Levofloxacino Cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levofloxacino cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levofloxacino cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levofloxacino cinfa
3. Come prendere Levofloxacino cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacino cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levofloxacino cinfa e a cosa serve

Il nome di questo medicamento è Levofloxacino cinfa. Levofloxacino cinfa contiene un principio attivo chiamato levofloxacino, appartenente al gruppo di farmaci denominati antibiotici. Il levofloxacino è un antibiotico di tipo "chinolonico" e agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nell'organismo.

Levofloxacin può essere utilizzato per trattare infezioni a livello di:

• seni paranasali,
• polmoni, in persone con problemi respiratori a lungo termine o polmonite,
• tratto urinario, compresi reni e vescica,
• prostata, quando l'infezione è persistente,
• cute e sotto la cute, inclusi i muscoli. Questo viene talvolta definito “tessuti molli”.

In alcune situazioni particolari, levofloxacina può essere utilizzata per ridurre la possibilità di contrarre un'infezione polmonare chiamata antrace o un aggravamento di tale malattia dopo essere stati esposti al batterio che causa l'antrace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levofloxacino cinfa

Non prenda Levofloxacino cinfa se

• È allergico al levofloxacino, ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle chinoloniche come moxifloxacino, ciprofloxacino o ofloxacino, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Soffre o ha sofferto di epilessia.
• Ha già avuto problemi ai tendini, come tendinite, legati al trattamento con antibiotici chinolonici. Il tendine è il tessuto che collega il muscolo allo scheletro.
• È un bambino o un adolescente in fase di crescita.
• È in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o pensa di poter essere incinta.
• Sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se ricade in una delle condizioni sopra descritte. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levofloxacino cinfa se:

• Ha 60 anni o più.
• Sta assumendo corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi (vedere sezione “Altri medicinali e Levofloxacino cinfa”).
• Ha ricevuto un trapianto.
• Ha già avuto un attacco epilettico (convulsioni).
• Ha subito un danno cerebrale a causa di un ictus o di un’altra lesione cerebrale.
• Ha problemi ai reni.
• Ha una cosiddetta “deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi”, poiché potrebbe essere più soggetto a gravi problemi ematici durante l’assunzione di questo medicinale.
• Ha avuto in precedenza disturbi mentali.
• Ha avuto in precedenza problemi cardiaci: si deve prestare attenzione durante l’uso di questo tipo di medicinale se ha una predisposizione congenita o familiarità per il prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’elettrocardiogramma (ECG), rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio nei livelli di sali nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio), se ha un ritmo cardiaco lento (denominato “bradicardia”), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha avuto un infarto miocardico, se è una donna o una persona anziana, o se sta assumendo altri medicinali che possono causare alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione “Altri medicinali e levofloxacino cinfa”).
• È diabetico.
• Ha avuto in precedenza problemi al fegato.
• Soffre di miastenia grave.
• Ha un disturbo dei nervi periferici (neuropatia periferica).
• Le è stato diagnosticato un ingrandimento o un “nodulo” in un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma periferico di un grosso vaso).
• Ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
• Le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
• Ha familiarità per dissecazione o aneurisma aortico, malattie congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia infiammatoria autoimmune), o disturbi vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la malattia di Behçet, ipertensione, aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore).
• Ha già sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo aver assunto levofloxacino.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), con l’uso di levofloxacino.

• SJS/NET possono inizialmente manifestarsi sul tronco con macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi concentrici spesso con vesciche al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le lesioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.

• DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e un’eruzione cutanea sul viso, seguita da un’eruzione più estesa, aumento della temperatura corporea, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente il levofloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il levofloxacino, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave all’assunzione di una chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino, se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si applichi al suo caso.

Durante l’assunzione del medicinale

• Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
• Se inizia a manifestare dispnea improvvisa, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
• Se inizia a manifestare scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di mioclonia. Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento con levofloxacino e iniziare un trattamento adeguato.
• Se ha nausea, malessere generale, un forte fastidio o dolore persistente o peggioramento del dolore nell’area dello stomaco o vomita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).
• Se manifesta affaticamento, pallore della pelle, ematomi, emorragie incontrollate, febbre, mal di gola e un grave peggioramento delle condizioni generali, o la sensazione che la sua resistenza alle infezioni possa essere diminuita – consulti immediatamente un medico, poiché potrebbero essere segni di disturbi ematici. Il medico dovrà monitorare il sangue con ematocrito. In caso di valori anomali, potrebbe dover interrompere il trattamento.

In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è una persona anziana (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del levofloxacino. Al primo segno di dolore o gonfiore a un tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il levofloxacino, contatti il medico e mantenga a riposo la zona dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine.

In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di lesione nervosa (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente a piedi e gambe o a mani e braccia. In tal caso, interrompa immediatamente il levofloxacino e informi subito il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Effetti avversi gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili

Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il levofloxacino, sono stati associati a effetti avversi molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (persistenti per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà a camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, calo della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti avversi dopo aver assunto levofloxacino, contatti immediatamente il medico, prima di proseguire il trattamento. Lei e il medico deciderete se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Informi il medico o il farmacista prima di assumere levofloxacino, se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte si applichi al suo caso.

Altri medicinali e levofloxacino cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché il levofloxacino può influenzare il funzionamento di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento del levofloxacino.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta la probabilità di effetti avversi se assunti insieme al levofloxacino:

• Corticosteroidi, talvolta chiamati steroidi – usati per l’infiammazione. Può essere più soggetto a infiammazione e/o rottura dei tendini.
• Warfarina – usata per fluidificare il sangue. Può avere un rischio maggiore di emorragia. Il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che il sangue coaguli correttamente.
• Teofillina – usata per problemi respiratori. Ha un rischio maggiore di attacco epilettico (convulsioni) se assunta insieme al levofloxacino.
• Antinfiammatori non steroidei (FANS) – usati per dolore e infiammazione come acido acetilsalicilico, ibuprofene, fenbufene, ketoprofene, indometacina. Ha un rischio maggiore di attacco epilettico (convulsioni) se assunti insieme al levofloxacino.
• Ciclosporina – usata dopo i trapianti d’organo. Può avere un rischio maggiore di effetti avversi della ciclosporina.
• Medicinali con effetto noto sul battito cardiaco. Questi includono medicinali usati per il ritmo cardiaco anomalo (antiaritmici come chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarona), per la depressione (antidepressivi triciclici come amitriptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” come eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecid – usato per la gotta. Il medico potrebbe doverle somministrare una dose più bassa se ha problemi renali.
• Cimetidina – usata per ulcere e bruciore di stomaco. Il medico potrebbe doverle somministrare una dose più bassa se ha problemi renali.

Informi il medico se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.

Non prenda Levofloxacino contemporaneamente ai seguenti medicinali, poiché possono alterarne l’effetto:

• Compresse di ferro (per l’anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti alluminio o magnesio (per l’acidità o bruciore di stomaco), didanosina o sucralfato (per ulcere gastriche). Vedere sezione 3 “Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato” di seguito.

Determinazione degli oppiacei nell’urina

Gli esami delle urine possono dare risultati “falsi positivi” per la presenza di analgesici forti denominati “oppiacei” nei pazienti che assumono levofloxacino. Informi il medico che sta assumendo levofloxacino se le viene richiesto un esame delle urine.

Test per la tubercolosi

Questo medicinale può causare un risultato “falso negativo” in alcuni test di laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

• È in stato di gravidanza, potrebbe diventare incinta o pensa di poter essere incinta.
• Sta allattando o prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono manifestarsi alcuni effetti avversi come vertigini, sonnolenza, alterazione dell’equilibrio (capogiri) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti possono influire sulla capacità di concentrazione o ridurre la rapidità di reazione. In tal caso, non guidi e non svolga attività che richiedano un elevato livello di attenzione.

Levofloxacino cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levofloxacino cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

• Prenda questo medicinale per via orale.
• Ingerisca i compresse interi con un po’ d’acqua.
• La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• I compresse possono essere assunti durante o tra i pasti.

Se sta già assumendo compresse di ferro, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato

• Non prenda questi medicinali contemporaneamente al levofloxacino. Deve assumere questi medicinali almeno due ore prima o due ore dopo l’assunzione del levofloxacino.

Quale dose deve assumere

• Il medico deciderà la quantità di levofloxacino da assumere.
• La dose dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua localizzazione nel corpo.
• La durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione.
• Se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non modifichi la dose autonomamente: chieda consiglio al medico.

Adulti e pazienti anziani

Infezione dei seni paranasali

• una compressa di Levofloxacino cinfa 500 mg, una volta al giorno.

Infezione polmonare, in persone con problemi respiratori cronici

• una compressa di Levofloxacino cinfa 500 mg, una volta al giorno.

Polmonite

• una compressa di Levofloxacino cinfa 500 mg, una o due volte al giorno.

Infezione del tratto urinario, compresi reni o vescica

• mezza o una compressa di Levofloxacino cinfa 500 mg, una volta al giorno.

Infezione della prostata

• una compressa di Levofloxacino cinfa 500 mg, una volta al giorno.

Infezione della pelle e dei tessuti sottostanti, inclusi i muscoli

• una compressa di Levofloxacino cinfa 500 mg, una o due volte al giorno.

Adulti e pazienti anziani con problemi renali

Il medico potrebbe somministrarle una dose inferiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini né ad adolescenti.

Protegga la sua pelle dalla luce solare

Non esponga la pelle direttamente al sole (anche se è nuvoloso) durante l’assunzione di questo medicinale e per due giorni dopo aver interrotto il trattamento, poiché la pelle diventa molto più sensibile ai raggi solari e potrebbe scottarsi, bruciare o sviluppare vesciche se non prende le seguenti precauzioni:

• Usi sempre creme solari con fattore di protezione elevato.
• Indossi sempre un cappello e abiti che coprano braccia e gambe.
• Eviti le lampade a raggi ultravioletti (UVA).

Se assume una dose eccessiva di Levofloxacino cinfa

Se accidentalmente assume più compresse del previsto, informi immediatamente il medico o si rivolga subito a un centro medico. Porti con sé il medicinale in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Gli effetti che possono manifestarsi sono: crisi epilettiche (convulsioni), confusione, capogiri, riduzione della coscienza, tremori, disturbi cardiaci che possono causare battiti irregolari, nonché malessere (nausea) o bruciore di stomaco.

Se dimentica di assumere Levofloxacino cinfa

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacino cinfa

Non interrompa il trattamento con levofloxacino anche se si sente meglio. È importante che completi il trattamento prescritto dal medico. Se smette di assumere le compresse troppo presto, l’infezione potrebbe ricomparire, il suo stato peggiorare o il batterio potrebbe sviluppare resistenza al medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Solitamente si tratta di effetti da lievi a moderati e tendono a scomparire rapidamente.

Interrompa il trattamento con levofloxacina e contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale se nota i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Se ha una reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.

Interrompa il trattamento con levofloxacina e contatti immediatamente un medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Diarrea acquosa che può contenere sangue, eventualmente accompagnata da crampi addominali e febbre. Potrebbero essere segni di un grave problema intestinale.
• Dolore e infiammazione a tendini o legamenti, che potrebbero portare alla rottura. Il tendine d’Achille è quello più frequentemente colpito.
• Convulsioni.
• Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia).
• Depressione, disturbi mentali, sensazione di agitazione, sogni anomali o incubi.
• Eruzione cutanea diffusa, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche sezione 2.
• Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH).
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) o riduzione tale da causare coma (coma ipoglicemico). Ciò è importante per i pazienti diabetici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• Sensazione di bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Potrebbero essere segni di ciò che viene definito “neuropatia”.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Gravi eruzioni cutanee, inclusi il sindromo di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono manifestarsi sul tronco come macule rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza. Vedere sezione 2.
• Perdita di appetito, colorazione gialla di pelle e occhi, urine scure, dolore o sensibilità nell’addome. Potrebbero essere segni di problemi epatici, che possono includere insufficienza epatica fulminante.
• Cambiamenti di pensiero e pensieri (reazioni psicotiche) con rischio di pensieri o azioni suicidi.
• Nausea, malessere generale, disturbi o dolore nell’area addominale o vomito. Potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). Vedere sezione 2.

Consulti immediatamente un oculista se nota un peggioramento della vista o altri problemi agli occhi durante il trattamento con levofloxacina.

L’uso di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stato associato a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come fitte, formicolio, pizzicore, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, in alcuni casi anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissecazioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche sezione 2.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più giorni:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi del sonno.

• Cefalea, vertigini.

• Malessere (nausea, vomito) e diarrea.

• Aumento del livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Alterazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamato Candida, che potrebbero richiedere trattamento.
• Alterazioni nel numero di globuli bianchi nei risultati degli esami ematici (leucopenia, eosinofilia).
• Ansia, confusione, nervosismo, sonnolenza, tremori, sensazione di vertigine.
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Alterazioni del gusto, perdita di appetito, disturbi gastrici o indigestione (dispepsia), dolore addominale, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stitichezza.
• Prurito ed eruzione cutanea, prurito intenso o orticaria, eccessiva sudorazione (ipersudorazione).
• Dolore articolare o muscolare.
• Valori anomali negli esami ematici dovuti a problemi epatici (aumento della bilirubina) o renali (aumento della creatinina).
• Debolezza generalizzata.

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• Comparsa di ematomi e sanguinamento facile dovuti alla riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
• Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).
• Sensazione di formicolio a mani e piedi (parestesie).
• Disturbi dell’udito (tinnito) o della vista (visione offuscata).
• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachicardia) o riduzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• Debolezza muscolare. Ciò è importante nei pazienti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso).
• Alterazioni della funzionalità renale e, occasionalmente, insufficienza renale che può derivare da una reazione renale di tipo allergico chiamata nefrite interstiziale.
• Febbre.
• Macchie eritematose ben delimitate con o senza vesciche che compaiono poche ore dopo la somministrazione di levofloxacina e guariscono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; di solito si ripresentano nello stesso punto della pelle o della mucosa dopo esposizioni successive a levofloxacina.
• Deterioramento della memoria.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia): ciò può causare pallore o colorazione giallastra della pelle dovuta al danno ai globuli rossi; riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

• Il midollo osseo smette di produrre nuove cellule ematiche, causando affaticamento, minore capacità di combattere le infezioni e sanguinamento incontrollabile (insufficienza del midollo osseo).

• Febbre, mal di gola e malessere persistente. Potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).

• Collasso circolatorio (shock anafilattico).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). Ciò è importante nei pazienti con diabete.

• Alterazioni dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia).

• Sensazione di grande eccitazione, euforia, agitazione o entusiasmo (mania).

• Disturbi del movimento e della deambulazione (discinesia, disturbi extrapiramidali).

• Perdita temporanea di coscienza o postura (sincope).

• Perdita temporanea della vista, infiammazione degli occhi.

• Problemi o perdita dell’udito.

• Battito cardiaco anormalmente rapido, battito cardiaco irregolare con rischio di vita, inclusa arresto cardiaco, alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell’intervallo QT”, osservato nell’ECG, rappresentazione grafica dell’attività elettrica del cuore).

• Difficoltà respiratorie o sibili (broncospasmo).

• Reazioni allergiche polmonari.

• Infiammazione del pancreas (pancreatite).

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Aumento della sensibilità della pelle al sole e alla luce ultravioletta (fotosensibilità), aree più scure della pelle (iperpigmentazione).

• Infiammazione dei vasi sanguigni nel corpo dovuta a una reazione allergica (vasculite).

• Infiammazione del tessuto all’interno della bocca (stomatite).

• Rottura muscolare e distruzione del muscolo (rabdomiolisi).

• Articolazioni rosse e gonfie (artrite).

• Dolore, compreso dolore alla schiena, al torace e agli arti.

• Scosse improvvise e involontarie, spasmi muscolari o contrazioni muscolari (mioclonia).

• Crisi di porfiria in pazienti con porfiria (una rara malattia metabolica).

• Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levofloxacino cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di levofloxacino cinfa

• Il principio attivo è levofloxacino. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacino come emiidrato di levofloxacino.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo: idrossipropilmetilcellulosa, crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato (proveniente dall'amido di mais) e fumarato sodico di stearile.

• Rivestimento: Opadry Y-1-7000 e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

levofloxacino cinfa sono compresse rivestite con film per uso orale.

Si tratta di compresse rivestite con film di forma oblunga, biconvesse, di colore rosa, con una linea di frattura e contrassegnate con il codice “L”.

Si presentano in blister di alluminio-PVC/PVDC bianchi, in confezioni da 1, 7, 14 e 200 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75614/P_75614.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75614/P_75614.html