Licostastra 20 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Licostrata 20 mg/g gel

idrochinone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio oppure quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 2 mesi.

Contenuto del foglio

1. Che cos'è Licostrata e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Licostrata
3. Come usare Licostrata
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Licostrata
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Licostrata e a cosa serve

Licostrata contiene idrochinone come principio attivo, che agisce riducendo gradualmente la produzione eccessiva di melanina responsabile delle macchie scure della pelle.

Questo medicamento è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per ridurre l'intensità del colore delle piccole macchie scure che occasionalmente compaiono sulla pelle, come lentiggini e macchie causate dall'età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Licostrata

Questo medicinale è per uso cutaneo, pertanto deve essere applicato esclusivamente sulle macchie della pelle. Non deve ingerirlo.

Non usi Licostrata:

• Se è allergico all'idrochinone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
  • Su una ferita aperta
  • Su pelle irritata
  • Su mucose o scottature solari

Avvertenze e precauzioni:

• Il prodotto deve essere applicato esclusivamente su pelle integra e su piccole superfici.
• Deve evitare il contatto del prodotto con occhi e mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, li lavi abbondantemente con acqua e consulti il medico. In caso di contatto con le labbra, potrebbe avvertire un sapore amaro e un lieve effetto anestetico nella zona.
• Deve proteggere dal sole la zona trattata. Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (UVA). È consigliabile utilizzare un fotoprotettore ad alto fattore di protezione e riapplicarlo ogni 2 o 3 ore durante l’esposizione al sole.
• Questo medicinale non può essere utilizzato per prevenire le scottature solari.
• Se ha la pelle molto scura, potrebbe non osservare gli effetti del prodotto.
• Se ha la pelle sensibile, l’applicazione del prodotto potrebbe causarle una reazione allergica. Per prevenirla, applichi una piccola quantità di prodotto sulla parte interna dell’avambraccio per almeno 24 ore. Se nota irritazione nella zona, non utilizzi questo medicinale.
• In alcuni casi le macchie non scompaiono completamente con il trattamento.
• La riduzione del colore della macchia nella zona interessata della pelle non è immediata ed è solo temporanea, poiché, una volta interrotto il trattamento, riprende la produzione di melanina e l’effetto può persistere da 2 a 6 mesi dopo la fine del trattamento.
• In alcuni casi può comparire un’oscuramento temporaneo o irritazione della pelle. Se tale condizione persiste, deve interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei minori di 12 anni.

Uso di Licostrata con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali sulla stessa zona di pelle da trattare, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Non deve utilizzare preparati per uso cutaneo contenenti perossidi (ad esempio: acqua ossigenata, perossido di benzoile...) sulla stessa zona di pelle in cui sta applicando Licostrata, poiché potrebbe verificarsi un oscuramento temporaneo della pelle dove i prodotti sono stati applicati contemporaneamente. In tal caso, deve interrompere l’uso di uno dei due medicinali e lavare la zona di applicazione con un sapone delicato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza di Licostrata durante la gravidanza umana. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento solo quando strettamente necessario e secondo il giudizio del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Licostrata contiene etanolo al 96 per cento, propilenglicole (E-1520) e butilidrossitoluene (E-321).

Questo medicinale contiene 40 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni grammo di gel. Il propilenglicole (E-1520) può provocare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene 175 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel (17,5% p/p). Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E-321).

3. Come utilizzare Licostrata

Segua esattamente le istruzioni per l’uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Licostrata è un medicinale per uso cutaneo, esclusivamente esterno (sulla pelle).

Adulti e bambini oltre i 12 anni

Lavi la zona interessata della pelle e la asciughi successivamente.

Applichi una piccola quantità di prodotto 2 volte al giorno (mattina e sera), esclusivamente sulla macchia, fino al raggiungimento dell’effetto desiderato, per il quale possono essere necessarie diverse settimane di trattamento.

Lavi le mani con sapone dopo aver applicato il prodotto, poiché l’idrochinone può provocare macchie marroni sulle unghie che scompaiono col tempo.

Non utilizzi mai il prodotto per più di 6 mesi.

Se non osserva alcun miglioramento dopo 2 mesi di trattamento, deve interromperlo e consultare il medico.

Applichi sulla macchia un filtro solare ad alto fattore di protezione oppure copra la zona con indumenti, poiché deve proteggere dal sole la zona trattata della pelle durante l’uso del prodotto e anche dopo il trattamento, per evitare che le macchie ricompaiano.

Interrompa l’applicazione di Licostrata quando le macchie scompaiono.

Se ritiene che l’effetto di Licostrata sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Se usa una quantità di Licostrata superiore a quella indicata

A causa dell’uso esterno, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione.

In caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Licostrata

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prosegua il trattamento con la dose raccomandata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla frequenza e alla classificazione per organi e sistemi.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): infiammazione e arrossamento della pelle (eritema) e sensazione di bruciore.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): aumento della sensibilità cutanea. Se utilizzato in trattamenti molto prolungati, potrebbe verificarsi una reazione di iperpigmentazione cutanea (macchie sulla pelle), specialmente se la zona trattata è esposta al sole.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): decolorazione della pelle (leucodermia).

Nei trattamenti prolungati (oltre i 6 mesi) e ad alte dosi, è stata osservata la comparsa di macchie asimmetriche di colore nero-bluastro, principalmente sul viso e sul collo (ocronosi), soprattutto in individui di razza nera.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Licostrata

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il tubo perfettamente chiuso dopo ogni applicazione per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare Licostrata se si osserva una colorazione scura, anche se entro la data di scadenza.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul tubo, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel PUNTO SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Licostrata:

• Il principio attivo è l'idrochinone. Ogni grammo di gel contiene 20 milligrammi di idrochinone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo al 96 per cento, acido glicolico, propilenglicole (E-1520), poliquaternio-10, acido kojico dipalmitato, idrossido di ammonio, acido citrico anidro (E-330), metabisolfito di sodio (E-223), solfito di sodio eptaidrato (E-221), edetato disodico, butilidrossitoluene (E-321), carbomero 941 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Licostrata si presenta sotto forma di gel trasparente con lieve odore alcolico, in tubi da 30 grammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.,

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/