Licofel 20 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Licostrata 20 mg/g gel

hydroquinone

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku podanych w tej ulotce lub wytycznych lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po 2 miesiącach należy skonsultować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Licostrata i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Licostrata
3. Jak stosować Licostrata
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Licostrata
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Licostrata i do czego służy

Licostrata zawiera hydrochinon jako substancję czynną, która działa stopniowo zmniejszając nadmierną produkcję melaniny powodującą ciemne plamy na skórze.

Lek ten jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia do osłabiania barwy drobnych ciemnych plam pojawiających się okazjonalnie na skórze, takich jak piegi i plamy związane z wiekiem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Licostrata

To lekarstwo jest przeznaczone do stosowania miejscowego, należy go więc nakładać wyłącznie na plamy na skórze. Nie wolno go przyjmować doustnie.

Nie stosować Licostrata:

• W przypadku nadwrażliwości na hydrochinon lub którykolwiek z pozostałych składników lekarstwa (wymienionych w punkcie 6).
  • Na ranie otwartej
  • Na podrażnionej skórze
  • Na błonach śluzowych lub oparzeniach słonecznych

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Produkt należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę i na niewielkich powierzchniach.
• Należy unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy je dokładnie wypłukać dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem. W przypadku kontaktu z wargami może pojawić się gorzki smak i lekki efekt znieczulenia w tym obszarze.
• Należy zabezpieczyć obszar poddawany leczeniu przed działaniem promieni słonecznych. Obszary poddawane leczeniu nie powinny być narażane na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) ani na promieniowanie ultrafioletowe (UVA). Zaleca się stosowanie ochrony przeciwsłonecznej o wysokim współczynniku ochrony i nakładanie jej co 2–3 godziny podczas ekspozycji na słońce.
• To lekarstwo nie może być stosowane w celu zapobiegania oparzeniom słonecznym.
• U osób o bardzo ciemnej skórze efekty działania produktu mogą być mało widoczne.
• U osób o wrażliwej skórze stosowanie produktu może wywołać reakcję alergiczną. W celu jej zapobieżenia należy nałożyć niewielką ilość produktu na wewnętrzną stronę przedramienia i pozostawić co najmniej na 24 godziny. Jeśli pojawi się podrażnienie, nie należy stosować tego lekarstwa.
• W niektórych przypadkach plamy nie znikają całkowicie po zakończeniu leczenia.
• Przejaśnienie plam na skórze nie jest natychmiastowe i jest jedynie efektem tymczasowym, ponieważ po zakończeniu leczenia produkcja melaniny zostaje wznowiona. Efekt może utrzymywać się od 2 do 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
• W niektórych przypadkach może pojawić się tymczasowe przebarwienie lub podrażnienie skóry. W przypadku ich utrwalenia należy przerwać leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Licostrata z innymi lekami

Zawiadomienie lekarza lub farmaceuty, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków na tym samym obszarze skóry, w tym produktów dostępnych bez recepty.

Nie należy stosować preparatów do użytku zewnętrznego zawierających nadtlenki (np. wodę utlenioną, nadtlenek benzoilu...) na tym samym obszarze skóry, na którym stosuje się Licostrata, ponieważ może to spowodować tymczasowe przebarwienie skóry w miejscu jednoczesnego stosowania. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji należy przerwać stosowanie jednego z tych leków i wypłukać obszar stosowania łagodnym mydłem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego lekarstwa.

Bezpieczeństwo stosowania Licostrata u ludzi w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego lekarstwo to należy stosować w czasie ciąży i laktacji wyłącznie wtedy, gdy jest to konieczne z punktu widzenia lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Licostrata zawiera etanol (96%), propylenoglikol (E-1520) i butylowany hydroksytoluen (E-321).

To lekarstwo zawiera 40 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie żelu. Propylenoglikol (E-1520) może powodować podrażnienie skóry.

To lekarstwo zawiera 175 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu (17,5% wagowo/wagowo). Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

To lekarstwo może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylowany hydroksytoluen (E-321).

3. Jak stosować Licostrata

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wytyłczył lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Licostrata to lek do stosowania miejscowego, wyłącznie zewnętrznego (na skórze).

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Oczyść dotknięty obszar skóry, a następnie wysusz go.

Nałóż niewielką ilość produktu 2 razy dziennie (rano i wieczorem) wyłącznie na plamę, aż do uzyskania pożądanego efektu, co może wymagać kilku tygodni leczenia.

Po nałożeniu produktu umyj ręce mydłem, ponieważ hydrochinona może powodować brązowe plamy na paznokciach, które z czasem znikają.

Nie stosuj produktu dłużej niż 6 miesięcy.

Jeśli po 2 miesiącach leczenia nie dostrzegasz poprawy, należy je przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Nałóż na plamę filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony lub zakryj obszar odzieżą, ponieważ należy chronić leczony obszar skóry przed działaniem promieni słonecznych podczas stosowania produktu, jak i po zakończeniu leczenia, aby zapobiec ponownemu pojawieniu się plam.

Przerwij stosowanie Licostrata po zniknięciu plam.

Jeśli uznasz, że działanie Licostrata jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Jeśli stosujesz zbyt dużo Licostrata

Ze względu na zewnętrzny sposób stosowania, nieprawdopodobne jest wystąpienie objawów zatrucia.

W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego produktu.

Jeśli zapomnisz zastosować Licostrata

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wymienione poniżej działania niepożądane sklasyfikowane są według częstości występowania oraz według narządów i układów.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zapalenie i zaczerwienienie skóry (erytema) oraz uczucie pieczenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): podwyższona wrażliwość skóry. W przypadku stosowania przez bardzo długi czas może wystąpić reakcja nadpigmentacji skóry (plamy na skórze), szczególnie jeśli leczony obszar będzie narażony na działanie słońca.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): odbarwienie skóry (leukodermia).

Podczas długotrwałego leczenia (ponad 6 miesięcy) i przy wysokich dawkach obserwowano występowanie nieregularnych plam o barwie czarno-niebieskiej, głównie na twarzy i szyi (ochronoza), szczególnie u osób o kolorze skóry czarnym.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych skutków jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Licostrata

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Po każdym zastosowaniu dokładnie zamknąć tubę, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować Licostrata, jeśli zaobserwuje się ciemne zabarwienie, nawet jeśli produkt znajduje się w okresie ważności.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i tubie, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do PUNKTU SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Licostrata:

• Substancją czynną jest hydrochinona. Każdy gram żelu zawiera 20 miligramów hydrochinony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96 procent, kwas glikolowy, propylenoglikol (E-1520), polikwaternium-10, kwas kójowy dipalmitian, wodorotlenek amonu, kwas cytrynowy bezwodny (E-330), metabisulfit sodu (E-223), siarczan sodu siarkliwy siedmiowodny (E-221), edetatu disodowy, butylhydroksytoluen (E-321), karbomer 941 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Licostrata jest przeźroczystym żelem o lekkim alkoholowym zapachu, w tubkach po 30 gramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A,

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/