Lipoflex Peri emulsja do infuzji EFG
HiszpaniaSpis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika
Lipoflex peri emulsja do wlewu dożylnego EFG
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Lipoflex peri i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Lipoflex peri
- Jak stosować lek Lipoflex peri
- Możliwe działania niepożądane
- Warunki przechowywania leku Lipoflex peri
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Lipoflex peri i kiedy jest stosowany
Lipoflex peri zawiera ciecze oraz substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu lub regeneracji organizmu. Obejmuje również kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Lek ten podaje się w przypadku niemożności normalnego spożywania pokarmu. Istnieje wiele sytuacji, w których może to wystąpić, na przykład w okresie rekonwalescencji po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, a także w przypadku niemożności wchłaniania pokarmu w żołądku i jelitach.
Emulsję tę można podawać dorosłym, nastolatkom oraz dzieciom powyżej 2. roku życia.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lipoflex peri
Nie stosować Lipoflex peri
? jeśli jest się uczulonym na którykolwiek z substancji czynnych, jajko, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
? ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Nie należy również stosować tego leku, jeśli występuje jeden z następujących stanów:
? potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku wstrząsu lub kolapsu,
? zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu,
? ciężka dysfunkcja krzepliwości krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilające się stanowiska krwotoczne),
? zatorowość naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zatorowość),
? ciężka niewydolność wątroby,
? zaburzony odpływ żółci (zastoje wewnątrzwątrobowe),
? niewydolność nerek, gdy nie ma dostępnych urządzeń do dializy,
? zaburzenia w składzie soli w organizmie,
? niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie,
? obrzęk płuc (edema pulmonar),
? ciężka niewydolność serca,
? niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak:
- zbyt wysoki poziom lipidów (tłuszczów) we krwi,
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
- nieprawidłowo wysoki poziom cukru we krwi, wymagający do kontroli więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę,
- zaburzenia metaboliczne, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach,
- śpiączka nieznanego pochodzenia,
- niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen,
- nieprawidłowo wysoki poziom kwasów we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Lipoflex peri należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
? występują problemy sercowe, wątrobowe lub nerkowe,
? występują pewne rodzaje zaburzeń metabolicznych, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenia tłuszczów we krwi oraz zaburzenia w składzie płynów i soli w organizmie lub w równowadze kwasowo-zasadowej.
Podczas podawania tego leku będzie się dokładnie monitorować pierwsze objawy reakcji alergicznych (takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność).
Będzie się również przeprowadzać dodatkowe kontrole i badania, takie jak różne analizy krwi, aby upewnić się, że organizm prawidłowo przyswaja podane substancje odżywcze.
Personel medyczny może również podejmować działania zapewniające odpowiednie zaspokojenie potrzeb organizmu w zakresie płynów i elektrolitów. Oprócz tego leku mogą być podawane dodatkowe składniki odżywcze (żywienie), aby w pełni zaspokoić potrzeby organizmu.
Dzieci
Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia.
Stosowanie Lipoflex peri z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.
Lipoflex peri może oddziaływać z niektórymi lekami. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków:
? insulina,
? heparyna,
? leki zapobiegające niepożądanej krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny,
? leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki),
? leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym (inhibitory ACE),
? leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (antagoniści receptorów angiotensyny II),
? leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tachyrolimus,
? leki stosowane w stanach zapalnych (glikokortykosteroidy),
? przygotunki hormonalne wpływające na równowagę wodną organizmu (hormon adrenokortykotropowy lub ACTH).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że można być w ciąży lub planuje się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest się w ciąży, lek ten będzie podawany wyłącznie wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne dla odzyskania zdrowia. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania Lipoflex peri u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się karmienia piersią matkom leczonym żywieniem dożylne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom przebywającym w stanie unieruchomienia, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza możliwość prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Sam lek Lipoflex peri nie wpływa jednak na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lipoflex peri zawiera sód
Ten lek zawiera 1150 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej worku o pojemności 1250 ml. Odpowiada to 58% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Zalecana maksymalna dawka dzienna tego leku zawiera 2580 mg sodu (obecnego w soli kuchennej). Odpowiada to 129% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli konieczne jest stosowanie jednego lub więcej worków dziennie przez dłuższy czas, szczególnie jeśli zalecono niskosodową dietę.
3. Jak stosować Lipoflex perid
Lek ten podaje się za pomocą wlewu dożylnego (kroplówka), tj. za pośrednictwem cienkiego przewodu bezpośrednio do żyły. Lek ten może być podawany do małej żyły obwodowej lub do dużej żyły centralnej.
Dawkę oraz czas trwania leczenia tym lekiem ustali lekarz lub farmaceuta.
Stosowanie u dzieci
Leku tego nie należy podawać noworodkom, niemowlętom oraz małym dzieciom poniżej 2. roku życia.
Lekarz ustali dawkę tego leku oraz czas trwania leczenia dla dziecka.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Lipoflex perid
Jeśli podano zbyt dużą dawkę tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przedawkowania” i następujące objawy:
? nadmiar płynu i zaburzenia elektrolitów,
? obrzęk płuc (ostrym płucny),
? utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów,
? wymioty, nudności,
? dreszcze,
? wysoki poziom cukru we krwi,
? cukier w moczu,
? niedobór płynu,
? znacznie bardziej skoncentrowana krew niż normalnie (hiperozmolalność),
? zaburzenia lub utrata przytomności spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi,
? powiększenie wątroby (hepatomegalia) z towarzyszącą żółtaczką lub bez,
? powiększenie śledziony (splenomegalia),
? odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,
? nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia),
? zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
? zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
? zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza),
? pękanie komórek krwi (hemoliza),
? krwawienia lub skłonność do krwawień,
? zaburzenia krzepnięcia krwi (np. zmiany czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.),
? gorączka,
? wysoki poziom tłuszczów we krwi,
? utrata przytomności.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, wlew należy natychmiast przerwać.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza, który przestanie podawać Ci ten lek:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• reakcje alergiczne, takie jak reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
• podrażnienie lub zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył, flebita).
Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
• nudności, wymioty, utrata apetytu.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• zwiększone skłonność do krzepnięcia krwi,
• niebieskawe zabarwienie skóry,
• duszność,
• ból głowy,
• rumień,
• zaczerwienienie skóry (zawias),
• pocenie się,
• dreszcze,
• uczucie zimna,
• podwyższona temperatura ciała,
• senność,
• ból w klatce piersiowej, plecach, kościach lub okolicy lędźwiowej,
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• nieprawidłowo wysokie stężenie cukru lub tłuszczu we krwi,
• podwyższone poziomy kwasowych substancji we krwi,
• nadmiar lipidów może powodować zespół przeciążenia; więcej informacji zawartych jest w punkcie „Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Lipoflexu” w sekcji 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu wlewu.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaRAM.es).
5. Ochrona Lipoflex peri
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie zamrażać. W przypadku przypadkowego zamrożenia wyrzuć worek. Przechowuj worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Lipoflex peri
Substancje czynne mieszanki gotowej do użycia to:
Z komory górnej (roztwór glukozy) | w 1.000 ml | w 1.250 ml | w 1.875 ml | w 2.500 ml |
Glukosa monohydrat | 70,40 g | 88,00 g | 132,0 g | 176,0 g |
równoważnik glukozy | 64,0 g | 80,00 g | 120,0 g | 160,0 g |
Dihydrogenofosforan sodu dwuwodny | 0,936 g | 1,170 g | 1,755 g | 2,340 g |
Octan cynku dwuwodny | 5,280 mg | 6,600 mg | 9,900 mg | 13,20 mg |
Ze środniej komory (emulsja tłuszczowa) | w 1.000 ml | w 1.250 ml | w 1.875 ml | w 2.500 ml |
Rafinowany olej sojowy | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
Średniołańcuchowe triglicerydy | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
Z dolnej komory (roztwór aminokwasów) | w 1.000 ml | w 1.250 ml | w 1.875 ml | w 2.500 ml |
Isoleucyna | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
Leucyna | 2,504 g | 3,130 g | 4,695 g | 6,260 g |
Chlorkowodorek lizyny odpowiadający lizynie | 2,272 g | 2,840 g | 4,260 g | 5,680 g |
Metionina | 1,568 g | 1,960 g | 2,940 g | 3,920 g |
Fenyloalanina | 2,808 g | 3,510 g | 5,265 g | 7,020 g |
Treonina | 1,456 g | 1,820 g | 2,730 g | 3,640 g |
Tryptofan | 0,456 g | 0,570 g | 0,855 g | 1,140 g |
Walin | 2,080 g | 2,600 g | 3,900 g | 5,200 g |
Arginina | 2,160 g | 2,700 g | 4,050 g | 5,400 g |
Chlorkowodorek histydyny monohydrat odpowiadający histydynie | 1,352 g | 1,690 g | 2,535 g | 3,380 g |
Alanina | 3,880 g | 4,850 g | 7,275 g | 9,700 g |
Kwas asparaginowy | 1,200 g | 1,500 g | 2,250 g | 3,000 g |
Kwas glutaminowy | 2,800 g | 3,500 g | 5,250 g | 7,000 g |
Glicyna | 1,320 g | 1,650 g | 2,475 g | 3,300 g |
Prolina | 2,720 g | 3,400 g | 5,100 g | 6,800 g |
Seryna | 2,400 g | 3,000 g | 4,500 g | 6,000 g |
Wodorotlenek sodu | 0,640 g | 0,800 g | 1,200 g | 1,600 g |
Chlorek sodu | 0,865 g | 1,081 g | 1,622 g | 2,162 g |
Octan sodu trihydraz | 0,435 g | 0,544 g | 0,816 g | 1,088 g |
Octan potasu | 2,354 g | 2,943 g | 4,415 g | 5,886 g |
Octan magnezu tetrahydraz | 0,515 g | 0,644 g | 0,966 g | 1,288 g |
Chlorek wapnia dihydraz | 0,353 g | 0,441 g | 0,662 g | 0,882 g |
Elektrolity | w 1.000 ml | w 1.250 ml | w 1.875 ml | w 2.500 ml |
Sód | 40 mmol | 50 mmol | 75 mmol | 100 mmol |
Potas | 24 mmol | 30 mmol | 45 mmol | 60 mmol |
Magnez | 2,4 mmol | 3,0 mmol | 4,5 mmol | 6,0 mmol |
Wapń | 2,4 mmol | 3,0 mmol | 4,5 mmol | 6,0 mmol |
Cynk | 0,024 mmol | 0,03 mmol | 0,045 mmol | 0,06 mmol |
Chlorek | 38 mmol | 48 mmol | 72 mmol | 96 mmol |
Octan | 32 mmol | 40 mmol | 60 mmol | 80 mmol |
Fosforan | 6,0 mmol | 7,5 mmol | 11,25 mmol | 15,0 mmol |
Zawartość aminokwasów | 32 g | 40 g | 60 g | 80 g |
Zawartość azotu | 4,6 g | 5,7 g | 8,6 g | 11,4 g |
Zawartość węglowodanów | 64 g | 80 g | 120 g | 160 g |
Zawartość lipidów | 40 g | 50 g | 75 g | 100 g |
Energia w postaci lipidów | 1.590 kJ (380 kcal) | 1.990 kJ (475 kcal) | 2.985 kJ (715 kcal) | 3.980 kJ (950 kcal) |
Energia w postaci węglowodanów | 1.075 kJ (255 kcal) | 1.340 kJ (320 kcal) | 2.010 kJ (480 kcal) | 2.680 kJ (640 kcal) |
Energia w postaci aminokwasów | 535 kJ | 670 kJ | 1.005 kJ (240 kcal) | 1.340 kJ (320 kcal) |
Energia niebiałkowa | 2.665 kJ (635 kcal) | 3.330 kJ (795 kcal) | 4.995 kJ (1.195 kcal) | 6.660 kJ (1.590 kcal) |
Całkowita energia | 3.200 kJ (765 kcal) | 4.000 kJ | 6.000 kJ (1.435 kcal) | 8.000 kJ (1.910 kcal) |
Osmolalność | 950 mOsm/kg | 950 mOsm/kg | 950 mOsm/kg | 950 mOsm/kg |
Teoretyczna osmolarność | 840 mOsm/l | 840 mOsm/l | 840 mOsm/l | 840 mOsm/l |
pH | 5,0 – 6,0 | 5,0 – 6,0 | 5,0 – 6,0 | 5,0 – 6,0 |
Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), iniekcyjne fosfolipidy jajka, glikol, oleinian sodu, tutto-rac-alfa-tokoferol oraz woda do preparatów iniekcyjnych.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Gotowy do użycia produkt to emulsja do przetaczania, czyli podawana za pośrednictwem cienkiego przewodu do żyły.
Lipoflex peri jest dostarczany w elastycznych workach wielokomorowych zawierających:
- 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy),
- 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy),
- 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy).
Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: Wielokomorowy worek znajduje się w osłonie ochronnej. Między workiem a osłoną znajdują się środek pochłaniający tlen oraz wskaźnik tlenu; opakowanie środka pochłaniającego tlen wykonane jest z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne, bezbarwne do słomkowo-żółtawych. Emulsja tłuszczowa ma mleczny biały kolor.
Górne i środkowe komory mogą być połączone z dolną poprzez otwarcie szwów pośrednich (szwy rozdzielalne).
Projekt worka umożliwia zmieszanie aminokwasów, glukozy, lipidów i elektrolitów w jednej komorze. Poprzez otwarcie rozdzielalnych szwów powstaje sterylna mieszanina tworząca emulsję.
Różne wielkości opakowań są dostarczane w pudełkach zawierających pięć worków.
Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
- Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Adres pocztowy:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Faks: +49-(0)-5661-71-4567
Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie
- Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34 212 Melsungen
Niemcy
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
- Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria Nutriflex Lipid peri B.Braun
Belgia Nutriflex Lipid peri, 32 g/l AA + 64 g/l G, emulsie voor infusie
Dania Lipoflex peri
Finlandia Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer
Niemcy Nutriflex Lipid 32/64 peri
Islandia Nutriflex Lipid 32/64 peri
Włochy Lipoflex AA32/G64 emulsione per infusione
Luksemburg Nutriflex Lipid 32/64 peri
Holandia Nutriflex Lipid peri, 32 g/l + 64 g/l, emulsie voor infusie
Norwegia Lipoflex peri
Polska Lipoflex peri
Rumunia Lipoflex peri emulsie perfuzabila
Hiszpania Lipoflex peri emulsión para perfusión
Szwecja Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer
Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna) Lipoflex peri emulsion for infusion
Data ostatniej weryfikacji ulotki:
09/2023
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych Hiszpanii (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
______________________________________________________________________________
Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:
Nie wymagane są żadne szczególne warunki usuwania.
Produkty żywienia dożylnego należy przed użyciem sprawdzić wizualnie pod kątem uszkodzeń, zmiany koloru i niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków z uszkodzeniami. Osłona, główny worek oraz rozdzielalne szwy między komorami muszą być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są klarowne, bezbarwne do słomkowo-żółtawych, a emulsja lipidowa jest jednolita i ma mleczny biały kolor. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.
Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja zmieniła kolor lub występują oznaki rozwarstwienia (krople oleju, warstwa oleju). Natychmiast przerwać przetaczanie w przypadku zmiany koloru emulsji lub oznak rozwarstwienia.
Przed otwarciem osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu zmienił kolor na różowy. Używać tylko, jeśli wskaźnik tlenu ma kolor żółty.
Przygotowanie zmieszanej emulsji
Należy ściśle przestrzegać zasad aseptycznego przygotowywania.
Do otwarcia: otworzyć opakowanie od strony zacięć do rozrywania (Rys. 1). Wyjąć worek z osłony ochronnej. Odrzucić osłonę, wskaźnik tlenu i środek pochłaniający tlen.
Wizualnie sprawdzić główny worek pod kątem wycieków. Worki z wyciekami należy odrzucić, ponieważ nie można zagwarantować ich sterylności.
Mieszanie worka i dodawanie substancji dodatkowych
Aby otworzyć i zmieszać komory sekwencyjnie, należy zwinąć worek obiema rękami, otwierając najpierw rozdzielalny szew oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2).
Po usunięciu folii aluminiowej (Rys. 3) możliwe jest dodanie kompatybilnych substancji rozpuszczalnych w wodzie przez port do podawania leków (Rys. 4) do klarownych roztworów wodnych. Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i sprawdzić wizualnie mieszaninę pod kątem osadów (Rys. 6). Można używać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny.
Następnie kontynuować naciskanie, aby otworzyć rozdzielalny szew oddzielający środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 7).
Mieszanka to jednolita emulsja typu olej/woda o mlecznym białym kolorze. Po zmieszaniu wszystkich komór możliwe jest dodanie kompatybilnych substancji dodatkowych przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 8) i sprawdzić wizualnie mieszaninę (Rys. 9).
Producent może na żądanie udostępnić dane dotyczące kompatybilności różnych substancji dodatkowych (np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz odpowiadające im okresy przydatności takich mieszanin.
Przygotowanie do przetaczania
Emulsję należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed przetaczaniem.
Usunąć folię aluminiową (Rys. 10) z portu do przetaczania i podłączyć zestaw do przetaczania (Rys. 11). Używać zestawu do przetaczania bez wentylacji lub zamknąć wentylację powietrza, jeśli stosuje się zestaw z wentylacją. Zawiesić worek na haczyku do przetaczania (Rys. 12) i przeprowadzić przetaczanie zgodnie z techniką standardową.
Do jednorazowego użytku. Opakowanie i nieużywane odpady należy usunąć po użyciu.
Nie wolno ponownie podłączać częściowo używanych opakowań.
Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (rozmiar porów ≥ 1,2 µm).
Okres przydatności po usunięciu osłony ochronnej i po zmieszaniu zawartości worka
Stabilność chemiczna i fizykochemiczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i lipidów została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25 °C.
Okres przydatności po dodatkowym zmieszaniu kompatybilnych substancji dodatkowych
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po dodatkowym zmieszaniu substancji dodatkowych. W przeciwnym razie czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki poprzedzające użytkowanie są odpowiedzialnością użytkownika.
Emulsję należy używać natychmiast po otwarciu opakowania.
Zalecany czas przetaczania jednego worka żywienia dożylnego to maksymalnie 24 godziny.
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, których kompatybilność nie została udokumentowana.
Nie należy podawać tego leku jednocześnie z krwią za pomocą tego samego zestawu do przetaczania ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.