Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Linezolid Demo 2 mg/ml, soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Linezolid Demo e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Linezolid Demo
Come si somministra Linezolid Demo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Linezolid Demo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Linezolid Demo e a cosa serve

Linezolid è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce impedendo la crescita di determinati batteri (germi) che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o del tessuto sottocutaneo. Il medico avrà stabilito se linezolid è il farmaco più adatto per trattare la sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di essere trattato con Linezolid Demo

Non deve assumere Linezolid Demo se:

È allergico al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente ai cosiddetti inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali sono solitamente utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.
Sta allattando al seno. Questo medicinale passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Linezolid Demo.

Il linezolid potrebbe non essere adatto a lei se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, informi il medico, poiché dovrà monitorare il suo stato generale e la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento, oppure potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

Chieda al medico se non è sicuro che una delle seguenti categorie si applichi al suo caso.

Ha la pressione alta, indipendentemente dal fatto che stia assumendo o meno farmaci per questo?
Le è stata diagnosticata ipertiroidismo?
Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o sindrome carcinoide (causata da tumori nel sistema ormonale che provocano sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili durante la respirazione)?
Soffre di mania, disturbo schizoalettivo, confusione mentale o altri problemi psichici?
Ha avuto in passato episodi di iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come ad esempio certi diuretici quali l'idroclorotiazide?
Assume oppioidi?

L'uso concomitante di alcuni medicinali, inclusi antidepressivi e oppioidi, insieme a Linezolid Demo può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Linezolid Demo” e sezione 4).

Faccia particolare attenzione con Linezolid Demo

Informi il medico prima di usare questo medicinale se:

È un paziente anziano
Si presenta facilmente lividi o sanguina con facilità
Ha anemia (livelli bassi di globuli rossi)
È soggetto a infezioni
Ha una storia di crisi epilettiche
Ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi
Ha diarrea

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono:

Problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere chiaramente o riduzione del campo visivo.
Perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe o sensazione di formicolio o bruciore nelle braccia o nelle gambe.
Può manifestarsi diarrea durante o dopo l'assunzione di antibiotici, incluso il linezolid. Se la diarrea diventa grave, persistente o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare il medico. In questa situazione, non deve assumere medicinali che rallentano o inibiscono i movimenti intestinali.
Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o iperventilazione
Malessere, vertigini con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e alterazioni della memoria, che possono indicare iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Linezolid Demo e altri medicinali

Esiste il rischio che il linezolid possa interagire con certi medicinali causando effetti indesiderati come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché non deve assumere linezolid se sta ancora assumendoli o li ha assunti recentemente (vedere sezione 2 «Non usare Linezolid Demo»).

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali sono solitamente utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di trattarla con linezolid, ma dovrà valutare il suo stato generale e la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

Decongestionanti nasali per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
Alcuni medicinali per il trattamento dell'asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
Certi antidepressivi noti come antidepressivi triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esistono molti medicinali di questo tipo, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.
Medicinali utilizzati per trattare le emicranie, come sumatriptano o zolmitriptano.
Medicinali utilizzati per trattare gravi reazioni allergiche improvvise, come adrenalina (epinefrina).
Medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
Opioidi (ad esempio, petidina) utilizzati per trattare il dolore moderato o grave.
Medicinali utilizzati per trattare disturbi d'ansia, come buspirona.
Medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come warfarina.
Un antibiotico chiamato rifampicina.

Linezolid Demo con cibi, bevande e alcol

Può assumere linezolid prima, durante o dopo i pasti.
Eviti di consumare grandi quantità di formaggio stagionato, estratti di lievito o estratti di semi di soia (ad esempio salsa di soia) e bevande alcoliche, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che il linezolid può reagire con una sostanza chiamata tiramina, naturalmente presente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione arteriosa.
Se avverte mal di testa dopo aver mangiato o bevuto, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è noto l'effetto del linezolid sulle donne in gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza non devono assumere linezolid, a meno che non sia raccomandato dal medico. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non dovrebbe allattare al seno durante il trattamento con linezolid perché questo medicinale passa nel latte materno e potrebbe avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il linezolid può causare vertigini o problemi visivi. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene, la sua capacità di guidare o usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Linezolid Demo contiene glucosio e sodio

Linezolid Demo soluzione contiene 13,7 g di glucosio per dose da 300 ml, il che deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene 114 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose da 300 ml. Ciò corrisponde al 5,7% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Linezolid Demo

Adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un altro professionista sanitario mediante infusione endovenosa (perfusione in una vena). La dose raccomandata per gli adulti (18 anni o più) è di 300 ml (600 mg di linezolid) due volte al giorno, somministrata direttamente nel flusso sanguigno (per via endovenosa), mediante infusione in un periodo di 30-120 minuti.

Se è sottoposto a un programma di dialisi, le verrà somministrato il linezolid dopo ogni seduta.

La durata abituale del trattamento è di 10-14 giorni, ma può essere prolungata fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. Il suo medico deciderà la durata del suo trattamento.

Durante il trattamento con linezolid, il suo medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare il conteggio ematico.

Se viene trattato con linezolid per più di 28 giorni, il suo medico dovrà monitorare la sua vista.

Uso in bambini e adolescenti

Il linezolid non viene normalmente utilizzato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Se le è stato somministrato più Linezolid Demo del necessario

Se pensa che le possa essere stato somministrato più linezolid del dovuto, informi immediatamente il suo medico o l'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Linezolid Demo

Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretta supervisione, è molto improbabile che venga dimenticata una dose. Se pensa che le sia stata dimenticata una dose, informi immediatamente il suo medico o l'infermiere. Non le potrà essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con linezolid:

Gli effetti indesiderati più gravi di Linezolid Demo (la cui frequenza è indicata tra parentesi) sono:

Reazioni cutanee gravi (poco frequente), gonfiore particolarmente intorno al viso e al collo (poco frequente), affanno e/o difficoltà respiratoria (raro). Ciò potrebbe essere un segno di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con linezolid. Reazioni cutanee come eruzione purpurea rilevata dovuta a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle rossa, dolorante e squamosa (dermatite) (poco frequente), eruzione cutanea (frequente), prurito (frequente).
Problemi alla vista (poco frequente), come visione offuscata (poco frequente), alterazioni della visione dei colori (non nota), difficoltà a vedere chiaramente (non nota) o riduzione del campo visivo (raro).
Diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi molto rari potrebbe portare a complicazioni potenzialmente letali (poco frequente).
Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (raro).
Sono stati riportati casi di crisi epilettiche o convulsioni (poco frequente) in pazienti in trattamento con linezolid.
Sindrome serotoninergica (non nota): informi il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, perdita di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco rapido, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggerivi di sindrome serotoninergica) mentre sta assumendo anche antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere sezione 2).
Sanguinamenti o ematomi inspiegabili, che potrebbero essere dovuti a un alterato numero di alcune cellule del sangue che possono influenzare la coagulazione o causare anemia (frequente).
Riduzione del numero di cellule del sangue che possono influenzare la capacità di combattere le infezioni (poco frequente). Alcuni segni di infezione includono: febbre (frequente), mal di gola (poco frequente), ulcere in bocca (poco frequente) e stanchezza (poco frequente).
Infiammazione del pancreas (poco frequente).
Convulsioni (poco frequente).
Attacchi ischemici transitori (alterazione transitoria del flusso sanguigno al cervello che provoca sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza alle braccia e alle gambe, difficoltà a parlare e perdita di coscienza) (poco frequente).
Fischi all’orecchio (tinnitus) (poco frequente).

Sono stati riportati casi di intorpidimento, formicolio o visione offuscata in pazienti che hanno assunto linezolid per oltre 28 giorni. Se ha problemi alla vista, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Infezioni da funghi, in particolare nella vagina o in bocca
Cefalea
Sapore metallico
Diarrea, nausea o vomito
Alterazione di alcuni risultati degli esami del sangue, inclusi quelli relativi a proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità epatica, renale o i livelli di zucchero nel sangue
Difficoltà a dormire
Aumento della pressione arteriosa
Anemia (livelli bassi di globuli rossi)
Capogiri
Dolore addominale localizzato o generalizzato
Stitichezza
Indigestione
Dolore localizzato
Riduzione del numero di piastrine

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione della vagina o della zona genitale femminile
Sensazione di formicolio o intorpidimento
Gonfiore, fastidio, cambiamenti di colore della lingua
Bocca secca
Dolore nel sito di iniezione (vena) o intorno ad esso
Infiammazione delle vene (incluso il sito in cui viene inserita la flebo per l’infusione)
Necessità di urinare più spesso
Brividi
Sensazione di sete
Aumento della sudorazione
Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue)
Insufficienza renale
Gonfiore addominale
Dolore nel sito di iniezione
Aumento della creatinina
Dolore allo stomaco
Alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio, aumento della frequenza)
Riduzione del conteggio delle cellule del sangue
Debolezza e/o alterazioni sensoriali

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Cambiamento del colore della superficie dei denti, che scompare con le procedure di pulizia dentale professionale

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Alopecia (perdita di capelli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Linezolid Demo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione cartonata dopo “CAD”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo l'apertura: dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente; in caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione saranno di responsabilità dell'utilizzatore.

Non utilizzare se sono presenti particelle visibili nella soluzione o se questa non è trasparente.

Non gettare alcun medicinale nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Linezolid Demo

Il principio attivo è il linezolid. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di linezolid. Ogni flacone per infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid.
Gli altri componenti sono glucosio monoidrato (un tipo di zucchero, vedere sezione 2), citrato di sodio (E331, vedere sezione 2), acido citrico monoidrato, acido cloridrico (5N) (E507) o idrossido di sodio (5N) (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Linezolid Demo

Linezolid Demo è una soluzione trasparente, incolore o gialla, per infusione.

È disponibile in scatole di cartone contenenti flaconi in polipropilene da 300 ml.

È disponibile in confezioni da 1, 2, 5, 10, 20 o 25 flaconi.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Demo S.A., Pharmaceutical Industry

21° km Strada Nazionale Atene-Lamia,

14568 Krioneri, Attiki,

Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo:	Linezolida Demo
Grecia:	ZETALID 2 mg/ml Δι?λυμα για ?γχυση
Spagna:	Linezolid Demo 2 mg/ml soluzione per infusione
Germania:	Linezolid Demo 2 mg/ml soluzione per infusione

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari

LinezolidDemo2 mg/ml soluzione per infusione EFG

IMPORTANTE:

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (foglio illustrativo) prima della prescrizione.

Linezolid non è attivo contro le infezioni causate da microrganismi patogeni Gram-negativi. Deve essere iniziato un trattamento concomitante contro i microrganismi Gram-negativi se si ha certezza o si sospetta una co-infezione da microrganismi patogeni Gram-negativi.

Descrizione

Flaconi di plastica monouso, pronti all'uso, in polipropilene, con tappo in plastica stampata, guarnizione in gomma (tipo II) e anello di apertura facile, oppure capsule di chiusura in plastica con elastomeri incorporati (doppio orifizio). Il flacone contiene 300 ml di soluzione ed è presentato in una confezione. Ogni confezione contiene 1 flacone.

Ogni flacone è contenuto in un rivestimento di plastica metallizzata. Il flacone contiene 300 ml di soluzione ed è presentato in una confezione. Ogni confezione contiene 2, 5, 10, 20 o 25 flaconi.

Il flacone da 300 ml è disponibile in confezioni da 1, 2, 5, 10, 20 e 25 flaconi.

Non tutti i formati potrebbero essere commercializzati.

LinezolidDemo è una soluzione trasparente, incolore fino a giallastra, per infusione. Altri componenti sono: glucosio monoidrato, citrato di sodio (E331), acido citrico monoidrato, acido cloridrico (5N) (E507) o idrossido di sodio (5N) (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Posologia e modo di somministrazione

Linezolid deve essere iniziato esclusivamente in ambito ospedaliero e previa valutazione da parte di un medico specialista, come un microbiologo o uno specialista in malattie infettive.

I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare a una qualsiasi delle formulazioni orali, quando clinicamente indicato. In questo caso non è necessario alcun aggiustamento posologico, poiché la biodisponibilità orale del linezolid è di circa il 100%.

La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo compreso tra 30 e 120 minuti.

La dose raccomandata di linezolid deve essere somministrata per via endovenosa due volte al giorno.

Durata e dosaggio raccomandati negli adulti:

La durata del trattamento dipende dal microrganismo, dal sito dell'infezione, dalla gravità e dalla risposta clinica del paziente.

Le raccomandazioni sulla durata del trattamento indicate di seguito riflettono quelle utilizzate negli studi clinici. Per alcuni tipi di infezione, può essere opportuno prescrivere trattamenti più brevi, anche se ciò non è stato valutato negli studi clinici.

La durata massima del trattamento è di 28 giorni. Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di linezolid quando somministrato per periodi superiori a 28 giorni.

Le infezioni associate a batteriemia concomitante non richiedono un aumento della dose raccomandata né della durata del trattamento. Le dosi raccomandate per la soluzione per infusione sono le seguenti:

Infezioni	Dosaggio e via di somministrazione due volte al giorno	Durata del trattamento
Pneumonia nosocomiale	600 mg due volte al giorno	10-14 giorni consecutivi
Pneumonia acquisita in comunità
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli	600 mg due volte al giorno

Popolazione pediatrica:

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del linezolid nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia, non è possibile formulare una raccomandazione posologica.

Pazienti anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza renale grave (cioè clearance della creatinina < 30 ml/min): non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Poiché non è nota la rilevanza clinica dell’esposizione di questi pazienti a concentrazioni elevate (fino a 10 volte) dei due principali metaboliti del linezolid, questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale e deve essere somministrato soltanto se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Poiché circa il 30% della dose di linezolid viene eliminato durante 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I principali metaboliti del linezolid vengono in parte rimossi mediante emodialisi, ma le concentrazioni dei metaboliti sono considerevolmente più elevate dopo la dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve o moderata. Pertanto, il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi e solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Finora non vi è esperienza nell’uso del linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (DPAC) o ad altri trattamenti alternativi per la compromissione della funzionalità renale (diversi dall’emodialisi).

Continuare ad applicare le stesse modifiche indicate nel foglio illustrativo.

Insufficienza epatica: pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe A o B secondo la scala di Child-Pugh): non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Insufficienza epatica grave (classe C secondo la scala di Child-Pugh): poiché il linezolid viene metabolizzato attraverso un processo non enzimatico, si prevede che il deterioramento della funzionalità epatica non alteri in modo significativo il suo metabolismo e, pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, non sono disponibili dati clinici sufficienti e si raccomanda di utilizzare il linezolid in questi pazienti soltanto se il beneficio atteso supera il rischio teorico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al linezolid o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti che assumono medicinali inibitori delle monoammino ossidasi A o B (ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide), né nelle due settimane successive all’assunzione di tali farmaci.

A meno che non siano disponibili le risorse necessarie per un rigoroso controllo e monitoraggio della pressione arteriosa, il linezolid non deve essere somministrato a pazienti con le seguenti condizioni cliniche di base o in trattamento con i seguenti medicinali:

Pazienti con ipertensione non controllata, feocromocitoma, sindrome carcinoide, tirotossicosi, disturbo bipolare, alterazioni psicoaffettive, stato confusionale acuto.
Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti medicinali: inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti del recettore 5-HT1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (inclusi broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), vasopressori (ad es. adrenalina/epinefrina, noradrenalina/norepinefrina), farmaci dopaminergici (ad es. dopamina, dobutamina), petidina o buspirona.

L’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione del trattamento (vedere sezione 4.6 del foglio illustrativo).

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Mielosoppressione

Sono stati riportati casi di mielosoppressione (inclusi anemia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia) in pazienti trattati con linezolid. Nei pazienti monitorati, dopo l’interruzione del trattamento si è osservato un aumento dei parametri ematici alterati verso i livelli precedenti al trattamento. Il rischio di tali effetti sembra correlato alla durata del trattamento. I pazienti anziani in trattamento con linezolid possono presentare un rischio maggiore di discrasie ematiche rispetto ai pazienti più giovani. La trombocitopenia può manifestarsi con maggiore frequenza in pazienti con insufficienza renale grave, sottoposti o meno a dialisi, e in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Pertanto, si raccomanda un rigoroso monitoraggio dell’emocromo in pazienti che: presentano anemia preesistente, granulocitopenia o trombocitopenia; assumono terapie concomitanti che possono ridurre i livelli di emoglobina, ridurre il conteggio ematico o influire negativamente sul conteggio o sulla funzione piastrinica; presentano insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave; o che ricevono un trattamento superiore a 10-14 giorni. Il linezolid deve essere somministrato a questi pazienti solo se possibile un rigoroso controllo dei livelli di emoglobina, del conteggio ematico e delle piastrine.

Se durante il trattamento con linezolid si verifica una mielosoppressione significativa, il trattamento deve essere interrotto, a meno che la sua prosecuzione non sia considerata assolutamente necessaria; in tal caso, si dovrà effettuare un monitoraggio approfondito dei parametri ematici e adottare le opportune misure terapeutiche.

Si raccomanda inoltre un emocromo completo settimanale (inclusi emoglobina, piastrine, conteggio leucocitario assoluto e formula) nei pazienti che ricevono linezolid, indipendentemente dall’emocromo basale.

Negli studi di uso compassionevole, è stata riportata una maggiore incidenza di anemia grave in pazienti trattati con linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni. Questi pazienti richiedono più frequentemente trasfusioni ematiche. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione ematica, con un numero maggiore di casi nei pazienti che hanno ricevuto linezolid per oltre 28 giorni.

Sono stati riportati casi di anemia sideroblastica durante l’esperienza post-marketing. Nella maggior parte dei casi in cui è noto il momento di inizio, i pazienti erano in trattamento da oltre 28 giorni. La maggior parte dei pazienti si è ripresa completamente o parzialmente dopo l’interruzione del trattamento con linezolid, con o senza trattamento per l’anemia.

Squilibrio della mortalità in uno studio clinico in pazienti con infezioni vascolari da Gram-positivi correlate al catetere

In uno studio aperto su pazienti gravemente malati con infezioni vascolari correlate al catetere, è stato osservato un eccesso di mortalità nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quelli trattati con vancomicina/dicloxacillina/oxacillina [78/363 (21,5%) contro 58/363 (16,0%)]. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalità è stato lo stato basale di infezione causata esclusivamente da microrganismi Gram-positivi (odds ratio 0,96; IC 95%: 0,58-1,59), ma è risultato significativamente superiore (p = 0,0162) nel gruppo linezolid per i pazienti infettati da qualsiasi altro microrganismo o nei quali non è stato isolato alcun microrganismo basale (odds ratio 2,48; IC 95%: 1,38-4,46). Lo squilibrio maggiore si è verificato durante il trattamento e entro 7 giorni dall’interruzione del farmaco in studio. Nel gruppo linezolid, un numero maggiore di pazienti ha contratto infezioni da microrganismi Gram-negativi durante lo studio ed è deceduto per infezioni da microrganismi Gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, il linezolid deve essere utilizzato solo in pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli in cui si sospetti o si abbia certezza di una co-infezione da microrganismi Gram-negativi, qualora non siano disponibili altri trattamenti alternativi. In tali circostanze, deve essere avviato un trattamento concomitante contro i microrganismi Gram-negativi.

Diarrea e colite associata ad antibiotici

Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, incluso il linezolid, sono stati riportati casi di diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa e diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. È quindi importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con linezolid. Se si sospetta o si conferma diarrea o colite associata ad antibiotici, il trattamento con agenti antibatterici, incluso il linezolid, deve essere sospeso e devono essere immediatamente avviate misure terapeutiche appropriate. In questa situazione sono controindicati i farmaci che inibiscono il peristaltismo.

Acidosi lattica

Sono stati riportati casi di acidosi lattica con l’uso di linezolid. I pazienti che sviluppano segni o sintomi di acidosi metabolica, inclusi nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale, bassi livelli di bicarbonato o iperventilazione durante il trattamento con linezolid, devono ricevere immediata assistenza medica. Se si verifica acidosi lattica, devono essere valutati i benefici della prosecuzione del trattamento con linezolid rispetto ai rischi potenziali.

Disfunzione mitocondriale

Il linezolid inibisce la sintesi proteica mitocondriale. Come risultato di questa inibizione, possono verificarsi eventi avversi come acidosi lattica, anemia e neuropatia (ottica e periferica); questi eventi sono più frequenti quando la durata del trattamento supera i 28 giorni.

Sindrome serotoninergica

Sono state segnalate spontaneamente notifiche di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici, inclusi antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e oppioidi (vedere sezione 4.3 del foglio illustrativo). Pertanto, è controindicata la somministrazione concomitante di linezolid e agenti serotoninergici, salvo quando la somministrazione di linezolid e agenti serotoninergici sia assolutamente necessaria (vedere sezione 4.3 del foglio illustrativo). In questi casi, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare segni e sintomi di sindrome serotoninergica come disfunzione cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e atassia. Se compaiono segni o sintomi, si deve considerare l’interruzione di uno o di entrambi gli agenti; se viene sospeso il trattamento con l’agente serotoninergico, i sintomi possono regredire.

Iponatriemia e SIADH

È stata osservata iponatriemia e/o sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) in alcuni pazienti trattati con linezolid. Si raccomanda un controllo regolare dei livelli sierici di sodio nei pazienti a rischio di iponatriemia, come pazienti anziani o pazienti che assumono medicinali che possono ridurre i livelli ematici di sodio (ad es. diuretici tiazidici come l’idroclorotiazide).

Neuropatia ottica e periferica

Sono stati riportati casi di neuropatia periferica, nonché di neuropatia ottica e neurite ottica, che talvolta progrediscono fino alla perdita della vista in pazienti trattati con linezolid; questi casi si sono verificati principalmente in pazienti trattati per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni.

Tutti i pazienti devono essere avvertiti di segnalare sintomi di alterazione visiva, come cambiamenti nell’acutezza visiva, alterazioni nella visione dei colori, visione offuscata o difetti del campo visivo. In tali casi, si raccomanda di valutare la funzione visiva il più presto possibile e di consultare un oftalmologo se necessario. La funzione visiva deve essere monitorata regolarmente in qualsiasi paziente trattato con linezolid per un periodo superiore ai 28 giorni raccomandati.

La prosecuzione del trattamento con linezolid in pazienti che hanno sviluppato neuropatia ottica o periferica deve essere valutata rispetto ai possibili rischi.

Può esistere un rischio maggiore di neuropatie quando il linezolid viene utilizzato in pazienti che attualmente assumono o hanno recentemente assunto farmaci antimicobatterici per il trattamento della tubercolosi.

Convulsioni

Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati con linezolid. Nella maggior parte di questi casi, è stato riportato un’anamnesi pregressa di convulsioni o di fattori di rischio per le stesse. Si deve consigliare ai pazienti di informare il medico se hanno antecedenti di convulsioni.

Inibitori della monoamino ossidasi

Il linezolid è un inibitore reversibile e non selettivo della monoamino ossidasi (MAO); tuttavia, non esercita alcun effetto antidepressivo alle dosi utilizzate per il trattamento antibatterico. Sono disponibili dati limitati sugli studi di interazione farmacologica e sulla sicurezza del linezolid in pazienti che ricevono linezolid e presentano patologie sottostanti e/o trattamenti concomitanti con farmaci che aumentano questo rischio. Pertanto, non si raccomanda l’uso di linezolid in tali circostanze, a meno che non sia possibile un rigoroso monitoraggio del paziente.

Uso con alimenti ricchi di tiramina

Si deve avvertire i pazienti di non consumare grandi quantità di alimenti ricchi di tiramina (vedere sezione 4.5).

Superinfezione

Gli effetti del trattamento con linezolid sulla flora normale non sono stati valutati in studi clinici. Occasionalmente, l’uso di antibiotici può provocare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili. Circa il 3% dei pazienti che hanno ricevuto linezolid alle dosi raccomandate negli studi clinici ha sviluppato candidiasi associata al trattamento. In caso di superinfezione durante il trattamento, devono essere adottate le opportune misure.

Popolazioni speciali

Il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con grave insufficienza renale e solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Si raccomanda che il linezolid sia somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Effetti sulla fertilità

Negli studi condotti su ratti adulti maschi con livelli di esposizione al linezolid simili a quelli attesi nell’uomo, è stata osservata una riduzione reversibile della fertilità e una morfologia spermatica anomala. Gli effetti potenziali del linezolid sul sistema riproduttivo maschile umano sono sconosciuti.

Studi clinici

Non sono state stabilite la sicurezza né l’efficacia del linezolid quando somministrato per periodi superiori a 28 giorni.

Gli studi clinici controllati non hanno incluso pazienti con lesioni del piede diabetico, ulcere da decubito, lesioni ischemiche, ustioni gravi o gangrena. Di conseguenza, l’esperienza nell’uso del linezolid nel trattamento di queste patologie è limitata.

Avvertenze sugli eccipienti

Glucosio

Questo medicinale contiene 13,7 g di glucosio in 300 ml, informazione che deve essere tenuta in considerazione nel trattamento di pazienti con diabete mellito o altre condizioni associate a intolleranza al glucosio.

Sodio

Questo medicinale contiene 114 mg di sodio per dose da 300 ml, equivalente al 5,7% dell’assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

Linezolid Demo può essere preparato per la somministrazione con soluzioni contenenti sodio (vedere sezione 6.6), e ciò deve essere considerato in relazione al sodio totale proveniente da tutte le fonti somministrate al paziente.

Interazioni

Inibitori della monoamino ossidasi

Il linezolid è un inibitore reversibile e non selettivo della monoamino ossidasi (MAO). I dati sugli studi di interazione farmacologica e sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienti sottoposti a trattamenti concomitanti con rischio di inibizione della MAO sono molto limitati. Pertanto, non si raccomanda l’uso di linezolid in queste circostanze, a meno che non sia possibile un rigoroso monitoraggio del paziente.

Interazioni potenziali che determinano aumento della pressione sanguigna

Il linezolid ha aumentato l’effetto ipertensivo della pseudoefedrina e del cloridrato di fenilpropanolamina in volontari sani normotesi. La somministrazione contemporanea di linezolid con pseudoefedrina o cloridrato di fenilpropanolamina ha determinato aumenti medi della pressione arteriosa sistolica dell’ordine di 30-40 mm Hg, rispetto ai 11-15 mm Hg causati dal linezolid da solo, ai 14-18 mm Hg causati dalla sola pseudoefedrina o fenilpropanolamina e agli 8-11 mm Hg causati dal placebo. Studi simili non sono stati condotti in pazienti ipertesi. Si raccomanda che, se linezolid viene somministrato con farmaci con effetti vasopressori (inclusi agenti dopaminergici), le dosi di questi ultimi siano titolate con attenzione fino al raggiungimento della risposta desiderata.

Potenziali interazioni serotoninergiche

In volontari sani è stato studiato il potenziale di interazione farmacologica tra linezolid e destrometorfano. Sono state somministrate due dosi da 20 mg di destrometorfano a 4 ore di distanza, con o senza linezolid. Nei soggetti sani che hanno ricevuto linezolid e destrometorfano non sono stati osservati effetti da sindrome serotoninergica (confusione, delirio, agitazione, tremore, arrossamento, sudorazione, iperpiressia).

Durante l’esperienza post-marketing: è stato riportato un caso di un paziente che ha manifestato sintomi simili alla sindrome serotoninergica durante l’assunzione concomitante di linezolid e destrometorfano, con risoluzione dei sintomi dopo l’interruzione di entrambi i trattamenti.

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica durante l’uso clinico concomitante di linezolid con agenti serotoninergici, inclusi antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e oppioidi (vedere sezione 4.3 del foglio illustrativo). Poiché la somministrazione concomitante è controindicata, nella “sezione 4.4 Avvertenze e precauzioni particolari” viene descritto il monitoraggio dei pazienti per i quali il trattamento con linezolid e agenti serotoninergici è assolutamente necessario.

Uso con alimenti ricchi di tiramina

Non è stata osservata una risposta pressoria significativa nei soggetti che hanno ricevuto linezolid e meno di 100 mg di tiramina. Ciò suggerisce che è necessario evitare soltanto l’ingestione di quantità eccessive di alimenti o bevande ad alto contenuto di tiramina (ad es. formaggio stagionato, estratti di lievito, bevande alcoliche non distillate e prodotti di soia fermentati come la salsa di soia).

Farmaci metabolizzati attraverso il citocromo P450

Il linezolid non viene metabolizzato in modo rilevabile dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) né inibisce alcuna delle isoforme umane di CYP clinicamente significative (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Analogamente, il linezolid non induce le isoenzimi P450 in ratti. Pertanto, non sono attese interazioni farmacologiche indotte da CYP450 con il linezolid.

Rifampicina

È stato studiato l’effetto della rifampicina sulla farmacocinetica del linezolid in sedici uomini adulti sani ai quali è stato somministrato 600 mg di linezolid due volte al giorno per 2,5 giorni, con e senza 600 mg di rifampicina una volta al giorno per 8 giorni. La rifampicina ha ridotto la Cmax e l’AUC del linezolid in media del 21% [IC 90%, 15, 27] e del 32% [IC 90%, 27, 37], rispettivamente. Il meccanismo di questa interazione e la sua rilevanza clinica sono sconosciuti.

Warfarina

La somministrazione concomitante di warfarina e linezolid in stato stazionario ha determinato una riduzione del 10% del valore medio massimo dell’INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) e una diminuzione del 5% dell’AUC dell’INR. I dati provenienti da pazienti che hanno ricevuto warfarina e linezolid sono insufficienti per valutare la rilevanza clinica, se presente, di questi risultati.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati sull’uso del linezolid in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità per la riproduzione. Esiste un potenziale rischio nell’uomo.

Il linezolid non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario. Cioè, solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale.

Allattamento

I dati sugli animali suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno; pertanto, l’allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante tutto il trattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali, il linezolid ha causato una riduzione della fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari

Si deve avvertire i pazienti che potrebbero manifestare vertigini o sintomi di alterazione visiva durante il trattamento con linezolid e si deve consigliare loro di non guidare né utilizzare macchinari se si verificano tali sintomi.

Reazioni avverse

Nella seguente tabella sono elencate tutte le reazioni avverse di questo medicinale e le loro frequenze, basate su tutti i dati di causalità degli studi clinici in cui hanno partecipato complessivamente più di 6.000 pazienti adulti che hanno ricevuto le dosi raccomandate di linezolid per un massimo di 28 giorni.

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state diarrea (8,9%), nausea (6,9%), vomito (4,3%) e cefalea (4,2%).

Le reazioni avverse correlate al farmaco più frequentemente segnalate che hanno obbligato all’interruzione del trattamento sono state cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa correlata al farmaco.

Le ulteriori reazioni avverse segnalate durante l’esperienza post-marketing sono incluse nella tabella nella categoria “Frequenza non nota”, poiché la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse durante il trattamento con linezolid con le seguenti frequenze: Molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥1/100 a <1/10), poco frequenti (da ≥1/1.000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sistema di classificazione per organi	Comuni (≥1/100 a <1/10)	Non comuni (≥1/1.000 a <1/100)	Rari (≥1/10.000 a <1/1.000)	Molto rari (<1/10.000)	Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni	Candidosi, candidosi orale, candidosi vaginale, infezioni fungine	Colite associata ad antibiotici, colite pseudomembranosa*, vaginite
Disturbi del sangue e del sistema linfatico	Trombocitopenia, anemia†	Pancitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia		Anemia sideroblastica*	Mielosoppressione*
Disturbi del sistema immunitario				Anafilassi
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Iponatremia		Acidosi lattica*
Disturbi psichiatrici	Insonnia
Disturbi del sistema nervoso	Cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico), capogiri	Convulsioni, neuropatia periferica, ipoestesia, parestesia			Sindrome serotoninergica**
Disturbi oculari		Neuropatia ottica, vista offuscata	Cambiamenti anomali del campo visivo*		Neurite ottica, perdita della vista, alterazioni dell'acutezza visiva, alterazioni della visione del colore
Disturbi dell'orecchio e del labirinto		Acufene
Disturbi cardiaci		Aritmia (tachicardia)
Disturbi vascolari	Iper tensione	Attacchi ischemici transitori, flebite, tromboflebite
Disturbi gastrointestinali	Diarrhea, nausea, vomito, dolore addominale localizzato o generalizzato, stitichezza, dispepsia	Pancreatite, gastrite, distensione addominale, bocca secca, glossite, feci molli, stomatite, disturbi o cambiamenti di colore della lingua	Decolorazione della superficie dentale
Disturbi epatobiliari	Test di funzionalità epatica anomali; aumento di AST, ALT e fosfatasi alcalina	Aumento della bilirubina totale
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, eruzione cutanea	Angioedema, orticaria, dermatite bollosa, dermatite, diaforesi	Necrolisi epidermica tossica#, sindrome di Stevens-Johnson#, vasculite da ipersensibilità		Alopecia
Disturbi renali e urinari	Aumento dell'azotemia (BUN)	Insufficienza renale, aumento della creatinina, poliuria
Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella		Disturbi vulvovaginali
Disturbi sistemici e condizioni in sede di somministrazione	Febbre, dolore localizzato	Escalofrìos, affaticamento, dolore nel sito di iniezione, aumento della sete
Esami diagnostici	Chimica clinica Aumento di LDH, creatinchinasi, lipasi, amilasi o glicemia non basale, diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio, aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Ematologia Neutrofilia o eosinofilia, diminuzione di emoglobina, ematocrito o conta degli eritrociti, aumento o diminuzione della conta di piastrine o leucociti	Chimica clinica Aumento di sodio o calcio, diminuzione della glicemia non basale, aumento o diminuzione di cloruro Ematologia Aumento della conta dei reticolociti, neutropenia

*Vedere sezione 4.4

**Vedere sezioni 4.3 e 4.5

Frequenza delle RAM (reazioni avverse da farmaco) stimata utilizzando "La regola del tre".

†Vedere sotto

Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in rari casi: dolore addominale localizzato, episodi ischemici transitori e ipertensione.

† Nei trial clinici controllati in cui il linezolid è stato somministrato per periodi fino a 28 giorni di trattamento, il 2,0% dei pazienti ha riportato anemia. In un programma di uso compassionevole per pazienti con infezioni potenzialmente letali e con comorbilità sottostanti, la percentuale di pazienti che hanno sviluppato anemia dopo aver ricevuto linezolid ≤28 giorni è stata del 2,5% (33/1326), rispetto al 12,3% (53/430) nei pazienti trattati per >28 giorni. La proporzione di casi segnalati di anemia grave correlata al farmaco che hanno richiesto trasfusione di sangue è stata del 9% (3/33) nei pazienti trattati ≤28 giorni e del 15% (8/53) in quelli trattati per più di 28 giorni.

Popolazione pediatrica

I dati di sicurezza provenienti dai trial clinici, basati su oltre 500 pazienti pediatrici (dalla nascita fino ai 17 anni), non indicano che il profilo di sicurezza del linezolid nei pazienti pediatrici differisca da quello degli adulti.

Sovradosaggio

Non è noto alcun antitossico specifico.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, le seguenti informazioni possono essere utili:

Si raccomandano misure di supporto insieme al mantenimento del filtraggio glomerulare. Circa il 30% della dose di linezolid viene eliminato durante 3 ore di emodialisi, ma non sono disponibili dati sull'eliminazione del linezolid mediante dialisi peritoneale o emoperfusione.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Solo per uso singolo.

Linezolid Demo soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo aver perforato il setto di gomma per evitare qualsiasi contaminazione batterica. Non è necessario proteggere dalla luce durante l'infusione.

Non utilizzare se sono presenti particelle visibili o se la soluzione è torbida. Il medicinale non utilizzato o qualsiasi residuo di materiale deve essere eliminato in conformità con le normative locali.

Linezolid Demo soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni: glucosio al 5% per infusione endovenosa, cloruro di sodio 0,9% per infusione endovenosa, soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili (soluzione di Hartmann).

Incompatibilità

Non devono essere aggiunti additivi a questa soluzione. Se il linezolid viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, ciascuno deve essere somministrato separatamente secondo le rispettive istruzioni d'uso. Analogamente, se si utilizza la stessa via endovenosa per l'infusione endovenosa sequenziale di diversi farmaci, questa deve essere lavata prima e dopo la somministrazione del linezolid con una soluzione compatibile.

È noto che il linezolid non è fisicamente compatibile con i seguenti composti: anfotericina B, clorpromazina cloridrato, diazepam, pentamidina isotionato, eritromicina lattobionato, fenitoina sodica e sulfametossazolo/trimetoprima. Inoltre, chimicamente non è compatibile con ceftriaxone sodica.

Periodo di validità

Prima dell'apertura: 3 anni.

Dopo l'apertura: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente; in caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Precauzioni particolari di conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Mantenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Linezolid Demo 2 mg/ml soluzione per infusione EFG