Levocetirizina Viatri 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Levocetirizina Viatris 5 mg compresse rivestite con film EFG

Per adulti e bambini a partire dai 6 anni

Levocetirizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Levocetirizina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levocetirizina Viatris
3. Come prendere Levocetirizina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levocetirizina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levocetirizina Viatris e a cosa serve

Il principio attivo di Levocetirizina Viatris è il levocetirizina diidrocloruro. Levocetirizina è un medicinale antiallergico utilizzato per il trattamento dei segni di malattia (sintomi) associati a:

• Rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente);

Orticaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levocetirizina Viatris

Non prenda Levocetirizina Viatris

• Se è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, alla idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Levocetirizina Viatris (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levocetirizina Viatris.

Se ha una condizione che le impedisce di svuotare la vescica urinaria (ad esempio midollo spinale danneggiato o ingrandimento della prostata), informi il medico.

Se è epilettico o ha un rischio di convulsioni, la preghiamo di consultare il medico poiché l’uso di levocetirizina potrebbe aggravare le crisi.

Se deve sottoporsi a un test allergico, chieda al medico se deve interrompere il trattamento con levocetirizina alcuni giorni prima. Questo medicinale può influire sui risultati del test allergico.

Bambini

L’uso di levocetirizina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché i compresse rivestite con film non consentono un adeguato aggiustamento della dose.

Altri medicinali e Levocetirizina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Levocetirizina Viatris con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda cautela se assume levocetirizina contemporaneamente ad alcol o ad altri agenti che agiscono sul cervello.

Nei pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di levocetirizina con alcol o con altri agenti che agiscono sul cervello può causare un’ulteriore riduzione dell’attenzione e delle prestazioni. Levocetirizina può essere assunta a digiuno o con i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti trattati con levocetirizina possono manifestare sonnolenza/stordimento, stanchezza e affaticamento. Presti attenzione se deve guidare o usare macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Tuttavia, in studi specifici condotti su soggetti sani non sono state rilevate alterazioni dell’attenzione, della capacità di reazione e dell’abilità di guida dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata.

Levocetirizina Viatris contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Levocetirizina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini a partire dai 6 anni è di un compresso al giorno.

Istruzioni speciali per il dosaggio in popolazioni specifiche:

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà inoltre scelta in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.

I pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi non devono assumere levocetirizina.

I pazienti con sola insufficienza epatica devono assumere la dose prescritta normalmente.

I pazienti con insufficienza epatica e renale devono assumere una dose ridotta in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose sarà stabilita in base al peso corporeo; la dose da assumere sarà determinata dal medico.

Pazienti a partire dai 65 anni di età

Nei pazienti di età avanzata non è necessario un aggiustamento della dose se la funzionalità renale è normale.

Uso nei bambini

L'uso di levocetirizina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come e quando assumere Levocetirizina Viatris?

Solo per uso orale.

I compressi di levocetirizina devono essere inghiottiti interi con acqua e possono essere assunti a digiuno o durante i pasti.

Per quanto tempo deve durare il trattamento con Levocetirizina Viatris? La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'andamento dei sintomi ed è il medico che deve stabilirla.

Se assume una quantità di Levocetirizina Viatris superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di levocetirizina superiore a quella prescritta, negli adulti può causare sonnolenza. Nei bambini può causare inizialmente agitazione e irrequietezza, seguite da sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale di levocetirizina, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

Se dimentica di assumere Levocetirizina Viatris

Se ha dimenticato di assumere levocetirizina o se ha assunto una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui ad assumere la sua dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Levocetirizina Viatris

L'interruzione del trattamento non dovrebbe avere effetti negativi. Tuttavia, raramente può comparire prurito (forte prurito) quando si interrompe l'assunzione di levocetirizina, anche se questi sintomi non erano presenti all'inizio del trattamento. I sintomi possono scomparire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e richiedere la ripresa del trattamento. I sintomi di solito scompaiono quando si riprende il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

Secchezza della bocca, cefalea, affaticamento e sonnolenza.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

Spossatezza e dolore addominale.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati come palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), convulsioni, formicolio, capogiri, sincope, tremore, disgeusia (alterazione del senso del gusto), sensazione di rotazione o movimento, alterazioni visive, visione offuscata, crisi oculogira (movimenti circolari incontrollati degli occhi), dolore o difficoltà a urinare, incapacità di urinare, edema, prurito (prurito intenso), eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), eruzione cutanea, respiro affannoso, aumento di peso, dolore muscolare, dolore articolare, comportamento aggressivo o agitato, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri ricorrenti o preoccupazione legata al suicidio, incubi, epatite, funzionalità epatica anomala, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea. Prurito (prurito intenso) al momento dell'interruzione del trattamento.

In caso di primi segni di reazione di ipersensibilità, interrompa immediatamente l'assunzione di levocetirizina e informi subito il medico. I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore della bocca, della lingua, del viso e/o del collo, difficoltà a respirare o a deglutire (senso di oppressione al petto o fischi), orticaria, brusca diminuzione della pressione sanguigna che può portare a collasso o stato di shock, i quali possono essere fatali.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levocetirizina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sull'etichetta dopo CAD/EXP. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l'anno.

La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levocetirizina Viatris

• Il principio attivo è levocetirizina diidrocloruro.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina diidrocloruro.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, stearato di magnesio (nucleo) e ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400 (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione “L9CZ” su un lato e “5” sull’altro.

Sono disponibili in blister da 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 e 120 compresse per confezione.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabili della produzione:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Olanda

Oppure

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/