Lewocytyryzyna Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Levocetirizina Viatris 5 mg tabletki powlekane EFG

Dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia

Levocetirizina dihydrochloridum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Levocetirizina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levocetirizina Viatris
3. Jak stosować Levocetirizina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levocetirizina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levocetirizina Viatris i kiedy jest stosowana

Substancją czynną Levocetirizina Viatris jest lewocetyryzyny dihydrochloridum. Levocetirizina to lek przeciwhistaminowy stosowany w leczeniu objawów choroby (objawów) związanych z:

• alergicznym nieżytam nosa (w tym alergicznym nieżytam nosa przewlekłym);

• pokrzywką.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levocetirizina Viatris

Nie przyjmuj leku Levocetirizina Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrochloridek lewocetyryzyny, cetiryzyne, hydroksytyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Levocetirizina Viatris (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Levocetirizina Viatris.

Jeśli masz czynnik sprzyjający niemożności opróżnienia pęcherza moczowego (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego lub powiększoną prostatę), powiadom o tym lekarza.

Jeśli jesteś chory na padaczkę lub masz ryzyko napadów drgawkowych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie lewocetyryzyny może nasilić napady.

Jeśli masz wykonać badanie alergicze, zapytaj lekarza, czy należy przerwać leczenie lewocetyryzyną kilka dni wcześniej. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dozowanie.

Inne leki i Levocetirizina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz mieć potrzebę stosowania innych leków.

Stosowanie leku Levocetirizina Viatris z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne przyjmowanie lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami działającymi na mózg może powodować dodatkowe zmniejszenie zdolności koncentracji i obniżenie sprawności. Lewocetyryzynę można przyjmować na czczo, jak i podczas posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci leczeni lewocetyryzyną mogą odczuwać senność/otępienie, zmęczenie i wyczerpanie. Bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, aż dowiesz się, jak lek na Ciebie działa. Jednakże w specjalnych badaniach przeprowadzonych na zdrowych osobach nie stwierdzono zaburzeń uwagi, zdolności reakcji ani umiejętności prowadzenia pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w dawce zalecanej.

Lek Levocetirizina Viatris zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie niezależność na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Levocetirizina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci od 6. roku życia to jeden tablet dziennie.

Szczególne wskazówki dotyczące dawkowania w określonych grupach pacjentów:

Niewydolność nerek i wątroby

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę zależnie od stopnia zaawansowania choroby nerek. U dzieci dawkowanie dostosowuje się również do masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie powinni przyjmować levocetyryzyny.

Pacjenci z samodzielną niewydolnością wątroby powinni przyjmować standardową dawkę przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek powinni przyjmować zmniejszoną dawkę zależnie od stopnia zaawansowania choroby nerek, a u dzieci dawkowanie dostosowuje się do masy ciała; dawkę ustala lekarz.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

U starszych pacjentów nie jest konieczna korekta dawki, o ile funkcja nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania levocetyryzyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jak i kiedy należy przyjmować Levocetirizina Viatris?

Tylko do użytku wewnętrznego

Tabletki levocetyryzyny należy połykać całe z wodą. Można je przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Jak długo powinien trwać leczenie Levocetirizina Viatris? Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów; ustala to lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Levocetirizina Viatris niż należy

Przyjmowanie większej dawki levocetyryzyny niż zalecana może powodować u dorosłych senność. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia levocetyryzyny należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levocetirizina Viatris

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć levocetyryzynę lub przyjąłeś/-łaś mniejszą dawkę niż przepisana przez lekarza, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce w przewidzianym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Levocetirizina Viatris

Przerwanie leczenia nie powinno mieć negatywnych skutków. Jednak rzadko może wystąpić świąd (silne swędzenie) po zaprzestaniu przyjmowania levocetyryzyny, nawet jeśli objawy te nie występowały na początku leczenia. Objawy te mogą ustąpić samorzutnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być nasilone i wymagać wznowienia leczenia. Objawy zwykle ustępują po wznowieniu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Suchość w ustach, ból głowy, zmęczenie i senność.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Wyczerpanie i ból brzucha.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Opisano również inne działania niepożądane, takie jak uczucie kołatania serca, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, dysgezja (zaburzenia smaku), uczucie kręcenia się lub ruchu, zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, napady okulogirezy (niekontrolowane ruchy okrężne oczu), ból lub trudności podczas oddawania moczu, niemożność oddania moczu, obrzęk, świąd (pruritus), wysypka, pokrzywka (opuchlizna, zaczerwienienie i świąd skóry), wypryski na skórze, przerywane oddychanie, przyrost masy ciała, ból mięśni, ból stawów, zachowanie agresywne lub pobudzone, halucynacje, depresja, bezsenność, nawracające myśli lub niepokój związane z samobójstwem, koszmary sennne, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększone poczucie głodu, nudności i biegunka. Świąd (intensywny świąd) podczas przerywania leczenia.

W przypadku pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przestać przyjmować lewocytryzynę i niezwłocznie poinformować lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: opuchliznę ust, języka, twarzy i/lub szyi, trudności z oddychaniem lub połykaniem (uczucie ucisku w klatce piersiowej lub świsty), wykwity (plamy na skórze), nagły spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia lub wstrząsu – mogą one być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku i dostarcza dodatkowych informacji na jego temat.

5. Zachowanie leku Levocetirizina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu i etykiecie po CAD/EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok.

Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odprowadź puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levocetirizina Viatris

• Substancją czynną jest lewocetyryzyny dihydrochloride.
• Każdy tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dihydrochloride.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, laktoza monohydrate, stearynian magnezu (jądro) oraz hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane to białe lub prawie białe tabletki owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L9CZ” wygrawerowanym po jednej stronie i „5” po drugiej.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 lub 120 tabletek na opakowanie.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmioty odpowiedzialne za produkcję:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/