Levofloxacino Alter 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Alter 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Levofloxacino Alter e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Alter
Come prendere Levofloxacino Alter
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levofloxacino Alter
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levofloxacino Alter e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Levofloxacino Alter 500 mg compresse rivestite con film. Levofloxacino Alter contiene un principio attivo chiamato levofloxacina, appartenente al gruppo di farmaci denominati antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino Alter può essere utilizzato per il trattamento di infezioni a carico di:

seni paranasali
polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o con polmonite
tratto urinario, compresi reni e vescica
prostata, quando l'infezione è persistente
cute e sottocute, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Alter può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire l'aggravamento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio responsabile dell'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Alter

Non prenda questo medicinale e consulti il medico se:

È allergico a levofloxacino, ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloni come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
I sintomi di una reazione allergica comprendono: eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua
Soffre o ha sofferto di epilessia
Ha già avuto in precedenza problemi ai tendini, come tendinite, legati all’assunzione di medicinali appartenenti al gruppo delle chinoloni. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro
È un bambino o un adolescente in fase di crescita
È in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o ritiene di poterlo essere
Sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle condizioni sopra elencate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Alter.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Alter, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

Ha già avuto in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto levofloxacino.
Ha 60 anni o più
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Alter con altri medicinali”)
Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)
Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cerebrale
Ha problemi renali
Soffre di “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
Ha già avuto problemi psichici
Ha già avuto problemi cardiaci: è necessario prestare attenzione durante l’assunzione di questo tipo di medicinale se ha una predisposizione congenita o familiarità per il prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), squilibri nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), cuore debole (insufficienza cardiaca), storia di infarto del miocardio, se è una donna o una persona anziana, o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Assunzione di Levofloxacino Alter con altri medicinali”)
È diabetico
Ha già avuto problemi al fegato
Soffre di miastenia grave
Consulti immediatamente un oftalmologo se nota alterazioni della vista o qualsiasi problema agli occhi.
Le è stato diagnosticato un ingrandimento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso).
Ha già avuto un episodio precedente di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
Ha familiarità per aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Levofloxacino Alter, se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate si applichi al suo caso.

Durante il trattamento con questo medicinale

Se avverte un forte dolore improvviso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare), informi immediatamente il medico.
Se inizia a manifestare movimenti improvvisi e involontari, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
Se ha nausea, malessere generale, un forte disagio o dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
Se manifesta stanchezza, pallore cutaneo, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il sangue con emocoltura. In caso di risultati anomali, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino Alter. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Levofloxacino Alter, contatti il medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di lesione dei nervi (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o a mani e braccia. In tal caso, interrompa l’assunzione di Levofloxacino Alter e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Reazioni cutanee gravi

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in una desquamazione generalizzata della pelle e portare a complicazioni potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio sanitario.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili: I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino Alter, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto Levofloxacino Alter, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico decideranno se continuare o meno il trattamento, valutando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Assunzione di Levofloxacino Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Levofloxacino Alter può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Levofloxacino Alter.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme a Levofloxacino Alter:

Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini
Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere maggiori probabilità di sanguinamento. Il medico potrebbe dover effettuare analisi ematiche periodiche per verificare la corretta coagulazione del sangue
Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Levofloxacino Alter
Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco epilettico (convulsioni) se assunti con Levofloxacino Alter
Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Può avere maggiori probabilità di sviluppare effetti avversi della ciclosporina
Medicinali con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per ritmi cardiaci anomali (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici), e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina)
Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). È necessario prestare particolare attenzione quando questi medicinali vengono assunti con Levofloxacino Alter. Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa

Non prenda Levofloxacino Alter compresse contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l’assorbimento:

Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione di oppiacei nell’urina

I test delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono Levofloxacino Alter. Informi il medico che sta assumendo Levofloxacino Alter se le viene prescritto un test delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

È in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o ritiene di poterlo essere
Sta allattando o prevede di farlo

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti avversi possono compromettere la capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un elevato livello di attenzione.

3. Come prendere Levofloxacino Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale
Inghiotta interi i compresse con un po' d'acqua
I compresse possono essere assunte durante o lontano dai pasti

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga direttamente la pelle al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) mentre assume questo medicinale e per due giorni dopo l’interruzione del trattamento, poiché la pelle diventa molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare creme solari con alto fattore di protezione
Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino Alter. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione di Levofloxacino Alter.

Quale dose deve assumere

Il medico deciderà la quantità di Levofloxacino Alter da assumere.
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla localizzazione dell’infezione nel suo organismo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda consiglio al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

un compresse di Levofloxacino Alter 500 mg, una volta al giorno

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

un compresse di Levofloxacino Alter 500 mg, una volta al giorno

Pneumonia

un compresse di Levofloxacino Alter 500 mg, una o due volte al giorno

Infezione delle vie urinarie, compresi reni o vescica

mezzo o un compresse di Levofloxacino Alter 500 mg, al giorno

Infezione della prostata

un compresse di Levofloxacino Alter 500 mg, una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

un compresse di Levofloxacino Alter 500 mg, una o due volte al giorno

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico probabilmente le prescriverà una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Se assume una dose eccessiva di Levofloxacino Alter

Se accidentalmente assume un numero di compresse superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa identificare ciò che è stato assunto. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, riduzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di prendere Levofloxacino Alter

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Alter

Non interrompa il trattamento con Levofloxacino Alter anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di assumerlo troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire, il suo stato peggiorare o i batteri potrebbero sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Alter e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Alter e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

Eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.
Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)
Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Questi potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d’Achille è quello più frequentemente colpito
Crisi epilettiche (convulsioni)

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Gravi eruzioni cutanee, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere anche la sezione 2.
Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale. Questi possono essere segni di problemi epatici che possono includere insufficienza epatica fulminante

Consulti immediatamente uno specialista oculista se la sua vista peggiora o se nota altri problemi agli occhi durante l’assunzione di Levofloxacino Alter.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

Disturbi del sonno
Cefalea, capogiri
Malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Cambiamenti nel numero di altre batterie o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Variazioni nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine (vertigini)
Difficoltà respiratorie (dispnea)
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzioni cutanee, intenso prurito o orticaria (urticaria), sudorazione eccessiva (iperidrosi)
Dolore articolare o muscolare
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generalizzata

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuto alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è importante nei pazienti diabetici
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e convinzioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidarie
Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
Disturbi dell’orecchio (tinnito) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)
Debolezza muscolare. Ciò è importante nei pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso)
Alterazioni della funzionalità renale e occasionalmente insufficienza renale, che può essere conseguenza di una reazione allergica renale denominata nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollato (insufficienza del midollo osseo)
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
Collasso circolatorio (shock anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nelle persone con diabete
Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)
Perdita temporanea della vista
Problemi o perdita dell’udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa l’arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservata nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore)
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)
Infiammazione dei vasi sanguigni per il corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e alle estremità
Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica)
Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di aumento di dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni. Vedere anche la sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla strip. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Alter

Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e fumarato sodico stearilico.
Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levofloxacino Alter è costituito da compresse rivestite con film per uso orale. Le compresse sono oblunghe, incise e di colore rosa.

È disponibile in confezioni da 7 e 14 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. Se ha domande o non è sicuro di qualcosa, consulti il medico o il farmacista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/