Lewofloksacyna Almus 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levofloxacino Almus 500 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levofloxacino Almus i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levofloxacino Almus
3. Jak stosować Levofloxacino Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levofloxacino Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levofloxacino Almus i do czego służy

Levofloxacino należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacino to chinolon, rodzaj leków przeciwbakteryjnych (antybiotyków) o działaniu bakteriobójczym.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Levofloxacino Almus może być stosowany w leczeniu infekcji:

• Zatok (zapalenie zatok przynosowych)
• Płuc u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub zapaleniem płuc
• Moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
• Prostaty, gdy infekcja ma charakter przewlekły
• Skóry i tkanek podskórznych, w tym mięśni. Czasem określane jako „tkanki miękkie”

W niektórych szczególnych sytuacjach Levofloxacino Almus może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia płucnego zwanego antraks lub nasilenia tej choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levofloxacino Almus

Nie przyjmuj leku Levofloxacino Almus

• Jeśli jesteś uczulony na lewofloksacynę, inną chinolonę, taką jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na epilepsję

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na problem z ścięgnami, takim jak zapalenie ścięgien związane z przyjmowaniem leków z grupy chinolon. Ścięgno to tkanka łącząca mięsień z szystemem kostnym.

• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu

• Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży

• Jeśli karmisz piersią

Nie stosuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Almus, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po przyjęciu chinolonu lub fluorochinolonu. Jeśli tak się stało, powinieneś jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku:

• Jeśli masz 60 lat lub więcej
• Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami (zobacz sekcję „Stosowanie leku Levofloxacino Almus z innymi lekami”)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś napad (drżenie)
• Jeśli miałeś uszkodzenie mózgu spowodowane urazem głowy, udarem mózgu lub innym uszkodzeniem mózgu
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz tzw. „niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy”. Istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych problemów z krwią podczas przyjmowania tego leku
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli urodziłeś się z przedłużonym odstępnikiem QT (widoczny w elektrokardiogramie (ECG), graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca), masz w wywiadzie przedłużenie odstępu QT, masz zaburzenia poziomu soli we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), słabe serce (niewydolność serca), miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jesteś kobietą lub osobą starszą, lub przyjmujesz inne leki powodujące niepokojące zmiany w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie leku Levofloxacino Almus z innymi lekami”).
• Jeśli został Ci zdiagnozowany niedomykalność zastawek serca (refluks zastawek serca).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą
• Jeśli cierpisz na miastenię gravis.
• Jeśli został Ci zdiagnozowany wzrost lub „guzek” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma dużego naczynia obwodowego).
• Jeśli doznałeś wcześniej rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Jeśli masz rodzinny wywiad rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, wrodzoną chorobę zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (choroba autoimmunologiczna zapalna), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak komórkowy gigantyczny, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znaną miażdżycę, reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcję serca)).
• Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu lewofloksacyny pojawiła się u Ciebie poważna wysypka, łuszczynie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Podczas leczenia tym lekiem

• Jeśli odczuwasz silny i nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmy aorty, natychmiast udaj się do placówki ratunkowej.

Ryzyko może wzrosnąć, jeśli otrzymujesz leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi.

• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłego napływu duszności, szczególnie podczas leżenia w łóżku, lub jeśli zauważysz obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca), powinieneś natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli zaczniesz doświadczać nagłych, niekontrolowanych drgawek, skurczów lub skurczów mięśni – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Twój lekarz może być zmuszony przerwać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość skóry, siniaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć – skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Twój lekarz powinien kontrolować krew za pomocą morfologii krwi. W przypadku nieprawidłowych wyników morfologii krwi, lekarz może być zmuszony przerwać leczenie.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (ponad 60 lat), otrzymałeś przeszczep organu, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Levofloxacino Almus. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) przestań przyjmować lek Levofloxacino Almus, skontaktuj się z lekarzem i odpoczywaj w bolącym miejscu. Unikaj niepotrzebnych ćwiczeń, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna.

W rzadkich przypadkach możesz doświadczyć objawów uszkodzenia nerwów (neuropatia), takich jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. Jeśli tak się stanie, przestań przyjmować lek Levofloxacino Almus i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego zaburzenia.

Ciężkie, niepełnosprawnością powodujące, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane

Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Levofloxacino Almus, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich miały charakter długotrwały (utrzymujący się przez miesiące lub lata), powodowały niepełnosprawność lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności z chodzeniem, niepokojące odczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucie, drętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia czuciowe, takie jak zmniejszenie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i poważne zaburzenia snu.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych działań niepożądanych po przyjęciu leku Levofloxacino Almus, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę możliwość użycia antybiotyku z innej grupy.

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Levofloxacino Almus, jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Powikłania skórne o ciężkim przebiegu

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) podczas stosowania lewofloksacyny.

• SJS/TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te poważne wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą postępować do ogólnego łuszczynienia skóry i poważnych powikłań zagrażających życiu lub prowadzić do śmierci.
• DRESS objawia się początkowo objawami podobnymi do grypy i wysypką na twarzy, a następnie bardziej rozległą wysypką, podwyższeniem temperatury ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwiniesz poważną wysypkę lub którykolwiek z tych objawów skóry, przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Stosowanie leku Levofloxacino Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Levofloxacino Almus może wpływać na działanie innych leków i vice versa.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania razem z Levofloxacino Almus:

• Kortykosteroidy, czasem nazywane sterydami: stosowane przy stanach zapalnych. Istnieje większe prawdopodobieństwo zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien.
• Warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Istnieje większe prawdopodobieństwo krwawienia. Lekarz może potrzebować okresowych badań krwi, aby sprawdzić, czy Twoja krew prawidłowo krzepnie.
• Teofilinę – stosowaną przy problemach oddechowych. Istnieje większe prawdopodobieństwo napadu (drętwienia), jeśli przyjmujesz ją razem z Levofloxacino Almus.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) – na ból i stan zapalny, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Istnieje większe prawdopodobieństwo napadu (drętwienia), jeśli przyjmujesz je razem z Levofloxacino Almus.
• Cyklosporynę – stosowaną po przeszczepach narządów. Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych cyklosporyny.
• Leki wpływające na rytm serca. Obejmują one leki stosowane przy nieprawidłowym rytmie serca (leków przeciwarytmicznych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, sotalol, dofetylida, ibutilida i amiodarona), przy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), przy zaburzeniach psychicznych (lekach przeciwpsychotycznych) oraz przy infekcjach bakteryjnych (antybiotykach makrolidowych, takich jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
• Probenecyd (stosowany przy dnie moczanowej) i cyklotydynę (stosowaną przy wrzodach i kwasicy żołądka). Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu tych leków z Levofloxacino Almus. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zechcieć przepisać niższą dawkę.

Nie przyjmuj leku Levofloxacino Almus jednocześnie z następującymi lekami. Może to wpłynąć na sposób działania leku Levofloxacino Almus:

• Sole żelaza (na anemię), suplementy cynku, magnezu lub leki przeciwwskazowe zawierające glin (na kwas żołądka lub zgagę), didanosyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz sekcję 3: „Jeśli przyjmujesz sole żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat”.

Oznaczanie opioidów w moczu

Badania moczu mogą dać „fałszywie pozytywne” wyniki dla silnych środków przeciwbólowych zwanych „opioidami” u osób przyjmujących Levofloxacino Almus. Jeśli lekarz przepisał Ci badanie moczu, poinformuj go, że przyjmujesz Levofloxacino Almus.

Test na gruźlicę

Ten lek może dać „fałszywie negatywne” wyniki niektórych testów laboratoryjnych stosowanych do wykrywania bakterii powodującej gruźlicę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przyjmuj tego leku:

Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Z uwagi na możliwość wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub zmniejszać szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie wykonuj pracy wymagającej wysokiego poziomu uwagi.

Levofloxacino Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levofloxacino Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

• Zażywaj ten lek doustnie
• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody
• Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub w dowolnym czasie między nimi

Ochrona skóry przed słońcem

Nie narażaj skóry bezpośrednio na działanie promieni słonecznych ani promieniowania UV podczas stosowania tego leku oraz przez 2 dni po jego odstawieniu. Lek ten może uczynić Twoją skórę znacznie bardziej wrażliwą na działanie słońca, co może powodować oparzenia, uczucie mrowienia lub powstawanie ciężkich pęcherzy, jeśli nie podjęto poniższych środków ostrożności:

• Zadbaj o stosowanie kremów z wysokim filtrem ochronnym przed promieniowaniem UV.
• Zawsze nosz ubrania osłaniające ręce i nogi oraz czapkę
• Unikaj opalania lampami UV

Jeśli przyjmujesz żelazo, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat

• Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z Levofloxacino Almus. Przyjmuj dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po Levofloxacino Almus

Jaka dawka powinna być przyjmowana

• Lekarz ustali liczbę tabletek Levofloxacino Almus, które należy przyjmować
• Dawka zależy od rodzaju infekcji oraz jej lokalizacji w organizmie
• Czas trwania leczenia zależy od ciężkości infekcji
• Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie — skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze

Zatoka (infekcja zatok przynosowych)

1 tabletka raz dziennie

Infekcja płuc u osób z przewlekłymi problemami oddechowymi

1 tabletka raz dziennie

Płonica

1 tabletka jeden lub dwa razy dziennie

Infekcja dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego

Pół lub 1 tabletka dziennie

Infekcja prostaty

1 tabletka raz dziennie

Infekcja skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

1 tabletka jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i pacjenci starsi z problemami nerek

Lekarz może przepisać niższą dawkę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli zażyjesz więcej Levofloxacino Almus niż należy

Objawy przedawkowania levofloksacyny mogą obejmować: zawroty głowy, dezorientację, drgawki, zaburzenia świadomości, napady (sekundy) oraz zaburzenia serca, które mogą powodować nieregularne rytm serca, a także dolegliwości żołądkowe (nudności) lub zgagę. Lekarz podejmie standardowe działania mające na celu usunięcie niezaabsorbowanego leku. Leczenie będzie dostosowane do występujących objawów. Konieczne będzie monitorowanie EKG. Levofloxacino nie jest usuwany z organizmu przez dializę. Nie istnieje specyficzny antydotum.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz ilość zażytego leku).

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Levofloxacino Almus

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki w ustalonym czasie, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj regularny harmonogram dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levofloxacino Almus

Nie przerywaj stosowania Levofloxacino Almus tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył leczenie przepisane przez lekarza. Przerywanie przyjmowania tabletek zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levofloxacino Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Levofloxacino Almus i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować Levofloxacino Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych — może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Wodnistą biegunkę, która może zawierać krew, możliwe z bólem brzucha i wysoką gorączką. Mogą to być objawy poważnego problemu jelitowego
• Ból i stan zapalny ścięgien lub więzadeł, które mogą prowadzić do ich zerwania. Najczęściej dotknięte jest ścięgno Achillesa
• Napady padaczkowe (drżenie)
• Ogólną wysypkę, wysoką temperaturę ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz również punkt 2.
• Zespół związany z zaburzeniem wydalania wody i obniżonym poziomem sodu (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu przeciwmoczowego, SIADH)

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Poczucie palenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Mogą to być objawy „neuropatii”

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Poważne zmiany skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz również punkt 2.
• Utratę apetytu, żółtaczki skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha przy dotyku. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą obejmować nagle rozwijające się niewydolności wątroby

Jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub zauważasz jakiekolwiek zmiany w oczach podczas przyjmowania Levofloxacino Almus, skontaktuj się natychmiast z okulistą.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• Trudności ze snem
• Ból głowy, uczucie zawrotów głowy
• Uczucie niedobytu (nudności, wymioty) i biegunka
• Podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześćste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcje grzybicze o nazwie Candida, które mogą wymagać leczenia
• Zmiany w liczbie białych krwinek w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
• Uczucie stresu (lęk), zamroczenie, pobudzenie, senność, drżenie, uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Trudności z oddychaniem (dyspnia)
• Zaburzenia smaku, utratę apetytu, nieżyt żołądka lub wzdęcia (dyspepsja), ból w okolicy brzucha, uczucie wzdęcia (meteoryzm) lub zaparcia
• Świąd i wysypkę na skórze, silny świąd lub pokrzywkę (urtikarię), nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Ból stawów lub ból mięśni
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane problemami wątrobowymi (wzrost bilirubiny) lub nerkowymi (wzrost kreatyniny)
• Ogólne osłabienie

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• Pojawianie się siniaków i łatwe krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Niską liczbę białych krwinek (neutropenia)
• Przesadną reakcję odpornościową (nadwrażliwość)
• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób z cukrzycą
• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli lub zachowań samobójczych
• Uczucie przygnębienia, problemy psychiczne, niepokój (pobudzenie), nietypiczne sny lub koszmary
• Poczucie mrowienia w rękach i stopach (parestezja)
• Zaburzenia słuchu (szum w uszach) lub wzroku (zamazane widzenie)
• Niezwykły przyspieszony rytm serca (tachykardia) lub obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• Osłabienie mięśni. Jest to ważne dla osób z miastenią (rzadką chorobą układu nerwowego)
• Zmiany w funkcji nerek i okazjonalną niewydolność nerek, która może wynikać z alergicznego zapalenia nerek (nefryt interstycjalny)
• Gorączkę
• Wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe z lub bez pęcherzy, które pojawiają się kilka godzin po podaniu levofloksacyny i goją się z resztkowym zacienieniem po zapaleniu; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu levofloksacyny

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia): może prowadzić do bladości lub żółtaczki skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)
• Przerwanie produkcji nowych komórek krwi przez szpary mózgu, co może powodować zmęczenie, słabszą odporność na infekcje i niekontrolowane krwawienia (niewydolność szpary mózgu)
• Gorączkę, ból gardła i ogólny niedobyt, który nie ustępuje. Może to wynikać ze zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza)
• Nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs krążeniowy (np. wstrząs anafilaktyczny)
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą
• Zmiany w węchu, utratę węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
• Uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu (manię)
• Zaburzenia ruchu i chodu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Tymczasową utratę przytomności lub utratę równowagi (zawroty)
• Tymczasową utratę wzroku
• Utratę lub pogorszenie słuchu
• Nieprawidłowo szybki rytm serca, nieregularny rytm serca zagrażający życiu, w tym zatrzymanie serca, zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, graficznej reprezentacji aktywności elektrycznej serca)
• Trudności z oddychaniem lub świsty (bronchospazm)
• Alergiczne reakcje płucne
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
• Zapalenie naczyń krwionośnych w całym organizmie spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
• Zapalenie tkanek w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Zerwanie mięśnia i rozpad mięśni (rabdomiolizę)
• Czerwone i opuchnięte stawy (artretyd)
• Ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
• Nagłe, niekontrolowane drgania, skurcze mięśni lub skurcze mięśniowe (mioklonie)
• Napady porfirii u osób, które już mają porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną)
• Utrzymujący się ból głowy, z lub bez zamazanego widzenia (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiąże się z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet miesięcy lub lat) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, swędzenie, palenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, spadek pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze) oraz pogorszenie słuchu, wzroku, smaku i węchu, czasem niezależnie od istnienia wcześniejszych czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki zwiększenia się i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lekarskiego Levofloxacino Almus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levofloxacino Almus

Substancją czynną w Levofloxacino Almus 500 mg tabletki OTC jest lewofloksacyna. Każda tabletka zawiera 500 mg lewofloksacyny.

Pozostałe składniki to: jądro: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropylometyloceluloza, crospowidon, stearylowy fumaran sodu. powłoka (Opadry 03B27148 Beige): hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol 400, talk, żelazoochra żółta, żelazoochra czerwona, żelazoochra czarna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levofloxacino Almus występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają kształt owalny, żółtawe jądro i jasnoróżową powłokę, z rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek w pasku foliowym. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Producent:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/