Lobivon 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

LOBIVON 5 mg tabletki

Nebivololum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lobivon i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lobivon
3. Jak stosować lek Lobivon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lobivon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lobivon i kiedy się go stosuje

Lobivon zawiera nebivolol, lek działający na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy leków beta-adrenolitycznych o działaniu wybiórczym (z wybiórczym działaniem na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększaniu się częstości akcji serca i kontroluje siłę skurczu serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co dodatkowo przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie). Lobivon stosuje się również w leczeniu przewlekłej niewydolności serca w stopniu łagodnym i umiarkowanym u pacjentów w wieku 70 lat i więcej, pod warunkiem podawania łącznie z innymi lekami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lobivon

Nie przyjmuj leku Lobivon

• Jeśli jesteś uczulony na nebivolol lub którykolwiek z jego składników (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli cierpisz na jedno lub więcej z poniższych stanów:

• Niskie ciśnienie krwi.

• Poważne zaburzenia krążenia w rękach lub nogach.

• Bardzo powolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę).

• Inne poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia lub inne zaburzenia przewodnictwa serca.

• Ostatnio przebyty epizod niewydolności serca lub jej nasilenie, lub otrzymujesz leczenie dożylne wspomagające pracę serca po upadku krążeniowym spowodowanym ostrą niewydolnością serca.

• Astmę lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości).

• Feochromocytom, guza umieszczonego w górnej części nerek (nadnerczy), który nie jest leczony.

• Zaburzenia funkcji wątroby.

• Zaburzenia metaboliczne charakteryzujące się kwasością metaboliczną (np. ketoacydoza cukrzycowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lobivon.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych problemów:

• Nieprawidłowo powolne bicie serca.
• Ostry ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic serca, zwany anginą Prinzmetala.
• Przewlekłą niewydolność serca nieleczoną.
• Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodnictwa serca wpływające na rytm serca).
• Utrudniony przepływ krwi w rękach lub nogach, np. chorobę lub zespół Raynauda, lub ból podczas chodzenia przypominający skurcz mięśni.
• Przewlekłe problemy z oddychaniem.
• Cukrzycę: ten lek nie wpływa na poziom cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze spowodowane obniżeniem jego poziomu (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca) oraz może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii, gdy stosowany jest razem z niektórymi lekami przeciwcukrzycowymi z grupy sulfonilomoczników (np. gliquidona, gliklazyda, glibenklamid, glipizyd, glimepiryd lub tolbutamid).
• Nadczynność tarczycy: ten lek może maskować objawy tej choroby, takie jak nieprawidłowo wysoka częstość akcji serca.
• Alergie: ten lek może nasilać Twoją reakcję na pyłek roślin lub inne substancje, na które jesteś uczulony.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na łuszczycę, chorobę skóry charakteryzującą się różowymi, łuszczącymi się plamami.
• Jeśli musisz przejść operację, zawsze powiadom anestezjologa, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lobivon w celu leczenia niewydolności serca.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca należy regularnie kontrolować się u lekarza (zobacz sekcja 3).

Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że wyraźnie wskazane i ocenione przez lekarza (zobacz sekcja 3).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Lobivon u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.

Stosowanie Lobivon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli oprócz Lobivon przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki na choroby serca lub do regulacji ciśnienia tętniczego (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, dilitiazem, disopyramida, felodypina, flekainid, guanfancyna, hydrochinidyna, lakidypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna, moxonydyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil).
• Środki uspokajające i leki na psychotyczne zaburzenia psychiczne (takie jak barbiturany – stosowane również w epilepsji, fenotiazyne – stosowane również na wymioty i nudności – oraz tiorydazyna).
• Leki na depresję, takie jak amitryptylina, paroksetyna i fluoksetyna.
• Leki stosowane podczas znieczulenia w trakcie operacji.
• Leki na astmę, środki przeciwdrgawkowe nosowe oraz niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń ocznych, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub do rozszerzania źrenicy.
• Baklofen (lek przeciwdrgawkowy); amifostyna (lek ochronny stosowany podczas leczenia nowotworów).
• Leki na cukrzycę, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.

Wszystkie te leki, podobnie jak Lobivon, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze i czynność serca.

• Leki na nadkwasotę żołądka lub wrzody (środki przeciwkwasowe): należy przyjmować Lobivon podczas posiłku, a środek przeciwkwasowy – między posiłkami.

Stosowanie Lobivon z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Beta-blokerki, w tym nebivolol, mogą wpływać na ciążę i szkodzić płodowi. Mogą one zmniejszyć przepływ krwi do łożyska, co może prowadzić do powolniejszego wzrostu płodu, poronienia, przedwczesnego porodu lub śmierci płodu podczas ciąży. Leku Lobivon nie należy podawać w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie nebivololu w czasie ciąży, wymagana jest bliska kontrola lekarska. Po porodzie należy obserwować noworodka pod kątem objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) oraz spowolnionego rytmu serca (bradykardia), które mogą wystąpić w pierwszych trzech dniach życia.

Matki przyjmujące lek Lobivon nie powinny karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek ten może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku powstrzymaj się od kierowania pojazdami oraz korzystania z maszyn.

Lobivon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował o nieprawidłowej tolerancji niektórych cukrów, należy się skonsultować przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lobivon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lobivon można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale można go również przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę zaleca się popijać niewielką ilością wody.

Leczenie nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• Standardowa dawka to 1 tabletka dziennie. Zaleca się przyjmowanie dawki o tej samej porze każdego dnia.
• U pacjentów w podeszłym wieku i/lub z zaburzeniami czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1/2 tabletki dziennie.

Efekt terapeutyczny na poziom ciśnienia tętniczego osiąga się po 1–2 tygodniach leczenia. Czasami optymalny efekt osiągany jest dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca:

• Leczenie należy zawsze rozpocząć pod kontrolą lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki ¼ (jednej czwartej) tabletki dziennie. Dawka zostanie następnie zwiększona po 1–2 tygodniach do ½ (połowy) tabletki dziennie, następnie do 1 tabletki dziennie, a następnie do 2 tabletek dziennie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w każdym etapie leczenia i należy dokładnie przestrzegać jego wskazówek.
• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg) dziennie.
• Rozpoczęcie leczenia oraz każdy wzrost dawki powinien odbywać się pod nadzorem doświadczonego lekarza przez okres 2 godzin.
• Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli będzie to konieczne.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć stan niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
• Tabletkę należy przyjmować raz dziennie, najlepiej o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie ¼ (jednej czwartej) lub ½ (połowy) tabletki dziennie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi dzielenia tabletek nebivololu 5 mg z podziałką w kształcie krzyża.

• Połóż tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. blacie stołu lub umywalki), z podziałką w kształcie krzyża skierowaną do góry.
• Podziel tabletkę, naciskając na nią środkowymi palcami obu rąk umieszczonymi przy jednej z bruzd (rysunek 1 i 2).
• Postępuj podobnie, aby podzielić połowę tabletki na ćwiartki (rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: Łatwe podzielenie tabletki nebivololu 5 mg z podziałką w kształcie krzyża na pół.

Rysunek 3 i 4: Łatwe podzielenie połowy tabletki nebivololu 5 mg z podziałką w kształcie krzyża na ćwiartkę.

• Lekarz zadecyduje, czy należy połączyć lek Lobivon z innymi lekami w celu leczenia Twojej choroby.
• Nie stosować u dzieci ani u nastolatków.

Jeśli przyjmiesz więcej Lobivon niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się, aby położyć opakowanie i ulotkę leku przed osobę medyczną.

Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania leku Lobivon to bardzo powolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze z możliwością omdlenia (hipotensja), trudności w oddychaniu przypominające astmę (spastyczność oskrzeli) oraz ostra niewydolność serca.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę Lobivon

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani przyjąć dawkę Lobivon, ale przypomniał(a) sobie o tym niedługo po czasie, w którym powinien(a) ją Pan/Pani przyjąć, należy wziąć dzienne dawki tak, jak zwykle. Jeśli minęło już dużo czasu (kilka godzin) i jest Pan/Pani blisko czasu następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę zaplanowaną o zwykłej porze. Nie wolno podwajać dawki. Należy jednak starać się unikać powtarzającego się zapominania o przyjmowaniu leku.

Jeśli leczenie lekiem Lobivon zostanie przerwane

Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Lobivon, niezależnie od tego, czy stosuje się go w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, czy przewlekłej niewydolności serca.

Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to spowodować tymczasowe pogorszenie stanu niewydolności serca. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia przewlekłej niewydolności serca, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć, dzieląc dawkę na pół w odstępie tygodnia.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy Lobivon jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Zmęczenie.
• Niezwykłe swędzenie lub uczucie mrowienia.
• Biegunka.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Trudności w oddychaniu / uczucie duszności.
• Potliwość rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Spowolnione bicie serca lub inne zaburzenia serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Ból podczas chodzenia przypominający skurcz mięśni.
• Nieprawidłowe widzenie.
• Impotencja seksualna.
• Uczucie depresji.
• Trudności trawienne (dyspepsja), wzdęcia, wymioty.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Trudności w oddychaniu, takie jak w przypadku astmy, spowodowane nagłym skurczem mięśni otaczających drogi oddechowe (spasm oskrzelowy).
• Koszmary.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenie.
• Nasilenie łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się łuszczącymi różowymi plamami.

Następujące działania niepożądane zgłaszano tylko w nielicznych przypadkach podczas leczenia lekiem Lobivon:

• Reakcje alergiczne, takie jak uogólnione wysypki skórne (reakcje nadwrażliwościowe).
• Nagłe obrzęki w okolicy warg, powiek i/lub języka, czasem towarzyszące trudnościom w oddychaniu (angioedema).
• Wysypka skórna charakteryzująca się różowymi, wypukłymi plamami powodującymi swędzenie, o przyczynie alergicznej lub niealergicznej (kopczyki – pokrzywka).

W jednym z badań klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób):

• Spowolnione bicie serca.
• Omdlenie.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Nasilenie niewydolności serca.
• Niskie ciśnienie krwi (np. uczucie zawrotów głowy przy szybkim wstawaniu).
• Nietolerancja tego leku.
• Niewielkie zaburzenia przewodnictwa serca wpływające na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Obrzęki kończyn dolnych (zwiększenie objętości kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o efekty niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie Państwo zgłaszać działania niepożądane również bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Lobivon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii po oznaczeniu „CAD.”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład produktu Lobivon

• Substancją czynną jest nebivolol. Każdy tablet zawiera 5 mg nebivololu (jako nebivololu chlorowodorek): 2,5 mg d-nebivololu i 2,5 mg l-nebivololu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E-433), hipromeloza (E-464), skrobia kukurydziana, sodowa croscarmeloza (E-468), celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551), stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lobivon jest dostępne w postaci białych, okrągłych tabletek, podzielonych krzyżem, w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 i 500 tabletek.

Tabletki są pakowane w blistery z PVC/aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Luksemburg

Reprezentant lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlin, Niemcy

lub

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden, Niemcy

lub

Sanico

Veedijk 59, Turnhout, Antwerp, 2300 – Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Nebilet

Belgia: Nobiten

Cypr: Lobivon

Dania: Hypoloc

Hiszpania: Lobivon

Finlandia: Hypoloc

Francja: Temerit

Grecja: Lobivon

Włochy: Nebilox

Luksemburg: Nobiten

Holandia: Nebilet

Portugalia: Nebilet

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/