Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Levofloxacino Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został Ci przepisany wyłącznie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Levofloxacino Kern Pharma tabletki i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Kern Pharma tabletki
Jak stosować Levofloxacino Kern Pharma tabletki
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Levofloxacino Kern Pharma tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacino Kern Pharma tabletki i w jakich celach jest stosowany

Nazwa tego leku to Levofloxacino Kern Pharma tabletki powlekane. Levofloxacino Kern Pharma tabletki zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna to antybiotyk z grupy chinolonów, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacino Kern Pharma tabletki mogą być stosowane w leczeniu infekcji w:

zatokach przynosowych
płucach, u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
gruczołowi krokowemu, gdy infekcja ma charakter przewlekły
skórze i tkankach podskórznych, w tym mięśniach. O takich stanach mówi się czasem „miękkie tkanki”

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacino Kern Pharma tabletki mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej zwanej antraks lub w celu zapobieżenia nasileniu się tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Levofloxacino Kern Pharma

Nie przyjmujtego leku i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
chorujesz na padaczkę lub chorowałeś na nią wcześniej
miałeś już wcześniej problemy z ścięgniami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgna to tkanki łączące mięśnie ze szkieletem
jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek Levofloxacino Kern Pharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli:

masz 60 lat lub więcej
przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz sekcję „Stosowanie leku Levofloxacino Kern Pharma z innymi lekami”)
miałeś już napad padaczkowy (drżenie)
doznałeś urazu mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego uszkodzenia mózgu
masz problemy z nerkami
masz tzw. „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku
miałeś już wcześniej problemy psychiczne
miałeś kiedykolwiek problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli masz wrodzone przedłużenie odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie (EKG), czyli graficznym zapisie aktywności elektrycznej serca), rodzinny wywiad z przedłużeniem odcinka QT, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), powolny rytm serca (tzw. bradykardia), osłabione serce (niewydolność serca), przebyty zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki mogące powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie leku Levofloxacino Kern Pharma z innymi lekami”)
jesteś chory na cukrzycę
miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą
chorujesz na miastenię postępującą (miastenia gravis)
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego)
jeśli miałeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty)
jeśli masz rodzinny wywiad z rozwarstwieniem lub aneurysm aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, naczyniowy zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (autoimmunologiczne zapalenie)), lub choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, choroba Behçeta, nadciśnienie, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)
jeśli kiedykolwiek u Ciebie wystąpiła ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny
jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zwrót krwi przez zastawki serca)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tabletek Levofloxacino Kern Pharma, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

SJS/TEN mogą początkowo objawiać się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypka może postępować do ogólnego złuszczania się skóry i prowadzić do powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.
DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozszerzoną wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza.

Podczas leczenia tym lekiem

Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w klatce piersiowej, brzuchu lub plecach, natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego.
Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów mięśni lub naprężeń mięśni — skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowaną krwawotok, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona — skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować stan krwi za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i unikaj obciążania dotkniętego obszaru. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, poważne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, były niepełnosprawne lub potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprzyjemne odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak zmniejszenie ostrości wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu lewofloksacyny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję o kontynuowaniu leczenia, biorąc pod uwagę również możliwość użycia antybiotyku z innej grupy.

Jeśli odczuwasz silny, nagły i intensywny ból w klatce piersiowej, brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do szpitala.

Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz leki z kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), natychmiast powiadom o tym lekarza.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku lub problemów z oczami.

Stosowanie leku Levofloxacino Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Levofloxacino Kern Pharma:

Kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien
Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy krzepnięcie krwi przebiega prawidłowo
Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz ją razem z Levofloxacino Kern Pharma
Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe ryzyko napadu padaczkowego (drżenie), jeśli przyjmujesz je razem z Levofloxacino Kern Pharma
Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko działań niepożądanych cyklosporyny
Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (antyarytmiki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydyna, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodaron), przy depresji (trójkątne antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpadaczkowych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna)
Probenecyd (stosowany przy dnie) i cytydynę (stosowaną przy wrzodach i kwasocie żołądka). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Levofloxacino Kern Pharma. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Nie przyjmuj tabletek Levofloxacino Kern Pharma jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na działanie tabletek Levofloxacino Kern Pharma:

Tabletki żelaza (przy niedokrwistości), suplementy cynku, środki przeciwwskazowe zawierające glin lub magnez (przy nadkwasocie lub kwasicy żołądka), didanowinę lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli aktualnie przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, środki przeciwwskazowe, didanowinę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących Levofloxacino Kern Pharma. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Levofloxacino Kern Pharma, jeśli przepisano Ci badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterie powodujące gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić kilka działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub spowalniać reakcje. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonywaj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować tabletki Levofloxacino Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

Przyjmuj ten lek doustnie
Połknij tabletki całkowicie wraz z niewielką ilością wody
Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego zakończeniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się oparzyć, swędzieć lub nawet pokryć bąblami, jeśli nie podjęjesz następujących środków ostrożności:

Zadbaj o stosowanie kremów z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV
Nosić należy zawsze kapelusz oraz odzież zakrywającą ramiona i nogi
Unikaj lamp UV (UVA)

Jeśli przyjmujesz już tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacino Kern Pharma. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu tabletek Levofloxacino Kern Pharma.

Jaką dawkę należy przyjąć

Lekarz ustali, ile tabletek Levofloxacino Kern Pharma należy przyjmować.
Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w organizmie znajduje się infekcja.
Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji.
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok

jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, raz dziennie

Zakażenie płuc u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego

jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, raz dziennie

Zapalenie płuc

jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Zakażenie dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

pół lub jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg dziennie

Zakażenie prostaty

jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, raz dziennie

Zakażenie skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

jedna tabletka Levofloxacino Kern Pharma 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zastosować niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Levofloxacino Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Możliwe objawy to: napady padaczkowe (drżenia), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie mięśni, zaburzenia rytmu serca mogące prowadzić do nieregularnego tętna, oraz dolegliwości żołądkowe (nudności) lub palenie w żołądku.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Levofloxacino Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Levofloxacino Kern Pharma

Nie przerywaj leczenia tabletkami Levofloxacino Kern Pharma, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle są one lekkie lub umiarkowane i zazwyczaj szybko ustępują.

Przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Natychmiast przerwij leczenie lekiem Levofloxacino Kern Pharma i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe skurcze brzucha i gorączkę. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
Napady padaczkowe (drżenie)
- Ogólną wysypkę, wysoką temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
Zespół związany z zaburzeniami wydalenia wody i niskim stężeniem sodu (SIADH).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Poczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwoty. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ubytek apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku (brzuch). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby
Ciężkie wysypki skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach i mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania leku Levofloxacino Kern Pharma zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Problemy ze snem
Bóle głowy, zawroty głowy
Niedowagę (nudności, wymioty) i biegunkę
Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza zwaną Candida, które mogą wymagać leczenia
Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (wiry)
Trudności w oddychaniu (dyspneę)
Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, uczucie wzdęć (wzdęcia) lub zaparcia
Swędzenie i wysypkę na skórze, silne swędzenie lub plamy (koprzyce), nadmierną potliwość (hiperhidrozę)
Ból stawów lub ból mięśni
Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (podwyższenie bilirubiny) lub nerkowymi (podwyższenie kreatyniny)
Ogólna osłabienie

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
Przesadną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość)
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to istotne dla pacjentów z cukrzycą
Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub działań samobójczych
Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nietypowe sny lub koszmary
Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
Zaburzenia słuchu (szumy w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie)
Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardię) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję)
Osłabienie mięśni. Jest to istotne u osób z miastenią posprawnościową (rzadka choroba układu nerwowego)
Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być wynikiem alergicznego zapalenia nerek zwanego nefrytem śródmiąższowym
Gorączkę
Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkowym zacienieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym narażeniu na lewofloksacynę.

Inne działania niepożądane obejmują:

Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemię): może to spowodować bladość lub żółtaczki skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenię)
Przerwanie produkcji nowych komórek krwi przez szpik kostny, co może prowadzić do zmęczenia, obniżonej odporności na infekcje i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)
Gorączkę, ból gardła i trwające ogólnoustrojowe niedobytu. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytozę)
Udar krążeniowy (szok anafilaktyczny)
Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to istotne u osób z cukrzycą
Zmiany węchu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
Uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (manię)
Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezy, zaburzenia ekstrapiramidowe)
Tymczasową utratę przytomności lub utratę postawy (zawroty)
Tymczasową utratę wzroku
Problemy lub utratę słuchu
Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
Trudności w oddychaniu lub świsty (bronchospazm)
Reakcje alergiczne w płucach
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
Zwiększoną wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentację)
Zapalenie naczyń krwionośnych w organizmie z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej)
Zerwanie mięśni i rozpad mięśni (rabdomiolizę)
Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną)
Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwota lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), a także obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu po podaniu antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki powiększenia i osłabienia lub rozwarstwienia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolność zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leków Levofloxacino Kern Pharma tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania, jednak wskazane jest przechowywanie tabletek Levofloxacino Kern Pharma w oryginalnym opakowaniu w suchym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii błytorowej po CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Levofloxacino Kern Pharma

Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: povidon, crospovidon, celuloza mikryształowa (E-460), stearyna magnezu (E-470b), krzemionka koloidalna bezwodna.
Powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza (E-464), talk, makrogol 400, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Kern Pharma to tabletki powlekane filmem przeznaczone do stosowania doustnego. Tabletki są różowego koloru, wydłużone, dwuwypukłe, posiadają rowek i oznaczone literami L i V wygrawerowanymi po obu stronach linii łamania.

Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 7 i 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Lewofloksacyna Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane EFG