Levofloxacino Dermogen 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino Dermogen 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levofloxacino Dermogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino Dermogen
3. Come prendere Levofloxacino Dermogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacino Dermogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levofloxacino Dermogen e a cosa serve

Questo medicamento contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo dei farmaci denominati antibiotici. Levofloxacino è un antibiotico di tipo chinolonico e agisce eliminando i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Levofloxacino Dermogen può essere utilizzato per trattare infezioni a:

• seni paranasali
• polmoni, in persone con problemi respiratori a lungo termine o pneumonite

• tratto urinario, compresi reni o vescica

• prostata, quando l'infezione è persistente
• pelle e sotto la pelle, compresi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”

In alcune situazioni particolari, Levofloxacino Dermogen può essere utilizzato per ridurre la possibilità di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un aggravamento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio che causa l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Dermogen

Non prenda Levofloxacino Dermogen

• Se è allergico al levofloxacino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se i segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se soffre o ha sofferto di epilessia.
• Se in passato ha avuto problemi ai tendini, come tendinite, legati all’assunzione di medicinali appartenenti alla classe delle chinoloni. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
• Se è un bambino o un adolescente in fase di crescita.
• Se è in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta.
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se uno dei casi sopra descritti la riguarda. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Levofloxacino Dermogen:

• • Ha 60 anni o più
• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Dermogen”)
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni)
• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un altro trauma cranico
• Ha problemi renali
• Ha una cosiddetta “deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale
• Ha avuto in passato disturbi mentali
• Ha già avuto problemi cardiaci: si deve prestare cautela durante l’assunzione di questo tipo di medicinale, se è nato con un prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, ha uno squilibrio nei livelli di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco lento (definito “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio), se è una donna o una persona anziana oppure sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino Dermogen”).
• È diabetico
• Ha già avuto problemi al fegato
• Soffre di miastenia grave.
• Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• Se le è stato diagnosticato un allargamento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
• Se ha avuto in passato un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• Se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia congenita delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es. disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
• Ha già sviluppato in passato un’eruzione cutanea grave o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto levofloxacino.

Durante l’assunzione di Levofloxacino Dermogen

• Se avverte un forte dolore improvviso all’addome o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi sistemici.

• Se inizia a manifestare una comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o la comparsa di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.

• Se inizia a manifestare movimenti improvvisi e involontari, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.

• Se manifesta stanchezza, pallore della pelle, ematomi, emorragia incontrollata, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà effettuare controlli del sangue con emocromi. In caso di valori anomali, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, se non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguardi.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

• SJS/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simili a quelli dell’influenza. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
• DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili all’influenza e un’eruzione sul viso, seguita da un’eruzione più estesa con aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Altri medicinali e Levofloxacino Dermogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la possibilità di effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Levofloxacino Dermogen:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare infiammazione e/o rottura dei tendini
• Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Potrebbe avere maggiori probabilità di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue per verificare la corretta coagulazione
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare un attacco epilettico (convulsioni) se assunta con Tavanic
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare un attacco epilettico (convulsioni) assumendoli con questo medicinale
• Ciclosporina – usata dopo trapianti d’organo. Potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare effetti indesiderati della ciclosporina
• Medicinali con effetto noto sui battiti cardiaci. Questi includono medicinali usati per ritmi cardiaci anomali (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina)
• Probenecid (usato per la gotta) e cimetidina (usata per ulcere e bruciore di stomaco). Si deve prestare particolare attenzione quando si assumono questi medicinali contemporaneamente a questo medicinale. Se ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di prescriverle un dosaggio inferiore.

Non prenda Levofloxacino Dermogen contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché potrebbe alterarne l’efficacia:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione degli oppiacei nelle urine

I test delle urine possono mostrare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti chiamati “oppiacei” nei pazienti che assumono questo medicinale. Informi il medico che sta assumendo questo medicinale se le viene prescritto un test delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio utilizzati per rilevare il batterio responsabile della tubercolosi.

Assunzione di Levofloxacino Dermogen con cibi, bevande e alcol

Levofloxacino può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di poter essere incinta.
• Sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (vertigini) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la rapidità di reazione. Se ciò accade, non guidi né svolga alcuna attività che richieda un elevato livello di attenzione.

3. Come prendere Levofloxacino Dermogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di levofloxacino indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Prenda questo medicinale per via orale.

Inghiotta interi i compresse con un po' d'acqua.

I compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga direttamente la pelle al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) durante l'assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la sua pelle diventerà molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o addirittura sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

• Assicurarsi di utilizzare creme solari con un fattore di protezione elevato.
• Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe.
• Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA).

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali contemporaneamente al levofloxacino. Deve assumere questi prodotti almeno due ore prima o due ore dopo l'assunzione di questo medicinale.

Quale dose deve assumere

• Il medico deciderà la quantità di Levofloxacino Dermogen da assumere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla localizzazione dell'infezione nel suo corpo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione.
• Se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

• Due compresse di Levofloxacino Dermogen 250 mg, una volta al giorno.

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

• Due compresse di Levofloxacino Dermogen 250 mg, una volta al giorno.

Pneumonia

• Due compresse di Levofloxacino Dermogen 250 mg, una o due volte al giorno.

Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica

• Una o due compresse di Levofloxacino Dermogen 250 mg al giorno.

Infezione della prostata

• Due compresse di Levofloxacino Dermogen 250 mg, una o due volte al giorno.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Se assume una quantità di Levofloxacino Dermogen superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa verificare cosa ha assunto. Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, vertigini, diminuzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levofloxacino Dermogen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino Dermogen

Non interrompa il trattamento con questo medicinale anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di assumerlo troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi, il suo stato peggiorare o il batterio potrebbe diventare resistente al medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il levofloxacino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente si tratta di effetti da lievi a moderati e di solito scompaiono in breve tempo.

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Dermogen e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua

Interrompa il trattamento con Levofloxacino Dermogen e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un grave problema intestinale
• Dolore e infiammazione a tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d'Achille è quello più frequentemente colpito
• Convulsioni (attacchi epilettici)
• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche sezione 2.
• Sindrome associata a disturbi nell'eliminazione dell'acqua e bassi livelli di sodio (SIADH)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Gravi eruzioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono apparire sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da sintomi simili a quelli dell'influenza. Vedere anche sezione 2.

• Perdita di appetito, colorazione gialla di pelle e occhi, urine scure, dolore o fastidio alla palpazione dell'addome. Potrebbero essere segni di problemi epatici, che possono includere un'insufficienza epatica fulminante

Consulti immediatamente un oculista se nota un peggioramento della vista o altri problemi agli occhi durante l'assunzione di questo medicinale.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi del sonno
• Cefalea, capogiri
• Malessere (nausea, vomito) e diarrea
• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Cambiamenti nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento
• Cambiamenti nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia)
• Stress (ansia), confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di capogiro (vertigini)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Cambiamenti nel sapore, perdita di appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza
• Prurito ed eruzioni cutanee, prurito intenso o orticaria, eccessiva sudorazione (iperidrosi)
• Dolore alle articolazioni o ai muscoli
• Valori anomali negli esami del sangue dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina)
• Debolezza generale

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Presenza di ematomi e sanguinamento facile dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia)
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità)
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Ciò è importante nei pazienti diabetici
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di pensiero e convinzioni (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidarie
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
• Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesie)
• Disturbi dell'orecchio (acufeni) o della vista (visione offuscata)
• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione sanguigna (ipotensione)
• Debolezza muscolare. Ciò è importante nei pazienti con miastenia grave (malattia rara del sistema nervoso)
• Cambiamenti nella funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale
• Febbre
• Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che si sviluppano poche ore dopo la somministrazione di levofloxacino e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria residua; di solito si ripetono nello stesso sito cutaneo o della mucosa dopo esposizioni successive al levofloxacino.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione gialla della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando affaticamento, ridotta capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollabile (insufficienza del midollo osseo)
• Febbre, mal di gola e malessere generale persistente. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi)
• Collasso circolatorio (shock di tipo anafilattico)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o riduzione dei livelli di zucchero che può portare al coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante nelle persone con diabete
• Alterazioni dell'olfatto, perdita dell'olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
• Sensazione di grande eccitamento, euforia, agitazione o entusiasmo (mania)
• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali)
• Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope)
• Perdita temporanea della vista
• Problemi o perdita dell'udito
• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio per la vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, rappresentazione grafica dell'attività elettrica del cuore)
• Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo)
• Reazioni allergiche polmonari
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotossensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione)
• Infiammazione dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica (vasculite)
• Infiammazione del tessuto all'interno della bocca (stomatite)
• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi)
• Articolazioni rosse e gonfie (artrite)
• Dolore, compreso dolore alla schiena, al petto e alle estremità
• Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia)
• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (malattia metabolica molto rara)
• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)

Sono stati segnalati casi di aumento delle dimensioni e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluoroquinoloni. Vedere anche sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levofloxacino Dermogen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi Levofloxacino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levofloxacino Dermogen

• Il principio attivo è levofloxacino (come emiidrato).
• Un comprimido contiene 250 mg di levofloxacino (come emiidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo del comprimido: cellulosa microcristallina, ipromellosio, crospovidone e stearato di magnesio. Rivestimento del comprimido: macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi di questo medicinale sono di colore arancione, rotondi, convessi e con un solco su un lato.

Sono confezionati in scatole di cartone contenenti blister in alluminio/PVC con 7 o 14 comprimidi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Dermogen Farma, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd

1-10 Konstantinoupoleos Str. Zakaki, Limasso

Cipro

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)