Lizynopryl/hydrochlorotiazyd Teva-Ratiopharm 20/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

1. Co to jest Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm i do czego jest stosowany

Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm należy do grupy leków przeciwhypertensyjnych zawierających inhibitor ACE (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę).

Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm zawiera dwie substancje czynne – lisinopril i hydrochlorothiazid – które obniżają ciśnienie krwi za pomocą różnych mechanizmów. Lisinopril zapobiega powstawaniu substancji powodujących podwyższone ciśnienie krwi w organizmie, natomiast hydrochlorothiazid obniża ciśnienie krwi, zwiększając wydalenie wody i soli z organizmu.

Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy nie osiągnięto pożądanego efektu przy monoterapii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na lisinoprilu dihydrat, inne inhibitory ACE, hydrochlorothiazid, tiazydy, pochodne sulfonamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.),
• jeśli wcześniej leczono Cię inhibitory ACE i wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, towarzyszący trudnościom z połykaniem lub oddychaniem, lub jeśli miałeś podobne reakcje z innych przyczyn,
• jeśli miałeś angioobrzęk w rodzinie lub angioobrzęk w innych okolicznościach,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać stosowania leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm we wczesnych stadiach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby,
• jeśli nerki wydzielają bardzo mało moczu lub wcale nie wydzielają moczu,
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,
• jeśli przyjmowałeś lub aktualnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych – ryzyko wystąpienia angioobrzęku (szybko postępującego obrzęku podskórnej tkanki, np. w okolicy gardła) jest wtedy zwiększone.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm

• jeśli miałeś w przeszłości problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli przyjmujesz diuretyki, Twoja dieta zawiera mało lub wcale nie zawiera soli, lub jeśli aktualnie cierpisz na ciężkie biegunki lub wymioty, lub jeśli wystąpią one w czasie leczenia,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) (tzw. sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

• Zobacz również informacje w sekcji „Nie stosuj leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm”

• jeśli cierpisz na chorobę niedokrwienną serca lub chorobę niedokrwienną mózgu,

• jeśli masz zwężenie aorty (stenozę aorty) wychodzącej z lewej komory serca lub zwężenie określonej zastawki serca (stenozę zastawki mitralnej),

• jeśli masz zgrubienie mięśnia sercowego,

• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze. Objawy niskiego ciśnienia tętniczego obejmują uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, szczególnie przy wstawaniu,

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,

• jeśli cierpisz na dwustronną stenozę tętnicy nerkowej lub stenozę tętnicy jedynego czynnego nerki,

• jeśli cierpisz na cukrzycę lub chorobę tkanki łącznej,

• jeśli cierpisz na dżumę,

• jeśli niedawno miałeś biegunkę lub wymioty (nudności),

• jeśli lekarz zalecił Ci kontrolowanie ilości soli w diecie,

• jeśli przyjmujesz tabletki zawierające potas lub substytuty soli zawierające potas,

• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub inną chorobę wątroby,

• jeśli otrzymujesz leczenie odwrażające na toksyny owadów,

• jeśli masz suchy, trwający długo kaszel,

• jeśli masz wysoki poziom cholesterolu i otrzymujesz leczenie zwane „aferezą LDL”,

• jeśli równocześnie przyjmujesz lit, (lek stosowany w depresji),

• z powodu swojego pochodzenia etnicznego (szczególnie u pacjentów czarnoskórych) działanie leku lisinopril/hydrochlorothiazide może być osłabione. Ponadto łatwiej możesz doświadczyć reakcji alergicznej (angioobrzęku),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioobrzęku może wzrosnąć:

  • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • wilda gliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
  • leki zawierające tkankowy aktywator plazminogenu.

Objawy angioobrzęku obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, towarzyszący trudnościom w połykaniu i oddychaniu.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna w czasie leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm.
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu – mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko wystąpienia tej reakcji może być większe.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm dzieciom poniżej 18. roku życia. Informacje o bezpieczeństwie i skuteczności leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide u dzieci są ograniczone.

Osoby starsze

U pacjentów powyżej 65. roku życia należy kontrolować ciśnienie tętnicze, niektóre parametry laboratoryjne, elektrolity osocza, kreatyninę, poziom glukozy we krwi i morfologię krwi, szczególnie na początku leczenia. Dawkowanie należy dostosować z dużą ostrożnością u pacjentów starszych.

Nerki

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, ważne jest, aby nie przyjmować suplementów potasu ani diuretyków oszczędzających potas podczas leczenia lekiem lisinopril/hydrochlorothiazide, ponieważ może to nadmiernie zwiększyć poziom potasu w organizmie.

Chirurgia

Powiadom lekarza, że przyjmujesz lek Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm, jeśli konieczna będzie operacja (w tym zabieg stomatologiczny) w czasie leczenia, ponieważ niektóre środki znieczulające stosowane podczas operacji mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w połączeniu z lekiem Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub jeśli istnieje taka możliwość). Nie zaleca się stosowania leku lisinopril/hydrochlorothiazide we wczesnych stadiach ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Podczas przyjmowania leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, bezzwłocznie powiadom lekarza:

• uczucie zawrotów głowy po pierwszej dawce. Niektórzy pacjenci reagują na lek Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawki objawami zawrotów głowy, osłabienia, omdlenia i wymiotów,
• nagły obrzęk warg, twarzy, szyi, a także czasem rąk i stóp, lub świsty przy oddychaniu lub chrypka. Stan ten nazywa się angioobrzękiem. Może wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Inhibitory ACE powodują częstsze występowanie angioobrzęku u pacjentów czarnoskórych niż u białych,
• wysoka gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej zmniejszeniem liczby białych krwinek),
• żółtaczka skóry i białek oczu – mogą to być objawy choroby wątroby.

Na początku leczenia i/lub w okresie doboru dawki może być konieczna częstsza kontrola u lekarza. Nie pomijaj tych wizyt, nawet jeśli czujesz się dobrze. Lekarz określi częstotliwość kontroli medycznych.

Stosowanie leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie innych leków może wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo tego leku. Z drugiej strony, lek Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm może wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty, produkty roślinne i leki naturalne. Pamiętaj, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz lek Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm, jeśli przepisze Ci on inny lek w czasie leczenia lub krótko po jego zakończeniu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę – immunosupresyjny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu oraz heparynę – lek stosowany do rozcieńczania krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Lekarz może być zmuszony do zmodyfikowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie stosuj leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• inne diuretyki,

• allopurinol (lek na dżumę), prokainamid (lek przeciwarytmiczny), kortyzon doustny, leki cytotoksyczne (przeciwnowotworowe) lub leki wpływające na układ odpornościowy organizmu (np. cyklosporyna),

• lit (lek stosowany w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych),

• leki przeciwpsychotyczne lub leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy,

• leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy,

• niektóre środki znieczulające,

• przygotowania witaminy D,

• insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,

• lowastatynę, cholestyraminę lub kolestypol (w obniżaniu cholesterolu),

• digoksynę (w chorobach serca),

• leki kontrolujące rytm serca (przeciwarytmiczne),

• sotalol (lek przeciwarytmiczny),

• amfoterycynę B (lek przeciwgrzybiczy),

• karbenoksolonę (na wrzody),

• pewien hormon przysadki (ACTH),

• leki przeczyszczające,

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),

• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

• wilda gliptynę (stosowaną w leczeniu cukrzycy),

• niektóre leki stosowane w astmie,

• leki na zatkany nos lub zatoki, lub inne leki na przeziębienie (w tym dostępne bez recepty),

• tubokurarynę (relaksant mięśniowy),

• złoto,

• diazoksyd (stosowany np. w leczeniu hipoglikemii),

• amantadynę (stosowaną w chorobie Parkinsona lub w leczeniu ciężkich infekcji wirusowych),

• barbiturany (rodzaj środka uspokajającego, stosowanego również w epilepsji),

• alkohol,

• aminy adrenergiczne, takie jak noradrenalina (substancje podnoszące ciśnienie tętnicze),

• tkankowy aktywator plazminogenu (lek stosowany do rozpuszczania skrzeplin),

• leki stosowane najczęściej w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub istnieje taka możliwość). Lekarz zazwyczaj poradzi Ci, aby przerwać przyjmowanie leku lisinopril/hydrochlorothiazide przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm we wczesnych stadiach ciąży, a po trzech miesiącach ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lek Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm nie jest zalecany u matek karmiących piersią, a lekarz powinien wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przed czasem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na początku leczenia, przy zmianie dawki lub w połączeniu z alkoholem, lek Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm może mieć wpływ od lekkiego do umiarkowanego na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi. Należy pamiętać, że podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.

Sportowcy

Osoby uprawiające sporty są ostrzegane, że ten lek zawiera substancję czynną (hydrochlorothiazid), która może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Lek Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden lub dwa tabletki dziennie. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla Ciebie, opierając się na wcześniejszym leczeniu lekami lisinopril i hydrochlorothiazide stosowanymi oddzielnie.

Niewydolność nerek

Dawka zależy od stopnia niewydolności. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Przed leczeniem diuretykiem

Leczenie diuretykami należy przerwać na 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii lekiem
Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Zmiana dawki

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksyczologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecane (przedawkowanie). Przedawkowanie może spowodować silne obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy oraz łagodnego bólu głowy. Objawy mogą obejmować duszność, przyśpieszenie lub spowolnienie tętna, kołatanie serca, niepokój lub kaszel.

Jeśli zapomnisz wziąć Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Powtórz zwykły schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm

Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek lisynoprylu/chlortiazydu i skontaktuj się z lekarzem:

• ciężkie reakcje alergiczne (nieczęsto), które mogą obejmować następujące objawy pojawiające się nagle:
  • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności z połykaniem
  • silny lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek
  • trudności z oddychaniem
  • silne swędzenie skóry (z pęcherzami)
• ciężkie schorzenia skóry, takie jak nagła i nieoczekiwana wysypka lub uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry (bardzo rzadko)
• infekcja z gorączką i poważnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączką towarzyszącą objawom lokalnej infekcji, takim jak ból gardła, infekcja gardła lub jamy ustnej lub problemy z układem moczowym (bardzo rzadko)

Lisynopryl

Częste
Zawroty głowy, ból głowy, omdlenia, hipotensja towarzysząca objawom (zawroty głowy, osłabienie, zamazanie wzroku), suchy kaszel, wymioty, biegunka, zaburzenia czynności nerek.

Nieczęste
Zaburzenia nastroju, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu, objawy depresyjne, halucynacje, przyśpieszone bicie serca, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (u pacjentów z wysokim ryzykiem, prawdopodobnie wtórne nadmiernej hipotensji), zmiana koloru skóry (bladość lub sinica, a następnie zaczerwienienie) i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp (zespół Raynauda), katar, nudności, ból brzucha, wzdęcia, wzrost aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny, swędzenie z lub bez wysypki, wysypka skórna, impotencja, zmęczenie, osłabienie, wzrost stężenia mocznika we krwi, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia.

Rzadkie
Niedobór czerwonych krwinek, obniżenie stężenia hemoglobiny, zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), zamieszanie, zaburzenia węchu, suchość w ustach, pokrzywka, łuszczycy, wypadanie włosów, zaburzenia funkcji nerek, w tym niewydolność nerek, uremię, rozwój piersi u mężczyzn, hiponatremię.

Bardzo rzadkie
Niewystarczająca produkcja szpiku kostnego, mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), co zwiększa ryzyko infekcji, choroby węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, w których organizm atakuje sam siebie, anemię, anemię hemolityczną, skurcze oskrzeli, zapalenie zatok, alveolitę alergiczną/zapalenie płuc z eozynofilią, zapalenie trzustki, reakcję alergiczną w jelicie cienkim (angioedema jelitowe), niewydolność wątroby i cholestazę (w tym żółtaczkę), zapalenie wątroby, w tym martwicę, poty, toksyczną nekrozę naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, erytrodermię, reakcje pęcherzykowe i odłuszczeniowe zapalenie skóry, zmniejszenie lub brak wydzielania moczu, niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Zgłaszano złożony objaw, który może obejmować jeden lub więcej z następujących: gorączkę, zapalenie naczyń, mięśniowe bóle, bóle stawów/bóle stawów/zapalenie stawów, dodatnie przeciwciała antyjądrowe (ANA), podwyższenie szybkości osiadania krwinek czerwonych, eozynofilię i leukocytozę, wysypkę, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.

Nieznana
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna), rumień.

Chlortiazyd

Bardzo rzadko
Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Nieznana
Zapalenie ślinianek, raka skóry i warg (nieczarnakowe nowotwory skóry), leukopenię, neutropenię/agranulocytozę, trombocytopenię, anemię aplastyczną, anemię hemolityczną, zahamowanie szpiku kostnego, anoreksję, hiperglikemię, glikozurię, hiperurikemię, zaburzenia elektrolitów (w tym hiponatremię, hipokaliemię, alkalozę hipochlorymijną i hipomagnezemię), wzrost cholesterolu i trójglicerydów, dny moczanowej, niepokój, depresję, zaburzenia snu, utratę apetytu, parestezje, nadwrażliwość na światło, żółte widzenie, przejściowe zamazanie widzenia, pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub jaskry zamkniętociśnieniowej), zawroty głowy, hipotensję ortostatyczną, zapalenie naczyń martwicze (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych), niewydolność oddechową (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc), podrażnienie żołądka, biegunkę, zaparcia, zapalenie trzustki, żółtaczkę (żółtaczka cholestatyczna wewnątrzwątrobowa), reakcje fotouczuleniowe, wysypkę, toczeń rumieniowaty skórny, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje skórne przypominające tężnia rumieniowatego, reaktywację toczenia rumieniowatego skórnego, pokrzywkę, reakcje anafilaktyczne, toksyczną nekrolizę naskórka, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zaburzenia czynności nerek, zapalenie nerek śródmiąższowe, gorączkę, osłabienie.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy angioedemu, takie jak obrzęk kończyn, twarzy, warg, krtani lub błon śluzowych, lub jeśli podczas leczenia wystąpią trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użytku Ludzkiego w Hiszpanii, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Lisinopril/Hydrochlorothiazide Teva-ratiopharm

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lisinopril/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm 20/12,5 mg

Substancje czynne to: lisinopril (jako lisinoprilu dihydraat) i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 20 mg lisinoprilu (jako lisinoprilu dihydraat) i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: manitol, dwuwodny wodorofosforan wapnia, modyfikowany skrobię kukurydzianą bez glutenu, sodową sól krospawelową i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „LH” po drugiej.

Lisinopril/Hydrochlorothiazid Teva-ratiopharm 20/12,5 mg jest dostępny w formie folii PVC/PVDC/Aluminium oraz w butelkach z polipropylenu z zakrętką z polietylenu o niskiej gęstości i środkiem suszącym.

Każde opakowanie zawiera folię z 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50 x 1 (jednostkowa folia perforowana), 100 x 1 (jednostkowa folia perforowana) i 500 x 1 (jednostkowa folia perforowana) tabletek.

Butelki z polipropylenu: 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Niemcy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe informacje o tym leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65829/P_65829.html

Kod QR + URL