Linezolid Normon 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Linezolid Normon 600 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Linezolid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Normon 600 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Linezolid Normon 600 mg
3. Jak stosować Linezolid Normon 600 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Normon 600 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Normon 600 mg i kiedy jest stosowany

Linezolid to antybiotyk z grupy oksazolidynon, który działa poprzez zahamowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry lub tkanki podskórnej. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid Normon jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Normon 600 mg

Nie przyjmuj Linezolid Normon 600 mg

• Jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida. Te leki są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli karmisz piersią. Linezolid Normon 600 mg przechodzi do mleka mazgowego i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Linezolid Normon 600 mg może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiesz twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku poinformuj o tym lekarza, ponieważ będzie musiał monitorować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie tętnicze przed i podczas leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie.

• Czy masz podwyższone ciśnienie tętnicze?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenia schizoaftywne, dezorientację umysłową lub inne problemy psychiczne?
• Czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków?
  • leki przeciwprzeciekom lub przeciwgrypie zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę
  • leki na astmę, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol
  • antydepresanty zwane trójpierścieniowe lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), np.: amitryptylinę, cytalopram, kloimipraminę, doksulepinę, doxepinę, fluoksetynę, fluwoksaminę, imipraminę, lofepraminę, paroksetynę, sertalinę
  • leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan
  • leki na nagłe ciężkie reakcje alergiczne, takie jak adrenalina (epinefryna)
  • leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina
  • leki stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, takie jak petydyna
  • leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona
  • antybiotyk zwany ryfampicyną.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Linezolid Normon 600 mg:

Poinformuj lekarza przed przyjmowaniem tego leku, jeśli:

• łatwo pojawiają Ci się siniaki i krwawienie
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek)
• jesteś skłonny do zakażeń
• miałeś napady padaczki
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe, szczególnie jeśli jesteś na dializie
• masz biegunkę

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia pojawią się:

• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu wyraźnie lub zmniejszenie pola widzenia
• Utrata wrażliwości w ramionach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w ramionach lub nogach
• Może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym Linezolid Normon 600 mg. Jeśli biegunka stanie się silna, utrzymuje się długo lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować Linezolid Normon 600 mg i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit.
• Powtarzające się nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie.

Inne leki i Linezolid Normon 600 mg

Istnieje ryzyko, że Linezolid Normon 600 mg może czasem oddziaływać z niektórymi lekami i powodować niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia tętniczego, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ Linezolid Normon 600 mg nie powinien być przyjmowany, jeśli już przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je ostatnio (zobacz również punkt 2, „Nie przyjmuj Linezolid Normon 600 mg”):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida. Te leki są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu Linezolid Normon 600 mg, ale będzie musiał ocenić stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie tętnicze przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

• Leki przeciwprzeciekom lub przeciwgrypie zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
• Leki na astmę, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Antydepresanty zwane trójpierścieniowe lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), np.: amitryptylinę, cytalopram, kloimipraminę, doksulepinę, doxepinę, fluoksetynę, fluwoksaminę, imipraminę, lofepraminę, paroksetynę, sertalinę.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan.
• Leki na nagłe ciężkie reakcje alergiczne, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Leki stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, takie jak petydyna.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warczaryna.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Linezolid Normon 600 mg z pokarmami i napojami

• Możesz przyjmować Linezolid Normon 600 mg przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania nadmiernych ilości sera, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się ból głowy, natychmiast poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie znamy wpływu Linezolid Normon 600 mg na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować Linezolid Normon 600 mg, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Linezolid Normon 600 mg, ponieważ przechodzi on do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid Normon 600 mg może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Linezolid Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Linezolid Normon 600 mg

Dorośli

Należy zawsze dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania Linezolid Normon 600 mg. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Standardowa dawka to jedna tabletka (600 mg) dwa razy dziennie (co 12 godzin). Tabletkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli pacjent poddawany jest dializie, Linezolid Normon 600 mg należy przyjmować po każdej sesji dializy.

Standardowy czas trwania leczenia to 10–14 dni, jednak może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 28 dni. Lekarz ustali odpowiedni czas trwania leczenia.

Podczas przyjmowania Linezolid Normon 600 mg lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi.

Jeśli Linezolid Normon 600 mg będzie stosowany dłużej niż 28 dni, lekarz będzie kontrolował wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Normon 600 mg nie jest zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Przyjęcie większej dawki niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Zapomnienie o przyjęciu dawki

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę. Następnie przyjmować kolejne dawki co 12 godzin. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Linezolid Normon 600 mg

Należy kontynuować przyjmowanie Linezolid Normon 600 mg zgodnie z zaleceniem lekarza, chyba że lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Jeśli po przerwaniu leczenia ponownie pojawią się objawy choroby, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Linezolid Normon 600 mg:

• reakcje skórne, takie jak czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (dermatyty), wysypka, swędzenie lub obrzęk, szczególnie w okolicach twarzy i szyi. Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Linezolid Normon 600 mg.
• problemy ze wzrokiem, takie jak rozmyte widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w wyraźnym widzeniu lub zmniejszenie pola widzenia.
• ciężką biegunkę zawierającą krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu.
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech.
• zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek u pacjentów leczonych lekiem Linezolid Normon 600 mg. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (ISRS) (patrz punkt 2) wystąpią niepokój, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, niestabilność lub drgawki.

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub rozmytego widzenia u pacjentów przyjmujących lek Linezolid Normon 600 mg przez ponad 28 dni. W przypadku problemów ze wzrokiem należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane:

• Zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej.
• Bóle głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, nudności lub wymioty.
• Zmiany w wynikach badań krwi, w tym badań funkcji wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi.
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać ze zmiany liczby niektórych komórek krwi wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię.
• Trudności z zasypianiem.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Zmiana liczby niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcjami.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie skóry.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha lokalizowany lub ogólny.
• Zaparcia.
• Niestrawność.
• Ból lokalny.
• Gorączka.

Nieczęste działania niepożądane:

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych kobiety.
• Odczucie mrowienia lub zdrętwienia.
• Rozmyte widzenie.
• „Piski” w uszach (tinnitus).
• Zapalenie żył.
• Suchość lub ból jamy ustnej, obrzęk, dolegliwości, zmiany koloru języka.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (drogi podania) lub wokół niego.
• Zapalenie żył (w tym miejsce, w którym umieszczono kaniulę do podawania infuzji).
• Potrzeba częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Odczucie zmęczenia lub pragnienia.
• Zapalenie trzustki.
• Zwiększone potliwość.
• Zmiany stężenia białek, soli lub enzymów we krwi wpływające na funkcję wątroby lub nerek.
• Napady padaczkowe.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Ostra niewydolność nerek.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Obrzęk brzucha.
• Przejściowe ataki niedokrwienne (przejściowe zaburzenia przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie kończyn, trudności w mówieniu i utrata przytomności).
• Zapalenie skóry.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny.
• Ból żołądka.
• Zmiany rytmu serca (np. przyspieszenie rytmu serca).

Rzadkie działania niepożądane:

• Zwężenie pola widzenia.
• Zmiana koloru powierzchni zębów, która ustępuje po profesjonalnym oczyszczeniu zębów (tartrektomia ręczna).
• Zmiana koloru powierzchni języka na czarny, z włosowatym wyglądem.

Częstość nieznana:

• Zespół serotonergiczny (objawy obejmują przyspieszenie tętna, dezorientację, nietypowe pocenie się, halucynacje, niekontrolowane ruchy, drżenia i dreszcze).
• Kwasica mleczanowa (objawy obejmują nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, przyspieszone oddychanie).
• Ciężkie zaburzenia skóry.
• Anemia sierpikowata (rodzaj anemii – obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi).
• Alopecia (utrata włosów).
• Zmiany w postrzeganiu kolorów lub trudności w widzeniu szczegółów.
• Obniżenie liczby komórek krwi.
• Osłabienie i/lub zmiany wrażliwości.

Jeśli któreś z działań niepożądanych stanie się poważne lub zaobserwuje się działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Linezolid Normon 600 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Składnik czynny Linezolid Normon 600 mg

Substancją czynną jest linezolid. Każdy tablet zawiera 600 mg linezolidu.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylowana sodowa (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna oraz stearynian magnezu (E572). Powłoka filmowa zawiera hipromelowę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i talk.

Wygląd Linezolid Normon 600 mg oraz zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmem Linezolid Normon 600 mg są białe, wydłużone, dwuwypukłe, z oznaczeniem LZN nadrukowanym po jednej stronie powłoki filmowej.

Tabletki Linezolid Normon 600 mg są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 20, 30, 50 lub 60 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Hiszpania: Linezolid Normon 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia: Linezolida Normon
Niemcy: Linezolid Normon 600 mg Filmtabletten

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: Marcu 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80368/P_80368.html