Lewofloksacyna Tecnigen 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino TecniGen 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levofloxacino TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacino TecniGen
3. Jak stosować Levofloxacino TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacino TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levofloxacino TecniGen i kiedy się go stosuje

Levofloxacino należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino to chinolon, rodzaj środków przeciwbakteryjnych (antybiotyków) o działaniu bakteriobójczym.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacino TecniGen może być stosowany w leczeniu zakażeń:

• Zatok (zakażenie zatok przynosowych)
• Płuc, u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub zapaleniem płuc
• Układu moczowego, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• Gruczołu krokowego, gdy zakażenie ma charakter przewlekły
• Skóry i tkanek pod skórnych, w tym mięśni. Czasem określane jako „tkanki miękkie”

W niektórych szczególnych sytuacjach, Levofloxacino TecniGen może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia płucnego zwanego antraks lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Przed zażywaniem Levofloxacino TecniGen

Nie przyjmuj Levofloxacino TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, inną chinolonę, taką jak moxifloksacyna, cyplofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na epilepsję
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na problem z ścięgniami, takim jak tendinitis związany z przyjmowaniem leków z grupy chinolon. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień ze szkieletem.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do Ciebie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino TecniGen, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku, jeśli:

• Masz 60 lat lub więcej
• Przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacino TecniGen z innymi lekami”)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś napad (drżenie)
• Jeśli doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku urazu, udaru mózgu lub innego uszkodzenia mózgu
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz tzw. „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych problemów z krwią podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leku, jeśli urodziłeś się z przedłużeniem odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie (ECG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz rodzinne antecedenty przedłużenia odcinka QT, masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolne tętno (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miało miejsce zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie Levofloxacino TecniGen z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
• Jeśli masz miastenię gravis.
• Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub innych problemów z oczami.
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
• Jeśli doznałeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawek serca (zwracanie krwi przez zastawki serca).
• Jeśli masz rodzinne antecedenty aneurysmy aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy gigantyczny, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).
• Jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie poważna wysypka lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu lewofloksacyny.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem Levofloxacino TecniGen, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Powikłania skórne o ciężkim przebiegu

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN mogą początkowo pojawiać się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do ogólnego łuszczenia się skóry i poważnych, zagrażających życiu lub śmiertelnych powikłań.
• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podniesieniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych obserwowanymi w badaniach krwi, wzrostem jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinie się u Ciebie poważna wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową opiekę medyczną.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do punktu pomocy doraźnej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego występowania duszności, szczególnie gdy kładziesz się do łóżka, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, nieprzyjemnych drgawek, skurczów mięśniowych lub kurczów mięśni – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli doświadczasz zmęczenia, bladości skóry, siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i poważnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub uczucia, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii krwi lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 lat), przeszedłeś przeszczep narządu, masz problemy z nerkami lub jesteś w leczeniu kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia Levofloxacino TecniGen. Przy pierwszym oznaku bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować Levofloxacino TecniGen, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować Levofloxacino TecniGen i niezwłocznie powiadom lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino TecniGen, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmuje to ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypnięcie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czucia, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Levofloxacino TecniGen, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.

Stosowanie Levofloxacino TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Levofloxacino TecniGen może wpływać na działanie innych leków i vice versa.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania z Levofloxacino TecniGen:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami: stosowane przy stanach zapalnych. Możesz być bardziej narażony na zapalenie i/lub pęknięcie ścięgien.
• Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz być bardziej narażony na krwawienie. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie.
• Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia napadu (drżenie), jeśli przyjmujesz ją z Levofloxacino TecniGen.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) – na ból i stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia napadu (drżenie), jeśli przyjmujesz je z Levofloxacino TecniGen.
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki wpływające na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodarona), przy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychiatrycznych (lekach przeciwpadaczkowych), i przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach makrolidowych, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd (stosowany przy gicie) i cytydynę (stosowaną przy wrzodach i zgagach). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacino TecniGen. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zechcieć podać niższą dawkę.

Nie przyjmuj Levofloxacino TecniGen jednocześnie z następującymi lekami. Może to wpłynąć na działanie Levofloxacino TecniGen:

• Sole żelaza (na anemię), suplementy cynku, magnezu lub leki przeciwwskazowe zawierające glin (na kwas żołądkowy lub zgagę), didanosyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz sekcję 3: „Jeśli przyjmujesz sole żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u osób przyjmujących Levofloxacino TecniGen. Jeśli lekarz przepisał Ci badanie moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Levofloxacino TecniGen.

Test na gruźlicę

Ten lek może wywołać „fałszywie negatywne” wyniki niektórych testów laboratoryjnych stosowanych do wykrywania bakterii powodujących gruźlicę.

Stosowanie Levofloxacino TecniGen z pożywieniem i napojami

Lewofloksacynę można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj tego leku:

Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z powodu możliwości wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (bóle głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levofloxacino TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie
• Przyjmuj tabletki całe, popijając szklanką wody
• Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub w dowolnym czasie między nimi

Ochrona skóry przed słońcem

Nie przebywaj bezpośrednio na słońcu ani nie narażaj się na promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Lek ten może uczynić Twoją skórę znacznie bardziej wrażliwą na działanie słońca, co może prowadzić do oparzeń, uczucia mrowienia lub powstawania ciężkich pęcherzy, jeśli nie podjęte zostaną następujące środki ostrożności:

• Upewnij się, że stosujesz krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed słońcem.
• Zawsze nosz czapkę oraz odzież zakrywającą ramiona i nogi
• Unikaj lamp UV (UVA)

Jeśli przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazania, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co Levofloxacino TecniGen. Przyjmij dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po Levofloxacino TecniGen

Jaką dawkę należy przyjmować

• Lekarz ustali liczbę tabletek Levofloxacino TecniGen, które należy przyjmować
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od miejsca jej lokalizacji w organizmie
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze

Zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych)

1 tabletka raz dziennie

Infekcja płuc u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

1 tabletka raz dziennie

Zapalenie płuc

1 tabletka jeden lub dwa razy dziennie

Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

Pół lub jedna tabletka dziennie

Infekcja prostaty

1 tabletka raz dziennie

Infekcja skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

1 tabletka jeden lub dwa razy dziennie

Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacino TecniGen niż należy

Objawy przedawkowania levofloksacyny mogą obejmować: zawroty głowy, dezorientację, zaburzenia świadomości, napady (drżenie) oraz zaburzenia serca, które mogą prowadzić do nieregularnego rytmu serca. Lekarz podejmie standardowe działania mające na celu usunięcie niezaabsorbowanego leku. Leczenie będzie dostosowane do objawów. Konieczne będzie monitorowanie EKG. Levofloxacino nie jest usuwany z organizmu za pomocą dializy. Nie istnieje specyficzny przeciwdziałacz.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka).

Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacino TecniGen

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę o wyznaczonym czasie, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levofloxacino TecniGen

Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Levofloxacino TecniGen tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie przepisane przez lekarza. Przerwanie przyjmowania tabletek zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levofloxacino TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Levofloxacino TecniGen i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań stosować Levofloxacino TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Rzadkie (co najmniej 1 na 1000 pacjentów)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i wysoką gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, co może prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Ogólną wysypkę, wysoką gorączkę, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i niskim stężeniem sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH)

Bardzo rzadkie (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów)

• Poczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą one objawiać się plamami na tułowiu w postaci czerwonych plamek typu „tarcza” lub okrągłych plam często z pęcherzami w centrum, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.

Inne

• Ubytek apetytu, żółtaczka, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku (brzuch). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby

Jeśli Twoje widzenie się pogorszy lub zauważysz jakiekolwiek zmiany w oczach podczas stosowania Levofloxacino TecniGen, skontaktuj się natychmiast z okulistą.

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Trudności ze snem
• Ból głowy, uczucie zawrotów
• Uczucie niedoboru (nudności, wymioty) i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcje grzybicze o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Uczucie stresu (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Zmiany w smaku, ubytek apetytu, nieżyt żołądka lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypki na skórze, silne swędzenie lub pokrzywka (urtikaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny)
• Ogólne osłabienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Niska liczba białych krwinek (neutropenia)
• Przesadna reakcja odpornościowa (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiana w poglądach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
• Uczucie depresji, problemy psychiczne, niepokój (pobudzenie), nietypowe sny lub koszmary
• Uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
• Zaburzenia słuchu (tinnitus) lub wzroku (rozmyte widzenie)
• Niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne dla osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego).
• Zaburzenia funkcji nerek i okresową niewydolność nerek, która może być wynikiem alergicznego zapalenia nerek zwanego nefrytem śródmiąższowym
• Gorączka
• Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją z resztkową hiperpigmentacją po zapaleniu; zazwyczaj powtarzają się w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na lewofloksacynę.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Obniżenie czerwonych krwinek (anemia): może to powodować bladą lub żółtą skórę z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpary kostne przestają produkować nowe komórki krwi, co może powodować zmęczenie, słabszą odporność na infekcje i niekontrolowane krwawienie (niewydolność szpary kostnej)
• Gorączka, ból gardła i ogólne uczucie niedoboru, które nie ustępują. Może to wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Nagłe spadki ciśnienia krwi lub kolaps krążeniowy (np. wstrząd anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą
• Zmiany w węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (manię)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
• Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
• Tymczasowa utrata wzroku
• Utrata lub pogorszenie słuchu
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, groźne dla życia zaburzenia rytmu serca, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „wydłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
• Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm)
• Alerygiczne reakcje płucne
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensybilność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergicznej (naczyniak)
• Zapalenie tkanek w jamie ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
• Pęknięcie mięśnia i rozpad mięśni (rabdomioliza)
• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Napady porfirii u osób, które już mają porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
• Utrwający się ból głowy, z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)

Stosowanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne odczucia takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogące obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze), a także obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levofloxacino TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Levofloxacino TecniGen po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levofloxacino TecniGen

Substancją czynną w Levofloxacino TecniGen 500 mg tabletki EFG jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny jako lewofloksacyny hemihydryku.

Pozostałe składniki to: jądro: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon, sodowy fumaran stearylu. powłoka (Opadry 03B27148 Beige): hipromeloza 6 cP, ditlenek tytanu, polietylenoglikol 400, talk, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza.

Wygląd Levofloxacino TecniGen i zawartość opakowania

Levofloxacino TecniGen występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają kształt owalny, jasnożółte jądro i jasnoróżową powłokę, z rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek w formie blisterowej. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Ind. Fca., S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Wytwórca:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/