niskie ciśnienie krwi (hipotensję), możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku; dotyczy to również osób starszych. Istnieje większe ryzyko upadków, szczególnie podczas wstawania w nocy.

Może wystąpić encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby) podczas stosowania lorazepamu. Dlatego lorazepam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową.

Podczas leczenia lorazepamem możesz zaobserwować zaburzenia pamięci.

Gdy przyjmujesz tabletkę przed zaśnięciem, upewnij się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu tabletki. Przestrzeganie tej zalecenia zazwyczaj pozwala uniknąć skutków ubocznych rano (np. zmęczenia, zaburzeń reakcji).

Poproś swojego lekarza o szczegółowe wskazówki dotyczące prowadzenia codziennego trybu życia, uwzględniając Twój indywidualny styl życia (np. zawód).

Rzadko występują opisywane przypadki reakcji paradoksalnych podczas stosowania benzodiazepin, takie jak lęk, stan pobudzenia, delirium, drażliwość, zachowanie agresywne, zaburzenia snu, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza (zobacz punkt 4). Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych. Leczenie lorazepamem należy przerwać, jeśli wystąpią reakcje paradoksalne.

Podczas stosowania benzodiazepin, w tym lorazepamu, może wystąpić depresja oddechowa, która może być potencjalnie śmiertelna.

Istnieje ryzyko uzależnienia się podczas stosowania tego leku, które wzrasta wraz z dawką i długością leczenia, a także u pacjentów z wywiadem alkoholizmu i nadużywania narkotyków. Dlatego należy przyjmować ten lek przez możliwie najkrótszy czas (zobacz punkt 4).

Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie lorazepamem należy przerwać stopniowo, aby uniknąć objawów abstynencyjnych. Zobacz punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Lorazepam Normon”.

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych podczas stosowania benzodiazepin. U niektórych pacjentów po zażyciu pierwszej lub kolejnych dawek benzodiazepin wystąpiły obrzęki skóry i/lub błon śluzowych, obejmujące język, krtanię lub obszar strun głosowych (angioedem). Niektórzy pacjenci mieli również inne objawy podczas przyjmowania benzodiazepin, takie jak trudności w oddychaniu (dyspneę), obrzęk gardła lub uczucie nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci wymagali natychmiastowego leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Może dojść do zablokowania dróg oddechowych, co może być śmiertelne.

Dzieci i młodzież

Tak jak w przypadku innych benzodiazepin, nie należy podawać lorazepamu dzieciom poniżej 18 roku życia, chyba że jest to konieczne w trybie pilnym jako sedacja przed zabiegiem chirurgicznym lub procedurą diagnostyczną. Lorazepam Normon 0,5 mg jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. Więcej informacji znajduje się w kolejnym punkcie.

Inne leki i Lorazepam Normon 0,5 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności:

• leki stosowane w narkolepsji (nadmierna senność w ciągu dnia i napady snu) z katapleksją (np. oksybat sodu);
• leki stosowane w leczeniu urojenia lub halucynacji (np. chloropromazyna, loxapina lub klozapina);
• leki wspomagające trawienie (np. środki przeciwwymiotne lub omeprazol);
• lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, nazywany nabiloną;
• leki stosowane w leczeniu uzależnień (np. lofexydyna);
• silne leki przeciwbólowe (np. metadon, tramadol, kodeina, morfina);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd;
• antybiotyki, takie jak erytromycyna;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. inhibitory ACE, blokery alfa, antagonisty receptora angiotensyny II, blokery kanałów wapniowych, blokery neuronów adrenergicznych, beta-blokery, moxonidyna, nitraty, hydralazyna, minoksydyl, nitroprusydek sodu i diuretyki);
• leki stosowane w leczeniu astmy (np. teofilina);
• leki rozkurczające mięśnie (np. baklofen i tizanidyna);
• inne środki uspokajające (np. barbiturany lub antyhistaminiki);
• inne leki stosowane w leczeniu lęku;
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• antyhistaminiki stosowane na alergię;
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa;
• leki stosowane w epilepsji (np. fenobarbital lub walproinian/kwas walproinowy);
• lek stosowany w dnie żółciowej, nazywany probenecydem;
• leki wpływające na enzymy wątrobowe (np. cyklosporyna, esomeprazol, ryfampicyna, ketoconazol, itrakonazol).

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi środkami depresyjnymi OUN (np. psychotropikami, lekami nasennymi, środkami uspokajającymi, znieczuleniami, beta-blokerami, lekami przeciwbólowymi opioidowymi, uspokajającymi antyhistaminikami, lekami przeciwpadaczkowymi), może dojść do interakcji, powodując addytywne działanie depresyjne na OUN.

Jednoczesne stosowanie tego leku i opioidów (np. silnych środków przeciwbólowych, niektórych leków na kaszel i leków stosowanych w terapii zastępczej) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Lorazepam Normon 0,5 mg razem z opioidami, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Działanie leków rozkurczających mięśnie (relaksantów mięśni) i leków przeciwbólowych może się nasilać.

Jeśli lorazepam stosuje się jednocześnie z klozapiną, może wystąpić silna sedacja, nadmierna ślinotoka i zaburzenia koordynacji ruchowej.

Podawanie lorazepamu jednocześnie z kwasem walproinowym/walproinianem sodu może zwiększyć poziom lorazepamu we krwi. Jeśli kwas walproinowy/walproinian sodu jest stosowany jednocześnie, dawkę tego leku należy zmniejszyć o około połowę.

Podawanie lorazepamu jednocześnie z probenecydem może przyspieszyć początek działania lub wydłużyć efekt lorazepamu. Jeśli stosuje się go jednocześnie z probenecydem, dawkę tego leku należy zmniejszyć o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszyć działanie uspokajające lorazepamu.

Stosowanie Lorazepam Normon 0,5 mg z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać alkoholu, ponieważ alkohol może nieprzewidywalnie nasilać i zmieniać działanie lorazepamu.

Należy unikać soku grejpfrutowego i napojów zawierających kofeinę, ponieważ mogą wpływać na sposób działania lorazepamu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lorazepam Normon 0,5 mg, który zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Długotrwałe stosowanie lorazepamu u kobiet w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka. Podawanie lorazepamu na końcu ciąży lub podczas porodu może powodować u dziecka zmniejszoną aktywność, zmniejszony napięcie mięśniowe, obniżenie temperatury ciała (hipotermię) i/lub ciśnienia krwi (hipotonię), niewydolność oddechową, bezdech i trudności z ssaniem (tzw. „zespół miękkiego dziecka”). Ponadto zgłaszano przypadki wad wrodzonych i opóźnień w rozwoju u dzieci po prenatalnym narażeniu na lorazepam w przypadku przedawkowania lub zatrucia.

Karmienie piersią

Ponieważ substancja czynna tego leku, lorazepam, przechodzi do mleka matki, nie należy go przyjmować w czasie karmienia piersią. Stosowanie tego leku w czasie karmienia piersią może powodować u niemowlęcia osłabienie i trudności z ssaniem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nawet jeśli przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami, należy się spodziewać, że Twoje zdolności reakcji będą zaburzone, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. W takiej sytuacji nie będziesz w stanie odpowiednio szybko reagować na niespodziewane i nagłe zdarzenia. Nie prowadź samochodu ani innych pojazdów. Nie używaj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn elektrycznych. Nie pracuj bez bezpiecznego punktu podparcia. Pamiętaj szczególnie, że alkohol dodatkowo pogorszy Twoją zdolność reakcji.

Decyzję, czy możesz prowadzić lub wykonywać inne czynności niebezpieczne, podejmie lekarz, uwzględniając Twoją indywidualną reakcję i dawkę.

Lorazepam Normon tabletki zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dawkę i długość trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi na leczenie, wskazania oraz stopnia nasilenia choroby. Zasada ogólna mówi, że dawka powinna być możliwie najniższa, a czas trwania leczenia — możliwie najkrótszy.

Dawkowanie

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami, ponieważ w przeciwnym razie lek może nie zadziałać poprawnie.

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej Lorazepam Normon 0,5 mg, stosuje się następujące informacje:

Leczenie stanów lękowych i zaburzeń snu spowodowanych lękiem

Dawka dzienna dla dorosłych wynosi zazwyczaj 0,5–2,5 mg lorazepamu podzielona na 2 lub 3 dawki lub jako jedna dawka wieczorna. W pojedynczych przypadkach, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych, dawkę dzienną można zwiększyć do maksymalnie 7,5 mg lorazepamu, biorąc pod uwagę wszystkie środki ostrożności. W celu podania wyższych dawek dostępne są postacie lekarskie o wyższej dawce pojedynczej.

Jeśli głównym problemem są zaburzenia snu wymagające leczenia, dawkę dzienną (0,5–2,5 mg lorazepamu) można podać jako jedną dawkę około pół godziny przed pójściem spać; w tym przypadku dostępne są również postacie lekarskie o wyższej dawce pojedynczej.

Gdy lek stosuje się w celu ułatwienia zaśnięcia, należy go przyjąć około pół godziny przed pójściem spać; w przeciwnym razie prawdopodobnie potrwa dłużej, zanim zadziała, a w zależności od długości snu może spowodować poważniejsze działania niepożądane następnego dnia rano.

Jeśli przyjmuje się pełną dawkę wieczorną, nie należy jej przyjmować na pełny żołądek.

Przedlekowanie przed zabiegami diagnostycznymi lub przed interwencjami chirurgicznymi
Dla dorosłych: 1–2,5 mg lorazepamu w nocy poprzedzającej i/lub 2–4 mg około 1–2 godziny przed zabiegiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lorazepamu nie należy stosować w leczeniu lęku ani bezsenności u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Dzieci poniżej 6. roku życia:

Dzieci poniżej sześciu lat nie powinny być leczone lorazepamem.

Dzieci w wieku 6–12 lat:

Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed interwencjami chirurgicznymi: zalecana dawka to 0,5–1 mg, w zależności od masy ciała dziecka (nie należy przekraczać dawki 0,05 mg/kg masy ciała), przyjmowanej co najmniej godzinę lub dwie przed operacją.

Dzieci w wieku 13–18 lat:

Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed interwencjami chirurgicznymi: zalecana dawka to 1–4 mg, przyjmowana godzinę lub dwie przed operacją.

Stosowanie u pacjentów starszych lub osłabionych

U pacjentów starszych lub osłabionych, jak również u pacjentów z organicznymi zmianami mózgu, dawkę początkową należy zmniejszyć o około 50%. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie w zależności od potrzeb i tolerancji leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z problemami nerek mogą wymagać niższych dawek. Dawka początkowa zwykle wynosi połowę normalnej dawki zalecanej dla dorosłych. Lekarz oceni Twoją odpowiedź na lek i dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami funkcji wątroby mogą wymagać niższych dawek. Dawka początkowa zwykle wynosi połowę normalnej dawki zalecanej dla dorosłych.

Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podania

Droga doustna.

Przyjmuj tabletki całe, popijając niewielką ilością płynu (np. pół szklanki lub pełną szklanką wody). Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Gdy lek stosuje się w celu ułatwienia zaśnięcia, należy go przyjąć około pół godziny przed pójściem spać; w przeciwnym razie prawdopodobnie potrwa dłużej, zanim zadziała, a w zależności od długości snu może spowodować poważniejsze działania niepożądane następnego dnia rano.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia określa lekarz. W chorobach ostrych stosowanie tego leku powinno być ograniczone do kilku dawek lub kilku dni. W chorobach przewlekłych czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po dwóch tygodniach codziennego przyjmowania lekarz powinien ocenić potrzebę kontynuowania leczenia lorazepamem i stopniowo zmniejszyć dawkę, jeśli leczenie nadal jest wskazane.

Należy podkreślić, że po długotrwałym leczeniu (ponad 1 tydzień) i nagłym odstawieniu leku może wystąpić tymczasowe nasilenie zaburzeń snu, lęku i napięcia, niepokoju oraz pobudzenia. Dlatego leczenia nie należy przerywać gwałtownie, a należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lorazepam Normon

Natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksyczologicznej, tel.: 91 562 04 20, jeśli podejrzewasz zatrucie po przyjęciu dużych dawek tego leku. Postępuj zgodnie z instrukcjami pierwszej pomocy przekazanymi telefonicznie. Nie wywołuj wymiotów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Objawy przedawkowania to: senność, dezorientacja, osłabienie, powierzchowne oddychanie, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia oraz w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lorazepam Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Normon

Nigdy nie przerywaj ani nie kończ leczenia samodzielnie, chyba że podejrzewasz poważne działanie niepożądane. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nagle przerwiesz leczenie po długim okresie stosowania, mogą wystąpić objawy abstynencyjne opisane w punkcie 4. Aby uniknąć tych objawów, leczenie należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki (zobacz punkt 3).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje niepożądane mogą szczególnie pojawić się na początku leczenia, przy najwyższych dawkach oraz u grupy pacjentów opisanej w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” (patrz punkt 2).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

• osłabienie, zmęczenie, senność

Często (może dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

• niestabilne ruchy i chód (ataksja)
• dezorientacja
• depresja, wystąpienie depresji
• uczucie zawrotów głowy
• osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia (astenia)

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób):

• zmiany w popędzie seksualnym, impotencja, mniej intensywne orgazmy
• uczucie choroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na każde 1000 osób):

• wysypka
• obniżona czujność
• zmiany w ślinieniu

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na każde 10 000 osób):

• leukopenia

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w morfologii krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia)
• przedłużony czas reakcji
• zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy ekstrapiramidowe)
• drżenie
• zawroty głowy
• problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i rozmyte widzenie)
• trudności w mówieniu (błędzenie)
• ból głowy
• napady drgawkowe/sekundy
• chwilowe utraty pamięci (amnezja)
• dezynhibicja, euforia
• śpiączka
• myśli/próby samobójcze
• pogorszenie uwagi/koncentracji
• zaburzenia równowagi
• zawroty głowy
• reakcje paradoksalne, takie jak lęk, stan pobudzenia, delirium, pobudzenie, zachowanie agresywne (nieprzyjazne postępowanie, agresja, wściekłość), zaburzenia snu/insomnia, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie Lorazepam Normon
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), lekkie obniżenie ciśnienia krwi
• niewydolność oddechowa (nasilenie zależy od dawki), trudności w oddychaniu (apnea), pogorszenie bezdechu sennego (przejściowe zatrzymanie oddychania podczas snu)
• pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
• zaparcia
• podwyższenie bilirubiny
• żółtaczka, wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej)
• reakcje alergiczne skóry
• wypadanie włosów
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne, obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (angioedem)
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• obniżenie temperatury ciała (hipotermia)

Benzodiazepiny powodują zależne od dawki osłabienie działania układu nerwowego.

Uzależnienie/ nadużycie

Nawet po kilkudniowym codziennym leczeniu tym lekiem mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. zaburzenia snu, nasilenie snu) po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy zostanie ono przerwane nagle. Lęk, napięcie, pobudzenie i niepokój mogą ponownie wystąpić w nasilonej formie. Inne objawy zgłaszane po przerwaniu leczenia benzodiazepinami obejmują bóle głowy, depresję, dezorientację, drażliwość, potliwość, przygnębienie nastroju (dysforia), uczucie zawrotów głowy, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia zachowania, nadwrażliwość na dźwięki, mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, zniekształconą percepcję, niekontrolowane ruchy, nudności, wymioty, biegunkę, utratę apetytu, halucynacje/delirium, napady drgawkowe, drżenie, skurcze brzucha, ból mięśni, stany pobudzenia, kołatanie serca, przyspieszony puls, ataki paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów, utratę pamięci krótkotrwałej i gorączkę. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia napadów drgawkowych u chorych na padaczkę po długotrwałym stosowaniu lorazepamu lub innych leków obniżających próg drgawkowy (np. antydepresantów).

Ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych wzrasta wraz z długością stosowania i dawką. Te objawy można zwykle uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją dowody na rozwój tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia) w odniesieniu do uspokajającego (sedytywnego) działania benzodiazepin.

Istnieje ryzyko nadużycia lorazepamu. Pacjenci z wywiadem nadużywania leków i/lub alkoholu są bardziej narażeni.

Jakie działania należy podjąć w przypadku działań niepożądanych?

Wiele z powyższych działań niepożądanych ustąpi podczas leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy poinformować lekarza, który zadecyduje, czy należy przerwać leczenie. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona wysypka, przebarwienie lub obrzęk skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lorazepam Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lorazepam Normon 0,5 mg:

• Substancją czynną jest lorazepam.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karmin indygo (E-132), polakrylina potasowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam Normon 0,5 mg tabletki EFG to tabletki jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, z nadrukiem „LZ” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z Al/PVC-ACLAR® (PCTFE) lub Al/PVC-PVDC(120), w opakowaniach zawierających 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86665/P_86665.html