Lobivon 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

LOBIVON 5 mg compresse

Nebivololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lobivon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lobivon
3. Come prendere Lobivon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lobivon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lobivon e a cosa serve

Lobivon contiene nebivololo, un medicamento con attività cardiovascolare, appartenente al gruppo dei beta-bloccanti selettivi (con attività selettiva sul sistema cardiovascolare). Impedisce l'aumento della frequenza cardiaca e controlla la forza della contrazione cardiaca. Esplica inoltre un'azione dilatatrice sui vasi sanguigni, che contribuisce ulteriormente a ridurre la pressione arteriosa.

È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta). Lobivon è inoltre utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica lieve e moderata in pazienti di 70 anni o più, somministrato in associazione con altri farmaci.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lobivon

Non prenda Lobivon

• Se è allergico al nebivololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se soffre di una o più delle seguenti condizioni:

• Pressione sanguigna bassa.

• Gravi problemi di circolazione alle braccia o alle gambe.

• Battito cardiaco molto lento (meno di 60 battiti al minuto).

• Altri gravi disturbi del ritmo cardiaco come blocco atrioventricolare di II e III grado o altre alterazioni della conduzione cardiaca.

• Ha recentemente avuto un episodio di insufficienza cardiaca o un peggioramento della stessa, oppure sta ricevendo un trattamento endovenoso per aiutare il cuore a funzionare, dopo un collasso circolatorio dovuto a un’insufficienza cardiaca acuta.

• Asma o difficoltà respiratorie (attuali o nel passato).

• Feocromocitoma, un tumore localizzato nella parte superiore dei reni (glandole surrenali), che non viene trattato.

• Disturbi della funzione epatica.

• Disturbi metabolici caratterizzati da acidosi metabolica (ad es. chetoacidosi diabetica).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Lobivon.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni:

• Battito cardiaco anormalmente lento.
• Un particolare tipo di dolore toracico dovuto a uno spasmo spontaneo delle arterie cardiache, chiamato angina di Prinzmetal.
• Insufficienza cardiaca cronica non trattata.
• Blocco cardiaco di I grado (una lieve alterazione della conduzione cardiaca che influenza il ritmo cardiaco).
• Circolazione insufficiente alle braccia o alle gambe, come ad esempio malattia o sindrome di Raynaud, o dolore durante la camminata simile a un crampo.
• Problemi respiratori cronici.
• Diabete: questo medicinale non ha alcun effetto sui livelli di zucchero nel sangue, ma può mascherare i segni di allarme causati da una diminuzione di tali livelli (palpitazioni, battito cardiaco accelerato) e potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando viene utilizzato insieme a certi tipi di farmaci antidiabetici chiamati sulfoniluree (ad esempio, gliquidone, gliclazide, glibenclamide, glipizide, glimepiride o tolbutamide).
• Iperattività della ghiandola tiroidea: questo medicinale può mascherare i sintomi di questa condizione, come frequenza cardiaca anormalmente elevata.
• Allergie: questo medicinale può intensificare la reazione al polline o ad altre sostanze alle quali è allergico.
• Se soffre o ha sofferto di psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi sempre l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.

Se soffre di una grave alterazione renale, consulti il medico prima di prendere Lobivon per trattare la sua insufficienza cardiaca.

All’inizio del trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica, dovrà essere monitorato regolarmente da un medico (vedere sezione 3).

Questo trattamento non deve essere interrotto bruscamente, a meno che non sia chiaramente indicato e valutato dal medico (vedere sezione 3).

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l'uso di Lobivon in bambini e adolescenti a causa dell'assenza di dati sull'uso di questo medicamento in questi tipi di pazienti.

Uso di Lobivon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante che informi sempre il medico o il farmacista se, oltre a Lobivon, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per il cuore o per il controllo della pressione arteriosa (come amiodarone, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digossina, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, guanfacina, idrochinidina, lacidipina, lidocaina, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Sedativi e medicinali per la psicosi (malattia mentale), come barbiturici (usati anche per l'epilessia), fenotiazine (usate anche per vomito e nausea) e tioridazina.
• Medicinali per la depressione, come amitriptilina, paroxetina e fluoxetina.
• Medicinali utilizzati per l'anestesia durante un'operazione.
• Medicinali per l'asma, decongestionanti nasali e alcuni medicinali per il trattamento di disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione della pupilla.
• Baclofene (un medicinale antispastico); Amifostina (un medicinale protettivo utilizzato durante il trattamento del cancro).
• Medicinali per il diabete, come insulina o antidiabetici orali.

Tutti questi medicinali, così come Lobivon, possono influire sulla pressione arteriosa e sulla funzione cardiaca.

• Medicinali per il trattamento dell'eccesso di acidità nello stomaco o ulcere (antiacidi): assuma Lobivon durante i pasti e l'antiacido tra i pasti.

Assunzione di Lobivon con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

I beta-bloccanti, incluso il nebivololo, possono influire sulla gravidanza e danneggiare il feto. Possono ridurre il flusso sanguigno alla placenta, causando una crescita più lenta, aborto spontaneo, parto prematuro o morte fetale durante la gravidanza. Lobivon non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.

Se necessita assumere nebivololo durante la gravidanza, è necessario un monitoraggio stretto. Dopo la nascita, è necessario sorvegliare il neonato per rilevare segni di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e frequenza cardiaca lenta (bradicardia), che possono manifestarsi nei primi tre giorni di vita.

Le madri che assumono Lobivon non devono allattare al seno.

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento può provocare capogiri o affaticamento. In tal caso, astenersi dalla guida e dall'uso di macchinari.

Lobivon contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò equivale essenzialmente a un contenuto “privo di sodio”.

3. Come prendere Lobivon

Segua esattamente le istruzioni del medico sul modo di assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Lobivon può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, ma può anche essere assunto indipendentemente dai pasti. È preferibile assumere la compressa con un po' d'acqua.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• La dose abituale è di 1 compressa al giorno. È preferibile assumere la dose sempre alla stessa ora della giornata.
• Nei pazienti anziani e/o con alterazioni renali, si raccomanda di iniziare il trattamento con 1/2 compressa al giorno.

L'effetto terapeutico sulla pressione arteriosa si raggiunge dopo 1-2 settimane di trattamento. Talvolta, l'effetto ottimale non si raggiunge prima di 4 settimane.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica:

• Il trattamento deve essere sempre iniziato sotto controllo medico.
• Il medico inizierà il trattamento con ¼ (un quarto) di compressa al giorno. La dose verrà aumentata dopo 1-2 settimane fino a ½ (metà) compressa al giorno, poi fino a 1 compressa al giorno e successivamente fino a 2 compresse al giorno, fino a raggiungere la dose ottimale per lei. Il medico le prescriverà la dose corretta in ogni momento e lei dovrà seguire esattamente le sue indicazioni.
• La dose massima raccomandata è di 2 compresse (10 mg) al giorno.
• L'inizio del trattamento e ogni aumento della dose devono essere effettuati sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di 2 ore.
• Il medico le ridurrà la dose se necessario.
• Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua insufficienza cardiaca.
• I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicamento.
• Assuma il medicamento una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata.

Se il medico le ha prescritto di assumere ¼ (un quarto) o ½ (metà) compressa al giorno, segua le seguenti istruzioni per frazionare le compresse di nebivololo da 5 mg, con incisione a croce.

• Posizionare le compresse su una superficie piana e rigida (ad es. tavolo o piano di lavoro), con l'incisione a croce rivolta verso l'alto.
• Spezzare la compressa premendo con gli indici di entrambe le mani posizionati lungo uno dei solchi (disegni 1 e 2).
• Procedere allo stesso modo per frazionare metà compressa in un quarto (disegni 3 e 4).

Disegni 1 e 2: Facile rottura della compressa da 5 mg di nebivololo con incisione a croce in due metà.

Disegni 3 e 4: Facile rottura della metà della compressa da 5 mg di nebivololo con incisione a croce in un quarto.

• Il medico deciderà se deve associare Lobivon ad altri medicinali per il trattamento della sua malattia.
• Non somministrare a bambini e adolescenti.

Se assume più Lobivon di quanto deve

Se accidentalmente ha assunto una dose eccessiva di questo medicamento, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

I sintomi e segni più comuni di un sovradosaggio di Lobivon sono battito cardiaco molto lento (bradicardia), pressione bassa con possibile svenimento (ipotensione), difficoltà respiratorie simili a quelle dell'asma (broncospasmo) e insufficienza cardiaca acuta.

Se ha dimenticato di assumere Lobivon

Se ha dimenticato di assumere una dose di Lobivon, ma se ne ricorda poco dopo l’orario previsto, prenda la dose giornaliera come di consueto. Se è trascorso molto tempo (diverse ore) e si è vicini all’assunzione della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la dose programmata successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia. Tuttavia, si deve cercare di evitare di dimenticare ripetutamente l’assunzione del medicinale.

Se interrompe il trattamento con Lobivon

Consulti sempre il medico prima di interrompere il trattamento con Lobivon, sia che lo prenda per ipertensione arteriosa sia per insufficienza cardiaca cronica.

Non deve interrompere bruscamente il trattamento, poiché ciò potrebbe peggiorare temporaneamente la sua insufficienza cardiaca. Se fosse necessario interrompere il trattamento per insufficienza cardiaca cronica, la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, dimezzando la dose, a intervalli di una settimana.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando si utilizza Lobivon per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, i possibili effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Capogiri.
• Stanchezza.
• Prurito insolito o sensazione di formicolio.
• Diarrea.
• Stitichezza.
• Nausea.
• Difficoltà respiratoria / sensazione di mancanza d'aria.
• Sudorazione delle mani e dei piedi.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento o altri disturbi cardiaci.
• Pressione arteriosa bassa.
• Dolore durante la camminata simile a un crampo.
• Visione anomala.
• Impotenza sessuale.
• Sensazione di depressione.
• Difficoltà di digestione (dispepsia), gonfiore addominale o intestinale, vomito.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Difficoltà respiratoria simile all'asma, dovuta a una contrazione improvvisa dei muscoli intorno alle vie respiratorie (broncospasmo).
• Incubi.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Svenimento.
• Peggioramento della psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da chiazze squamose di colore rosa.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati solo in alcuni casi isolati durante il trattamento con Lobivon:

• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee generalizzate (reazioni di ipersensibilità).
• Gonfiore improvviso delle labbra, delle palpebre e/o della lingua, eventualmente accompagnato da difficoltà respiratoria acuta (angioedema).
• Eruzione cutanea caratterizzata da chiazze rosse rilevate e pruriginose, di origine allergica o non allergica (orticaria).

In uno studio clinico per l'insufficienza cardiaca cronica, si sono osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Battito cardiaco lento.
• Capogiri.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
• Pressione arteriosa bassa (con sensazione di svenimento alzandosi rapidamente).
• Intolleranza a questo medicinale.
• Lieve alterazione della conduzione cardiaca con modifiche del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare di I grado).
• Gonfiore degli arti inferiori (aumento del volume delle caviglie).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lobivon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo la dicitura ‘CAD.:’. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lobivon

• Il principio attivo è il nebivololo. Ogni compressa contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato): 2,5 mg di d-nebivololo e 2,5 mg di l-nebivololo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, polisorbato 80 (E-433), ipromellosa (E-464), amido di mais, croscarmellosa sodica (E-468), cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra (E-551), stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lobivon si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, con riga di frattura a croce, in confezioni da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 100 e 500 compresse.

Le compresse sono contenute in blister di PVC/alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Menarini International Operations Luxembourg S.A.,

1, Avenue de la Gare L-1611, Lussemburgo

Rappresentante locale:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona)

Responsabile della produzione

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125 - 12489 Berlino, Germania

oppure

Menarini – Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresda, Germania

oppure

Sanico

Veedijk 59, Turnhout, Anversa, 2300 – Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Nebilet

Belgio: Nobiten

Cipro: Lobivon

Danimarca: Hypoloc

Spagna: Lobivon

Finlandia: Hypoloc

Francia: Temerit

Grecia: Lobivon

Italia: Nebilox

Lussemburgo: Nobiten

Paesi Bassi: Nebilet

Portogallo: Nebilet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/