Lisinopril Sandoz Farmaceutica 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lisinopril Sandoz Farmacéutica 20 mg compresse EFG

lisinopril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lisinopril Sandoz Farmacéutica e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lisinopril Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Lisinopril Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lisinopril Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lisinopril Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Lisinopril Sandoz Farmacéutica è usato per il trattamento di:

• pressione arteriosa elevata,
• insufficienza cardiaca sintomatica (scompenso cardiaco),
• pazienti in fase di recupero dopo un infarto cardiaco,
• malattie renali causate dal diabete e dall'ipertensione arteriosa.

Lisinopril è raccomandato nei bambini (di età superiore a 6 anni) soltanto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Lisinopril Sandoz Farmacéutica contiene un principio attivo chiamato lisinopril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'ECA (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina). Il lisinopril agisce dilatando i vasi sanguigni. Ciò riduce la pressione arteriosa e facilita al cuore la pompa del sangue verso tutte le parti del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Non prenda Lisinopril Sandoz Farmacéutica

• se è allergico a lisinopril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri inibitori dell’ECA,

• se in precedenza, durante l’assunzione di inibitori dell’ECA, ha avuto gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione, respirazione o gonfiore alle articolazioni.

• Non prenda lisinopril se ha una di queste reazioni:

• senza una causa nota o

• se le è stato diagnosticato un angioedema ereditario oppure

• un’altra forma di accumulo di liquidi (angioedema),

• Se ha assunto o sta assumendo in questo momento sacubitril/valsartán, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato,

• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• se è incinta da più di 3 mesi. (È preferibile evitare lisinopril anche all’inizio della gravidanza, vedere sezione gravidanza).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Lisinopril Sandoz Farmacéutica:

• se soffre di pressione sanguigna bassa. Può avvertirlo come vertigini o capogiri, specialmente in posizione eretta. Questo può accadere all’inizio del trattamento se ha una disidratazione dovuta a diuretici, dialisi, dieta povera di sale, vomito o diarrea.

• se soffre di problemi cardiaci come scompenso cardiaco, un restringimento (stenosi) dell’aorta (un’arteria del cuore) o delle valvole cardiache (valvola mitralica), o un aumento dello spessore del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica o HOCM), oppure se ha una malattia che coinvolge i vasi sanguigni cerebrali,

• se soffre di problemi renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale,

• se sta seguendo:

• un trattamento di dialisi con membrane ad alto flusso,

• un trattamento chiamato “aferesi LDL”, un trattamento di separazione del sangue per rimuovere il colesterolo dal sangue con una macchina contenente dextrano solfato,

oppure

• un trattamento di desensibilizzazione per ridurre gli effetti di un’allergia alla puntura di ape o di vespa. In questi casi, informi il medico che sta assumendo lisinopril. Il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con lisinopril per prevenire una possibile reazione allergica,
• se soffre di problemi epatici.

Se sviluppa ittero durante l’assunzione di lisinopril, smetta di prenderlo e consulti immediatamente il medico,

• se soffre di una malattia dei vasi sanguigni nota come malattia vascolare del collagene,

• se è una persona di razza nera o di origine afro-caraibica, poiché lisinopril potrebbe essere meno efficace. Ha anche un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica grave (angioedema):

• accumulo rapido di liquidi nella pelle e nelle membrane mucose come gola o lingua,

• difficoltà respiratorie,

• prurito ed eruzioni cutanee, se soffre di tosse.

Informi il medico se la tosse peggiora,

• se deve sottoporsi a un’intervento chirurgico (incluso intervento odontoiatrico) o a anestesia, ricordi al medico o al dentista che sta assumendo lisinopril. Questo perché potrebbe abbassarsi la pressione sanguigna (ipotensione) se assume certi anestetici locali o generali mentre prende lisinopril,

• se sta assumendo altri medicinali come integratori di potassio, litio (per disturbi mentali) o medicinali per il diabete,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani”, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Lisinopril Sandoz Farmacéutica”,

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) può aumentare:

• racecadotrilo, un medicinale usato per trattare la diarrea,

• medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo e per il cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR),

• vildagliptina, un medicinale usato per trattare il diabete,

• medicinali per sciogliere i coaguli sanguigni (attivatori del plasminogeno tissutale), solitamente somministrati in ospedale,

• se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione localizzata come mal di gola, bocca o problemi urinari, deve consultare immediatamente il medico.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico.

Consulti il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Lisinopril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché può provocare danni seri al bambino se usato in questo periodo (vedere sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Lisinopril è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Questo medicinale non è raccomandato nei bambini sotto i 6 anni di età o nei bambini con gravi problemi renali.

Altri medicinali e Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Poiché lisinopril può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare lisinopril. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o prendere altre precauzioni.

Ciò vale in particolare per:

• diuretici usati per trattare l’ipertensione arteriosa,

• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa,

• se sta assumendo un antagonista dei recettori dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Lisinopril Sandoz Farmacéutica” e “Avvertenze e precauzioni”),

• medicinali che riducono l’infiammazione e trattano il dolore o l’artrite come dosi di acido acetilsalicilico (se assume più di 3 grammi al giorno), ibuprofene, indometacina o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2),

• medicinali per disturbi mentali o depressione come:

• litio,

• medicinali per trattare la psicosi,

• antidepressivi triciclici, come amitriptilina,

• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene o amiloride) e altri medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto del trapianto d’organo; e eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli).

• medicinali spesso usati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo (temsirolimus, sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”,

• racecadotrilo usato per trattare la diarrea. Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”,

• medicinali per ridurre lo zucchero nel sangue, come insulina o medicinali assunti per via orale (inclusa vildagliptina),

• la dose di medicinali antidiabetici potrebbe richiedere un aggiustamento. Vedere anche sezione “Avvertenze e precauzioni”,

• sacubitril/valsartan (usato per trattare lo scompenso cardiaco cronico). Vedere sezione “Non prenda Lisinopril Sandoz Farmacéutica”,

• medicinali per sciogliere coaguli sanguigni (attivatori del plasminogeno tissutale, solitamente somministrati in ospedale). Vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”.

• medicinali stimolanti del sistema nervoso centrale come:

• efedrina o pseudoefedrina, che possono essere contenuti in medicinali per il trattamento della congestione nasale o sinusale o in altri rimedi per raffreddore e tosse,

• salbutamolo, un medicinale per il trattamento dell’asma,

• medicinali per sopprimere il sistema immunitario,

• allopurinolo, un medicinale per il trattamento della gotta,

• procainamide, usata per trattare anomalie del battito cardiaco,

• beta-bloccanti (come atenololo e propranololo), usati per regolare il ritmo cardiaco,

• medicinali del tipo nitrati, usati per problemi cardiaci (come angina pectoris),

• iniezioni d’oro (aurotiomalato di sodio), un medicinale per l’artrite reumatoide.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere (o di volerlo diventare) incinta.

Consulti il medico se pensa o sa (o potrebbe essere) incinta.

Di solito il medico le consiglierà di interrompere lisinopril prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà un altro medicinale al posto di lisinopril. Lisinopril non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Consulti il medico se sta allattando o intende allattare. L’uso di lisinopril non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stordite o stanche quando assumono questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Deve aspettare di vedere come il medicinale la influenza prima di tentare queste attività.

Lisinopril Sandoz Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al suo medico o al farmacista.

Lisinopril deve essere assunto una volta al giorno, preferibilmente ogni mattina. Prenda le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non importa se prende questo medicinale prima o dopo i pasti.

Continui ad assumere questo medicinale per il periodo indicato dal suo medico: si tratta di un trattamento a lungo termine. È importante che prenda il medicinale ogni giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione della prima dose

• Presti particolare attenzione quando assume la prima dose di questo medicinale o se la dose viene aumentata. Può causare una diminuzione ancora maggiore della pressione arteriosa rispetto a quanto si verificherà con le dosi successive.
• Questo effetto può farla sentire stordito o con capogiri. Se ciò dovesse accadere, sdraiarsi potrebbe aiutarla. Se questo la preoccupa, consulti il suo medico il prima possibile.

Adulti

La sua dose dipende dal suo stato di salute e dal fatto che stia assumendo altri medicinali. Una volta iniziato l'assunzione di questo medicinale, il suo medico potrebbe richiederle degli esami del sangue. Il medico le indicherà quante compresse deve prendere ogni giorno. Se non è sicuro, chieda al suo medico o al farmacista.

• Ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata di solito è di 10 mg una volta al giorno.

Nei casi gravi, il medico può decidere di farle iniziare con una dose compresa tra 2,5 mg e 5 mg una volta al giorno.

Una volta raggiunto il controllo della pressione sanguigna, la dose a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

Pazienti in trattamento con diuretici

Se possibile, i diuretici devono essere sospesi da 2 a 3 giorni prima di iniziare il trattamento con lisinopril. I pazienti con ipertensione arteriosa che non possono interrompere il trattamento con diuretici devono iniziare il trattamento con lisinopril con 5 mg una volta al giorno.

• Insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata di solito è di 2,5 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è da 5 mg a 35 mg una volta al giorno.

• Dopo un infarto miocardico acuto

La dose iniziale raccomandata di solito è di 5 mg entro le prime 24 ore dall'infarto e di 5 mg un giorno dopo.

• Pazienti diabetici con problemi renali

La dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (6-16 anni) con pressione sanguigna elevata

• Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni né nei bambini con gravi problemi renali.
• Il medico le consiglierà la dose corretta per suo figlio. La dose dipende dal peso corporeo del bambino.
• Per i bambini con un peso compreso tra 20 e 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg una volta al giorno.
• Per i bambini con un peso superiore ai 50 kg, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzione renale

Se soffre di alterazione della funzione renale, il medico le prescriverà la dose più bassa possibile e monitorerà la sua funzione renale.

Pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale

Non è raccomandato l'uso di compresse di lisinopril.

Pazienti anziani, oltre i 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose. In caso di disfunzione renale, la dose deve essere aggiustata con attenzione.

Se assume una quantità di Lisinopril Sandoz Farmacéutica superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Lisinopril Sandoz Farmacéutica superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Porti con sé questo foglietto illustrativo o alcune compresse in modo che si possa sapere cosa ha assunto. I seguenti effetti sono più probabili: capogiri e battiti cardiaci forti, che possono essere rapidi.

Se dimentica di prendere Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Prenda la dose successiva non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Non interrompa il trattamento prima di aver consultato il suo medico, anche se si sente bene. Ciò ridurrebbe l'efficacia del trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con lisinopril e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni:

• Reazioni allergiche gravi (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:
  • gonfiore del viso, della lingua e/o della gola,
  • difficoltà a respirare e a deglutire, vertigini,
  • gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie,
  • forte prurito cutaneo (con comparsa di orticaria).
• Gravi disturbi della pelle, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e il pemfigo (i sintomi includono eruzione cutanea improvvisa e inattesa, bruciore della pelle, arrossamento, vesciche alle labbra, agli occhi o alla bocca, ai genitali, desquamazione, febbre) e accumulo di linfociti maturi o anomali nel derma (pseudolinfoma cutaneo) (molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Inibizione della formazione del sangue nel midollo osseo, con conseguente debolezza, ematomi e maggiore frequenza di infezioni. Altri sintomi includono mal di gola improvviso, febbre, stanchezza, pallore, dolori in bocca (molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata come mal di gola/laringe/bocca, anomalie nei linfonodi o disturbi urinari (molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Infiammazione del fegato (epatite) o insufficienza epatica. Ciò può causare perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), febbre, brividi, stanchezza, dolore addominale, malessere generale e urine scure (molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca dolore addominale da moderato a grave (molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Possibile attacco cardiaco (pressione o dolore al petto) o ictus (debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà a parlare) in pazienti a elevato rischio (con malattia cardiaca causata da restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni che irrigan il muscolo cardiaco o con malattia dei vasi sanguigni che irrigan il cervello), aumento della frequenza cardiaca e battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni) (poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Mancata minzione (bassa produzione di urine), che può manifestarsi insieme a febbre, nausea, stanchezza, dolore ai fianchi, gonfiore alle gambe, caviglie, piedi, viso e mani o sangue nelle urine. Ciò è dovuto a un grave problema renale (insufficienza renale acuta) (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000),
• urine concentrate (di colore scuro), sentirsi o essere malati, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che possono essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico) (rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• vertigini,
• mal di testa,
• calo della pressione sanguigna, ad esempio alzandosi rapidamente da una posizione seduta o sdraiata, a volte accompagnato da capogiri,
• tosse secca persistente,
• diarrea,
• malessere (vomito),
• problemi renali (evidenziati dagli esami del sangue).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• cambiamenti dell'umore,
• sensazione di vertigine (capogiri),
• alterazioni del gusto,
• difficoltà a dormire,
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni),
• cambiamento del colore delle dita delle mani o dei piedi (pallore bluastro seguito da arrossamento) o formicolio o pizzicore alle dita delle mani o dei piedi,
• naso che cola,
• sentirsi male (nausea),
• dolore addominale,
• indigestione,
• eruzione cutanea e/o prurito,
• incapacità di mantenere un'erezione (impotenza),
• stanchezza,
• debolezza generale,
• alterazioni negli esami del sangue per valutare il corretto funzionamento di fegato e reni,
• troppo potassio nel sangue, a volte manifestato come crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini, mal di testa (iperkaliemia).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• calo dell'emoglobina e del numero di globuli rossi (ematocrito),
• confusione mentale,
• bocca secca,
• orticaria,
• perdita di capelli,
• psoriasi, un disturbo della pelle,
• insufficienza renale che porta a un eccesso di urea nel sangue,
• aumento delle dimensioni di uno o di entrambi i seni negli uomini,
• aumento della bilirubina, una sostanza prodotta dal fegato,
• basso livello di sodio nel sangue (i sintomi includono stanchezza, confusione e spasmi muscolari),
• alterazione dell'olfatto.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• basso livello di zucchero nel sangue. I segni possono includere sensazione di fame o debolezza, sudorazione e battito cardiaco rapido,
• infiammazione dei seni paranasali (sensazione di dolore e pienezza dietro alle guance e agli occhi),
• difficoltà a respirare o sibili,
• una certa forma di infiammazione dei polmoni. I sintomi includono tosse, sensazione di mancanza di respiro e febbre alta,
• infiammazione del pancreas,
• reazione allergica nell'intestino tenue (angioedema intestinale),
• cambiamento nei linfonodi,
• malattia autoimmune, una condizione in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti sani,
• colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi (itterizia),
• sudorazione eccessiva (diaforesi),
• riduzione della quantità di urine o assenza di minzione.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Sintomi di depressione,
• svenimento.

Sono stati segnalati un insieme di sintomi, nei quali uno o più dei seguenti possono manifestarsi: febbre, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) con eruzione cutanea, macchie rosso-violacee e prurito, dolore muscolare e articolare (artralgia), aumento della quantità di anticorpi (ANA), aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi (VES), aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia e leucocitosi), eruzione cutanea, sensibilità alla luce e altre reazioni cutanee.

Niños

Gli effetti indesiderati nei bambini sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lisinopril Sandoz Farmacéutica

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lisinopril Sandoz Farmacéutica

• Il principio attivo è il lisinopril. Ciascuna compressa contiene 20 mg di lisinopril (come lisinopril diidrato).
• Gli altri componenti sono fosfato bibasico di calcio diidrato, mannitolo (E421), amido di mais, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lisinopril Sandoz Farmacéutica 20 mg è costituito da compresse rotonde, biconvesse e con riga di frattura su una faccia.

Le compresse sono di colore rosso uniforme, macchiate, con superficie liscia, confezionate in blister.

Blister in policloruro di vinile/alluminio contenuti in scatole di cartone da: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 100x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

 Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Rowa Pharmaceuticals Ltd

Newton Bantry

Co. Cork

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: Lisinopril “1A Pharma” 20 mg – Tabletten

Belgio: Lisinopril Sandoz 20 mg –tabletten

Irlanda: Lispril 20 mg Tablets

Italia: LISINOPRIL SANDOZ

Paesi Bassi: LISINOPRIL SANDOZ 20 MG, TABLETTEN

Regno Unito (Irlanda del Nord): Lisinopril 20 mg Tablets

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: marzo 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es