Lewonorgestrel/etynylestradiol Stada 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada 0,1 mg/0,02 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

• Nie stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada
• Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i zatorowość
• Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i nowotwory
• Krwawienie między okresami
• Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w tygodniu bez leczenia
• Stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada z innymi lekami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża
• Karmienie piersią
• Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
• Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada zawiera laktozę

1. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

   • Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego blistera
   • Co zrobić, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada
   • Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada
   • Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka
   • Opóźnienie miesiączki – co należy wiedzieć
   • Zmiana pierwszego dnia miesiączki – co należy wiedzieć
   • Jeśli chcesz zaprzestać przyjmowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

2. Możliwe działania niepożądane

3. Jak przechowywać Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

4. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i do czego służy

• Levonorgestrel/etinilestradiol to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciążom.
• Każda różowa tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych levonorgestrel i etinilestradiol.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są znane jako „tabletki kombinowane”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

Ogólne zagadnienia

Zanim zaczniesz stosować levonorgestrel/etinilestradiol, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz historii medycznej Twoich najbliższych krewnych. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od Twojej sytuacji osobistej, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania levonorgestrel/etinilestradiol lub w których może zmniejszyć się skuteczność tego leku. W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków seksualnych lub, jeśli już, to należy zastosować inne środki antykoncepcyjne nienależące do hormonowych, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod kalendarycznej ani temperaturowej. Te metody są mało niezawodne, ponieważ levonorgestrel/etinilestradiol wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Tak jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, levonorgestrel/etinilestradiol nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) skrzeplinę krwi (trombosis) w naczyniu krwionośnym nogi, płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach.

• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) chorobę, która może przewidywać zawał serca (np. dławicę piersiową, powodującą silny ból w klatce piersiowej) lub udar mózgu (np. przejściowy udar bez trwałych skutków).

• Jeśli masz chorobę, która może zwiększyć ryzyko trombosis w tęgach. Ostrzeżenia te dotyczą następujących sytuacji:

  • cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy)

• Jeśli masz zaburzenie krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C)

• Jeśli masz (lub miałeś) pewien rodzaj migreny (z tzw. objawami neurologicznymi ogniskowymi)

• Jeśli masz (lub miałeś) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

• Jeśli miałeś chorobę wątroby w przeszłości i jeśli funkcja wątroby nadal nie jest normalna

• Jeśli masz (lub miałeś) guz wątroby

• Jeśli masz (lub miałeś) lub istnieje podejrzenie raka piersi lub raka narządów rozrodczych

• Jeśli masz nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych

• Jeśli nie masz menstruacji od kilku miesięcy bez znanej przyczyny

• Jeśli jesteś uczulona na levonorgestrel lub etinilestradiol, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). To uczucie może objawiać się swędzeniem, wysypką skórną lub obrzękiem.

• Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również sekcję Stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada z innymi lekami).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Levonorgestrel / Etinilestradiol STADA lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego łączonego, a czasem należy regularnie odwiedzać lekarza. Jeśli znajdziesz się w jednej z poniższych sytuacji, powinnaś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrel/etinilestradiol. Ponadto, powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji pojawi się lub nasili się podczas stosowania levonorgestrel/etinilestradiol:

• Jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalne choroby jelit).
• Jeśli masz SUH (zespół hemolityko-uremiczny), zaburzenie krwi powodujące uszkodzenie nerek.
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz epilepsję.
• Jeśli masz SLE (toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenie układu odpornościowego).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utratę słuchu, porfirię [chorobę krwi], herpes ciążowy [wysypkę z pęcherzykami pojawiającą się w czasie ciąży], choreę Sydenhama [chorobę nerwową powodującą nagłe ruchy ciała]).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (pigmentowe plamy brązowo-złote znane jako „plamy ciąży”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub światła ultrafioletowego.
• Jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami z oddychaniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i trombosis

Trombosis żylne

Stosowanie dowolnej tabletki łączonej, w tym levonorgestrel/etinilestradiol, zwiększa ryzyko u kobiet rozwoju trombosis żylnej (tworzenie skrzepliny krwi w naczyniu) w porównaniu z kobietą, która nie przyjmuje żadnej tabletki antykoncepcyjnej.

Ryzyko trombosis żylnej wzrasta u użytkowniczek tabletek łączonych:

• z wiekiem,
• przy nadwadze,
• jeśli któryś z Twoich krewnych miał skrzeplinę krwi (trombosis) w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku,
• jeśli musisz przejść operację (chirurgię), dłuższy okres unieruchomienia lub doznałaś poważnego wypadku. Ważne jest, abyś omówiła z lekarzem, że przyjmujesz levonorgestrel/etinilestradiol, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie levonorgestrel/etinilestradiol. Zwykle będzie to w ciągu dwóch tygodni po Twoim powrocie do zdrowia.

Trombosis tęgowe

Stosowanie tabletek łączonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem trombosis tęgowych (zatorowość tęgi), np. w naczyniach serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu).

Ryzyko trombosis tęgowej wzrasta u użytkowniczek tabletek łączonych:

• Jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia podczas stosowania levonorgestrel/etinilestradiol, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• Jeśli masz wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli jeden z Twoich najbliższych krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz migrenę.
• Jeśli masz problemy z sercem (zaburzenia zastawkowe lub zaburzenia rytmu serca).

Przestań przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy możliwej trombosis, takie jak:

• Silny ból lub obrzęk jednej z nóg
• Nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki
• Nagłe duszności
• Nagłe kaszlanie bez widocznej przyczyny
• Niezwykły, silny lub długotrwały ból głowy lub nasilenie migreny
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
• Trudności z mówieniem lub niemożność mówienia
• Zawroty głowy lub omdlenia
• Osłabienie, dziwne uczucia lub drętwienie w dowolnej części ciała

Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i raka

Zaobserwowano nieco większą liczbę przypadków raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może się okazać, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących tabletki łączone, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Liczba przypadków guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

W rzadkich przypadkach opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadsze przypadki złośliwych guzów wątroby u użytkowniczek tabletek antykoncepcyjnych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz niezwykle silny ból brzucha.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak levonorgestrel/etinilestradiol, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Krwawienia między okresami

W pierwszych miesiącach leczenia levonorgestrel/etinilestradiol mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienie poza tygodniem bez leczenia). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać jego przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma krwawienia w tygodniu bez leczenia

Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunki i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj przyjmowania kolejnej folii, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Stosowanie Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada z innymi lekami

Zawsze konsultuj się z lekarzem, który przepisał Ci levonorgestrel/etinilestradiol, w sprawie innych leków lub ziół leczniczych, które aktualnie przyjmujesz. Ponadto, poinformuj każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inne leki (lub farmaceutę, który je wydaje), że przyjmujesz levonorgestrel/etinilestradiol. Powiedzą Ci, czy konieczne jest dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i, jeśli tak, przez jaki czas.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność levonorgestrel/etinilestradiol w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidona, fenytoina, barbiturany, karbamazepina lub okskarbamazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna) lub infekcji HIV (rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (np. grzybopochwinina, ampicilina lub tetracyklina), które zwiększają ruchliwość jelit (np. metoklopramid) oraz zioło lecznicze – dziurawiec.

Jeśli chcesz stosować zioła zawierające hiperycynę podczas przyjmowania levonorgestrel/etinilestradiol, powinnaś najpierw skonsultować się z lekarzem.

Levonorgestrel/etinilestradiol zmniejsza skuteczność innych leków, takich jak zawierające cyklosporynę lub przeciwpadaczkowy lamotryginę (co może zwiększyć częstotliwość napadów drgawkowych).

Nie przyjmuj levonorgestrel/etinilestradiol, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ponieważ te leki mogą powodować wzrost wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Levonorgestrel/etinilestradiol można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie stosuj Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz tabletkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne wpływają na wyniki niektórych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol. Jeśli zajdzieś w ciążę podczas przyjmowania levonorgestrel/etinilestradiol, natychmiast przerwij jego przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie rzecz biorąc, nie zaleca się stosowania levonorgestrel/etinilestradiol podczas karmienia piersią. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie levonorgestrel/etinilestradiol wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

Zażywaj jeden tabletkę levonorgestrelu/etynylestradiolu każdego dnia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki należy przyjmować codziennie, w miarę możliwości o tej samej porze dnia.

Opakowanie blisterowe zawiera 21 tabletek, z których każda jest oznaczona dniem tygodnia. Należy zacząć od tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze. Zażywaj jedną tabletkę każdego dnia, aż do wyczerpania 21 tabletek. Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni.

Podczas tych 7 dni bez tabletek (tzw. przerwa lub tydzień bez leczenia) powinno wystąpić krwawienie. Jest to tzw. krwawienie odstawienie, które zazwyczaj zaczyna się 2. lub 3. dnia tygodnia.

W 8. dniu po zażyciu ostatniej tabletki levonorgestrelu/etynylestradiolu (czyli po upływie siedmiodniowej przerwy bez leczenia) rozpocznij przyjmowanie następnej paczki tabletek, nawet jeśli krwawienie się nie zakończyło.

Oznacza to, że powinnaś rozpocząć przyjmowanie następnej paczki tego samego dnia tygodnia, a krwawienie odstawienie powinno pojawiać się w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz levonorgestrel/etinilestradiol w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą również w trakcie 7 dni, kiedy nie przyjmujesz tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszej paczki

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij stosowanie levonorgestrelu/etynylestradiolu w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli rozpoczynasz przyjmowanie levonorgestrelu/etynylestradiolu w pierwszym dniu menstruacji, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego lub z wkładki pochwowej lub plastra antykoncepcyjnego kombinowanego

Możesz rozpocząć stosowanie levonorgestrelu/etynylestradiolu następnego dnia po zakończeniu przerwy w przyjmowaniu tabletek (lub po ostatniej tabletce nieaktywnej poprzedniego preparatu). Gdy zmieniasz z wkładki pochwowej lub plastra antykoncepcyjnego kombinowanego, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka lub wstrzyknięcie progestagenu, implant lub wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny uwalniający progestageny)

Możesz zmienić w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (jeśli stosowałaś implant lub wkładkę, w dniu ich usunięcia, a jeśli otrzymywałaś progestagen w formie zastrzyku – w dniu, w którym powinna być następna dawka), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki zabezpieczenia (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania nowych tabletek.

• Po przepukle lub poronieniu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć stosowanie levonorgestrelu/etynylestradiolu między 21. a 28. dniem. Jeśli rozpoczynasz po 28. dniu, należy stosować metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze siedem dni stosowania levonorgestrelu/etynylestradiolu. Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki płciowe przed rozpoczęciem stosowania levonorgestrelu/etynylestradiolu (ponownie), najpierw należy sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży, lub odczekać do następnej krwawicy miesięcznej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

• Jeśli karmisz piersią i chcesz rozpocząć stosowanie levonorgestrelu/etynylestradiolu (ponownie) po porodzie.

Zapoznaj się z sekcją „Karmienie piersią”.

Jeśli zażyłaś więcej niż przepisana dawka Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych EFG

Nie ma doniesień o szkodliwych skutkach zażycia zbyt dużej liczby tabletek levonorgestrelu/etynylestradiolu. Jeśli zażyjesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć objawów takich jak nudności i wymioty. U małych dziewczynek może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek levonorgestrelu/etynylestradiolu lub jeśli odkryjesz, że Twoje dziecko zażyło niektóre z nich, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałaś zażyć tabletki Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada 0,1 mg/0,02 mg tabletek powlekanych EFG

• Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zapomnienia o tabletkę, ochrona przed ciążą nie jest naruszona. Nadal możesz zażyć tabletkę, gdy tylko o niej pomyślisz, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.

• Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zapomnienia o tabletkę, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz zażyć, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest większe, jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę na początku lub na końcu paczki.

Należy zatem przestrzegać następujących zasad (zobacz również schemat dalej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z paczki

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletkę, gdy tylko o niej pomyślisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosuj dodatkowe środki zabezpieczenia przez kolejne 7 dni, np. używaj prezerwatywy. Jeśli miały miejsce stosunki płciowe w tygodniu poprzedzającym zapomnienie lub jeśli zapomniałaś rozpocząć nową paczkę po przerwie bez tabletek, musisz wziąć pod uwagę ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletkę, gdy tylko o niej pomyślisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona przed ciążą nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków zabezpieczenia.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę, gdy tylko o niej pomyślisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast przerwy bez tabletek, rozpocznij bezpośrednio następną paczkę.

Najprawdopodobniej dojdziesz do menstruacji (krwawienia odstawienia) po zakończeniu drugiej paczki, ale możesz również doświadczyć plamienia lub krwawienia międzymiesiącznego podczas przyjmowania drugiej paczki.

2. Możesz również zrezygnować z tej paczki i przejść bezpośrednio do 7-dniowej przerwy bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nową paczkę w konkretny dzień, skróć przerwę bez tabletek do mniej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek z paczki i nie wystąpi krwawienie w pierwszej przerwie bez tabletek, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Przed kontynuacją następnej paczki skontaktuj się z lekarzem.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki

Jeśli uświadczysz się w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna do zapomnienia o zażyciu tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć inną tabletkę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od czasu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami zawartymi w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada”.

Opóźnienie menstruacji: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odroczenie menstruacji (krwawienia odstawienia) do zakończenia nowej paczki, jeśli kontynuujesz przyjmowanie tabletek bezpośrednio z następnej paczki levonorgestrelu/etynylestradiolu zamiast przerwy bez tabletek, aż do zakończenia drugiej paczki. Możesz doświadczyć plamienia (kropelki lub plamki krwi) lub krwawienia międzymiesiącznego podczas stosowania drugiej paczki. Po standardowej 7-dniowej przerwie bez tabletek rozpocznij kolejną paczkę.

Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem przed podjęciem decyzji o odroczeniu cyklu menstruacyjnego.

Zmiana pierwszego dnia menstruacji: co należy wiedzieć

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, menstruacja lub krwawienie odstawienie wystąpi w trakcie tygodnia bez tabletek. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć przerwę bez tabletek (nigdy jej nie wydłużaj). Na przykład, jeśli przerwa bez tabletek zaczyna się w piątek, a chcesz zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nową paczkę o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skrócisz przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), może nie dojść do żadnego krwawienia w tym okresie. Następnie może wystąpić plamienie (kropelki lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączne.

Jeśli nie jesteś pewna, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz przestać przyjmować Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada

Możesz przestać przyjmować levonorgestrel/etinilestradiol w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Zawsze informuj lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono silne lub trwa dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które uznajesz za możliwe skutki działania tabletki.

Działania niepożądane poważne:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W sekcjach „Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i zatorowość” oraz „Levonorgestrel/Etinilestradiol Stada i nowotwory” opisano szereg działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem tabletki. Przeczytaj te akapity, aby uzyskać więcej informacji, i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli będzie to konieczne.

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet): ból głowy, zmiany nastroju (w tym depresja), nudności, ból brzucha, bóbole w piersiach, uczucie wrażliwości piersi, przyrost masy ciała, wysypka skórna.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet): wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów lub obrzęk, migrena, utrata popędu seksualnego, zwiększenie rozmiaru piersi, pokrzywka.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet): podrażnienie oczu podczas używania soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, utrata masy ciała, wydzielanie mleka z piersi, upławy pochwy, zwiększenie libido, rumień węzłowy (węzły na nogach), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levonorgestrel/Ethinylestradiol Stada

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levonorgestrel/Ethinylestradiol Stada

• Substancjami czynnymi są lewonorgestrel i etynylestradiol.

Każda tabletka zawiera 0,1 mg lewonorgestrelu i 0,02 mg etynylestradiolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza, povidon K-30 (E1201), stearynian magnezu (E572) i Opadry II różowy [alkohol poliwinylowy, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 3350, czerwona lakier aluminiowy (E129), lecytyna (E322), tlenek żelaza czerwony (E172) i niebieski lakier aluminiowy (E1329)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka powlekana ma kształt okrągły i różowy kolor.

Levonorgestrel/Ethinylestradiol Stada jest dostępne w formie pasków blisterowych zawierających 21 tabletek.

Wielkości opakowań to 1, 3 lub 6 pasków blisterowych, przy czym każdy pasek zawiera 21 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Producent

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/