Loniten 10 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Loniten 10 mg tabletki

Minoxidil

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których będziesz potrzebować w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, dla których jest wskazany, i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Loniten i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loniten
3. Jak stosować Loniten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Loniten
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Loniten i do czego służy

Loniten należy do grupy leków zwanych środki rozszerzające naczynia. Jest stosowany w leczeniu bardzo wysokiego ciśnienia krwi (ciężka hipertensja).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Loniten

Nie przyjmuj Loniten, jeśli:

• jesteś uczulony na minoksydydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• Twój wysoki ciśnienie krwi jest spowodowane przez hormony wydzielane przez guz (feochromocytom).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Loniten skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z nerkami, ponieważ lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki minoksydyny oraz monitorowanie poziomu wody i soli w organizmie,
• masz problemy z wątrobą – lekarz może rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki podawanej raz dziennie, którą stopniowo zwiększy do najniższej skutecznej dawki potrzebnej do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego,
• przebyłeś zawał serca.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania tego leku, jeśli w trakcie leczenia zauważysz obrzęk kończyn lub inne objawy zatrzymania płynów w organizmie. Minoksydyna może powodować zatrzymanie wody i soli w organizmie. Aby temu zapobiec, lekarz zawsze zaleci przyjmowanie Loniten w połączeniu z innym lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który sprzyja wydalaniu płynów (moczopędne). Ważne jest, abyś ściśle przestrzegał zaleceń lekarza dotyczących przyjmowania tego leku oraz jego wskazówek dotyczących diety bezsodowej. Lekarz może również poradzić, byś regularnie kontrolował swoją masę ciała (wzrost o 1–1,5 kg) w celu wykrycia ewentualnego zatrzymania płynów, ponieważ skuteczność Loniten może się wtedy zmniejszyć.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia zauważysz przyspieszone bicie serca (tachykardię) lub ból i uczucie ucisku w klatce piersiowej (anginę dextrową). Minoksydynę podaje się zazwyczaj w połączeniu z innym lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zapobiega tym objawom.

Podczas leczenia może dojść do zapalenia zewnętrznej błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia) i/lub gromadzenia się płynu wewnątrz tej błony (wysięk osierdziowy), co może prowadzić do ucisku na serce (zespół ucisku osierdziowego).

U większości pacjentów leczonych minoksydyną występuje nadmierne owłosienie ciała (hipertrichosis). Po przerwaniu leczenia poprzedni wygląd skóry wraca zazwyczaj po 1–6 miesiącach.

Jeśli masz wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi i EKG), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci

Podczas leczenia minoksydyną dziecko powinno być pod opieką specjalisty. Dawkę minoksydyny dzienną ustali specjalista i może ją dostosować zgodnie z potrzebami dziecka. W trakcie leczenia dziecko będzie dodatkowo leczone innymi lekami, które specjalista uzna za stosowne, aby zapobiec przyspieszonemu biciu serca i gromadzeniu się płynów w organizmie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią następujące objawy: bardzo szybkie bicie serca, przyspieszony oddech, obrzęki nóg, szybki przyrost masy ciała oraz zmniejszona ilość oddawanej moczu. Podczas leczenia minoksydyną dziecko powinno być regularnie odwiedzane przez lekarza.

Stosowanie Loniten z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi. Jednoczesne przyjmowanie minoksydyny z niektórymi lekami na nadciśnienie (takimi jak guanetydyna i betanidyna) może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Zgłoszono przypadki nadmiernego owłosienia ciała (hipertrichosis) u noworodków matek, które przyjmowały Loniten w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku przechodzi do mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Płodność

Nie zaleca się podawania tego leku kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu minoksydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ponieważ indywidualna odpowiedź na leczenie może się różnić, unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek znosisz.

Loniten zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim lub nią przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Loniten

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali, jaka dawka minoksydylu jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Nie wolno przyjmować większej liczby tabletek niż wskazał lekarz.

Dawkę minoksydylu należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki tego leku można połknąć całe z niewielką ilością wody.

Loniten jest zazwyczaj stosowany razem z innymi lekami przeciwhypertensyjnymi, które lekarz przepisał Ci na nadciśnienie tętnicze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dorośli i pacjenci powyżej 12. roku życia:

Zwykle początkowa dawka minoksydylu dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia wynosi 5 mg dziennie. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w odstępach co najmniej 3 dni między każdą zmianą dawki, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Maksymalna dawka to 100 mg dziennie.

Pacjenci w wieku 12 lat lub mniej:

Leczenie dzieci powinno odbywać się zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów w wieku 12 lat lub młodszych dawka zależy od masy ciała. Orientacyjnie początkowa dawka wynosi 0,2 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie. Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w odstępach co najmniej 3 dni między każdą zmianą dawki, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Maksymalna dawka to 50 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lonitenu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz ilość przyjętego środka).

Przedawkowanie minoksydylu może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Loniten

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lonitenem

Nie przerywaj przyjmowania tabletek tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ ten lek pomaga kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):

• przyspieszone tętno (tachykardia), zapalenie zewnętrznej błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia)
• nadmierne owłosienie ciała (hipertrykoza), zmiany barwy włosów
• zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu

Częste działania niepożądane (dotyczą do 1 na 10 osób):

• zatrzymanie płynu w organizmie, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu (obrzęk)
• gromadzenie się płynu wewnątrz błon otaczających serce (wylew do osierdzia), które może prowadzić do ucisku na serce (tamponada serca)
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Niecześće działania niepożądane (dotyczą do 1 na 100 osób):

• gromadzenie się płynu wewnątrz błon otaczających płuco (wylew do opłucnej)
• uczucie wrażliwości w klatce piersiowej

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 na 1000 osób):

• niski poziom białych krwinek we krwi (leukopenia), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• wysypka na skórze, wysypka z pęcherzami (dermatopatia pęcherzowa), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, występująca szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• obrzęki kończyn (obrzęk obwodowy), które mogą czasem towarzyszyć przyrostowi masy ciała
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina pectoris)
• przejściowy wzrost niektórych substancji we krwi (kreatynina i mocznik), które mogą być stwierdzone w badaniach krwi
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry (toksyczna nekroliza epidermy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Loniten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lona

Substancją czynną jest minoksydyl. Każda tabletka zawiera 10 mg minoksydylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, dwutlenek krzemu koloidalny i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „10” po stronie nierozłupanej i po przeciwnej stronie rozłupanej z oznaczeniami „U” po jednej stronie rozłupu i „137” po drugiej stronie rozłupu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Loniten 10 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Av. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w październiku 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es