Lewofloksacyna DermoGen 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Dermogen 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levofloxacino Dermogen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Dermogen
3. Jak stosować Levofloxacino Dermogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacino Dermogen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacino Dermogen i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino Dermogen to antybiotyk z grupy chinolonów, który działa eliminując bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Levofloxacino Dermogen może być stosowany w leczeniu zakażeń:

• zatok przynosowych
• płuc, u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc

• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• gruczołu krokowego, w przypadku trwałych zakażeń
• skóry i tkanek podskórznych, w tym mięśni. O tej lokalizacji mówi się czasem „tkanki miękkie”

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacino Dermogen może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nabycia zakażenia płucnego zwanego antraxem lub w celu zapobieżenia nasileniu tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antrax.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Dermogen

Nie przyjmuj Levofloxacino Dermogen

• Jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli występują objawy reakcji alergicznej, takie jak: wysypka na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szystemem kostnym.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Dermogen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• • Masz 60 lat lub więcej
• Przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino Dermogen”)
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drugi)
• Doznałeś urazu mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego uszkodzenia mózgu
• Masz problemy z nerkami
• Masz tzw. „niedobór dehydrogenazy glukozy-6-fosforanowej”, ponieważ możesz być narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku
• Kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne
• Kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widocznym w elektrokardiogramie (EKG), czyli graficznym zapisie czynności elektrycznej serca), masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), powolny rytm serca (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miało miejsce zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino Dermogen”).
• Jesteś chory na cukrzycę
• Kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
• Chorujesz na miastenię.
• Jeśli stwierdzono u Ciebie niewydolność zastawek serca (zwracanie krwi przez zastawki serca).
• Jeśli stwierdzono u Ciebie powiększenie się lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego).
• Jeśli przebyłeś wcześniej rozwarstwienie aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Jeśli masz w wywiadzie rodzinnym aneurysm aorty lub rozwarstwienie aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak tętnicy nerkowej, tętniak z komórkami olbrzymimi, chorobę Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znaną miażdżycę, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).
• Kiedykolwiek po przyjęciu lewofloksacyny pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Podczas przyjmowania Levofloxacino Dermogen

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami systemowymi.

• Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), powinieneś natychmiast poinformować lekarza.

• Jeśli zauważysz nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub naprzemienne skurcze mięśni – skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona – skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew, wykonując morfologię krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii krwi Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę uogólnioną (TEN) oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do uogólnionego łuszczenia się skóry i prowadzić do powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.
• DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, podniesieniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przerwij przyjmowanie lewofloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Inne leki i Levofloxacino Dermogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas jednoczesnego stosowania z Levofloxacino Dermogen:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane steroidami – stosowane przy stanach zapalnych. Możesz mieć większe ryzyko zapalenia i/lub zerwania ścięgien.
• Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Możesz mieć większe ryzyko krwawienia. Twój lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo się krzepnie.
• Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drugi), jeśli przyjmujesz ją razem z Tavanic.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – stosowane przy bólu i stanach zapalnych, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Masz większe ryzyko napadu padaczkowego (drugi) przy jednoczesnym stosowaniu z tym lekiem.
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki wpływające na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane przy nieregularnym rytmie serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopiramina, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodarona), przy depresji (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwwszczepowych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach „makrolidowych”, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd (stosowany przy dnie) i cytydynę (stosowaną przy wrzodach i kwasicy żołądka). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z tym preparatem. Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki.

Nie przyjmuj Levofloxacino Dermogen jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ może to wpłynąć na sposób działania tego leku:

• Tabletki żelaza (przy anemii), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glinę lub magnez (przy nadkwasocie lub kwasicy żołądka), didanosyna lub sukralfat (przy wrzodach żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat” poniżej.

Badanie obecności opioidów w moczu

Testy moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących ten lek. Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, jeśli zaleci on badanie moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może powodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych testach laboratoryjnych wykrywających bakterię powodującą gruźlicę.

Stosowanie Levofloxacino Dermogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Lewofloksacynę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu ani nie wykonywaj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować Levofloxacino Dermogen

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania lewofloksacyny podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj ten lek doustnie.

Tabletki połkuj całkowicie, popijając niewielką ilością wody.

Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ Twoja skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może się oparzyć, swędzieć lub nawet pokryć pęcherzami, jeśli nie poddasz się następującym środkom ostrożności:

• Zadbaj o stosowanie kremów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.
• Zawsze noszono kapelusz oraz odzież zakrywającą ręce i nogi.
• Unikaj lamp UV (UVA).

Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskrzepowe, didanosynę lub sukralfian

• Nie przyjmuj tych leków w tym samym czasie co lewofloksacynę. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po zażyciu tego leku.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Lekarz ustali, ile Levofloxacino Dermogen należy przyjmować.
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od miejsca jej lokalizacji w organizmie.
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok

• Dwie tabletki Levofloxacino Dermogen 250 mg, jeden raz dziennie.

Infekcja płuc u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego

• Dwie tabletki Levofloxacino Dermogen 250 mg, jeden raz dziennie.

Zapalenie płuc

• Dwie tabletki Levofloxacino Dermogen 250 mg, jeden lub dwa razy dziennie.

Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• Jedna lub dwie tabletki Levofloxacino Dermogen 250 mg dziennie.

Infekcja prostaty

• Dwie tabletki Levofloxacino Dermogen 250 mg, jeden lub dwa razy dziennie.

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacino Dermogen niż należało

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało zażyte. Objawy, które mogą wystąpić, to: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie mięśni, zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować nieregularne bicie serca, oraz dolegliwości żołądkowe (nudności) lub zgaga.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś zażyć Levofloxacino Dermogen

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś zażyć dawki, zrób to natychmiast, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Levofloxacino Dermogen

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zalecone przez lekarza. Przerywanie przyjmowania leku zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lewofloksacyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Przestań przyjmować Lewofloksacynę Dermogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Lewofloksacynę Dermogen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, ewentualnie z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich pęknięcia. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Ogólną wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu przeciwmoczowego – SIADH)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Poczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Poważne wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze naprzemianstrzepowe zapalenie skóry. Mogą one objawiać się plamami na tułowiu w postaci czerwonych plam typu „cel” lub okrągłych plam, często z pęcherzami w centrum, łuszczem skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.

• Utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, pieczenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy chorób wątroby, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby

Natychmiast skonsultuj się z okulistą, jeśli podczas przyjmowania tego leku zauważysz pogorszenie wzroku lub inne problemy z oczami.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem
• Ból głowy, zawroty głowy
• Nudności (nudności, wymioty) i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybem zwanym Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek we krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Stres (lęk), dezorientacja, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (ból głowy)
• Trudności z oddychaniem (dyspneę)
• Zmiany w smaku, utrata apetytu, zaburzenia żołądka lub wzdęcia (dyspepsja), ból brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia
• Swędzenie i wysypka na skórze, silne swędzenie lub wykwity typu pokrzywka (urticaria), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątroby (wzrost bilirubiny) lub nerek (wzrost kreatyniny)
• Ogólne osłabienie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia)
• Przesadna reakcja immunologiczna (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
• Depresja, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), nietypiczne sny lub koszmary
• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje)
• Zaburzenia słuchu (szumy w uszach) lub wzroku (rozmyte widzenie)
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• Osłabienie mięśni. Ma to szczególne znaczenie u osób z miastenią (rzadka choroba układu nerwowego)
• Zaburzenia funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być skutkiem reakcji nerek o charakterze alergicznym, tzw. zapalenie nerek międzywątrobaczkowych (nefryt międzywątrobaczkowy)
• Gorączka
• Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z hiperpigmentacją resztkową po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to powodować bladość lub żółtaczki skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego)
• Gorączka, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• Odezwanie krążeniowe (szok anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to szczególne znaczenie u osób z cukrzycą
• Zmiany węchu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Silne pobudzenie, euforia, pobudzenie lub entuzjazm (manie)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskinezie, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
• Tymczasowa utrata wzroku
• Problemy lub utrata słuchu
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm)
• Alergiczne reakcje płucne
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zwiększenie wrażliwości skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych ciała z powodu reakcji alergicznego (zapalenie naczyń)
• Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Pęknięcie mięśni i rozpad mięśni (rabdomioliza)
• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonia)
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadka choroba metaboliczna)
• Trwający ból głowy z lub bez rozmytego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Zgłoszono przypadki zwiększenia się rozmiaru i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymali fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levofloxacino Dermogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Levofloxacino po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levofloxacino Dermogen

• Substancją czynną jest lewofloksacyna (jako półwodnik).
• Jedna tabletka zawiera 250 mg lewofloksacyny (jako półwodnik).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: celuloza mikryształowa, hipomeloza, crospowidon i stearynian magnezu. Powłoka tabletki: makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki tego leku mają pomarańczowy kolor, kształt okrągły, są wypukłe i posiadają rowek z jednej strony.

Są pakowane w pudełka z tektury zawierające blistry Alu/PVC z 7 lub 14 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Dermogen Farma, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas Madrid

Hiszpania

Producent

Medochemie Ltd

1-10 Konstantinoupoleos Str. Zakaki, Limasso

Cypr

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)