Loratadyna Sun 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

LORATADINA SUN 10 MG TABLETKI EFG

loratadina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Loratadina SUN 10 mg tabletki i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loratadina SUN 10 mg tabletki

3. Jak stosować Loratadina SUN 10 mg tabletki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Loratadina SUN 10 mg tabletki

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loratadina SUN 10 mg tabletki i kiedy jest stosowana

Co to jest Loratadina SUN

Loratadina SUN zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych „antyhistaminikami”.

Jak działa Loratadina SUN

Loratadina SUN 10 mg tabletki pomaga zmniejszyć objawy alergii poprzez blokowanie działania substancji zwanej „histaminą”, która jest wytwarzana w organizmie, gdy występuje uczulenie na jakiś czynnik.

Do czego służy Loratadina SUN

Loratadina SUN złagawia objawy związane z sezonowym nieżytami alergicznymi (gorączką sianową) oraz przewlekłym nieżytem alergicznym (objawy alergii przez cały rok).

Objawy te mogą obejmować kichanie, ściekanie z nosa, swędzenie w nosie oraz pieczenie, swędzenie i łzawienie oczu.

Loratadina SUN 10 mg tabletki jest również wskazana w celu złagodzenia objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (wysypki skórnej polegającej na pojawieniu się pokrzywki i plam).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Loratadyna SUN 10 mg tabletek

Nie przyjmuj Loratadyna SUN 10 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Loratadyna SUN tabletek, jeśli:

• Masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Masz poddać się testom skórnym na alergię. Nie przyjmuj Loratadyna SUN tabletek w ciągu dwóch dni poprzedzających wykonanie tych testów, ponieważ może to wpłynąć na wyniki badań.

Jeśli znajdujesz się w jednej z wyżej wymienionych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Loratadyna SUN tabletek.

Dzieci i młodzież

Nie podawać Loratadyna SUN tabletek dzieciom poniżej 6. roku życia ani dzieciom o wadze poniżej 30 kg. Istnieją inne formy leku bardziej odpowiednie dla dzieci poniżej 6. roku życia lub ważących 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2. roku życia

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Loratadyna SUN tabletek. Brak danych.

Stosowanie Loratadyna SUN tabletek z innymi lekami

Efekty uboczne Loratadyna SUN mogą nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na działanie niektórych enzymów wątrobowych lub w przypadku niewłaściwego funkcjonowania wątroby. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia działań niepożądanych loratadyny przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na działanie tych enzymów.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.

Stosowanie Loratadyna SUN z alkoholem

Nie wykazano, że ten lek nasila działanie napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności zaleca się unikanie przyjmowania loratadyny w czasie ciąży.

Nie przyjmuj loratadyny w czasie karmienia piersią, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

W badaniach klinicznych oceniających zdolność do prowadzenia pojazdów nie zaobserwowano obniżenia sprawności u pacjentów otrzymujących loratadynę. W zalecanej dawce nie oczekuje się, że loratadyna spowoduje senność lub obniżenie czujności. Jednakże bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać senności, która może wpływać na ich zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Loratadyna SUN 10 mg tabletki zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Loratadina SUN 10 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania tego leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia o masie ciała powyżej 30 kg:

Przyjmuj 1 tabletę 1 raz dziennie, wypijając szklankę wody, z jedzeniem lub bez.

Masa ciała 30 kg lub mniej:

Nie podawać Loratadina SUN 10 mg tabletek. Istnieją inne formy leku lepiej odpowiednie dla dzieci poniżej 6. roku życia ważących 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2. roku życia:

Nie zaleca się stosowania Loratadina SUN 10 mg tabletek u dzieci poniżej 2. roku życia.

Dorośli i dzieci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby:

Dorośli i dzieci ważący więcej niż 30 kg:

Przyjmuj 1 tabletę 1 raz dziennie, w dni naprzemienne, wypijając szklankę wody, z jedzeniem lub bez.

Należy jednak skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.

Sposób stosowania leku

Tabletki należy połykać całe, nie żując, popijając niewielką ilością wody. Można je przyjmować z jedzeniem lub bez.

Należy przyzwyczaić się do przyjmowania leku codziennie o tej samej porze, co pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Jeśli zażyjesz więcej Loratadina tabletek niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Loratadina niż zalecana dawka, możesz odczuwać senność, przyspieszone bicie serca i ból głowy. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Loratadina SUN tabletek

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 do 12 lat to:

• senność
• ból głowy
• zwiększony apetyt
• trudności ze snem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 12 lat to:

• ból głowy
• pobudzenie
• zmęczenie

Podczas wprowadzania loratadyny na rynek zaobserwowano również następujące bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk)
• zawroty głowy
• napady padaczkowe
• przyspieszenie rytmu serca, kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca)
• nudności (uczucie wymiotów)
• suchość w ustach
• podrażnienie ściany żołądka (zapalenie żołądka)
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• zaburzenia wątroby
• zmęczenie.

Częstość nieznana:

• przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Loratadina SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loratadyna SUN 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana poprzeglanelizowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loratadyna SUN 10 mg to tabletki niewspakowane, okrągłe, białe lub prawie białe, oznaczone znakiem „R” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Loratadyna SUN 10 mg jest dostępna w formie blisterów w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 21, 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Alkaloida Chemical Company Zrt.

4400 Tiszavasvári

Kabay János u. 29

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/