Lorazepam Normon 0,5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lorazepam Normon 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lorazepam Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorazepam Normon
3. Come prendere Lorazepam Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorazepam Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lorazepam Normon e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo lorazepam, un medicamento sedativo e ansiolitico (tranquillante) appartenente al gruppo dei farmaci denominati "benzodiazepine".

A cosa serve:

• Trattamento sintomatico a breve termine dell'ansia e dei disturbi del sonno causati dalla stessa, quando l'ansia è grave, invalidante o sottopone l'individuo a una sofferenza inaccettabile.
• Sedazione preoperatoria prima di procedure diagnostiche, nonché prima di interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lorazepam Normon

Non prenda Lorazepam Normon 0,5 mg

• se è allergico al lorazepam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha o ha avuto in passato dipendenza da farmaci, alcol o droghe;
• se ha gravi problemi respiratori, ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se ha una debolezza muscolare anormale (miastenia grave);
• se ha problemi di coordinazione motoria (atassie spinali e cerebellari);
• se ha gravi problemi al fegato;
• se soffre di disturbi respiratori durante il sonno (sindrome delle apnee notturne);
• in caso di intossicazione acuta da alcol o da sostanze depressogene del Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad es. sonniferi o analgesici, farmaci per il trattamento di disturbi mentali, come antipsicotici, antidepressivi e litio);
• se ha meno di 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha problemi a controllare i movimenti (atassia spinale o cerebellare);
• soffre di problemi respiratori, ad es. malattia polmonare ostruttiva cronica;
• ha alterazioni della funzionalità epatica o renale;
• soffre di un problema oculare chiamato glaucoma, ad es. pressione elevata all’interno dell’occhio;
• abusa o ha abusato in passato di droghe o alcol;
• ha un disturbo della personalità; ciò potrebbe aumentare il rischio di dipendenza da lorazepam;
• ha sofferto di depressione in precedenza, poiché questa potrebbe ricomparire durante il trattamento con lorazepam;
• soffre di depressione, poiché il lorazepam potrebbe aumentare pensieri o sentimenti suicidi;
• è un paziente anziano, poiché ha un rischio maggiore di cadute;
• ha pressione sanguigna bassa.

Alcuni pazienti hanno manifestato pensieri suicidi durante l’assunzione di farmaci contenenti lorazepam, specialmente se già depressi. Se è depresso, ha paure o ossessioni irrazionali, o ha iniziato ad avere pensieri suicidi o di autolesionismo, informi immediatamente il medico.

All’inizio della terapia, il medico controllerà la sua risposta individuale a questo medicinale, in modo da poter individuare precocemente un’eventuale sovradosaggio. Se è un bambino, un paziente anziano o debilitato, potrebbe mostrare una maggiore sensibilità all’effetto del lorazepam. Pertanto, la terapia dovrà essere monitorata più frequentemente.

Se soffre di disfunzione renale o epatica, di insufficienza cardiaca e/o di pressione sanguigna bassa (ipotensione), potrebbe essere più sensibile all’effetto di questo medicinale; lo stesso vale per i pazienti anziani. Potrebbe correre un rischio maggiore di cadute, specialmente quando si alza durante la notte.

L’uso di lorazepam può causare encefalopatia epatica (malattia cerebrale dovuta a danno epatico). Pertanto, il lorazepam non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza epatica grave e/o encefalopatia epatica.

Può verificarsi perdita di memoria durante il trattamento con lorazepam.

Quando assume il comprimido prima di andare a dormire, assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l’assunzione. Seguendo questa raccomandazione, di solito si evitano gli effetti collaterali del mattino successivo (ad es. stanchezza, alterazione della capacità di reazione).

Chieda al suo medico indicazioni più dettagliate su come gestire la vita quotidiana, tenendo conto del suo stile di vita particolare (ad es. la professione).

Sono stati riportati rari casi di reazioni paradossi con l’uso di benzodiazepine, come ansia, agitazione, delirio, irritabilità, comportamento aggressivo, disturbi del sonno, eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi (vedere sezione 4). Queste reazioni sono più probabili nei bambini o nei pazienti anziani. Il trattamento con lorazepam deve essere interrotto se si verificano reazioni paradossi.

Con l’uso di benzodiazepine, incluso il lorazepam, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente letale.

Assumendo questo medicinale esiste un rischio di dipendenza, che aumenta con la dose e la durata del trattamento e anche nei pazienti con storia di alcolismo o abuso di droghe. Pertanto, deve assumere questo medicinale per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4).

Se dopo alcune settimane nota che il medicinale non funziona più come all’inizio del trattamento, deve consultare il medico.

Il trattamento con lorazepam deve essere sospeso gradualmente per evitare sintomi da astinenza. Vedere sezione 3 "Se interrompe l’assunzione di Lorazepam Normon".

Sono state riportate reazioni allergiche gravi con l’uso di benzodiazepine. In alcuni pazienti sono stati osservati gonfiori della pelle e/o delle membrane mucose che interessano lingua, laringe o regione delle corde vocali (angioedema) dopo la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti hanno manifestato altri sintomi durante l’assunzione di benzodiazepine, come difficoltà respiratorie (dispnea), gonfiore della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno richiesto un trattamento urgente. Se compaiono questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Le vie respiratorie potrebbero ostruirsi, con conseguenze potenzialmente letali.

Bambini e adolescenti

Come per altre benzodiazepine, il lorazepam non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, a meno che non sia strettamente necessario per la sedazione prima di un intervento chirurgico o di procedure diagnostiche. Lorazepam Normon 0,5 mg è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Maggiori informazioni sono riportate nella sezione successiva.

Altri medicinali e Lorazepam Normon 0,5 mg

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare:

• medicinali per la narcolessia (sonnolenza eccessiva durante il giorno e attacchi di sonno) con cataplessia (ad es. ossibato di sodio);
• medicinali per trattare deliri o allucinazioni (ad es. clorpromazina, loxapina o clozapina);
• medicinali per favorire la digestione (ad es. antiacidi o omeprazolo);
• un medicinale per controllare le nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia chiamato nabilone;
• medicinali per il trattamento della dipendenza (ad es. lofexidina);
• analgesici forti (ad es. metadone, tramadolo, codeina, morfina);
• medicinali utilizzati per trattare la tubercolosi, come l’isoniazide;
• antibiotici, come eritromicina;
• medicinali per trattare l’ipertensione (ad es. inibitori dell’ECA, alfa-bloccanti, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, antagonisti dei canali del calcio, bloccanti adrenergici, beta-bloccanti, moxonidina, nitrati, idralazina, minoxidil, nitroprussiato di sodio e diuretici);
• medicinali utilizzati per trattare l’asma (ad es. teofillina);
• rilassanti muscolari (ad es. baclofene e tizanidina);
• altri sedativi (ad es. barbiturici o antistaminici);
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ansia;
• medicinali utilizzati per trattare la depressione;
• antistaminici per le allergie;
• medicinali per la malattia di Parkinson, ad es. Levodopa;
• medicinali per l’epilessia (ad es. fenobarbital o valproato/acido valproico);
• un medicinale per la gotta chiamato probenecid;
• medicinali che influenzano gli enzimi epatici (ad es. cimetidina, esomeprazolo, rifampicina, ketoconazolo, itraconazolo).

Se assume questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali depressori del Sistema Nervoso Centrale (ad es. psicotropi, sonniferi, sedativi, anestetici, beta-bloccanti, analgesici oppioidi, antistaminici sedativi, antiepilettici), può verificarsi un’interazione con effetti depressivi additivi sul Sistema Nerv游戏副本

3. Come prendere Lorazepam Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere adattati alla risposta individuale al trattamento, all'indicazione e alla gravità della malattia. Come regola generale, il dosaggio deve essere il più basso possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Posologia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione, poiché in caso contrario questo medicinale potrebbe non agire in modo corretto.

A meno che il medico non le abbia prescritto diversamente Lorazepam Normon 0,5 mg, si applicano le seguenti indicazioni:

Trattamento di stati di ansia e disturbi del sonno causati dall'ansia

Il dosaggio giornaliero per adulti è solitamente compreso tra 0,5 e 2,5 mg di lorazepam, suddiviso in 2 o 3 somministrazioni oppure come dose unica notturna. In casi isolati, specialmente nei pazienti ricoverati, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 7,5 mg di lorazepam, tenendo conto di tutte le precauzioni necessarie. Per la somministrazione di dosi più elevate, sono disponibili formulazioni farmaceutiche con dosi singole più alte.

Se il disturbo principale riguarda i disturbi del sonno che richiedono un trattamento, la dose giornaliera (0,5 a 2,5 mg di lorazepam) può essere somministrata come dose unica circa mezz'ora prima di coricarsi; per questo caso, sono disponibili anche formulazioni farmaceutiche con dose singola più elevata.

Quando viene utilizzato per favorire il sonno, deve essere assunto circa mezz'ora prima di coricarsi; in caso contrario, probabilmente impiegherà più tempo ad agire e, a seconda della durata del sonno, potrebbe causare effetti collaterali più gravi il mattino seguente.

Se assume l'intera dose la sera, non deve essere assunta a stomaco pieno.

Premedicazione prima di procedure diagnostiche o interventi chirurgici
Per adulti: 1 a 2,5 mg di lorazepam la sera precedente e/o 2 a 4 mg circa 1-2 ore prima della procedura.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lorazepam non deve essere utilizzato per il trattamento dell'ansia o dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Bambini sotto i 6 anni:

I bambini al di sotto dei sei anni non devono essere trattati con lorazepam.

Da 6 a 12 anni:

Prima di procedure diagnostiche o interventi chirurgici: la dose raccomandata è compresa tra 0,5 e 1 mg, in base al peso corporeo del bambino (non deve essere superata la dose di 0,05 mg/kg di peso corporeo), da assumere almeno una o due ore prima dell'intervento.

Da 13 a 18 anni:

Prima di procedure diagnostiche o interventi chirurgici: la dose raccomandata è da 1 a 4 mg, da assumere una o due ore prima dell'intervento.

Uso nei pazienti anziani o debilitati

Nei pazienti anziani o debilitati, così come nei pazienti con alterazioni organiche cerebrali, la dose iniziale deve essere ridotta di circa il 50%. Il medico dovrà aggiustare il dosaggio in base alle necessità e alla tollerabilità individuale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

I pazienti con problemi renali possono ricevere dosi più basse. La dose iniziale è solitamente la metà della dose normale raccomandata per gli adulti. Il medico valuterà la sua risposta al medicinale e, se necessario, aggiusterà il dosaggio.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici da lievi a moderati possono ricevere dosi più basse. La dose iniziale è solitamente la metà della dose normale raccomandata per gli adulti.

Lorazepam è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta i comprimati interi con un po' di liquido (ad esempio con mezzo bicchiere o un bicchiere pieno d'acqua). I comprimati possono essere assunti con o senza cibo.

Quando viene utilizzato per favorire il sonno, deve essere assunto circa mezz'ora prima di coricarsi; in caso contrario, probabilmente impiegherà più tempo ad agire e, a seconda della durata del sonno, potrebbe causare effetti collaterali più gravi il mattino seguente.

Durata dell'uso

La durata del trattamento è stabilita dal medico. Nelle malattie acute, l'uso di questo medicinale deve essere limitato a dosi singole o per alcuni giorni. Nelle malattie croniche, la durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia. Dopo due settimane di assunzione giornaliera, il medico dovrà valutare la necessità di proseguire il trattamento con lorazepam e, se ancora indicato, ridurre gradualmente la dose.

Va sottolineato che, dopo un trattamento prolungato (superiore a 1 settimana) e l'interruzione brusca del medicinale, può verificarsi un aumento transitorio di disturbi del sonno, ansia e tensione, irrequietezza e agitazione. Pertanto, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma con una riduzione graduale della dose.

Se assume più Lorazepam Normon di quanto deve

Informi immediatamente un medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, se sospetta di aver assunto quantità elevate di questo medicinale. Segua le istruzioni di primo soccorso ricevute telefonicamente. Non provochi il vomito a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

I segni di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione, letargia, respirazione superficiale, alterazione della coordinazione motoria, apatia e, nei casi gravi, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Lorazepam Normon

Se dimentica di assumere un comprimido, prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Lorazepam Normon

Non interrompa mai il trattamento autonomamente, salvo che non sospetti un effetto indesiderato grave. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Se interrompe bruscamente il trattamento dopo un uso prolungato, possono manifestarsi i sintomi di astinenza descritti nella sezione 4. Per evitare tali sintomi, il trattamento verrà interrotto con una riduzione graduale della dose (vedere sezione 3).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile aspettarsi reazioni avverse soprattutto all’inizio del trattamento, con dosi più elevate e nella popolazione descritta in "Avvertenze e precauzioni" (vedere paragrafo 2).

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• sedazione, stanchezza, sonnolenza

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• movimenti e andatura instabili (atassia)
• confusione
• depressione, insorgenza di depressione
• sensazione di vertigine
• debolezza muscolare, sensazione di affaticamento (lassitudine)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• alterazione della libido, impotenza, orgasmi meno intensi
• sensazione di malessere

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• eruzione cutanea
• stato di allerta ridotto
• alterazioni della salivazione

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• leucopenia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazioni dei valori ematici (trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
• tempi di reazione prolungati
• alterazione della coordinazione motoria (sintomi extrapiramidali)
• tremore
• capogiri
• disturbi visivi (visione doppia e offuscata)
• difficoltà nell’articolazione del linguaggio (balbuzie)
• mal di testa
• convulsioni/crisi
• perdita di memoria (amnesia)
• disinibizione, euforia
• coma
• idee/intenti suicidi
• difficoltà di attenzione/concentrazione
• disturbi dell’equilibrio
• vertigini
• reazioni paradossali come ansia, agitazione, delirio, eccitabilità, comportamento aggressivo (ostilità, aggressività, rabbia), disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, allucinazioni, psicosi. In caso di comparsa di tali reazioni, il trattamento con Lorazepam Normon deve essere interrotto
• pressione bassa (ipotensione), lieve calo della pressione arteriosa
• insufficienza respiratoria (la gravità dipende dalla dose), difficoltà respiratorie (apnea), peggioramento dell’apnea notturna (interruzione temporanea della respirazione durante il sonno)
• peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (restringimento delle vie aeree)
• stitichezza
• aumento della bilirubina
• ittero, aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina)
• reazioni allergiche cutanee
• perdita di capelli
• reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafiloidi, gonfiore della pelle e/o delle membrane mucose (angioedema)
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (SIADH)
• livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia)
• riduzione della temperatura corporea (ipotermia)

Le benzodiazepine causano depressione del sistema nervoso centrale dipendente dalla dose.

Dipendenza/abuso

Anche dopo un trattamento quotidiano con questo medicamento per alcuni giorni, possono insorgere sindromi da astinenza (ad esempio disturbi del sonno, aumento del sonno) alla sospensione del trattamento, specialmente se questa è brusca. L’ansia, la tensione, così come l’agitazione e l’inquietudine possono ricomparire in forma accentuata. Altri sintomi riportati dopo la sospensione del trattamento con benzodiazepine includono cefalea, depressione, confusione, irritabilità, sudorazione, umore abbassato (disforia), sensazione di vertigine, perdita del senso di realtà, disturbi del comportamento, ipersensibilità ai rumori, intorpidimento e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al contatto fisico, percezione distorta, movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni/deliri, convulsioni/crampi, tremori, crampi addominali, dolore muscolare, stati di agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, capogiri, aumento dei riflessi, perdita della memoria a breve termine e febbre. La sospensione brusca può causare un aumento delle convulsioni in caso di somministrazione cronica di lorazepam in pazienti epilettici o di altri farmaci che riducono la soglia convulsiva (es. antidepressivi).

Il rischio di sintomi da astinenza aumenta con la durata dell’uso e la dose. Tali sintomi possono generalmente essere evitati con una riduzione graduale della dose.

Esistono prove di sviluppo di tolleranza (aumento della dose dovuto all’abitudine) rispetto all’effetto calmante (sedativo) delle benzodiazepine.

Esiste un rischio di abuso con il lorazepam. I pazienti con anamnesi di abuso di medicinali e/o alcol presentano un rischio maggiore.

Cosa fare in caso di effetti indesiderati?

Molti degli effetti indesiderati sopra elencati scompariranno durante il trattamento o quando si riduce la dose. Se gli effetti indesiderati persistono, informi il medico, che deciderà se interrompere il trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un’eruzione cutanea inspiegabile, decolorazione o gonfiore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lorazepam Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lorazepam Normon 0,5 mg:

• Il principio attivo è il lorazepam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Carminio di indaco (E-132), polacrillina potassica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lorazepam Normon 0,5 mg compresse EFG sono compresse di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse, serigrafate con “LZ” su un lato e lisce sull'altro.

Si presenta in blister di Alluminio/PVC-ACLAR® (PCTFE) o Alluminio/PVC-PVDC(120) in confezioni da 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86665/P_86665.html