Lisynopryl Sandoz Farmaceutica 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lisinopril Sandoz Farmacéutica 20 mg tabletki EFG

lisinopril

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lisinopril Sandoz Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Lisinopril Sandoz Farmacéutica
3. Jak stosować Lisinopril Sandoz Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lisinopril Sandoz Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lisinopril Sandoz Farmacéutica i do czego służy

Lisinopril Sandoz Farmacéutica stosuje się do leczenia:

• podwyższonego ciśnienia krwi,
• niewydolności serca (niedostateczności krążenia),
• pacjentów po przebytym zawał serca,
• chorób nerek spowodowanych przez cukrzycę i podwyższone ciśnienie krwi.

Lisinopril Sandoz Farmacéutica zaleca się u dzieci (powyżej 6 roku życia) wyłącznie w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

Lisinopril Sandoz Farmacéutica zawiera lek zwany lisinoprylem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Lisinopryl działa rozszerzając naczynia krwionośne. Działa to obniżająco na ciśnienie krwi i ułatwia pracy serca w przepompowywaniu krwi do wszystkich części ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj leku Lisinopril Sandoz Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na lisinopril lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne inhibitory ACE,

• jeśli wcześniej podczas stosowania inhibitorów ACE dolegały Ci opuchlizny twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnością połykania, oddychania lub opuchlizny stawów.

• Nie przyjmuj lisinoprilu, jeśli występuje u Ciebie któraś z tych reakcji:

• bez znanego powodu lub

• potwierdzono u Ciebie dziedziczną angioedemę lub

• inną postać nagromadzenia płynu (angioedemę),

• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiej opuchlizny pod powierzchnią skóry w obszarze takim jak gardło) jest wysokie,

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren,

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać stosowania lisinoprilu na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Lisinopril Sandoz Farmacéutica:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi. Możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie przy wstawaniu. Może to wystąpić na początku leczenia, jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia moczopędnych, dializy, diety ubogiej w sól, wymiotów lub biegunki.

• jeśli masz choroby serca, takie jak niewydolność serca, zwężenie (stenozę) aorty (tętnicy serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawki mitralnej), lub zwiększenie grubości mięśnia sercowego (nadciśnieniowa kardiomiopatia zwężająca, HOCM) lub jeśli masz chorobę dotykającą naczyń mózgowych,

• jeśli masz problemy nerkowe, w tym zwężenie (stenozę) tętnicy nerkowej,

• jeśli jesteś poddawany:

• leczeniu dializą z użyciem błon o wysokiej przepuszczalności,

• leczeniu zwanemu „afereza LDL”, czyli oddzielaniu krwi w celu usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia zawierającego dekstran siarczanowy

lub

• leczeniu desensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub szerszenia. W takich przypadkach poinformuj lekarza, że przyjmujesz lisinopril. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lisinoprilem w celu zapobieżenia możliwej reakcji alergicznej,

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli podczas stosowania lisinoprilu pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem,

• jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych zwaną chorobą kolagenową naczyń,

• jeśli jesteś osobą ciemnoskórą lub pochodzenia afro-karaibskiego, ponieważ lisinopril może być mniej skuteczny. Istnieje również większe ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (angioedemy):

• nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych, np. w gardle lub języku,

• trudności w oddychaniu,

• świąd i wysypka skórna, jeśli masz kaszel.

Poinformuj lekarza, jeśli kaszel się nasila,

• jeśli potrzebujesz operacji (w tym stomatologicznej) lub znieczulenia, przypomnij lekarzowi lub dentystę, że przyjmujesz lisinopril. Dzieje się tak, ponieważ może obniżyć się Twoje ciśnienie krwi (hipotensja) pod wpływem niektórych znieczuleń miejscowych lub ogólnych podczas przyjmowania lisinoprilu,

• jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak suplementy potasu, lit (w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub leki na cukrzycę,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany”, np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj leku Lisinopril Sandoz Farmacéutica”,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia angioedemy (szybkiej opuchlizny pod skórą w obszarze takim jak gardło) może wzrosnąć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,

• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR),

• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,

• leki rozpuszczające skrzepy krwi (aktywatory tkankowego plazminogenu), zwykle podawane w szpitalach,

• jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym – skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz zostać) w ciąży. Lisinopril nie jest zalecany na początku ciąży i może powodować poważne uszkodzenie płodu po 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).

Dzieci i młodzież

Lisinopril był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Lek ten nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dzieci z ciężkimi chorobami nerek.

Inne leki i Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dzieje się tak, ponieważ lisinopril może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie lisinoprilu. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub podjąć inne środki ostrożności.

Dotyczy to szczególnie:

• moczopędnych stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego,

• jeśli przyjmujesz antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj leku Lisinopril Sandoz Farmacéutica” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• leków przeciwwzapalnych i przeciwbólowych stosowanych w leczeniu reumatyzmu, takich jak dawki kwasu acetylosalicylowego (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 gramy dziennie), ibuprofenu, indometacyny lub selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2),

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji, takich jak:

• lit,

• leków stosowanych w leczeniu psychóz,

• trójpierścieniowych antydepresantów, takich jak amitryptylina,

• suplementów potasu (w tym substytutów soli), moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren, amilorid) oraz innych leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporynę, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu; oraz heparynę, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania powstawaniu skrzepów),

• leków stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

• racekadotrylu stosowanego w leczeniu biegunki. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

• leków obniżających poziom glukozy we krwi, takich jak insulina lub leki stosowane doustnie (w tym wildagliptyna),

• dawka leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania. Zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

• sacubitril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Zobacz punkt „Nie przyjmuj leku Lisinopril Sandoz Farmacéutica”,

• leków rozpuszczających skrzepy krwi (aktywatory tkankowego plazminogenu, zwykle podawane w szpitalu). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,

• leków stymulujących układ nerwowy środkowy, takich jak:

• efedryna lub pseudoefedryna, które mogą być zawarte w lekach na zatkany nos lub zatoki, lub w innych lekach na przeziębienie i kaszel,

• salbutamol, lek stosowany w leczeniu astmy,

• leków supresyjnych układu odpornościowego,

• allopurinolu, leku stosowanego w leczeniu dny,

• procainamidu, stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca,

• leków beta-blokujących (np. atenolol, propranolol), stosowanych w regulacji rytmu serca,

• leków nitrowych, stosowanych w chorobach serca (np. dławicy piersiowej),

• wstrzykiwań złota (sodowy aurotiomalat), leku stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub planujesz zostać) w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz lub jesteś (lub możesz być) w ciąży.

Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować lisinopril przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast lisinoprilu. Lisinopril nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosowany jest po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania lisinoprilu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre osoby odczuwają zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Powinieneś poczekać i sprawdzić, jak lek na Ciebie działa, zanim podejmiesz te czynności.

Lisinopril Sandoz Farmacéutica zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lisinopril należy przyjmować raz dziennie, najlepiej co rano. Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody. Stosuj je w tym samym czasie każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ten lek przed czy po posiłku.

Należy kontynuować stosowanie tego leku przez czas wskazany przez lekarza, ponieważ jest to leczenie długoterminowe. Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Przyjmowanie pierwszej dawki

• Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania pierwszej dawki tego leku lub gdy dawkę zwiększono. Może ona spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż kolejne dawki.
• Ten efekt może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. W takim przypadku może pomóc położenie się. Jeśli sytuacja Cię niepokoi, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli

Dawkowanie zależy od stanu zdrowia oraz od przyjmowania innych leków. Po rozpoczęciu stosowania tego leku lekarz może zalecić wykonanie badań krwi. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować każdego dnia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz dziennie.

W przypadkach ciężkich lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od 2,5 mg do 5 mg raz dziennie.

Po osiągnięciu kontroli ciśnienia krwi dawka długoterminowa wynosi 20 mg raz dziennie.

Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi

Jeśli to możliwe, leki moczopędne należy odstawić 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia lisinoprylem. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie mogą odstawić leków moczopędnych, powinni rozpocząć leczenie lisinoprylem od dawki 5 mg raz dziennie.

• Niewydolność serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz dziennie.

Zwykła dawka długoterminowa to 5 mg–35 mg raz dziennie.

• Po ostrym zawałcie mięśnia sercowego

Zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu pierwszych 24 godzin po zawałcie oraz 5 mg dzień później.

• Pacjenci z cukrzycą z powikłaniami nerek

Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6–16 lat) z podwyższonym ciśnieniem krwi

• Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 6. roku życia ani u dzieci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
• Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla Twojego dziecka. Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka.
• U dzieci o masie ciała od 20 do 50 kg zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 20 mg raz dziennie.
• U dzieci o masie ciała powyżej 50 kg zalecana dawka początkowa to 5 mg raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 40 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę i będzie monitorować czynność Twoich nerek.

Pacjenci po przeszczepie nerki

Nie zaleca się stosowania tabletek lisinoprylu.

Pacjenci starsi, powyżej 65 roku życia

Nie jest konieczne dostosowanie dawki. W przypadku zaburzeń czynności nerek dawkę należy dostosować starannie.

Jeśli zażyjesz więcej Lisinopril Sandoz Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Lisinopril Sandoz Farmacéutica niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zabierz ze sobą ten ulotkę lub kilka tabletek, aby mogli stwierdzić, co zażyłeś. Prawdopodobne są następujące objawy: zawroty głowy oraz silne, możliwe szybkie, uderzenia serca.

Jeśli zapomniałeś zażyć Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Zażyj następną dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerywanie leczenia zmniejszy jego skuteczność.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować lek lisynoprylu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące reakcje:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób). Objawy mogą obejmować nagłe:
  • obrzęki twarzy, języka i/lub gardła,
  • trudności w oddychaniu i połykaniu, zawroty głowy,
  • nagły obrzęk rąk, stóp i kostek,
  • silne swędzenie skóry (z plamami).
• Ciężkie zaburzenia skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i pęcherzycę (objawy obejmują nagłe, niespodziewane wysypki lub pieczenie skóry, zaczerwienienie, pęcherze na wargach, oczach lub jamie ustnej, narządach płciowych, łuszczenie się skóry, gorączkę) oraz gromadzenie dojrzałych lub nieprawidłowych limfocytów w skórze (pseudolimfoma cutaneum) (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Zaburzenia wytwarzania krwi w szpiku kostnym, powodujące osłabienie, krwawienia i częstsze infekcje. Inne objawy to nagłe bóle gardła, gorączka, zmęczenie, bladość, bóle w jamie ustnej (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka w połączeniu z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/krtani/ust, nieprawidłowości węzłów chłonnych lub problemy z układem moczowym (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby. Może to powodować utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, ból brzucha, niedowagę oraz ciemnienie moczu (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to umiarkowany do ciężkiego bólu brzucha (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Możliwy zawał serca (ucisk lub ból w klatce piersiowej) lub udar (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu) u pacjentów z wysokim ryzykiem (z chorobą serca spowodowaną zwężeniem lub zablokowaniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy lub z chorobą naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg), zwiększenie częstości akcji serca oraz szybkie, nieregularne bicie serca (kołatania serca) (nieczęste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Brak oddawania moczu (niska produkcja moczu), które może występować wraz z podwyższoną temperaturą (gorączką), nudnościami, zmęczeniem, bólem boków, obrzękami nóg, kostek, stóp, twarzy i rąk lub obecnością krwi w moczu. Te objawy wynikają z ciężkiego problemu nerek (nagła niewydolność nerek) (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób),
• moczu o skoncentrowanym (ciemnym) kolorze, uczucie choroby, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieprawidłowego wydzielania ADH (hormonu antydiuretycznego) (rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy,
• ból głowy,
• obniżenie ciśnienia krwi w wyniku np. szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszone zawrotami głowy,
• suchy kaszel, który nie ustępuje,
• biegunka,
• mdłości (wymioty),
• problemy nerkowe (wykazane w badaniach krwi).

Niecześće: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju,
• uczucie zawrotów głowy (zawroty),
• zmiany w smaku (zaburzenia węchu),
• trudności z zasypianiem,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje),
• zmiana koloru palców rąk lub stóp (blednięcie, a następnie zaczerwienienie) lub mrowienie, swędzenie palców rąk lub stóp,
• kichanie,
• uczucie choroby (mdłości),
• ból brzucha,
• niestrawność,
• wysypka i/lub swędzenie skóry,
• niemożność utrzymania erekcji (impotencja),
• zmęczenie,
• ogólne osłabienie,
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby i nerek,
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi, czasem objawiający się skurczami mięśni, biegunką, mdłościami, zawrotami głowy, bólem głowy (hiperkaliemia).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• obniżenie hemoglobiny i liczby czerwonych krwinek (hematokryt),
• dezorientacja,
• suchość jamy ustnej,
• pokrzywka,
• wypadanie włosów,
• łuszczycę, chorobę skóry,
• niewydolność nerek prowadzącą do nadmiaru mocznika we krwi,
• powiększenie jednej lub obu piersi u mężczyzn,
• zwiększenie bilirubiny, substancji produkowanej w wątrobie,
• niski poziom sodu we krwi (objawy to zmęczenie, dezorientacja i skurcze mięśni),
• zmiana w zapachu rzeczy.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• niski poziom cukru we krwi. Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, potliwość i przyspieszone bicie serca,
• zapalenie zatok (uczucie bólu i pełności za policzkami i oczami),
• trudności w oddychaniu lub świsty,
• pewna forma zapalenia płuc. Objawy obejmują kaszel, uczucie niedotlenienia i podwyższoną temperaturę (gorączkę),
• zapalenie trzustki,
• reakcja alergiczna w jelicie cienkim (angioedema intestinalne),
• zmiany węzłów chłonnych,
• chorobę autoimmunologiczną, stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki,
• żółtaczkę skóry i/lub białek oczu (żółtaczka),
• nadmierną potliwość (diaforesis),
• zmniejszenie ilości moczu lub brak moczu.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• objawy depresji,
• omdlenia.

Zgłoszono zespół objawów, w którym może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) z wysypką, czerwono-fioletowe plamy i swędzenie, ból mięśni i stawów (artrologia), wzrost liczby przeciwciał (ANA), zwiększenie szybkości sedymentacji krwinek czerwonych (ESR), wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia i leukocytoza), wysypka, nadwrażliwość na światło i inne reakcje skórne.

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są porównywalne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Lisinopril Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest lisinopril. Każda tabletka zawiera 20 mg lisinoprilu (jako lisinoprilu dwuwodnego).
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dwuwodny, manitol (E421), skrobia kukurydziana, croscarmeloza sodowa, stearyna magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lisinopril Sandoz Farmacéutica 20 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki są jednolitego czerwonego koloru, z drobnymi plamkami, o gładkiej powierzchni, opakowane w paski foliowe.

Paski foliowe z poli(chlorku winylu)/aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach zawierają: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 i 100x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Wytwórca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

 Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Newton Bantry

Co. Cork

Irlandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Lisinopril „1A Pharma” 20 mg – Tabletten

Belgia: Lisinopril Sandoz 20 mg –tabletten

Irlandia: Lispril 20 mg Tablets

Włochy: LISINOPRIL SANDOZ

Holandia: LISINOPRIL SANDOZ 20 MG, TABLETTEN

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Lisinopril 20 mg Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es