Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Linezolid Demo 2 mg/ml, roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli objawy te nie są wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Linezolid Demo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed leczeniem lekiem Linezolid Demo
3. Jak stosuje się lek Linezolid Demo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Linezolid Demo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Linezolid Demo i do czego jest stosowany

Linezolid to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez zahamowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni w leczeniu Twojej infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed leczeniem lekiem Linezolid Demo

Nie należy stosować Linezolid Demo:

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Pani/Pan przyjmuje lub przyjmował(a) w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarbozazyna, selegilina, moclobemida. Te leki są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli karmi Pani piersią. Lek ten przechodzi do mleka i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Demo.

Linezolid może nie być odpowiedni dla Pani/Pana, jeśli odpowie Pani/Pan tak na którekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Pani/Pana lepsze.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jest Pani/Pan pewien(a), czy którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pani/Pana.

• Czy ma Pani/Pan nadciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmuje się leki na to schorzenie?
• Czy stwierdzono u Pani/Pana nadczynność tarczycy?
• Czy ma Pani/Pan guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się takimi objawami jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świsty podczas oddychania)?
• Czy ma Pani/Pan maniakalną depresję, zaburzenie schizoaftywne, dezorientację umysłową lub inne problemy psychiczne?
• Czy ma Pani/Pan w wywiadzie hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmuje leki obniżające poziom sodu we krwi, takie jak niektóre diuretyki, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmuje Pani/Pan opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, razem z Linezolid Demo może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Linezolid Demo” oraz sekcję 4).

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Linezolid Demo

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli:

• jest się osobą starszą
• łatwo się siniaczy i krwawi
• ma się anemię (niski poziom czerwonych krwinek)
• ma się skłonność do infekcji
• ma się w wywiadzie napady padaczkowe
• ma się problemy wątrobowe lub nerkowe, szczególnie jeśli jest się na dializie
• ma się biegunkę

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• Problemy ze wzrokiem, takie jak rozmazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z wyraźnym widzeniem lub zmniejszenie pola widzenia.
• Utrata czucia w ramionach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w ramionach lub nogach.
• Może dojść do biegunki podczas przyjmowania lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym linezolidem. Jeśli biegunka stanie się nasilona, będzie trwała długo lub jeśli zauważy się obecność krwi lub śluzu w stolcu, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit.
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub nadmierne oddychanie (hiperwentylacja)
• Ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy towarzyszone osłabieniem mięśni, bólem głowy, dezorientacją i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Linezolid Demo i inne leki

Istnieje ryzyko, że linezolid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami i powodować niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy stosować linezolidu, jeśli nadal się je przyjmuje lub przyjmowało się je niedawno (zobacz sekcję 2 „Nie należy stosować Linezolid Demo”).

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarbozazyna, selegilina, moclobemida. Te leki są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu linezolidem, ale będzie musiał ocenić ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że inne leczenie będzie lepsze dla Pani/Pana.

• Leki przeciwzwapnowe zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
• Niektóre leki stosowane w astmie, takie jak salbutamol, terbutolina, fenoterol.
• Niektóre antydepresanty, takie jak trójcykliczne antydepresanty lub SSRI ( inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny). Istnieje wiele leków tej grupy, w tym amitryptylina, citalopram, klozaprymina, doksulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina.
• Leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan.
• Leki stosowane w nagłych ciężkich reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Opioidy (np. petydyna) stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu.
• Leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany ryfampicyną.

Linezolid Demo z pokarmami, napojami i alkoholem

• Linezolid można stosować przed, podczas lub po posiłku.
• Należy unikać spożywania dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych, ekstraktów z nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że linezolid może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picu wystąpi ból głowy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wiadomo, jaki jest wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować linezolidu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jest Pani w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa Pani ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania linezolidu, ponieważ przechodzi on do mleka i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli dojdzie do takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Demo zawiera glukozę i sód

Roztwór Linezolid Demo zawiera 13,7 g glukozy w dawce 300 ml, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera 114 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 300 ml. Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Linezolid Demo

Dorośli

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącą stosowania tego leku, zawartą w niniejszym ulotniku, lub zgodnie z ich wytycznymi. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci kroplówki (infuzji dożylniej). Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat lub starszych) to 300 ml (600 mg linezolidu) podawane dwa razy na dobę bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w formie kroplówki przez okres 30–120 minut.

Jeśli jesteś poddawany dializie, linezolid będzie podawany po każdej sesji.

Standardowy czas trwania leczenia to 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały ustalone w przypadku leczenia dłuższego niż 28 dni. Lekarz ustali długość trwania twojego leczenia.

Podczas leczenia linezolidem lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu kontroli morfologii krwi.

Jeśli stosujesz linezolid dłużej niż 28 dni, lekarz będzie musiał kontrolować twoje wzroku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Linezolid zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i nastolatków (poniżej 18 roku życia).

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Linezolid Demo

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę linezolidu, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomniano zaaplikować Linezolid Demo

Ponieważ ten lek jest stosowany pod ścisłą kontrolą, jest bardzo mało prawdopodobne, że zapomniano o podaniu dawki. Jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać dawkę, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nie możesz otrzymać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia linezolidem:

Najpoważniejsze działania niepożądane linezolidu Linezolid Demo (częstość w nawiasach) to:

• Ciężkie reakcje skórne (rzadkość: nieczęsto), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (nieczęsto), świsty i/lub trudności w oddychaniu (rzadko). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Reakcje skórne, takie jak podniesione purpuryczne wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (nieczęsto), wysypka (często), świąd (często).
• Problemy ze wzrorem (nieczęsto), takie jak rozmyte widzenie (nieczęsto), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana), trudności w wyraźnym widzeniu (nieznana) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadko).
• Ciężkie biegunki zawierające krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do powikłań zagrożonych dla życia (nieczęsto).
• Powtarzające się nudności lub wymioty, ból brzucha lub szybki oddech (rzadko).
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (nieczęsto) u pacjentów leczonych linezolidem.
• Zespół serotonergiczny (nieznana częstość) – należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, majaczenia, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny), podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwdrgawkowymi zwanymi SSRI lub opioidami (patrz punkt 2).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzenia liczby niektórych komórek krwi wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (często).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi wpływających na zdolność do walki z infekcjami (nieczęsto). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (nieczęsto), owrzodzenia w jamie ustnej (nieczęsto) i zmęczenie (nieczęsto).
• Zapalenie trzustki (nieczęsto).
• Drgawki (nieczęsto).
• Przechodnie ataki niedokrwienne (przejściowe zaburzenia przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (nieczęsto).
• „Pikanie” w uszach (tinnitus) (nieczęsto).

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub rozmytego widzenia u pacjentów przyjmujących linezolid przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrorem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej
• Ból głowy
• Metaliczny smak
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyników testów białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi
• Trudności ze snem
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• Omdlenia
• Ból brzucha lokalizowany lub ogólny
• Zaparcia
• Niestrawność
• Ból lokalny
• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych kobiety

• Odczucie mrowienia lub drętwienia

• Obrzęk, dyskomfort, zmiany koloru języka

• Suchość w ustach

• Ból w miejscu wstrzyknięcia (drogi podania) lub wokół niego

• Zapalenie żył (w tym w miejscu wprowadzenia dożylnego do podania infuzji)

• Potrzeba częstszego oddawania moczu

• Dreszcze

• Odczucie pragnienia

• Zwiększone pocenie się

• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)

• Niewydolność nerek

• Obrzęk brzucha

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Zwiększenie stężenia kreatyniny

• Ból żołądka

• Zmiany w rytmie bicia serca (np. przyspieszenie rytmu)

• Obniżenie liczby komórek krwi

• Osłabienie i/lub zaburzenia czucia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która ustępuje po zabiegach profesjonalnej higieny jamy ustnej

Zgłoszono również następujące działania niepożądane.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Alopecia (wypadanie włosów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Linezolid Demo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i tece kartonowej po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu: z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia bakteryjnego, produkt należy użyć natychmiast; w przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie stosować, jeśli widoczne są cząstki w roztworze lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Co zawiera Linezolid Demo

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każda butelka do wlewania o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to glukoza monohydrat (rodzaj cukru, zobacz sekcję 2), cytrynian sodu (E331, zobacz sekcję 2), kwas cytrynowy monohydrat, kwas solny (5N) (E507) lub wodorotlenek sodu (5N) (E524) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Linezolid Demo

Linezolid Demo to przezroczysty roztwór do wlewu, bezbarwny lub żółtawy.

Dostępny jest w pudełkach z tektury zawierających butelki polipropylenowe o pojemności 300 ml.

Dostępne są opakowania zawierające 1, 2, 5, 10, 20 lub 25 butelek.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Demo S.A., Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia,

14568 Krioneri, Attiki,

Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego

LinezolidDemo2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej EFG

WAŻNE:

Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu (arkusz informacyjny).

Linezolid nie działa na infekcje wywołane przez Gram-ujemne patogenne mikroorganizmy. W przypadku potwierdzonego lub podejrzanego współistnienia infekcji spowodowanej Gram-ujemnymi patogennymi mikroorganizmami należy podać lek skuteczny wobec tych mikroorganizmów.

Opis

Jednorazowe plastikowe butelki do użytku jednorazowego, gotowe do użycia, wykonane z polipropylenu, z formowanym plastikowym korkiem, uszczelką gumową (typ II), pierścieniem ułatwiającym otwarcie lub plastikowymi kapsłami z osadzonymi elastomerami (podwójny port). Butelka zawiera 300 ml roztworu i jest opakowana w karton. Każda paczka zawiera 1 butelkę.

Jednorazowe plastikowe butelki do użytku jednorazowego, gotowe do użycia, wykonane z polipropylenu, z formowanym plastikowym korkiem, uszczelką gumową (typ II), pierścieniem ułatwiającym otwarcie lub plastikowymi kapsłami z osadzonymi elastomerami (podwójny port).

Każda butelka znajduje się w folii aluminiowej. Butelka zawiera 300 ml roztworu i jest opakowana w karton. Każda paczka zawiera 2, 5, 10, 20 lub 25 butelek.

Butelka o pojemności 300 ml dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 5, 10, 20 i 25 butelek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

• LinezolidDemo to przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wlewu dożylnej. Inne składniki to: glukoza monohydrat, cytrynian sodu (E331), kwas cytrynowy monohydrat, kwas solny (5N) (E507) lub wodorotlenek sodu (5N) (E524) oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Dawkowanie i sposób podania

Linezolid należy wstępnie stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji z lekarzem specjalistą, takim jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie dożylnej mogą być przenoszeni na dowolną formę doustną, gdy jest to klinicznie wskazane. W takim przypadku nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do wlewu należy podawać w ciągu 30–120 minut.

Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać dożylnie dwa razy dziennie.

Zalecana dawka i długość leczenia u dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, lokalizacji infekcji, jej ciężkości oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Poniższe zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia odzwierciedlają te stosowane w badaniach klinicznych. W przypadku niektórych typów infekcji może być stosowne przepisanie krótszego leczenia, choć nie zostało to oceniane w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu przy podawaniu przez okres dłuższy niż 28 dni.

Infekcje towarzyszące bakteriemii nie wymagają zwiększenia zalecanej dawki ani przedłużenia czasu trwania leczenia. Zalecane dawki roztworu do wlewu są następujące:

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu u dzieci poniżej 18. roku życia. Obecnie dostępne dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 ulotki, jednak nie można podać zaleceń dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie wymaga się dostosowania dawki.

Niewydolność nerek: nie wymaga się dostosowania dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR < 30 ml/min): nie wymaga się dostosowania dawki. Ze względu na nieznaną istotność kliniczną ekspozycji tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10-krotnie) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest eliminowane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid należy podawać po dializie pacjentom, którzy poddawani są tej procedurze. Główne metabolity linezolidu są częściowo usuwane podczas hemodializy, ale stężenia tych metabolitów są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z normalną funkcją nerek lub z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek. Dlatego linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Do chwili obecnej nie ma doświadczeń z podawaniem linezolidu pacjentom poddawanym ciągłej dwukierunkowej dializie otrzewnowej (CAPD) ani innym alternatywnym terapiom zaburzeń funkcji nerek (różnym od hemodializy).

Kontynuować stosowanie tych samych zmian, co w charakterystyce produktu.

Niewydolność wątroby: pacjenci z niewydolnością wątroby łagodną i umiarkowaną (klasa A lub B wg skali Childa-Pugha): nie wymaga się dostosowania dawki.

Ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha): ponieważ linezolid jest metabolizowany drogą nieenzymatyczną, oczekuje się, że pogorszenie funkcji wątroby nie będzie istotnie wpływać na jego metabolizm, a zatem nie zaleca się dostosowania dawki. Jednakże dostępnych jest niewystarczająco danych klinicznych i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów przyjmujących leki hamujące monoaminooksydazę typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida) ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania tych leków.

O ile nie istnieją środki umożliwiające ścisłą kontrolę i monitorowanie ciśnienia tętniczego, linezolidu nie należy podawać pacjentom z następującymi stanami klinicznymi lub leczonymi następującymi lekami:

• Pacjenci z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, fochromocytem, zespołem rakowiennym, tarczycą toksyczną, zaburzeniem dwubiegunowym, zaburzeniami afektywno-afektywnymi, ostrym stanem dezorientacji.

• Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne, agonisty receptora 5-HT1 serotoniny (triptany), sympatykomimetyki o działaniu bezpośrednim lub pośrednim (w tym beta-2-adrenomimetyki rozkurczające oskrzela, pseudofedrynę i fenylpropanolaminę), wazopresory (np. adrenalina/epinefryna, noradrenalina/norepinefryna), leki dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspirona.

Karmienie piersią należy przerwać przed i podczas leczenia (patrz punkt 4.6 charakterystyki produktu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mielosupresja

Zgłaszano przypadki mielosupresji (w tym anemię, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię) u pacjentów leczonych linezolidem. U pacjentów, u których prowadzono obserwację, po przerwaniu leczenia zaobserwowano wzrost wartości parametrów hematologicznych do poziomu sprzed leczenia. Ryzyko tych zjawisk wydaje się być związane z długością trwania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi niż młodsi pacjenci. Trombocytopenia może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od dializy, oraz u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby. Dlatego zaleca się ścisłą kontrolę morfologii krwi u pacjentów, którzy: mieli wcześniej anemię, granulocytopenię lub trombocytopenię; przyjmują leki współbieżne, które mogą obniżać poziom hemoglobiny, zmniejszać liczbę krwinek lub negatywnie wpływać na liczbę lub funkcję płytek krwi; mają ciężką niewydolność nerek lub umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby; lub otrzymują leczenie dłuższe niż 10–14 dni. Linezolid należy podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwe jest ścisłe monitorowanie poziomu hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli w trakcie leczenia linezolidem wystąpi istotna mielosupresja, należy przerwać leczenie, chyba że kontynuacja leczenia jest uznawana za absolutnie niezbędną; w takim przypadku należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.

Dodatkowo zaleca się przeprowadzanie co tydzień pełnego badania morfologii krwi (w tym hemoglobiny, płytek krwi, bezwzględnego liczenia leukocytów i wzoru krwi białej) u pacjentów otrzymujących linezolid, niezależnie od ich wyjściowej morfologii krwi.

W badaniach leczenia kompasjonalnego stwierdzono wyższą częstość występowania ciężkiej anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość leczenia wynosząca 28 dni. Pacjenci ci częściej wymagali przetaczania krwi. W doświadczeniu pozarejestrowym zgłaszano przypadki anemii wymagające transfuzji krwi, a liczba przypadków była większa u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez ponad 28 dni.

W doświadczeniu pozarejestrowym zgłaszano przypadki anemii sieroblastycznej. W przypadkach, w których znany był moment rozpoczęcia leczenia, większość pacjentów była leczona przez ponad 28 dni. Większość pacjentów odzyskała zdrowie całkowicie lub częściowo po przerwaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia anemii.

Nierównowaga śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z infekcjami Gram-dodatnimi związanymi z cewnikami

W otwartym badaniu u ciężko chorych pacjentów z infekcjami naczyniowymi związanymi z cewnikami zaobserwowano nadmiar śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu do pacjentów leczonych wancomycyną/dikloksacyną/oksyacyliną [78/363 (21,5%) kontra 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na wskaźnik śmiertelności był stan zakażenia wyjściowego wywołanego wyłącznie przez drobnoustroje Gram-dodatnie (szansa 0,96; 95% CI: 0,58–1,59), ale była istotnie wyższa (p = 0,0162) w grupie linezolidu u pacjentów zakażonych przez inne drobnoustroje lub u których nie wyizolowano żadnych drobnoustrojów wyjściowych (szansa 2,48; 95% CI: 1,38–4,46). Największa nierównowaga wystąpiła podczas leczenia i w ciągu 7 dni po przerwaniu badanego leku. W grupie linezolidu więcej pacjentów nabyło infekcje przez drobnoustroje Gram-ujemne i zmarło z powodu infekcji wywołanych przez drobnoustroje Gram-ujemne i infekcji polimikrobowych. Dlatego linezolid należy stosować tylko u pacjentów z powikłanymi infekcjami skóry i tkanek miękkich, u których podejrzewa się lub potwierdza współistnienie infekcji przez drobnoustroje Gram-ujemne, jeśli nie ma dostępnych innych leków alternatywnych. W takich przypadkach należy rozpocząć współbieżne leczenie skierowane przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym.

Diaree i kolity związane z antybiotykiem

W związku z zastosowaniem niemal wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, zgłaszano przypadki diarei związanej z antybiotykiem i kolity związanej z antybiotykiem, w tym kolity pseudobłoniastej i diarei związanej z Clostridium difficile, których ciężkość może wahać się od łagodnej diarei do śmiertelnej kolity. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę tę diagnozę u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę podczas lub po leczeniu linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza diareę lub kolitę związaną z antybiotykiem, należy przerwać leczenie antybiotykami, w tym linezolidem, i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. W tej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę.

Acidoza mleczanowa

Zgłaszano przypadki acydozy mleczanowej podczas stosowania linezolidu. Pacjenci, którzy podczas leczenia linezolidem rozwijają objawy acydozy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, niski poziom bikarbonianu lub nadmierne oddychanie, powinni otrzymać natychmiastową opiekę medyczną. Jeśli wystąpi acidoza mleczanowa, należy ocenić korzyści wynikające z kontynuacji leczenia linezolidem w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.

Dysfunkcja mitochondrialna

Linezolid hamuje mitochondrialną syntezę białek. W wyniku tego hamowania mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak acidoza mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); zjawiska te występują częściej, gdy długość leczenia przekracza 28 dni.

Zespół serotonergiczny

Zgłoszono spontaniczne doniesienia o zespole serotonergicznym związanym z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotonergicznych, w tym antydepresantów, takich jak inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny (SSRI) i opioidów (patrz punkt 4.3 charakterystyki produktu). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest przeciwwskazane, chyba że jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest absolutnie konieczne (patrz punkt 4.3 charakterystyki produktu). W takich przypadkach należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem objawów zespołu serotonergicznego, takich jak zaburzenia poznawcze, hipertermia, nadmierna odruchowość i dezkoordynacja. Jeśli wystąpią objawy lub oznaki, należy rozważyć przerwanie jednego lub obu leków; jeśli leczenie lekiem serotonergicznym zostanie przerwane, objawy mogą ustąpić.

Hiponatremia i zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Obserwowano hiponatremię i/lub zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) u niektórych pacjentów leczonych linezolidem. Zaleca się regularne monitorowanie poziomu sodu we krwi u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi (np. diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd).

Neuropatia optyczna i obwodowa

Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii optycznej i zapalenia nerwu ocznego, które czasem postępują do utraty wzroku u pacjentów leczonych linezolidem; przypadki te wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość trwania leczenia wynosząca 28 dni.

Należy ostrzec wszystkich pacjentów, aby zgłaszali objawy zaburzeń wzroku, takie jak zmiany ostrości wzroku, zmiany w postrzeganiu kolorów, zamazany wzrok lub defekty pola widzenia. W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą ocenę funkcji wzroku i konsultację z okulistą, jeśli to konieczne. Funkcję wzroku należy regularnie monitorować u każdego pacjenta leczonego linezolidem przez okres dłuższy niż zalecane 28 dni.

Kontynuację leczenia linezolidem u pacjentów, którzy doświadczyli neuropatii optycznej lub obwodowej, należy ocenić w kontekście potencjalnych ryzyk.

Może istnieć większe ryzyko neuropatii, gdy linezolid stosuje się u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują lub niedawno przyjmowali leki przeciwgruźlicze.

Drżenie

Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów leczonych linezolidem. W większości przypadków stwierdzono wcześniejszą historię drgawek lub czynniki ryzyka ich wystąpienia. Pacjentów należy zachęcać do informowania lekarza o wcześniejszych przypadkach drgawek.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nieselectywnym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO); jednak nie wywiera żadnego działania antydepresyjnego w dawkach stosowanych w leczeniu przeciwbakteryjnym. Dane z badań interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów otrzymujących linezolid z chorobami podstawowymi i/lub leczeniem współbieżnym lekami zwiększającymi to ryzyko są ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w tych okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe obserwowanie i monitorowanie pacjenta.

Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę

Pacjentów należy ostrzec, aby nie spożywali dużych ilości żywności bogatej w tyraminę (patrz punkt 4.5).

Zakażenie nawrotne

Nie oceniano w badaniach klinicznych wpływu leczenia linezolidem na florę normalną. Czasami stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych. U około 3% pacjentów otrzymujących linezolid w zalecanych dawkach podczas badań klinicznych wystąpiła kandydoza związana z leczeniem. W przypadku zakażenia nawrotnego podczas leczenia należy podjąć odpowiednie działania.

Grupy populacyjne specjalne

Linezolid należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Zaleca się stosowanie linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach męskich z poziomami ekspozycji na linezolid podobnymi do oczekiwanych u ludzi zaobserwowano odwracalne zmniejszenie płodności i nieprawidłową morfologię nasieni. Nieznane są potencjalne skutki linezolidu na układ rozrodczy mężczyzn.

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów z urazami stopy cukrzycowej, odleżynami, zmianami niedokrwiennymi, poważnymi oparzeniami ani gangreną. W związku z tym doświadczenie z zastosowania linezolidu w leczeniu tych chorób jest ograniczone.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza

Ten lek zawiera 13,7 g glukozy w 300 ml, co należy wziąć pod uwagę podczas leczenia pacjentów z cukrzycą lub innymi stanami związanymi z nietolerancją glukozy.

Sód

Ten lek zawiera 114 mg sodu na dawkę 300 ml, co odpowiada 5,7% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłego.

Linezolid Demo może być przygotowywany do podania z roztworami zawierającymi sód (patrz punkt 6.6), co należy uwzględnić w kontekście całkowitego spożycia sodu z wszystkich źródeł podawanych pacjentowi.

Interakcje

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nieselectywnym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Dane z badań interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom otrzymującym leki współbieżne zwiększające ryzyko hamowania MAO są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w tych okolicznościach, chyba że prowadzone jest ścisłe obserwowanie i kontrola pacjenta.

Potencjalne interakcje prowadzące do zwiększenia ciśnienia krwi

Linezolid zwiększał działanie hipertensyjne pseudofedryny i chlorowodorku fenylpropanolaminy u zdrowych ochotników z normalnym ciśnieniem tętniczym. Jednoczesne podawanie linezolidu z pseudofedryną lub chlorowodorkiem fenylpropanolaminy powodowało średnie zwiększenie ciśnienia tętniczego skurczowego rzędu 30–40 mmHg, w porównaniu do 11–15 mmHg wywołanego przez linezolid samodzielnie, 14–18 mmHg wywołanego przez pseudofedrynę lub fenylpropanolaminę samodzielnie i 8–11 mmHg wywołanego przez placebo. Podobne badania nie były prowadzone u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się ostrożne dozowanie tych leków, jeśli linezolid jest podawany razem z lekami o działaniu wazopresyjnym (w tym lekami dopaminergicznymi), aż do osiągnięcia pożądanego efektu.

Potencjalne interakcje serotonergiczne

U zdrowych ochotników badano potencjalną interakcję farmakologiczną linezolidu z dextrometorfanem. Podano dwie dawki po 20 mg dextrometorfanu w odstępie 4 godzin, z lub bez linezolidu. U zdrowych osób, które otrzymywały linezolid i dextrometorfan, nie zaobserwowano objawów zespołu serotonergicznego (dezorientacja, delirium, niepokój, drżenie, rumień, potliwość, hipertermia).

W doświadczeniu pozarejestrowym zgłoszono przypadek pacjenta, który doświadczył objawów podobnych do zespołu serotonergicznego podczas jednoczesnego przyjmowania linezolidu i dextrometorfanu, które ustąpiły po przerwaniu obu leków.

Zgłoszono przypadki zespołu serotonergicznego podczas klinicznego jednoczesnego stosowania linezolidu z lekami serotonergicznymi, w tym antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny (SSRI) i opioidami (patrz punkt 4.3 charakterystyki produktu). Dlatego, ponieważ jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane, w „punkcie 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności” opisano postępowanie z pacjentami, u których leczenie linezolidem i lekami serotonergicznymi jest absolutnie konieczne.

Stosowanie z pożywieniem bogatym w tyraminę

Nie zaobserwowano istotnej odpowiedzi ciśnieniowej u osób, które otrzymywały linezolid i mniej niż 100 mg tyraminy. Sugeruje to, że należy unikać tylko nadmiernego spożycia żywności lub napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych, niedestylowanych napojów alkoholowych i fermentowanych produktów sojowych, takich jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest metabolizowany w sposób wykrywalny przez enzymatyczny system cytochromu P450 (CYP) ani nie hamuje żadnych klinicznie istotnych izoform ludzkiego CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Dlatego nie oczekuje się interakcji farmakologicznych wywołanych przez CYP450 z linezolidem.

Ryfampicyna

Badano wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu u szesnastu zdrowych mężczyzn dorosłych, którym podawano 600 mg linezolidu dwa razy dziennie przez 2,5 dnia, z i bez 600 mg ryfampicyny raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszyła Cmax i AUC linezolidu średnio o 21% [90% CI, 15, 27] i średnio o 32% [90% CI, 27,37], odpowiednio. Mechanizm tej interakcji i jej istotność kliniczna są nieznane.

Warfaryna

Jednoczesne podawanie warfaryny i linezolidu w stanie stacjonarnym spowodowało zmniejszenie średniego maksymalnego INR (Międzynarodowego Normowanego Stosunku) o 10% i zmniejszenie AUC INR o 5%. Dane pochodzące od pacjentów, którzy otrzymywali warfarynę i linezolid, są niewystarczające do oceny istotności klinicznej, jeśli taka istnieje, tych obserwacji.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania linezolidu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Istnieje potencjalne ryzyko u ludzi.

Linezolidu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Oznacza to tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią przed i podczas całego leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjentów należy ostrzec, że mogą doświadczać zawrotów głowy lub objawów zaburzeń wzroku podczas przyjmowania linezolidu, i należy im doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie korzystali z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Reakcje niepożądane

W poniższej tabeli wymieniono wszystkie reakcje niepożądane tego leku i ich częstości, oparte na wszystkich danych przyczynowych z badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie ponad 6000 dorosłych pacjentów otrzymujących zalecane dawki linezolidu przez maksymalnie 28 dni.

Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane to biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i ból głowy (4,2%).

Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane związane z lekiem, które wymusiły przerwanie leczenia, to ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. U około 3% pacjentów leczenie zostało przerwane z powodu wystąpienia reakcji niepożądanej związanej z lekiem.

Dodatkowe reakcje niepożądane zgłoszone w doświadczeniu pozarejestrowym zawarte są w tabeli w kategorii „Częstość nieznana”, ponieważ częstość nie mogła być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaobserwowano i zgłoszono następujące reakcje niepożądane podczas leczenia linezolidem z następującymi częstościami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

*Zobacz punkt 4.4

**Zobacz punkt 4.3 i 4.5

Częstotliwość niepożądanych działań lekowych (NDL) oszacowana według „zasady trzech”.

†Zobacz niżej

Następujące działania niepożądane po zastosowaniu linezolidu uznano za poważne, choć rzadkie: bóle brzucha o lokalizacji, przejściowe ogniska niedokrwienne oraz nadciśnienie.

† W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid podawano przez okres do 28 dni leczenia, anemię zgłoszono u 2,0% pacjentów. W programie leczenia kompasyjnego u pacjentów z zakażeniami zagrażającymi życiu i współistniejącymi chorobami towarzyszącymi, odsetek pacjentów, u których rozwinęła się anemia po podaniu linezolidu ≤28 dni, wyniósł 2,5% (33/1326) w porównaniu do 12,3% (53/430) u pacjentów leczonych przez >28 dni. Odsetek zgłoszonych przypadków ciężkiej anemii związanej z lekiem, wymagającej przetaczania krwi, wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤28 dni i 15% (8/53) u tych leczonych ponad 28 dni.

Populacja pediatryczna

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych oparte na ponad 500 pacjentach pediatrycznych (od urodzenia do 17 roku życia) nie wskazują na różnice w profilu bezpieczeństwa linezolidu u dzieci w porównaniu do dorosłych.

Przedawkowanie

Nie znano specyficznego antydota.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Jednakże poniższe informacje mogą okazać się pomocne:

Zaleca się wprowadzenie środków wspomagających oraz utrzymanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, jednak nie ma danych dotyczących eliminacji linezolidu przez dializę otrzewnową ani hemoperfuzję.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Tylko do jednorazowego użytku.

Roztwór do wlewu Linezolid Demo należy stosować natychmiast po przebiciu gumowego zatyczki w celu uniknięcia ewentualnego zakażenia bakteryjnego. Nie wymaga ochrony przed światłem podczas wlewu.

Nie należy stosować, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki lub jeśli roztwór jest mętny. Nieużywany lek lub odpady materiałowe należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Roztwór do wlewu Linezolid Demo jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukoza 5% do wlewu dożylnego, chlorek sodu 0,9% do wlewu dożylnego, roztwór Hartmana (roztwór Ringer’a z laktałem) do wstrzykiwań.

Niekompatybilności

Nie należy dodawać żadnych substancji dodatkowych do tego roztworu. Jeśli linezolid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z instrukcjami użytkowania. Podobnie, jeśli do tej samej drogi dożylnej podaje się sekwencyjnie różne leki, należy ją przepłukać przed i po podaniu linezolidu roztworem kompatybilnym.

Wiadomo, że linezolid jest fizycznie niekompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyna B, chlorku chloropromazyny hydrochloride, diazepamu, pentamidyny izotionian, erytromycyna lakcibionian, fenytoina sodowa oraz sulfametoksazol/trimetoprima. Ponadto linezolid jest chemicznie niekompatybilny z ceftryaksonem sodowym.

Okres ważności

Przed otwarciem: 3 lata.

Po otwarciu: z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia bakteryjnego, produkt należy stosować natychmiast; w przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.