Lewofloksacyna CINFA 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino cinfa 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Levofloxacino cinfa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacino cinfa
3. Jak przyjmować Levofloxacino cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacino cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levofloxacino cinfa i do czego jest stosowany

Nazwa tego leku to Levofloxacino cinfa. Levofloxacino cinfa zawiera substancję czynną o nazwie lewofloksacyna, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy „chinolonów” i działa zabijając bakterie powodujące infekcje w organizmie.

Levofloksacyna może być stosowana w leczeniu infekcji:

• zatok przynosowych,
• płuc u osób z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc,
• dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego,
• gruczołu krokowego, gdy infekcja ma charakter przewlekły,
• skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. O tej ostatniej grupie mówi się czasem „tkanki miękkie”.

W niektórych szczególnych sytuacjach lewofloksacyna może być stosowana w celu zmniejszenia ryzyka nabycia infekcji płucnej nazwanej antraks lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levofloxacino cinfa

Nie przyjmuj Levofloxacino cinfa, jeśli

• jesteś uczulony na lewofloksacynę, inne antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na skórze, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• chorujesz na epilepsję lub chorowałeś na nią wcześniej.
• kiedykolwiek miałeś problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgien (tendinitis), związane z leczeniem antybiotykami z grupy chinolonów. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szystemem kostnym.
• jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu.
• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lewofloksacyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Levofloxacino cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz 60 lat lub więcej.
• przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz sekcję „Inne leki i Levofloxacino cinfa”).
• przeszczepiono Ci narząd.
• kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (epilepsję).
• doznałeś uszkodzenia mózgu w wyniku udaru mózgu lub innego urazu mózgu.
• masz problemy z nerkami.
• masz tzw. „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”, ponieważ możesz być bardziej narażony na poważne zaburzenia krwi podczas przyjmowania tego leku.
• kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne.
• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli masz wrodzone wydłużenie odcinka QT (widoczne w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz rodzinny wywiad wydłużenia odcinka QT, masz zaburzony poziom elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), masz powolne tętno (tzw. bradykardię), masz osłabione serce (niewydolność serca), masz wywiad choroby niedokrwiennej serca (zawał serca), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i levofloxacino cinfa”).
• jesteś chory na cukrzycę.
• kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• chorujesz na miastenię.
• masz zaburzenia nerwów obwodowych (neuropatię obwodową).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „guz” dużego naczynia krwionośnego (aneurysmę aorty lub aneurysmę dużego naczynia obwodowego).
• jeśli kiedykolwiek miałeś epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zastawkę serca).
• masz rodzinny wywiad rozwarstwienia aorty lub aneurysmy aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniakotwórcze tętniaki aorty, tętniakotwórcze tętniaki z komórkami wielkimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca).
• kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka (TEN) i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamki w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również pojawić się owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do uogólnionego łuszczycia się skóry i poważnych, zagrażających życiu lub śmiertelnych powikłań.

• DRESS początkowo objawia się objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skóry, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do lekarza.

Nie powinieneś przyjmować antybakteryjnych leków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyny, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej niepożądanej reakcji na przyjmowanie chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli to dotyczy Ciebie, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Podczas przyjmowania leku

• Jeśli odczuwasz nagły i silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
• Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub obrzęk w kostkach, stopach lub brzuchu lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna serca), natychmiast poinformuj o tym lekarza.
• Jeśli zauważysz nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni - natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia lewofloksacyną i rozpoczęcia odpowiedniego leczenia.
• Jeśli masz nudności, ogólne złe samopoczucie, intensywny dyskomfort lub ból, który się nasila lub pogarsza ból w okolicy żołądka lub wymioty – natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki).
• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, łatwe powstawanie siniaków, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona - natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz powinien kontrolować Twoją krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii krwi lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia.

W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 lat), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lewofloksacyną. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować lewofloksacynę, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj, unikając obciążania bolącego miejsca. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatii), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub w rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i poinformuj o tym lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawność powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym lewofloksacyna, są powiązane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre miały długotrwały charakter (utrzymujące się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, nieprzyjemne uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia sensoryczne, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zmniejszenie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli po przyjęciu lewofloksacyny doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia, biorąc również pod uwagę możliwość zastosowania antybiotyku z innej klasy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem lewofloksacyny, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Inne leki i levofloxacino cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Dzieje się tak, ponieważ lewofloksacyna może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie lewofloksacyny.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa to możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas ich jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami - stosowane na zapalenie. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warkarynę - stosowaną do rozcieńczenia krwi. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo się krzepnie.
• Teofilinę - stosowaną na problemy z oddychaniem. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego (epilepsji), jeśli przyjmujesz ją razem z lewofloksacyną.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) - stosowane na ból i zapalenie, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen, indometacyna. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego (epilepsji) przy jednoczesnym stosowaniu z lewofloksacyną.
• Cyklosporynę - stosowaną po przeszczepach narządów. Możesz mieć większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki działające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane na nieregularny rytm serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutylyda i amiodarona), na depresję (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), na zaburzenia psychiczne (lekipsychotropowe) i na infekcje bakteryjne (antybiotyki „makrolidy”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd - stosowany na dżumę. Lekarz może potrzebować podać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
• Cymetydynę - stosowaną na wrzody i zgagę. Lekarz może potrzebować podać niższą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Nie przyjmuj Levofloxacino cinfa jednocześnie z następującymi lekami, ponieważ mogą one wpływać na działanie levofloxacino cinfa:

• Tabletki żelaza (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające glinę lub magnez (na nadkwasotę lub zgagę), didanowinę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz sekcję 3 „Jeśli już przyjmujesz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanowinę lub sukralfat” poniżej.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą wykazać „fałszywie pozytywne” wyniki obecności silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz lewofloksacynę, jeśli zaleci on analizę moczu.

Test na gruźlicę

Ten lek może spowodować „fałszywie negatywny” wynik w niektórych badaniach laboratoryjnych poszukujących bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj żadnej pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levofloxacino cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilością wody.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletki można przyjmować podczas lub między posiłkami.

Jeśli już stosujesz preparaty żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z lewofloksacyną. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu lewofloksacyny.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Lekarz ustali, jaka dawka lewofloksacyny jest dla Ciebie odpowiednia.
• Dawkowanie zależy od rodzaju infekcji oraz od tego, gdzie w organizmie znajduje się infekcja.
• Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji.
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie – skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Zatkanie zatok przynosowych

• jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, jeden raz dziennie.

Infekcja płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

• jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, jeden raz dziennie.

Zapalenie płuc

• jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie.

Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

• pół lub jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, jeden raz dziennie.

Infekcja prostaty

• jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, jeden raz dziennie.

Infekcja skóry i tkanek podskórnego, w tym mięśni

• jedna tabletka Levofloxacino cinfa 500 mg, jeden lub dwa razy dziennie.

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Ochrona skóry przed światłem słonecznym

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych (nawet w pochmurną pogodę) podczas przyjmowania tego leku oraz przez dwa dni po jego odstawieniu, ponieważ może ona stać się znacznie bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzenia, pieczenia lub nawet pęcherzy, jeśli nie zostaną podjęte następujące środki ostrożności:

• Należy stosować kremy z wysokim filtrem ochronnym.
• Należy zawsze nosić kapelusz oraz odzież zakrywającą ramiona i nogi.
• Należy unikać opalarek (lampa UV).

Jeśli przyjmiesz więcej Levofloxacino cinfa niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do placówki medycznej. Weź lek ze sobą, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Może wystąpić: napady padaczkowe (drżenie), dezorientacja, zawroty głowy, osłabienie świadomości, drżenie mięśni, zaburzenia pracy serca mogące prowadzić do nieregularnego rytmu serca, a także dolegliwości żołądkowe (nudności) lub oparzenia żołądka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levofloxacino cinfa

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levofloxacino cinfa

Nie przerywaj leczenia lewofloksacyną, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerywanie przyjmowania tabletek zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwykle są to działania od łagodnych do umiarkowanych, które zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Przerwij leczenie lewofloksacyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

Natychmiast przerwij leczenie lewofloksacyną i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, ewentualnie z bólem brzucha i gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu z jelitami.
• Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa.
• Napady padaczkowe (drżenie).
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja).
• Depresję, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary.
• Ogólną wysypkę, wysoką temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (SIADH).
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi, które może prowadzić do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to szczególne znaczenie dla chorych na cukrzycę.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Płonienie, mrowienie, ból lub drętwienie. Mogą to być objawy tzw. „neuropatii”.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Poważne wysypki na skórze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie naskórka. Mogą one występować na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy. Zobacz punkt 2.
• Ubytek apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagłą niewydolność wątroby.
• Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychotyczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych.
• Nudności, niedyspozycję, dolegliwości lub ból w okolicy brzucha lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra zapalenie trzustki). Zobacz punkt 2.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem okulistą, jeśli podczas leczenia lewofloksacyną pogorszy się Twoje widzenie lub wystąpią inne problemy z oczami.

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, drętwienie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresja i myśli samobójcze), a także obniżenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, w niektórych przypadkach niezależnie od obecności istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia lub rozwarstwienia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje przez kilka dni:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy ze snem.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Niedyspozycję (nudności, wymioty) i biegunkę.
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niecześcieńskie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcje grzybicze o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia).
• Lęk, dezorientację, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie zawrotów głowy (błędne uczucie ruchu).
• Trudności z oddychaniem (dyspneę).
• Zmiany w smaku, utratę apetytu, dolegliwości żołądkowe lub niestrawność (dyspepsję), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (wzdęcia) lub zaparcia.
• Swędzenie i wysypkę na skórze, silne swędzenie lub pokrzywkę (koprzyce), nadmierną potliwość (hiperhidrozę).
• Ból stawów lub ból mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (wzrost bilirubiny) lub nerkowymi (wzrost kreatyniny).
• Ogólne osłabienie.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Pojawienie się siniaków i łatwe krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia).
• Przesadną reakcję immunologiczną (nadwrażliwość).
• Uczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezje).
• Zaburzenia słuchu (dzwonienie w uszach) lub wzroku (zamazane widzenie).
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachykardię) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
• Osłabienie mięśni. Ma to szczególne znaczenie u osób z miastenią poszatkowaną (rzadką chorobą układu nerwowego).
• Zmiany w funkcji nerek i okazjonalnie niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek typu interstycjalnego.
• Gorączkę.
• Rumieniowe plamy wyraźnie ograniczone z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu lewofloksacyny i goją się z resztkową hiperpigmentacją po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny.
• Utrata pamięci.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie czerwonych krwinek we krwi (anemia): może to spowodować bladość lub żółtaczki skóry spowodowane uszkodzeniem czerwonych krwinek; zmniejszenie się wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia).
• Szpik kostny przestaje produkować nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, zmniejszonej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku kostnego).
• Gorączkę, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Wstrząs krążeniowy (wstrząs anafilaktyczny).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ma to szczególne znaczenie u osób z cukrzycą.
• Zmiany węchu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja).
• Silne pobudzenie, euforię, niepokój lub entuzjazm (mania).
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe).
• Tymczasową utratę przytomności lub postawy (omdlenie).
• Tymczasową utratę wzroku, zapalenie oczu.
• Problemy lub utratę słuchu.
• Nieprawidłowo szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca zagrażające życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca).
• Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm).
• Alergiczne reakcje płucne.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Zwiększoną wrażliwość skóry na słońce i światło ultrafioletowe (fotosensytywność), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja).
• Zapalenie naczyń krwionośnych przenoszących krew po całym ciele z powodu reakcji alergiczej (zapalenie naczyń).
• Zapalenie tkanek wewnątrz jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
• Zerwanie mięśni i ich zniszczenie (rabdomiolizę).
• Czerwone i opuchnięte stawy (zapalenie stawów).
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn.
• Nagłe, niekontrolowane drgawki, skurcze mięśni lub skurcze mięśni (mioklonie).
• Napady porfirii u pacjentów z porfirią (bardzo rzadką chorobą metaboliczną).
• Trwający ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Levofloxacino cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład lewofloksacyny cinfa

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każdy tabletki powlekanej zawiera 500 mg lewofloksacyny jako lewofloksacyny hemihydrazu.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro: hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon, celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia zagęszczona (pochodząca ze skrobi kukurydzianej) i stearylowy fumaran sodu.

• Powłoka: Opadry Y-1-7000 oraz tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lewofloksacyna cinfa to tabletki powlekane przeznaczone do doustnego zażywania.

Są to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, różowe, z rowkiem i oznaczone kodem „L”.

Dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej-PVC/PVDC białej, w opakowaniach zawierających 1, 7, 14 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75614/P_75614.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75614/P_75614.html