Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Alter 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Sekcja 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levofloxacino Alter i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Alter
Jak stosować Levofloxacino Alter
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Levofloxacino Alter
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levofloxacino Alter i do czego służy

Nazwa tego leku to Levofloxacino Alter 500 mg tabletki powlekane. Levofloxacino Alter zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna to antybiotyk z grupy chinolonów, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odprowadzania ścieków ani do śmieci.

Levofloxacino Alter może być stosowany do leczenia infekcji w:

zatokach przynosowych
płucach, u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
gruczołach krokowych, gdy infekcja ma charakter przewlekły
skórze i podskórnej tkance, w tym mięśniach. O tej ostatniej mówimy czasem jako o „tkankach miękkich”

W niektórych szczególnych sytuacjach, Levofloxacino Alter może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraxem lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levofloxacino Alter

Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
cierpisz na padaczkę lub cierpiałeś na nią wcześniej
miałeś kiedykolwiek problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgna to tkanki łączące mięśnie z kośćmi
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Levofloxacino Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Alter, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjmowaniu chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku, jeśli:

kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu lewofloksacyny.
masz 60 lat lub więcej
przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz punkt „Przyjmowanie Levofloxacino Alter z innymi lekami”)
kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drżenie)
miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane udarem mózgu lub innym urazem głowy
masz problemy z nerkami
masz tzw. niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy, ponieważ możesz być narażony na ciężkie zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku
kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne
kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli masz wrodzone wydłużenie odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie (ECG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz rodzinne antecedenty wydłużenia odcinka QT, masz zaburzenia równowagi poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz antecedenty zawału serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Przyjmowanie Levofloxacino Alter z innymi lekami”)
jesteś chory na cukrzycę
kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
cierpisz na miastenię
niezwłocznie skonsultuj się z okulistą, jeśli zauważysz zaburzenia wzroku lub inne problemy z oczami.
zdiagnozowano Ci rozszerzenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego).
miałeś wcześniej incydent rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
jeśli zdiagnozowano Ci niewydolność zastawek serca (regurgitację zastawek serca).
masz rodzinne antecedenty aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, chorobę wrodzoną zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy wieńcowej, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Levofloxacino Alter, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia tym lekiem

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca), niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśniowych lub naprężeń mięśni – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Jeśli masz nudności, niedyspozycję, silne dolegliwości lub ból trwający lub nasilający się ból w okolicy żołądka lub wymioty – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).
Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowaną krwawątkę, gorączkę, ból gardła i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew poprzez morfologię krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii krwi lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszedłeś przeszczep organu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacino Alter. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Levofloxacino Alter, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie nerwów (neuropatia), objawiające się bólem, pieczeniem, mrowieniem, zdrętwieniem i/lub osłabieniem, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli to się stanie, przestań przyjmować Levofloxacino Alter i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN może początkowo objawiać się na tułowiu czerwonymi, okrągłymi wykwitami, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do uogólnionego łuszczenia się skóry i groźnych dla życia powikłań lub być śmiertelne.
DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane: leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Alter, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące odczucia, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu Levofloxacino Alter, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość użycia antybiotyku z innej klasy.

Przyjmowanie Levofloxacino Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Levofloxacino Alter może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie Levofloxacino Alter.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas ich jednoczesnego stosowania z Levofloxacino Alter:

kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie
teofilinę – stosowaną przy problemach z oddychaniem. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz ją razem z Levofloxacino Alter
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie) przy ich jednoczesnym stosowaniu z Levofloxacino Alter
cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny
leki działające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieprawidłowym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodarona), przy depresji (trójcykliczne antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwwszczelnikowych), oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna)
probenecyd (stosowany przy gichty) i cytydynę (stosowaną przy wrzodach i kwasicy żołądkowej). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacino Alter. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki

Nie przyjmuj tabletów Levofloxacino Alter w tym samym czasie co następujące leki, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania Levofloxacino Alter:

tabletki żelaza (przeciw anemii), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (przeciw kwasicy żołądkowej), didanosyna lub sukralfat (przeciw wrzodom żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloxacino Alter. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Levofloxacino Alter, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może spowodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacino Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

Ten lek należy przyjmować doustnie
Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego zakończeniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych i może się oparzyć, swędzieć lub nawet pokryć pęcherzami, jeśli nie podjęto poniższych środków ostrożności:

Upewnij się, że stosujesz kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV
Należy zawsze nosić kapelusz oraz odzież zakrywającą ramiona i nogi
Unikaj opalarek z promieniowaniem ultrafioletowym (UVA)

Jeśli przyjmujesz już tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacino Alter. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu Levofloxacino Alter.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Lekarz ustali, ile Levofloxacino Alter powinieneś/-aś przyjmować.
Dawka zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w Twoim organizmie znajduje się infekcja.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji.
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i pacjenci starsi

Zakażenie zatok przynosowych

jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, raz dziennie

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, raz dziennie

Zapalenie płuc

jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

pół lub jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg dziennie

Zakażenie gruczołu krokowego

jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, raz dziennie

Zakażenie skóry i tkanek podskórznych, w tym mięśni

jedna tabletka Levofloxacino Alter 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci starsi z problemami nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacino Alter niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się po pomoc medyczną. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte. Możesz również zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie mięśni, zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do nieregularnego tętna, a także dolegliwości żołądkowe (uczucie mdłości) lub oparzenia żołądka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacino Alter

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levofloxacino Alter

Nie przerywaj leczenia Levofloxacino Alter, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie przepisane przez lekarza. Przerwanie przyjmowania leku zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Alter i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się szybko do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Alter i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna opieka medyczna:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH)
Biegunka wodnista, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
Napady padaczkowe (drżenie)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Płonięcie, mrowienie, ból lub zdrętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Poważne wysypki na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą one występować na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.
Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania leku Levofloxacino Alter zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem
Ból głowy, zawroty głowy
Niedowolność (nudności, wymioty) i biegunka
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześcię (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybiczna tzw. Candida, które mogą wymagać leczenia
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotu głowy (ból głowy)
Trudności w oddychaniu (dysnea)
Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub wzdęcia (dyspepsja), ból brzucha, uczucie pełności (wzdęcia) lub zaparcia
Swędzenie i wysypka na skórze, silne swędzenie lub pokrzywka (urticaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Ból stawów lub ból mięśni
Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (wzrost bilirubiny) lub nerkowymi (wzrost kreatyniny)
Ogólne osłabienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
Przesadna reakcja odpornościowa (nadwrażliwość)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla chorych na cukrzycę
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nietypowe sny lub koszmary
Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
Zaburzenia słuchu (szumy w uszach) lub wzroku (zamazane widzenie)
Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
Osłabienie mięśni. Jest to ważne u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem reakcji alergicznej w nerkach, tzw. nefryt interstycjalnej
Gorączka
Rumieniowe plamy wyraźnie ograniczone z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym przebarwieniem pozapalnym; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtawe zabarwienie skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, zmniejszoną zdolność do walki z infekcjami i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpiku)
Gorączka, ból gardła i trwające ogólnoustrojowe niedowolności. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
Odczyn wstrząsowy (szok anafilaktyczny)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne u osób z cukrzycą
Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
Silne pobudzenie, euforia, ekscytacja lub entuzjazm (manie)
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezy, zaburzenia ekstrapiramidowe)
Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
Tymczasowa utrata wzroku
Problemy lub utrata słuchu
Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, obserwowane w EKG, graficzne przedstawienie aktywności elektrycznej serca)
Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
Alergiczne reakcje płucne
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
Pęknięcie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza)
Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
Trwający ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub naprzemienne skurcze mięśni (mioklonia)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne odczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, płonięcie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia się, osłabienia lub rozwarstwienia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do jej pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewofloksacyny Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levofloxacino Alter

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (wspomagające) to:

Jądro: crospowidon, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa i stearylowy fumaran sodu.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol, żelazoochre (E 172) i żelazooxid czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Alter to tabletki powlekane filmem przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki są owalne, podzielone i różowe.

Dostępne w opakowaniach po 7 i 14 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Niniejszy ulotnik nie zawiera wszystkich informacji na temat leku. W przypadku pytań lub wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Lewofloksacyne Alter 500 mg tabletki powlekane EFG