Levofloxacino Tecnigen 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino TecniGen 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Levofloxacino TecniGen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino TecniGen
Come prendere Levofloxacino TecniGen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levofloxacino TecniGen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino TecniGen e a cosa serve

Levofloxacino appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il levofloxacino è una chinolone, un tipo di antimicrobici (antibiotici) con attività battericida.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Levofloxacino TecniGen può essere utilizzato per trattare le seguenti infezioni:

Sinusite (infezione dei seni paranasali)
Polmoni, in persone con problemi respiratori cronici o pneumonie
Apparato urinario, compresi reni e vescica
Prostata, quando l'infezione è persistente
Pelle e tessuti sottostanti, inclusi i muscoli. Talvolta detta "tessuti molli"

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino TecniGen può essere utilizzato per ridurre il rischio di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o per prevenire l'aggravamento di tale malattia dopo l'esposizione al batterio responsabile dell'antrace.

2. Prima di prendere Levofloxacino TecniGen

Non prenda Levofloxacino TecniGen

Se è allergico a levofloxacino, a qualsiasi altra chinolona, come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Se soffre o ha sofferto di epilessia
Se soffre o ha sofferto in passato di problemi ai tendini, come tendinite legata all’assunzione di medicinali appartenenti alla famiglia delle chinoloni. Un tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
Se è un bambino o un adolescente in fase di crescita
Se è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o pensa di poterlo essere
Se sta allattando al seno

Non usi questo medicinale se ricade in una delle situazioni sopra descritte. In caso di dubbi, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino TecniGen, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolona o di una fluorochinolona. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

Ha 60 anni o più
Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere la sezione "Assunzione di Levofloxacino TecniGen con altri medicinali")
Ha avuto in passato un attacco (convulsioni)
Ha avuto danni al cervello a causa di un trauma cranico, ictus o altra lesione cerebrale
Ha problemi renali
Ha una condizione nota come "deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi". In questo caso, ha maggiori probabilità di sviluppare gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
Ha avuto in passato problemi di salute mentale
Ha avuto in passato problemi cardiaci: deve fare attenzione nell’utilizzare questo tipo di medicinale se ha una prolungata intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), squilibri nei livelli ematici di sali (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), un ritmo cardiaco molto lento (chiamato "bradicardia"), un cuore debole (insufficienza cardiaca), antecedenti di infarto del miocardio, se è donna o una persona di età avanzata, o se sta assumendo altri medicinali che causano alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione "Assunzione di Levofloxacino TecniGen con altri medicinali").
È diabetico
Ha avuto in passato problemi epatici
Ha miastenia grave
Consulti immediatamente un oftalmologo se nota alterazioni della vista o qualsiasi problema agli occhi
Le è stato diagnosticato un allargamento o un "rigonfiamento" di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di grosso vaso)
Ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta)
Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache)
Ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malformazioni congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore))
Ha sviluppato in passato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver assunto levofloxacino

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Levofloxacino TecniGen, se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate sia applicabile al suo caso.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

SJS/NET possono manifestarsi inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con bolle al centro. Possono inoltre comparire ulcere alla bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicanze potenzialmente letali.
DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta immediatamente di prendere levofloxacino e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediata.

Durante il trattamento con questo medicinale

Se avverte un forte e improvviso dolore addominale o dorsale, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
Se manifesta affaticamento, pallore cutaneo, ematomi, emorragia incontrollata, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà controllare il sangue con emogasanalisi. In caso di valori anomali, potrebbe dover interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona di età avanzata (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Levofloxacino TecniGen. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad esempio alla caviglia, polso, gomito, spalla o ginocchio), smetta di prendere Levofloxacino TecniGen, contatti il medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi esercizio non necessario, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, può manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o mani e braccia. Se ciò accade, smetta di prendere Levofloxacino TecniGen e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso Levofloxacino TecniGen, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver preso Levofloxacino TecniGen, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Assunzione di Levofloxacino TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Levofloxacino TecniGen può interagire con l’azione di altri medicinali e viceversa.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Ciò perché potrebbe aumentare la probabilità di effetti collaterali quando assunti insieme a Levofloxacino TecniGen:

I corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi: utilizzati per l’infiammazione. Ha maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini.
Warfarina – utilizzata per fluidificare il sangue. Ha maggiori probabilità di sanguinamento. Il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che la coagulazione sia corretta.
Teofillina – utilizzata per problemi respiratori. Ha maggiori probabilità di avere un attacco (convulsioni) se assunta con Levofloxacino TecniGen.
FANS (antinfiammatori non steroidei) – per dolore e infiammazione, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene e indometacina. Ha maggiori probabilità di avere un attacco (convulsioni) se assunti con Levofloxacino TecniGen.
Ciclosporina – utilizzata dopo trapianti d’organo. Ha maggiori probabilità di sviluppare effetti collaterali della ciclosporina.
I medicinali con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per aritmie cardiache (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarina), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usato per ulcere e bruciore di stomaco). Si richiede particolare cautela quando questi medicinali sono assunti con Levofloxacino TecniGen. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose più bassa.

Non prenda Levofloxacino TecniGen contemporaneamente ai seguenti medicinali. Ciò perché potrebbe alterare l’effetto di Levofloxacino TecniGen:

Sali di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, magnesio o antiacidi contenenti alluminio (per l’acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3: “Se sta assumendo sali di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.

Determinazione di oppiacei nell’urina

Gli esami delle urine possono dare risultati "falsi positivi" per analgesici potenti denominati “oppiacei” nelle persone che assumono Levofloxacino TecniGen. Se il medico le ha prescritto un esame delle urine, informi il medico che sta assumendo Levofloxacino TecniGen.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può dare risultati "falsi negativi" in alcuni test di laboratorio utilizzati per ricercare il batterio che causa la tubercolosi.

Uso di Levofloxacino con cibi e bevande

Levofloxacino può essere assunto durante o tra i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non prenda questo medicinale:

Se è in stato di gravidanza, potrebbe essere incinta o pensa di poterlo essere.

Se sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

A causa della possibilità di manifestazione di alcuni effetti avversi come: capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o alterazioni visive. Alcuni di questi effetti avversi possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la velocità di reazione. In tal caso, non guidi né svolga attività che richiedano un elevato livello di attenzione.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levofloxacino TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

Prenda questo medicinale per via orale
Prenda le compresse intere con un bicchiere d'acqua
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o in qualsiasi momento tra un pasto e l'altro

Protegga la sua pelle dal sole

Non si esponga direttamente al sole né a radiazioni UV durante l'assunzione di questo medicinale e per 2 giorni dopo aver interrotto il trattamento. Questo perché la sua pelle diventa molto più sensibile al sole e potrebbe sviluppare scottature, formicolio o bolle gravi se non prende le seguenti precauzioni:

Assicurarsi di utilizzare una crema solare con alto fattore di protezione.
Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe
Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA)

Se sta assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacino TecniGen. Assuma la sua dose di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo Levofloxacino TecniGen

Quale dose deve assumere

Il medico deciderà il numero di compresse di Levofloxacino TecniGen da assumere
La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sede dell'infezione nel suo corpo.
La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
Se sente che l'effetto di questo medicinale è troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al medico

Adulti e persone anziane

Sinusite (infezione dei seni paranasali)

1 compressa una volta al giorno

Infezione ai polmoni, in persone con problemi respiratori cronici

1 compressa una volta al giorno

Polmonite

1 compressa una o due volte al giorno

Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica

Mezza o una compressa al giorno

Infezione della prostata

1 compressa una volta al giorno

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, compresi i muscoli

1 compressa una o due volte al giorno

Se assume una dose eccessiva di Levofloxacino TecniGen

I sintomi di un'intossicazione da sovradosaggio con levofloxacino possono essere: capogiri, confusione, alterazione della coscienza, crisi (convulsioni) e disturbi cardiaci che potrebbero causare un ritmo cardiaco anomalo. Il medico applicherà le misure abituali per eliminare il farmaco non assorbito. Il trattamento sarà basato sui sintomi presentati. Sarà necessario effettuare un monitoraggio dell'ECG. Il levofloxacino non viene eliminato dall'organismo mediante dialisi. Non esiste un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di prendere Levofloxacino TecniGen

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con lo schema abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino TecniGen

Non interrompa l'assunzione di Levofloxacino TecniGen solo perché si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto personalmente dal medico. Se interrompe l'assunzione delle compresse troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire, il suo stato peggiorare o i batteri potrebbero diventare resistenti al medicinale.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levofloxacino TecniGen può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Levofloxacino TecniGen e consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti)

Reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa l’assunzione di Levofloxacino TecniGen e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi: potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti)

Diarrea acquosa, che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre elevata. Questi sintomi possono indicare un disturbo intestinale grave
Dolore e infiammazione di tendini o legamenti, che potrebbe portare alla rottura. Il tendine d’Achille è il più frequentemente colpito
Convulsioni
Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e interessamento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci). Vedere anche paragrafo 2.
Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)

Molto rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti)

Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi possono essere segni di una "neuropatia"

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi come macchie rosse sul tronco con forma di "bersaglio" o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi; possono essere precedute da sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere anche paragrafo 2.

Altri

Perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, prurito o dolore addominale. Questi possono essere segni di problemi epatici, che possono includere un’insufficienza epatica fulminante

Se la sua vista peggiora o nota alterazioni agli occhi durante l’assunzione di Levofloxacino TecniGen, consulti immediatamente un oftalmologo.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi del sonno
Cefalea, sensazione di vertigine
Sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Alterazioni nel numero di altre batteri o funghi, infezioni da funghi chiamati Candida, che potrebbero richiedere trattamento
Alterazioni nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
Sensazione di stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di giramento (vertigini)
Difficoltà respiratorie (dispnea)
Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
Dolore articolare o muscolare
Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
Debolezza generale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Comparsa di ematomi e sanguinamento facile, dovuti a una riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
Ridotto numero di globuli bianchi (neutropenia)
Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per le persone con diabete.
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti nel pensiero e nelle opinioni (reazioni psicotiche), con rischio di pensieri o comportamenti suicidi
Sensazione di depressione, disturbi mentali, agitazione, sogni anomali o incubi
Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
Disturbi dell’udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
Battito cardiaco insolitamente rapido (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
Debolezza muscolare. Questo è importante per le persone con miastenia grave (una malattia rara del sistema nervoso).
Alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale occasionale, che può derivare da una reazione allergica renale chiamata nefrite interstiziale
Febbre
Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo l’assunzione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso punto della pelle o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacino.

Altri effetti indesiderati includono:

Riduzione dei globuli rossi (anemia): ciò può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta al danno dei globuli rossi, riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando stanchezza, minore capacità di combattere le infezioni ed emorragie incontrollate (insufficienza del midollo osseo)
Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Questo può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Calo improvviso della pressione sanguigna o collasso circolatorio (come lo shock anafilattico)
Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o calo dei livelli di zucchero nel sangue che può portare a coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per le persone con diabete
Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)
Perdita temporanea della vista
Peggioramento o perdita dell’udito
Battito cardiaco anormalmente rapido, ritmo cardiaco irregolare potenzialmente letale, incluso arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (chiamata "prolungazione dell’intervallo QT", visibile nell’ECG, l’attività elettrica del cuore)
Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
Reazioni allergiche polmonari
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infiammazione del fegato (epatite)
Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità), zone più scure della pelle (iperpigmentazione)
Infiammazione dei vasi sanguigni in tutto il corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite)
Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite)
Rottura muscolare e distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi)
Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e alle estremità
Crisi di porfiria in persone che già soffrono di porfiria (una malattia metabolica molto rara)
Cefalea persistente, con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)
Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore alle estremità, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, prurito, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levofloxacino TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Levofloxacino TecniGen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegna contenitori e medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino TecniGen

Il principio attivo di Levofloxacino TecniGen 500 mg compresse EFG è levofloxacino. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacino sotto forma di emiidrato di levofloxacino.

Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, crospovidone, fumarato stearilico sodico. Rivestimento (Opadry 03B27148 Beige): ipromellosa 6cP, biossido di titanio, polietilenglicole 400, talco, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.

Aspetto di Levofloxacino TecniGen e contenuto della confezione

Levofloxacino TecniGen si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono di forma oblunga, con anima giallognola e rivestimento rosa chiaro, incise su un lato.

Ogni confezione contiene 7 o 14 compresse in blister. È possibile che non tutte le presentazioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Ind. Fca., S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portogallo

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/