Levonorgestrel/etinilestradiolo Stada 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada

• Non usi Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada
• Avvertenze e precauzioni
• Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada e trombosi
• Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada e cancro
• Sanguinamento tra un ciclo e l'altro
• Cosa deve fare se non ha sanguinamento durante la settimana senza trattamento
• Assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada con altri medicinali
• Esami del sangue
• Gravidanza
• Allattamento
• Guida di veicoli e uso di macchinari
• Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada contiene lattosio

1. Come prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada

   • Quando può iniziare con la prima confezione
   • Se prende più Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada di quanto deve
   • Se dimentica di prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada
   • Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa
   • Ritardo del flusso mestruale: cosa deve sapere
   • Cambiamento del primo giorno del suo flusso mestruale: cosa deve sapere
   • Se desidera smettere di prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada

2. Possibili effetti indesiderati

3. Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada

4. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada e a cosa serve

• Levonorgestrel/etinilestradiolo è una pillola anticoncezionale utilizzata per prevenire la gravidanza.
• Ogni compressa di colore rosa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati levonorgestrel e etinilestradiolo.
• Le pillole anticoncezionali che contengono due ormoni sono note come "pillole combinate".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada

Avvertenze generali

Prima che lei inizi a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari stretti. Le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrà effettuare ulteriori esami.

In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui dovrà interrompere l’uso di levonorgestrel/etinilestradiolo o in cui l’efficacia di questo farmaco potrebbe diminuire. In tali casi, non dovrà avere rapporti sessuali oppure dovrà adottare altre misure contraccettive non ormonali, ad esempio utilizzare un preservativo o un altro metodo di barriera. Non usi i metodi basati sul ritmo o sulla temperatura corporea. Questi metodi non sono affidabili, poiché il levonorgestrel/etinilestradiolo altera le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

Come tutti i contraccettivi ormonali, levonorgestrel/etinilestradiolo non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non usi Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada

• Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue (trombosi) in un vaso sanguigno della gamba, dei polmoni (embolia) o di altri organi.

• Se ha (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus.

• Se ha (o ha avuto in passato) una malattia che potrebbe prevedere un infarto (ad es. angina pectoris, che provoca un forte dolore al petto) o un ictus (ad es. un ictus transitorio senza effetti residui).

• Se ha una malattia che potrebbe aumentare il rischio di trombosi arteriosa. Queste avvertenze si applicano alle seguenti situazioni:

  • diabete con danni ai vasi sanguigni
  • pressione arteriosa molto elevata
  • concentrazioni molto alte di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)

• Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad es. carenza di proteina C)

• Se ha (o ha avuto) una particolare forma di emicrania (con i cosiddetti sintomi neurologici focali)

• Se ha (o ha avuto) pancreatite (infiammazione del pancreas)

• Se ha (o ha avuto) in passato una malattia epatica e la sua funzionalità epatica non è ancora normale

• Se soffre (o ha sofferto) di un tumore al fegato

• Se ha (o ha avuto) o se si sospetta un cancro al seno o un cancro agli organi genitali

• Se ha perdite vaginali di origine non spiegata

• Se non ha il ciclo da diversi mesi senza una causa nota

• Se è allergica a levonorgestrel o etinilestradiolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Questa allergia può manifestarsi con prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.

• Se ha l’epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione Assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada con altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni

In alcune situazioni, dovrà adottare particolari precauzioni quando usa Levonorgestrel / Etinilestradiolo STADA o qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e a volte dovrà sottoporsi periodicamente a controlli medici. Se si trova in una delle seguenti condizioni, informi il medico prima di iniziare a usare levonorgestrel/etinilestradiolo. Inoltre, dovrà consultare il medico se una di queste condizioni dovesse insorgere o peggiorare durante l’assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo:

• Se un familiare stretto ha o ha avuto il cancro al seno.
• Se ha una malattia epatica o della colecisti.
• Se soffre di diabete.
• Se ha la depressione.
• Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale).
• Se ha SUE (sindrome uremica emolitica), un disturbo del sangue che provoca danni renali.
• Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi del sangue).
• Se ha l’epilessia.
• Se ha LES (lupus eritematoso sistemico, un disturbo del sistema immunitario).
• Se ha una malattia insorta per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [una malattia del sangue], herpes gestazionale [eruzione cutanea con vescicole che compare durante la gravidanza], corea di Sydenham [una malattia nervosa con movimenti improvvisi del corpo]).
• Se ha o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate marrone-dorate, note come “maschera di gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, eviti l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
• Se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria, contatti immediatamente un medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario o acquisito.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada e trombosi

Trombosi venosa

L’uso di qualsiasi pillola combinata, incluso levonorgestrel/etinilestradiolo, aumenta il rischio, per la donna, di sviluppare una trombosi venosa (formazione di un coagulo di sangue in un vaso) rispetto a una donna che non assume alcuna pillola contraccettiva.

Il rischio di trombosi venosa aumenta nelle utilizzatrici di pillole combinate:

• Con l’età,
• Se in sovrappeso,
• Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue (trombosi) alla gamba, al polmone o a un altro organo in giovane età,
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, a un periodo prolungato di immobilizzazione o se ha subito un grave incidente. È importante che informi il medico che sta assumendo levonorgestrel/etinilestradiolo, poiché potrebbe dover interrompere il trattamento. Il medico le dirà quando potrà ricominciare a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo. Normalmente, ciò avverrà entro due settimane dal recupero.

Trombosi arteriosa

L’uso di pillole combinate è stato associato a un aumento del rischio di trombosi arteriosa (ostruzione di un’arteria), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus).

Il rischio di trombosi arteriosa aumenta nelle utilizzatrici di pillole combinate:

• Se fuma. Le si raccomanda vivamente di smettere di fumare durante l’assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo, soprattutto se ha più di 35 anni.
• Se ha concentrazioni elevate di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
• Se è in sovrappeso.
• Se un familiare stretto ha avuto un infarto o un ictus in giovane età.
• Se ha la pressione arteriosa alta.
• Se ha emicrania.
• Se ha problemi cardiaci (una valvulopatia o un’alterazione del ritmo cardiaco).

Interrompa immediatamente l’assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo e contatti subito il medico se nota segni di possibile trombosi, come:

• Forte dolore o gonfiore in una delle gambe
• Dolore improvviso e intenso al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro
• Insorgenza improvvisa di mancanza di respiro
• Tosse improvvisa, senza causa evidente
• Cefalea insolita, intensa o prolungata, o peggioramento di un’emicrania
• Perdita parziale o totale della vista, o visione doppia
• Difficoltà o impossibilità a parlare
• Vertigini o svenimenti
• Debolezza, sensazione strana o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada e cancro

Sono stati osservati casi di cancro al seno con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati nelle donne che assumono pillole combinate vengano individuati più tumori. L’insorgenza di tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dell’uso di contraccettivi ormonali combinati. È importante effettuare controlli periodici al seno e contattare il medico se dovesse notare una massa.

In rari casi, sono stati descritti tumori benigni del fegato e ancora più rari casi di tumori maligni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali. Contatti il medico se avverte un dolore addominale insolito e intenso.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come levonorgestrel/etinilestradiolo hanno riportato depressione o stato d’animo abbattuto. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore assistenza medica il prima possibile.

Perdite ematiche tra un ciclo e l’altro

Nei primi mesi di trattamento con levonorgestrel/etinilestradiolo, potrebbe verificarsi sanguinamento imprevisto (perdite ematiche al di fuori della settimana senza trattamento). Se queste perdite durano per più di qualche mese o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare sulla causa.

Cosa fare se non si ha il sanguinamento durante la settimana senza trattamento

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha vomitato né ha avuto diarrea grave e non ha assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta.

Se il sanguinamento previsto non si verifica in due occasioni consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi a prendere la successiva confezione fino a quando non sarà certa di non essere incinta.

Assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada con altri medicinali

Consulti sempre il medico che le ha prescritto levonorgestrel/etinilestradiolo riguardo ad altri farmaci o erbe medicinali che sta già assumendo. Inoltre, informi qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive farmaci (o il farmacista che li dispensa) che sta assumendo levonorgestrel/etinilestradiolo. Potranno indicarle se deve adottare ulteriori misure contraccettive (ad es. preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo.

Alcuni farmaci riducono l’efficacia di levonorgestrel/etinilestradiolo nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi, si possono citare i farmaci usati per il trattamento dell’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina o osscarbamazepina) e della tubercolosi (ad es. rifampicina) o infezioni da HIV (ritonavir) o altre malattie infettive (come griseofulvina, ampicillina o tetraciclina), quelli che aumentano la motilità intestinale (come la metoclopramide) e l’erba di San Giovanni (iperico).

Se desidera assumere erbe medicinali contenenti iperico mentre prende levonorgestrel/etinilestradiolo, deve prima consultare il medico.

Levonorgestrel/etinilestradiolo riduce l’efficacia di altri farmaci, come quelli contenenti ciclosporina o l’antiepilettico lamotrigina (pertanto potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni).

Non prenda levonorgestrel/etinilestradiolo se ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.

Levonorgestrel/etinilestradiolo può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare la sezione “Non usi Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada”.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Esami del sangue

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo la pillola, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, o crede di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è incinta, non deve assumere levonorgestrel/etinilestradiolo. Se rimane incinta mentre lo sta assumendo, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Allattamento

Se è incinta o in allattamento, o crede di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

In generale, non è raccomandato l’uso di levonorgestrel/etinilestradiolo durante l’allattamento. Dovrà consultare il medico se desidera assumere la pillola mentre allatta.

Guida e uso di macchinari

Non esistono dati che indichino che l’uso di levonorgestrel/etinilestradiolo influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada

Assuma una compressa di levonorgestrel/etinilestradiolo ogni giorno, se necessario con una piccola quantità di acqua. Deve assumere le compresse ogni giorno, più o meno alla stessa ora.

La confezione contiene 21 compresse, ognuna contrassegnata con un giorno della settimana. Deve iniziare assumendo la compressa contrassegnata con il giorno corretto della settimana. Segua il senso indicato dalle frecce sulla confezione. Assuma una compressa ogni giorno fino a esaurimento delle 21 compresse. Successivamente, non assuma altre compresse per 7 giorni.

Durante questi 7 giorni senza compresse (definiti periodo di interruzione o settimana senza trattamento) avrà un sanguinamento. Si tratta del cosiddetto "sanguinamento da sospensione", che inizia di solito nel 2° o 3° giorno della settimana.

All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di levonorgestrel/etinilestradiolo (cioè dopo la settimana di sette giorni senza trattamento), inizi a prendere il blister successivo, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.

Ciò significa che dovrà iniziare il blister successivo nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.

Se assume levonorgestrel/etinilestradiolo in questo modo, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui non assume le compresse.

Quando iniziare con il primo blister

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Inizi a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo il primo giorno delle mestruazioni, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso dovrà usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. un preservativo) durante i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, da un anello vaginale o da un cerotto contraccettivo combinato

Può iniziare a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo il giorno successivo al periodo senza compresse del contraccettivo ormonale appena terminato (oppure dopo l’ultima compressa inattiva del suo precedente contraccettivo). Se passa da un anello vaginale o da un cerotto contraccettivo combinato, segua le indicazioni del medico.

• Passaggio da un metodo contenente solo progestinici (pillola o iniezione di progestinici, impianto o DIU rilasciatori di progestinici)

Può passare in qualsiasi momento dalla pillola contenente solo progestinici (se usava un impianto o un DIU, nel giorno del suo ritiro; se riceveva progestinici per via iniettabile, alla data prevista per la successiva iniezione), ma in tutti i casi dovrà usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione delle nuove compresse.

• Dopo un aborto o una perdita fetale

Segua le indicazioni del medico.

• Dopo il parto

Dopo il parto, può iniziare a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo tra il 21° e il 28° giorno successivo. Se inizia dopo il 28° giorno, dovrà usare un metodo di barriera (ad es. un preservativo) durante i primi sette giorni di assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo. Se dopo il parto ha avuto rapporti prima di iniziare a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo (nuovamente), dovrà prima verificare di non essere incinta oppure attendere la successiva mestruazione.

Chieda consiglio al medico se ha dubbi su quando iniziare.

• Se sta allattando e desidera iniziare (nuovamente) a prendere levonorgestrel/etinilestradiolo dopo il parto

Legga la sezione relativa all’"Allattamento".

Se assume più Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG del necessario

Non sono riportati effetti tossici gravi in seguito all’assunzione eccessiva di compresse di levonorgestrel/etinilestradiolo. Se assume più compresse contemporaneamente, potrebbe manifestare sintomi come nausea e vomito. Le bambine potrebbero avere sanguinamento vaginale.

Se ha assunto troppe compresse di levonorgestrel/etinilestradiolo, o se scopre che suo figlio ne ha ingerite alcune, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite con film EFG

• Se sono passate meno di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione dalla gravidanza non è compromessa. Può assumere la compressa non appena se ne ricorda e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale.

• Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumere la compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione della protezione.

Il rischio di protezione incompleta è maggiore se dimentica di assumere una compressa all’inizio o alla fine di un blister.

Deve quindi seguire le seguenti regole (vedere anche lo schema più avanti):

• Più di una compressa dimenticata nel blister

Consulti il medico.

• Una compressa dimenticata nella settimana 1

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui poi a prendere le compresse all’ora abituale e usi precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni, ad esempio un preservativo. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente all’omissione, o se ha dimenticato di iniziare un nuovo blister dopo il periodo senza compresse, tenga presente che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il medico.

• Una compressa dimenticata nella settimana 2

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui poi a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non sono necessarie precauzioni aggiuntive.

• Una compressa dimenticata nella settimana 3

Può scegliere tra due opzioni:

1. Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. Continui poi a prendere le compresse all’ora abituale. Invece del periodo senza compresse, inizi direttamente il blister successivo.

È probabile che abbia un’emorragia (sanguinamento da sospensione) al termine del secondo blister, ma potrebbe avere spotting o sanguinamento intercorrente durante l’assunzione del secondo blister.

1. Può anche interrompere il blister e passare direttamente al periodo senza compresse di 7 giorni (annoti il giorno in cui ha dimenticato di assumere la compressa). Se desidera iniziare un nuovo blister in un giorno specifico, accorci il periodo senza compresse a meno di 7 giorni.

Se segue una di queste due raccomandazioni, resterà protetta dalla gravidanza.

• Se ha dimenticato di assumere una o più compresse di un blister e non ha il sanguinamento durante il primo periodo senza compresse, potrebbe essere incinta. Deve contattare il medico prima di iniziare il blister successivo.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea intensa

Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se ha una diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti. La situazione è simile a quella in cui si dimentica di assumere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve assumere un’altra compressa dal blister di riserva il prima possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore rispetto all’orario in cui avrebbe normalmente assunto la compressa. Se ciò non è possibile o se sono già trascorse 12 ore, segua le istruzioni riportate nella sezione “Se dimentica di assumere Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada”.

Ritardo delle mestruazioni: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (sanguinamento da sospensione) fino alla fine di un nuovo blister, continuando direttamente con un nuovo blister di levonorgestrel/etinilestradiolo invece di effettuare il periodo senza compresse, fino al termine del secondo blister anziché iniziare il periodo di pausa. Potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intercorrente durante l’assunzione del secondo blister. Dopo il normale periodo senza compresse di 7 giorni, prosegua con il blister successivo.

Potrebbe essere opportuno chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Cambiamento del primo giorno delle mestruazioni: cosa deve sapere

Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale o il sanguinamento da sospensione inizierà durante la settimana senza compresse. Se desidera anticipare questo giorno, accorci il periodo senza compresse (ma non lo allunghi mai). Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se accorcia molto il periodo senza compresse (ad es. 3 giorni o meno), potrebbe non avere alcun sanguinamento durante questo periodo. Successivamente, potrebbe avere spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intercorrente.

Se ha dubbi su come comportarsi, chieda consiglio al medico.

Se desidera interrompere l’assunzione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada

Può interrompere l’assunzione di levonorgestrel/etinilestradiolo in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda al medico consiglio su altri metodi contraccettivi affidabili.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi sempre il medico se dovesse manifestare un effetto indesiderato, in particolare se è intenso o persistente, o se nota un cambiamento nel suo stato di salute che ritenga possa essere dovuto alla pillola.

Effetti indesiderati gravi:

Contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con possibile difficoltà respiratoria (vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Diversi effetti indesiderati correlati all’uso della pillola sono descritti nelle sezioni “Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada e trombosi” e “Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada e cancro”. Legga questi paragrafi per ulteriori informazioni e consulti immediatamente il medico, se necessario.

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10): mal di testa, alterazioni dell’umore (inclusa depressione), nausea, dolore addominale, seno dolorante, sensibilità al seno, aumento di peso, eruzione cutanea.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100): vomito, diarrea, ritenzione idrica o edema, emicrania, perdita del desiderio sessuale, aumento delle dimensioni del seno, orticaria.

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000): irritazione oculare con l’uso di lenti a contatto, ipersensibilità, perdita di peso, secrezione mammaria, perdite vaginali, aumento della libido, eritema nodoso (noduli alle gambe), eritema multiforme (lesioni cutanee).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada

• I principi attivi sono levonorgestrel e etinilestradiolo.

Ogni compressa contiene 0,1 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, povidone K-30 (E1201), stearato di magnesio (E572) e Opadry II rosa [alcol polivinilico, talco (E553b), diossido di titanio (E171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rossa (E129), lecitina (E322), ossido di ferro rosso (E172) e lacca di alluminio blu (E1329)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni compressa rivestita con film è rotonda e di colore rosa.

Levonorgestrel/Etinilestradiolo Stada è commercializzato in blister da 21 compresse.

I formati della confezione sono da 1, 3 o 6 blister, e ogni blister contiene 21 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

La Vallina s/n

24193-Villaquilambre (León)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/