Loniten 10 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Loniten 10 mg compresse

Minoxidil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Loniten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loniten
3. Come prendere Loniten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Loniten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Loniten e a cosa serve

Loniten appartiene a un gruppo di medicinali chiamati vasodilatatori. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa molto alta (ipertensione grave).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Loniten

Non prenda Loniten:

• se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se l’ipertensione è causata dagli ormoni di un tumore (feocromocitoma)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Loniten se:

• ha problemi ai reni, poiché il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose di minoxidil e monitorare i livelli di acqua e sali nel suo organismo.
• ha problemi al fegato, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose ridotta una volta al giorno, aumentandola gradualmente fino a raggiungere la dose efficace più bassa necessaria per ottenere l’effetto terapeutico desiderato.
• ha avuto un infarto miocardico.

Faccia attenzione a questo medicinale se durante il trattamento nota un gonfiore delle estremità o altri segni di ritenzione idrica. Il minoxidil può indurre il corpo a trattenere acqua e sali. Per evitarlo, il medico le prescriverà sempre di assumere Loniten insieme a un altro medicinale antipertensivo che favorisce l’eliminazione dei liquidi (diuretici). È importante seguire scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale e le raccomandazioni sulla dieta povera di sale. Il medico le consiglierà inoltre di controllare il suo peso (aumento di 1-1,5 kg) per individuare precocemente una possibile ritenzione idrica, poiché l’effetto di Loniten potrebbe risultare ridotto.

Consulti il medico se durante il trattamento nota che il cuore le batte più rapidamente (tachicardia) o avverte dolore o senso di oppressione al petto (angina pectoris). Il minoxidil viene generalmente somministrato insieme a un altro medicinale antipertensivo che previene tali sintomi.

Durante il trattamento potrebbe sviluppare un’infiammazione della membrana esterna che riveste il cuore (pericardite) e/o un accumulo di liquido all’interno di tale membrana (versamento pericardico), che potrebbe arrivare a comprimere il cuore (tamponamento pericardico).

Nella maggior parte dei pazienti trattati con minoxidil si verifica una crescita eccessiva del pelo corporeo (ipertricosi). Quando il trattamento viene interrotto, di solito l’aspetto precedente al trattamento si ripristina entro 1-6 mesi.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue ed elettrocardiogrammi), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini

Durante il trattamento con minoxidil, il bambino deve essere sotto la supervisione di specialisti. La dose giornaliera di minoxidil sarà determinata dallo specialista e potrà essere aggiustata in base alle esigenze del bambino. Durante il trattamento, il bambino riceverà anche altri medicinali, come deciso dallo specialista, per prevenire un aumento della frequenza cardiaca e l’accumulo di liquidi nell’organismo. Deve consultare il medico se il bambino manifesta uno dei seguenti sintomi: battito cardiaco molto rapido, respirazione accelerata, gonfiore alle gambe, aumento rapido di peso e riduzione della quantità di urina. Durante il trattamento con minoxidil, il bambino dovrà essere visitato regolarmente dal medico.

Uso di Loniten con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa. L’assunzione concomitante di minoxidil con alcuni farmaci antipertensivi (come guanetidina e betanidina) può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non si raccomanda l’assunzione di questo medicinale in donne in gravidanza.

È stato riportato un eccessivo sviluppo del pelo corporeo (ipertricosi) in neonati di madri che avevano assunto Loniten durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale passa nel latte materno. Pertanto, non si raccomanda l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

Fertilità

Non si raccomanda di somministrare questo medicinale alle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del minoxidil sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Poiché la risposta al trattamento può variare da individuo a individuo, eviti di svolgere attività che richiedano particolare attenzione finché non avrà verificato come tollera questo medicinale.

Loniten contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui o con lei prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Loniten

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico deciderà quale dose di minoxidil è più indicata per lei. Non deve assumere un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico.

Assuma la sua dose di minoxidil una o due volte al giorno, come indicato dal suo medico.

Le compresse di questo medicamento possono essere ingerite intere con un po' d'acqua.

Loniten viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati anch'essi per il trattamento dell'ipertensione arteriosa che il suo medico le avrà prescritto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Pazienti adulti e di età superiore a 12 anni:

Normalmente, la dose iniziale di minoxidil per adulti e bambini di età superiore a 12 anni è di 5 mg al giorno. Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a intervalli di almeno 3 giorni tra ogni modifica della dose, fino a raggiungere la dose più appropriata. La dose massima è di 100 mg al giorno.

Pazienti di 12 anni o meno:

Il trattamento nei bambini deve essere sempre effettuato sotto stretta sorveglianza. Per i pazienti di 12 anni o meno, la dose dipenderà dal peso corporeo. In via orientativa, la dose iniziale è di 0,2 mg per ogni chilo di peso al giorno. Successivamente, il medico potrà aumentare gradualmente la dose a intervalli di almeno 3 giorni tra ogni modifica della dose, fino a raggiungere la dose più appropriata. La dose massima è di 50 mg al giorno.

Se assume più Loniten del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

Un sovradosaggio di minoxidil può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.

Se dimentica di prendere Loniten

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Loniten

Non smetta di prendere le compresse di questo medicamento a meno che non glielo indichi il suo medico, poiché questo medicamento le aiuta a mantenere sotto controllo la pressione arteriosa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi includono:

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):

• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), infiammazione della membrana esterna che riveste il cuore (pericardite)
• crescita eccessiva del pelo corporeo (ipertricosi), cambiamenti del colore dei capelli
• alterazioni dell’elettrocardiogramma

Effetti indesiderati comuni (si verificano fino a 1 persona su 10):

• ritenzione idrica, gonfiore causato dall’accumulo di liquidi (edema)
• accumulo di liquido all’interno delle membrane che avvolgono il cuore (versamento pericardico), che può comprimere il cuore (tamponamento cardiaco)
• disturbi digestivi

Effetti indesiderati non comuni (si verificano fino a 1 persona su 100):

• accumulo di liquido all’interno delle membrane che rivestono il polmone (versamento pleurico)
• sensibilità delle mammelle

Effetti indesiderati rari (si verificano fino a 1 persona su 1.000):

• basso numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• eruzione cutanea, eruzione con formazione di vesciche (dermatite bollosa), eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• gonfiore degli arti (edema periferico), che talvolta può essere accompagnato da aumento di peso
• dolore o senso di costrizione al torace (angina pectoris)
• aumento temporaneo di alcune sostanze nel sangue (creatinina e urea), riscontrabile negli esami ematici
• grave malattia della pelle caratterizzata dalla comparsa di vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loniten

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o gettati nell’immondizia. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loniten

Il principio attivo è il minoxidil. Ogni compressa contiene 10 mg di minoxidil.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, biossido di silice colloidale e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura “10” su un lato non inciso e sull’altro lato inciso, con le indicazioni “U” da un lato dell’incisione e “137” dall’altro lato della stessa.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Loniten 10 mg compresse è fornito in blister in PVC/alluminio. Ogni confezione contiene 30 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Av. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di ottobre 2015

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es